Evaluering av tannbørstebuster i plakkreduksjon
19. juli 2024 oppdatert av: Sunstar Americas
Hensikten med denne cross-over kliniske forskningen er å evaluere rengjøringseffektiviteten til tannbørster tuftet med to typer koniske bust og endeavrundede bust for fjerning av interdental plakk med klinisk måling (Plaque Index) og objektiv måling (digitalt målt plakkareal). Denne studien vil demonstrere påvirkningen av en type behandlingsbust på fjerning av interdental plakk og bestemme en overensstemmelse mellom de forskjellige evalueringsmetodene.
Dette er en randomisert evaluatormaskert crossover-studie med 10 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt på tre testgrupper. Forsøkspersonene vil bruke den tildelte tannbørsten ved baseline avtale og to ganger om dagen i en uke. Plakkindeks og plakkområde vil bli vurdert før/etter engangsbruk ved baseline og dag 7. Forsøkspersonene vil bli tildelt en annen tannbørste etter en ukes utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Enkeltpersoner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Må ha lest, forstått og signert et informert samtykke før du går inn i studien
- Må være mellom 18 og 70 år, mann eller kvinne
- Ha minst 20 naturlige eller restaurerte tenner
- Må ha gjennomsnittlig plakkindeks av Ramfjord-tenner ved baseline større enn 2 (Quigley og Hein) ved screening
- Godta å ikke ha en tannprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtannprosedyrer (annet enn de som ble gitt under studien) når som helst under studien
- Godta å avstå fra vanlig munnhygiene i 24 timer og å spise i 4 timer før avtalen i studien
- Godta å avstå fra bruk av andre tannprodukter enn de som er gitt i studien
- Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien
Eksklusjonskriterier: Enkeltpersoner er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis noen av følgende er notert:
- Fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre normal tannpuss
- Bevis på grov oral patologi
- Tilstedeværelse av alvorlig gingivitt med 30 eller flere steder som viser blødning ved sondering
- Bevis på store bløtvevslesjoner eller traumer ved baseline-besøket som bestemt av etterforsker/undersøker
- Kronisk sykdom med samtidig orale manifestasjoner
- Personer som for tiden gjennomgår eller trenger omfattende tannbehandling, kjeveortopedisk behandling eller periodontal kirurgi eller kjeveortopedisk behandling i løpet av de foregående 3 månedene
- Bruker for tiden blekebrett
- Spiseforstyrrelser
- Nyere historie med rusmisbruk
- Røyking >10 sigaretter/dag
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 14 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avsmalnende bust A
Test tannbørste med konisk bust
|
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
|
|
Aktiv komparator: Avsmalnende bust B
Test tannbørste med konisk bust
|
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
|
|
Aktiv komparator: Ende avrundet bust
Conventionla tannbørste med avrundet bust
|
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
Forsøkspersonene bruker tannbørsten to ganger daglig med en fluortannkrem i 2 minutter med instruert børstemetode i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Navy Plaque Index (Navy Pl) etter engangsbørsting
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline og etter engangspuss i 2 minutter ved baseline
|
Endring av Navy Plaque Index (Navy Pl) etter engangsbørsting i en hel munn.
Navy Plaque Index (PI) kan være enten 0 (plakett er ikke til stede) eller 1 (plakett er til stede).
Hver tann er delt inn i 9 områder, og PI blir evaluert for tenner nummerert 2-15 og 18-31, totalt 28 tenner.
Både bukkal (B) og lingual (L) side av hver tann vurderes.
PI-verdien for hver person varierer fra 0 til 504 (28 tenner × 9 områder × 2 sider).
Grunnlinjeverdien beregnes ved å beregne gjennomsnittlig PI-verdier på 10 forsøkspersoner før børsting.
Verdien etter børsting beregnes ved å snitte PI-verdier på 10 forsøkspersoner etter en engangspuss i 2 minutter
|
Pre-intervensjon ved baseline og etter engangspuss i 2 minutter ved baseline
|
|
Endring av digitalt målt interdental plakkområde etter engangspuss
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline og etter engangspuss i 2 minutter ved baseline
|
Endring av digitalt målt interdental plakkområde på ikke-molare tenner, ansikts/bukkal aspekt etter engangspuss ved bildeanalyse.
|
Pre-intervensjon ved baseline og etter engangspuss i 2 minutter ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Navy Plaque Index (Navy PI) etter 7-dagers børsting
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline og etter 7-dagers børsting ved baseline
|
Endring av Navy Plaque Index (Navy Pl) etter 7-dagers børsting i en hel munn.
Navy Plaque Index (PI) kan være enten 0 (plakett er ikke til stede) eller 1 (plakett er til stede).
Hver tann er delt inn i 9 områder, og PI blir evaluert for tenner nummerert 2-15 og 18-31, totalt 28 tenner.
Både bukkal (B) og lingual (L) side av hver tann vurderes.
PI-verdien for hver person varierer fra 0 til 504 (28 tenner × 9 områder × 2 sider).
Grunnlinjeverdien beregnes ved å beregne gjennomsnittlig PI-verdier på 10 forsøkspersoner før børsting.
7-dagers verdi beregnes ved å beregne gjennomsnittlig PI-verdier for 10 forsøkspersoner etter 7-dagers børsting.
|
Pre-intervensjon ved baseline og etter 7-dagers børsting ved baseline
|
|
Endring av digitalt målt interdental plakkområde etter 7-dagers børsting
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline og etter 7-dagers børsting ved baseline
|
Endring av digitalt målt interdental plakkområde på ikke-molare tenner, ansikts/bukkalt aspekt etter 7-dagers børsting ved bildeanalyse.
|
Pre-intervensjon ved baseline og etter 7-dagers børsting ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-2020-06-01-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .