A fogkefe sörtéinek értékelése a lepedék csökkentésében
2024. július 19. frissítette: Sunstar Americas
Ennek a keresztezett klinikai kutatásnak a célja, hogy klinikai méréssel (Plaque Index) és objektív méréssel (digitálisan mért plakk terület) értékelje a kétféle kúpos sörtékkel és lekerekített végű sörtékkel bojtos fogkefék tisztítási hatékonyságát a fogközi lepedék eltávolításában. Ez a tanulmány bemutatja, hogy a feldolgozó sörték milyen hatással vannak a fogközi plakk eltávolítására, és meghatározza a különböző értékelési módszerek közötti egyezést.
Ez egy randomizált kiértékelővel maszkolt keresztezett vizsgálat 10 alany részvételével. Az alanyokat véletlenszerűen három tesztcsoportba osztják be. Az alanyok a hozzárendelt fogkefét a kiindulási időpontban és egy héten keresztül naponta kétszer használják. A plakk indexet és a plakk területét egyszeri használat előtt/után a kiinduláskor és a 7. napon értékeljük. Az alanyokat egyhetes kimosási időszak után egy másik fogkeféhez rendeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: Azok a személyek vehetők részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- A vizsgálatba való belépés előtt el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 18-70 évesnek kell lennie, férfi vagy nő
- Legyen legalább 20 természetes vagy helyreállított foga
- A Ramfjord fogak átlagos plakk indexének 2-nél nagyobbnak kell lennie az alapvonalon (Quigley és Hein) a szűréskor
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során bármikor nem végez fogászati profilaxist vagy bármilyen más, nem sürgősségi fogászati eljárást (a vizsgálat során biztosítottak kivételével).
- Fogadja el, hogy tartózkodik a rendszeres szájhigiéniától 24 órán keresztül és 4 órával az étkezéstől a vizsgálat időpontja előtt
- Fogadja el, hogy tartózkodik a vizsgálatban szereplőktől eltérő fogászati termékek használatától
- Fogadja el, hogy betartja a vizsgálat feltételeit és ütemezését
Kizárási kritériumok: Az egyének nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a következők bármelyikét észlelik:
- Fizikai korlátok vagy korlátozások, amelyek kizárhatják a normál fogmosást
- A durva szájpatológia bizonyítéka
- Súlyos ínygyulladás jelenléte 30 vagy több helyen, amely a szondázáskor vérzést mutat
- Jelentős lágyrész-elváltozások vagy traumák bizonyítékai az alaplátogatáskor, a vizsgáló/vizsgáló által megállapítottak szerint
- Krónikus betegség egyidejű szájüregi megnyilvánulásokkal
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban kiterjedt fogászati munkán, fogszabályozáson vagy parodontális műtéten vagy fogszabályozáson vesznek részt, vagy ilyen kezelést igényelnek
- Jelenleg fehérítő tálcákat használnak
- Táplálkozási zavarok
- A szerhasználat közelmúltbeli története
- Napi 10 cigaretta feletti dohányzás
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést követő 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kúpos sörték A
Teszt fogkefe kúpos sörtéjű
|
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kúpos sörték B
Teszt fogkefe kúpos sörtéjű
|
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Vége lekerekített sörték
Conventionla fogkefe lekerekített sörtékkel
|
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
Az alanyok naponta kétszer használják a fogkefét fluoridos fogkrémmel 2 percig, az előírt fogmosási módszerrel egy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Navy Plaque Index (Navy Pl) változása egyszeri fogmosás után
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alapvonalon és egyszeri 2 perces fogmosás után az alapvonalon
|
Navy Plaque Index (Navy Pl) változása egyszeri fogmosás után az egész szájban.
A Navy Plaque Index (PI) lehet 0 (plakk nincs jelen) vagy 1 (plakk van).
Minden fog 9 területre van felosztva, és a PI-t a 2-15 és 18-31 fogakra értékelik, összesen 28 fogat.
Mindegyik fog bukkális (B) és linguális (L) oldalát egyaránt értékeljük.
Az egyes személyek PI értéke 0 és 504 között van (28 fog × 9 terület × 2 oldal).
Az alapértéket úgy számítják ki, hogy a fogmosás előtt 10 alany PI-értékeit átlagolják.
A fogmosás utáni érték kiszámítása 10 alany PI-értékeinek átlagolásával történik egyszeri 2 perces fogmosás után
|
Előzetes beavatkozás az alapvonalon és egyszeri 2 perces fogmosás után az alapvonalon
|
|
A digitálisan mért interdentális plakk területének változása egyszeri fogmosás után
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alapvonalon és egyszeri 2 perces fogmosás után az alapvonalon
|
Digitálisan mért interdentális plakk területének változása nem moláris fogakon, arc/bukkális aspektus egyszeri fogmosás után képanalízissel.
|
Előzetes beavatkozás az alapvonalon és egyszeri 2 perces fogmosás után az alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Navy Plaque Index (Navy PI) változása 7 napos fogmosás után
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alapvonalon és 7 napos fogmosás után az alapvonalon
|
Navy Plaque Index (Navy Pl) változása 7 napos fogmosás után az egész szájban.
A Navy Plaque Index (PI) lehet 0 (plakk nincs jelen) vagy 1 (plakk van).
Minden fog 9 területre van felosztva, és a PI-t a 2-15 és 18-31 fogakra értékelik, összesen 28 fogat.
Mindegyik fog bukkális (B) és linguális (L) oldalát egyaránt értékeljük.
Az egyes személyek PI értéke 0 és 504 között van (28 fog × 9 terület × 2 oldal).
Az alapértéket úgy számítják ki, hogy a fogmosás előtt 10 alany PI-értékeit átlagolják.
A 7 napos értéket 10 alany PI-értékeinek átlagolásával számítjuk ki 7 napos fogmosás után.
|
Előzetes beavatkozás az alapvonalon és 7 napos fogmosás után az alapvonalon
|
|
A digitálisan mért interdentális plakk területének változása 7 napos fogmosás után
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alapvonalon és 7 napos fogmosás után az alapvonalon
|
Digitálisan mért interdentális plakk területének változása nem moláris fogakon, arc/bukkális aspektus 7 napos fogmosás után képanalízissel.
|
Előzetes beavatkozás az alapvonalon és 7 napos fogmosás után az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-2020-06-01-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .