Evaluación de las cerdas de los cepillos de dientes en la reducción de placa
19 de julio de 2024 actualizado por: Sunstar Americas
El propósito de esta investigación clínica cruzada es evaluar la eficacia de limpieza de los cepillos de dientes con dos tipos de cerdas cónicas y cerdas redondeadas en la eliminación de la placa interdental con medición clínica (Índice de placa) y medición objetiva (área de placa medida digitalmente). Este estudio demostrará la influencia de un tipo de cerdas de procesamiento en la eliminación de la placa interdental y determinará un acuerdo entre los diferentes métodos de evaluación.
Este es un estudio cruzado aleatorizado con evaluador enmascarado con 10 sujetos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a tres grupos de prueba. Los sujetos usarán el cepillo de dientes asignado en la cita inicial y dos veces al día durante una semana. El índice de placa y el área de placa se evaluarán antes/después de un uso único al inicio y el día 7. Se asignará a los sujetos a otro cepillo de dientes después de un período de lavado de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: las personas pueden ser incluidas en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Debe haber leído, entendido y firmado un consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
- Debe tener entre 18 y 70 años de edad, hombre o mujer.
- Tener al menos 20 dientes naturales o restaurados
- Debe tener un índice de placa promedio de los dientes de Ramfjord al inicio superior a 2 (Quigley y Hein) en la selección
- Aceptar no someterse a una profilaxis dental ni a ningún otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia (aparte de los proporcionados durante el estudio) en ningún momento durante el estudio.
- Aceptar abstenerse del régimen regular de higiene bucal durante 24 horas y comer durante 4 horas antes de la cita en el estudio
- Aceptar abstenerse del uso de productos dentales que no sean los proporcionados en el estudio
- Aceptar cumplir con las condiciones y el cronograma del estudio
Criterios de exclusión: las personas no son elegibles para participar en este estudio si se observa alguno de los siguientes:
- Limitaciones o restricciones físicas que podrían impedir el cepillado normal de los dientes
- Evidencia de patología oral macroscópica
- Presencia de gingivitis severa con 30 o más sitios que muestran sangrado al sondaje
- Evidencia de lesiones importantes de tejidos blandos o traumatismos en la visita inicial según lo determinado por el investigador/examinador
- Enfermedad crónica con manifestaciones orales concomitantes
- Sujetos que actualmente se someten o requieren un trabajo dental extenso, tratamiento de ortodoncia o cirugía periodontal o tratamiento de ortodoncia en los 3 meses anteriores
- Actualmente usando cubetas de blanqueo
- Trastornos de la alimentación
- Historial reciente de abuso de sustancias
- Tabaquismo >10 cigarrillos/día
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 14 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cerdas cónicas A
Pruebe el cepillo de dientes con cerdas cónicas
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Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
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Comparador activo: Cerdas cónicas B
Pruebe el cepillo de dientes con cerdas cónicas
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Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
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Comparador activo: Cerdas redondeadas
Cepillo de dientes convencional con cerdas de punta redondeada
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Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
Los sujetos usan el cepillo de dientes dos veces al día con una pasta dental con fluoruro durante 2 minutos con el método de cepillado indicado durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de placa azul marino (Navy Pl) después de un cepillado único
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio y después de un cepillado único durante 2 minutos al inicio
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Cambio del índice de placa azul marino (Navy Pl) después de un cepillado único en toda la boca.
El índice de placa naval (PI) puede ser 0 (no hay placa) o 1 (hay placa).
Cada diente se divide en 9 áreas y el PI se evalúa para los dientes numerados del 2 al 15 y del 18 al 31, con un total de 28 dientes.
Se evalúan los lados bucal (B) y lingual (L) de cada diente.
El valor de PI de cada persona oscila entre 0 y 504 (28 dientes × 9 áreas × 2 lados).
El valor inicial se calcula promediando los valores de PI de 10 sujetos antes del cepillado.
El valor post-cepillado se calcula promediando los valores PI de 10 sujetos después de un cepillado único durante 2 minutos.
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Preintervención al inicio y después de un cepillado único durante 2 minutos al inicio
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Cambio del área de placa interdental medida digitalmente después de un cepillado único
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio y después de un cepillado único durante 2 minutos al inicio
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Cambio del área de placa interdental medida digitalmente en dientes no molares, aspecto facial/bucal después de un cepillado único mediante análisis de imágenes.
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Preintervención al inicio y después de un cepillado único durante 2 minutos al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de placa azul marino (PI azul marino) después del cepillado de 7 días
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio y después del cepillado de 7 días al inicio
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Cambio del índice de placa azul marino (Navy Pl) después de 7 días de cepillado en toda la boca.
El índice de placa naval (PI) puede ser 0 (no hay placa) o 1 (hay placa).
Cada diente se divide en 9 áreas y el PI se evalúa para los dientes numerados del 2 al 15 y del 18 al 31, con un total de 28 dientes.
Se evalúan los lados bucal (B) y lingual (L) de cada diente.
El valor de PI de cada persona oscila entre 0 y 504 (28 dientes × 9 áreas × 2 lados).
El valor inicial se calcula promediando los valores de PI de 10 sujetos antes del cepillado.
El valor de 7 días se calcula promediando los valores de PI de 10 sujetos después de un cepillado de 7 días.
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Preintervención al inicio y después del cepillado de 7 días al inicio
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Cambio del área de placa interdental medida digitalmente después de un cepillado de 7 días
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio y después del cepillado de 7 días al inicio
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Cambio del área de placa interdental medida digitalmente en dientes no molares, aspecto facial/bucal después de 7 días de cepillado mediante análisis de imágenes.
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Preintervención al inicio y después del cepillado de 7 días al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-2020-06-01-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .