Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tandenborstelharen bij tandplakvermindering

29 september 2021 bijgewerkt door: Sunstar Americas

Het doel van dit cross-over klinisch onderzoek is het evalueren van de reinigende werking van tandenborstels die getuft zijn met twee soorten taps toelopende borstelharen en afgeronde borstelharen bij het verwijderen van interdentale plaque met klinische meting (plaque-index) en objectieve meting (digitaal gemeten plaque-oppervlak). Deze studie zal de invloed aantonen van een type borstelharen op het verwijderen van interdentale plaque en zal een overeenkomst bepalen tussen de verschillende evaluatiemethoden.

Dit is een gerandomiseerde, door een beoordelaar gemaskeerde cross-over studie met 10 proefpersonen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan drie testgroepen. Onderwerpen zullen de toegewezen tandenborstel gebruiken bij de basisafspraak en twee keer per dag gedurende een week. De plaque-index en het plaque-gebied worden beoordeeld voor/na eenmalig gebruik bij baseline en op dag 7. De proefpersonen krijgen een andere tandenborstel toegewezen na een uitwasperiode van een week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Individuen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Moet een geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat aan het onderzoek wordt deelgenomen
  • Moet 18 tot 70 jaar oud zijn, man of vrouw
  • Minstens 20 natuurlijke of herstelde tanden hebben
  • Moet een gemiddelde plaque-index van Ramfjord-tanden hebben bij baseline groter dan 2 (Quigley en Hein) bij screening
  • Ga ermee akkoord om op geen enkel moment tijdens het onderzoek een tandheelkundige profylaxe of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige procedures (anders dan die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd) te ondergaan
  • Spreek af om gedurende 24 uur af te zien van de reguliere mondhygiëne en gedurende 4 uur voor de afspraak in het onderzoek niet te eten
  • Stem ermee in af te zien van het gebruik van andere tandheelkundige producten dan die in het onderzoek worden verstrekt
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de voorwaarden en het schema van de studie

Uitsluitingscriteria: Individuen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als een van de volgende punten wordt opgemerkt:

  • Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan
  • Bewijs van grove orale pathologie
  • Aanwezigheid van ernstige gingivitis met 30 of meer plaatsen die bloeden bij sonderen
  • Bewijs van grote laesies van zacht weefsel of trauma bij het basisbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker/examinator
  • Chronische ziekte met bijkomende orale manifestaties
  • Proefpersonen die momenteel uitgebreid tandheelkundig werk, orthodontische behandeling of parodontale chirurgie of orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben in de voorgaande 3 maanden
  • Gebruik momenteel bleeklepels
  • Eet stoornissen
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik
  • Roken >10 sigaretten/dag
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 14 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taps toelopende haren A
Apparaat: Taps toelopende haren A
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Apparaat: Taps toelopende borstelharen B
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Apparaat: Einde afgeronde borstelharen
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Actieve vergelijker: Taps toelopende borstelharen B
Apparaat: Taps toelopende haren A
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Apparaat: Taps toelopende borstelharen B
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Apparaat: Einde afgeronde borstelharen
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Actieve vergelijker: Einde afgeronde borstelharen
Apparaat: Taps toelopende haren A
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Apparaat: Taps toelopende borstelharen B
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.
Apparaat: Einde afgeronde borstelharen
Proefpersonen gebruiken de tandenborstel twee keer per dag met een fluoridetandpasta gedurende 2 minuten met een geïnstrueerde poetsmethode gedurende een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van plaque-index na eenmalig poetsen
Tijdsspanne: Basislijn
Verandering van plaque-index (Navy Pl) voor interdentaal gebied na eenmalig poetsen in een hele mond.
Basislijn
Verandering van tandplak na eenmalig poetsen
Tijdsspanne: Basislijn
Verandering van digitaal gemeten gebied van interdentale plaque op niet-molaire tanden na eenmalig poetsen door middel van beeldanalyse.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van plaque-index na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
Verandering van plaque-index (Navy PI) voor interdentaal gebied in een hele mond na 7 dagen gebruik van het testproduct.
Basislijn, 7 dagen
Verandering van het plaquegebied na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
Verandering van digitaal gemeten gebied van interdentale plaque op niet-molaire tanden na 7 dagen gebruik van het testproduct.
Basislijn, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunstar Americas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University of Tennessee Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-2020-06-01-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Taps toelopende haren A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren