Evaluatie van tandenborstelharen bij tandplakvermindering
19 juli 2024 bijgewerkt door: Sunstar Americas
Het doel van dit cross-over klinisch onderzoek is het evalueren van de reinigende werking van tandenborstels die getuft zijn met twee soorten taps toelopende borstelharen en afgeronde borstelharen bij het verwijderen van interdentale plaque met klinische meting (plaque-index) en objectieve meting (digitaal gemeten plaque-oppervlak). Deze studie zal de invloed aantonen van een type borstelharen op het verwijderen van interdentale plaque en zal een overeenkomst bepalen tussen de verschillende evaluatiemethoden.
Dit is een gerandomiseerde, door een beoordelaar gemaskeerde cross-over studie met 10 proefpersonen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan drie testgroepen. Onderwerpen zullen de toegewezen tandenborstel gebruiken bij de basisafspraak en twee keer per dag gedurende een week. De plaque-index en het plaque-gebied worden beoordeeld voor/na eenmalig gebruik bij baseline en op dag 7. De proefpersonen krijgen een andere tandenborstel toegewezen na een uitwasperiode van een week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: Individuen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Moet een geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat aan het onderzoek wordt deelgenomen
- Moet 18 tot 70 jaar oud zijn, man of vrouw
- Minstens 20 natuurlijke of herstelde tanden hebben
- Moet een gemiddelde plaque-index van Ramfjord-tanden hebben bij baseline groter dan 2 (Quigley en Hein) bij screening
- Ga ermee akkoord om op geen enkel moment tijdens het onderzoek een tandheelkundige profylaxe of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige procedures (anders dan die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd) te ondergaan
- Spreek af om gedurende 24 uur af te zien van de reguliere mondhygiëne en gedurende 4 uur voor de afspraak in het onderzoek niet te eten
- Stem ermee in af te zien van het gebruik van andere tandheelkundige producten dan die in het onderzoek worden verstrekt
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de voorwaarden en het schema van de studie
Uitsluitingscriteria: Individuen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als een van de volgende punten wordt opgemerkt:
- Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan
- Bewijs van grove orale pathologie
- Aanwezigheid van ernstige gingivitis met 30 of meer plaatsen die bloeden bij sonderen
- Bewijs van grote laesies van zacht weefsel of trauma bij het basisbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker/examinator
- Chronische ziekte met bijkomende orale manifestaties
- Proefpersonen die momenteel uitgebreid tandheelkundig werk, orthodontische behandeling of parodontale chirurgie of orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben in de voorgaande 3 maanden
- Gebruik momenteel bleeklepels
- Eet stoornissen
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik
- Roken >10 sigaretten/dag
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 14 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taps toelopende borstelharen A
Testtandenborstel met taps toelopende borstelharen
|
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
|
|
Actieve vergelijker: Taps toelopende borstelharen B
Testtandenborstel met taps toelopende borstelharen
|
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
|
|
Actieve vergelijker: Einde afgeronde borstelharen
Conventionele tandenborstel met afgeronde borstelharen
|
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Navy Plaque Index (Navy Pl) na eenmalig poetsen
Tijdsspanne: Pre-interventie bij aanvang en na eenmalig poetsen gedurende 2 minuten bij aanvang
|
Verandering van Navy Plaque Index (Navy Pl) na eenmalig poetsen in een hele mond.
De Navy Plaque Index (PI) kan 0 (plaque is niet aanwezig) of 1 (plaquette is aanwezig) zijn.
Elke tand is verdeeld in 9 gebieden en de PI wordt geëvalueerd voor de tanden genummerd 2-15 en 18-31, in totaal 28 tanden.
Zowel de buccale (B) als de linguale (L) zijde van elke tand worden beoordeeld.
De PI-waarde van elke persoon varieert van 0 tot 504 (28 tanden × 9 gebieden × 2 zijden).
De uitgangswaarde wordt berekend door de PI-waarden van 10 proefpersonen vóór het poetsen te middelen.
De waarde na het poetsen wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de PI-waarden van 10 personen na een eenmalige poetsbeurt gedurende 2 minuten
|
Pre-interventie bij aanvang en na eenmalig poetsen gedurende 2 minuten bij aanvang
|
|
Verandering van digitaal gemeten interdentale tandplakgebied na eenmalig poetsen
Tijdsspanne: Pre-interventie bij aanvang en na eenmalig poetsen gedurende 2 minuten bij aanvang
|
Verandering van digitaal gemeten interdentale plaque-oppervlak op niet-molaren, gezichts-/buccaal aspect na eenmalig poetsen door beeldanalyse.
|
Pre-interventie bij aanvang en na eenmalig poetsen gedurende 2 minuten bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Navy Plaque Index (Navy PI) na 7 dagen poetsen
Tijdsspanne: Pre-interventie bij aanvang en na 7 dagen poetsen bij aanvang
|
Verandering van de Navy Plaque Index (Navy Pl) na 7 dagen poetsen in de hele mond.
De Navy Plaque Index (PI) kan 0 (plaque is niet aanwezig) of 1 (plaquette is aanwezig) zijn.
Elke tand is verdeeld in 9 gebieden en de PI wordt geëvalueerd voor de tanden genummerd 2-15 en 18-31, in totaal 28 tanden.
Zowel de buccale (B) als de linguale (L) zijde van elke tand worden beoordeeld.
De PI-waarde van elke persoon varieert van 0 tot 504 (28 tanden × 9 gebieden × 2 zijden).
De uitgangswaarde wordt berekend door de PI-waarden van 10 proefpersonen vóór het poetsen te middelen.
De 7-dagenwaarde wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de PI-waarden van 10 proefpersonen na 7 dagen poetsen.
|
Pre-interventie bij aanvang en na 7 dagen poetsen bij aanvang
|
|
Verandering van digitaal gemeten interdentale tandplakgebied na 7 dagen poetsen
Tijdsspanne: Pre-interventie bij aanvang en na 7 dagen poetsen bij aanvang
|
Verandering van digitaal gemeten interdentale plaqueoppervlak op niet-molaren, gezichts-/buccaal aspect na 7 dagen poetsen door beeldanalyse.
|
Pre-interventie bij aanvang en na 7 dagen poetsen bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-2020-06-01-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .