Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena włosia szczoteczki do zębów w redukcji płytki nazębnej

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Celem tego krzyżowego badania klinicznego jest ocena skuteczności czyszczenia szczoteczek do zębów z dwoma rodzajami włosia stożkowego i włosia zaokrąglonego na końcach w usuwaniu płytki nazębnej za pomocą pomiaru klinicznego (wskaźnik płytki nazębnej) i pomiaru obiektywnego (powierzchnia płytki zmierzona cyfrowo). Niniejsze badanie wykaże wpływ rodzaju włosia do obróbki na usuwanie płytki międzyzębowej i określi zgodność między różnymi metodami oceny.

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie z maską ewaluatora z udziałem 10 osób. Badani zostaną losowo przydzieleni do trzech grup testowych. Pacjenci będą używać przydzielonej im szczoteczki do zębów podczas wizyty wyjściowej i dwa razy dziennie przez tydzień. Wskaźnik płytki nazębnej i obszar płytki nazębnej zostaną ocenione przed/po jednorazowym użyciu na linii podstawowej iw dniu 7. Osobnicy zostaną przypisani do innej szczoteczki do zębów po jednym tygodniu okresu wymywania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Osoby mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Musi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Musi mieć od 18 do 70 lat, być mężczyzną lub kobietą
  • Mieć co najmniej 20 naturalnych lub odtworzonych zębów
  • Musi mieć średni wskaźnik płytki nazębnej zębów Ramfjord na linii podstawowej większy niż 2 (Quigley i Hein) podczas badania przesiewowego
  • Zgadzam się nie poddawać profilaktyce dentystycznej ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym, które nie są nagłymi sytuacjami (innymi niż te wykonywane podczas badania) w dowolnym momencie podczas badania
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od regularnej higieny jamy ustnej przez 24 godziny i jedzenia przez 4 godziny przed wizytą w gabinecie
  • Wyraź zgodę na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek produktów dentystycznych innych niż te, które zostały uwzględnione w badaniu
  • Wyrażam zgodę na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania

Kryteria wykluczenia: Osoby nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwiać normalne szczotkowanie zębów
  • Dowód poważnej patologii jamy ustnej
  • Obecność ciężkiego zapalenia dziąseł z 30 lub więcej miejscami wykazującymi krwawienie podczas sondowania
  • Dowody poważnych zmian lub urazów tkanek miękkich podczas wizyty początkowej, zgodnie z ustaleniami badacza/egzaminatora
  • Przewlekła choroba z towarzyszącymi objawami w jamie ustnej
  • Pacjenci, którzy obecnie przechodzą lub wymagają intensywnego leczenia stomatologicznego, leczenia ortodontycznego lub chirurgii przyzębia lub leczenia ortodontycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie używa nakładek wybielających
  • Zaburzenia odżywiania
  • Najnowsza historia uzależnień
  • Palenie >10 papierosów dziennie
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stożkowe włosie A
Przetestuj szczoteczkę do zębów ze stożkowym włosiem
Urządzenie: Stożkowe włosie A
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez tydzień.
Urządzenie: Stożkowe włosie B
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez jeden tydzień.
Urządzenie: Zakończ zaokrąglone włosie
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez jeden tydzień.
Aktywny komparator: Stożkowe włosie B
Przetestuj szczoteczkę do zębów ze stożkowym włosiem
Urządzenie: Stożkowe włosie A
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez tydzień.
Urządzenie: Stożkowe włosie B
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez jeden tydzień.
Urządzenie: Zakończ zaokrąglone włosie
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez jeden tydzień.
Aktywny komparator: Zakończ zaokrąglone włosie
Szczoteczka do zębów Conventionla z zaokrąglonym włosiem na końcu
Urządzenie: Stożkowe włosie A
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez tydzień.
Urządzenie: Stożkowe włosie B
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez jeden tydzień.
Urządzenie: Zakończ zaokrąglone włosie
Badani używali szczoteczki do zębów dwa razy dziennie z pastą z fluorem przez 2 minuty z zaleconą metodą szczotkowania przez jeden tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu tabliczki Marynarki Wojennej (Navy Pl) po jednorazowym szczotkowaniu
Ramy czasowe: Przed interwencją na początku leczenia i po jednorazowym szczotkowaniu przez 2 minuty na początku
Zmiana wskaźnika Navy Plaque Index (Navy Pl) po jednorazowym szczotkowaniu całej jamy ustnej. Indeks Marynarki Wojennej (PI) może wynosić 0 (brak tablicy) lub 1 (obecność tablicy). Każdy ząb dzieli się na 9 obszarów, a PI ocenia się dla zębów o numerach 2-15 i 18-31, co daje w sumie 28 zębów. Ocenia się zarówno stronę policzkową (B), jak i językową (L) każdego zęba. Wartość PI każdej osoby waha się od 0 do 504 (28 zębów × 9 obszarów × 2 boki). Wartość wyjściową oblicza się poprzez uśrednienie wartości PI dla 10 pacjentów przed szczotkowaniem. Wartość po szczotkowaniu oblicza się poprzez uśrednienie wartości PI 10 pacjentów po jednorazowym szczotkowaniu przez 2 minuty
Przed interwencją na początku leczenia i po jednorazowym szczotkowaniu przez 2 minuty na początku
Zmiana cyfrowo zmierzonej powierzchni płytki międzyzębowej po jednorazowym szczotkowaniu
Ramy czasowe: Przed interwencją na początku leczenia i po jednorazowym szczotkowaniu przez 2 minuty na początku
Zmiana cyfrowo zmierzonej powierzchni płytki międzyzębowej na zębach innych niż trzonowe w aspekcie twarzowo-policzkowym po jednorazowym szczotkowaniu na podstawie analizy obrazu.
Przed interwencją na początku leczenia i po jednorazowym szczotkowaniu przez 2 minuty na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Navy Plaque Index (Navy PI) po 7-dniowym szczotkowaniu
Ramy czasowe: Przed interwencją na początku leczenia i po 7 dniach szczotkowania na początku leczenia
Zmiana wskaźnika Navy Plaque Index (Navy Pl) po 7-dniowym szczotkowaniu całej jamy ustnej. Indeks Marynarki Wojennej (PI) może wynosić 0 (brak tablicy) lub 1 (obecność tablicy). Każdy ząb dzieli się na 9 obszarów, a PI ocenia się dla zębów o numerach 2-15 i 18-31, co daje w sumie 28 zębów. Ocenia się zarówno stronę policzkową (B), jak i językową (L) każdego zęba. Wartość PI każdej osoby waha się od 0 do 504 (28 zębów × 9 obszarów × 2 boki). Wartość wyjściową oblicza się poprzez uśrednienie wartości PI dla 10 pacjentów przed szczotkowaniem. Wartość 7-dniową oblicza się poprzez uśrednienie wartości PI 10 pacjentów po 7 dniach szczotkowania.
Przed interwencją na początku leczenia i po 7 dniach szczotkowania na początku leczenia
Zmiana cyfrowo zmierzonej powierzchni płytki międzyzębowej po 7-dniowym szczotkowaniu
Ramy czasowe: Przed interwencją na początku leczenia i po 7 dniach szczotkowania na początku leczenia
Zmiana cyfrowo zmierzonej powierzchni płytki międzyzębowej na zębach innych niż trzonowe, wygląd twarzowo-policzkowy po 7-dniowym szczotkowaniu na podstawie analizy obrazu.
Przed interwencją na początku leczenia i po 7 dniach szczotkowania na początku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunstar Americas

Śledczy

  • Główny śledczy: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University of Tennessee Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-2020-06-01-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożkowe włosie A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj