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Bewertung von Zahnbürstenborsten bei der Plaquereduzierung

19. Juli 2024 aktualisiert von: Sunstar Americas

Der Zweck dieser übergreifenden klinischen Forschung besteht darin, die Reinigungswirksamkeit von Zahnbürsten mit zwei Arten von spitz zulaufenden Borsten und abgerundeten Enden bei der Entfernung von Interdentalplaque mit klinischer Messung (Plaque-Index) und objektiver Messung (digital gemessene Plaquefläche) zu bewerten. Diese Studie soll den Einfluss einer Art von Bearbeitungsborsten auf die Entfernung interdentaler Plaques aufzeigen und eine Übereinstimmung zwischen den verschiedenen Bewertungsmethoden ermitteln.

Dies ist eine randomisierte, vom Bewerter maskierte Crossover-Studie mit 10 Probanden. Die Probanden werden zufällig drei Testgruppen zugeordnet. Die Probanden verwenden die zugewiesene Zahnbürste zum Basistermin und eine Woche lang zweimal täglich. Der Plaque-Index und die Plaque-Fläche werden vor/nach der einmaligen Verwendung zu Studienbeginn und am 7. Tag beurteilt. Die Probanden werden nach einer einwöchigen Auswaschphase einer anderen Zahnbürste zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einzelpersonen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Muss vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • Muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
  • Besitzen Sie mindestens 20 natürliche oder restaurierte Zähne
  • Der durchschnittliche Plaque-Index der Ramfjord-Zähne muss beim Screening zu Studienbeginn größer als 2 (Quigley und Hein) sein
  • Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt der Studie eine zahnärztliche Prophylaxe oder andere elektive, nicht notfallmäßige zahnärztliche Eingriffe durchzuführen (außer denen, die während der Studie durchgeführt werden).
  • Stimmen Sie zu, vor dem Studientermin 24 Stunden lang auf die regelmäßige Mundhygiene zu verzichten und 4 Stunden lang nichts zu essen
  • Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer Dentalprodukte als der in der Studie bereitgestellten zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien: Einzelpersonen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte festgestellt wird:

  • Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die ein normales Zähneputzen ausschließen könnten
  • Hinweise auf eine grobe orale Pathologie
  • Vorliegen einer schweren Gingivitis mit 30 oder mehr Stellen, die bei der Sondierung Blutungen zeigen
  • Hinweise auf größere Weichteilläsionen oder Traumata beim Erstbesuch, wie vom Prüfer/Untersucher festgestellt
  • Chronische Erkrankung mit begleitenden oralen Manifestationen
  • Probanden, die sich derzeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung, kieferorthopädischen Behandlung oder parodontalen Chirurgie oder kieferorthopädischen Behandlung in den letzten 3 Monaten unterziehen oder benötigen
  • Benutze derzeit Bleichschienen
  • Essstörungen
  • Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konische Borsten A
Testen Sie eine Zahnbürste mit spitz zulaufenden Borsten
Gerät: Konische Borsten A
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode für eine Woche.
Gerät: Konische Borsten B
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode eine Woche lang.
Gerät: Am Ende abgerundete Borsten
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode eine Woche lang.
Aktiver Komparator: Konische Borsten B
Testen Sie eine Zahnbürste mit spitz zulaufenden Borsten
Gerät: Konische Borsten A
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode für eine Woche.
Gerät: Konische Borsten B
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode eine Woche lang.
Gerät: Am Ende abgerundete Borsten
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode eine Woche lang.
Aktiver Komparator: Am Ende abgerundete Borsten
Conventionla-Zahnbürste mit abgerundeten Borsten
Gerät: Konische Borsten A
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode für eine Woche.
Gerät: Konische Borsten B
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode eine Woche lang.
Gerät: Am Ende abgerundete Borsten
Die Probanden benutzen die Zahnbürste zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta für 2 Minuten mit der angegebenen Putzmethode eine Woche lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Navy Plaque Index (Navy Pl) nach einmaligem Bürsten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach einmaligem Zähneputzen für 2 Minuten zu Studienbeginn
Änderung des Navy Plaque Index (Navy Pl) nach einmaligem Zähneputzen im gesamten Mund. Der Navy Plaque Index (PI) kann entweder 0 (Plaque ist nicht vorhanden) oder 1 (Plaque ist vorhanden) sein. Jeder Zahn ist in 9 Bereiche unterteilt, und der PI wird für die Zähne mit den Nummern 2–15 und 18–31, also insgesamt 28 Zähne, ausgewertet. Es werden sowohl die bukkale (B) als auch die linguale (L) Seite jedes Zahns beurteilt. Der PI-Wert jeder Person liegt zwischen 0 und 504 (28 Zähne × 9 Flächen × 2 Seiten). Der Ausgangswert wird durch Mittelung der PI-Werte von 10 Probanden vor dem Zähneputzen berechnet. Der Wert nach dem Zähneputzen wird berechnet, indem die PI-Werte von 10 Probanden nach einmaligem Zähneputzen für 2 Minuten gemittelt werden
Vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach einmaligem Zähneputzen für 2 Minuten zu Studienbeginn
Veränderung des digital gemessenen interdentalen Plaquebereichs nach einmaligem Zähneputzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach einmaligem Zähneputzen für 2 Minuten zu Studienbeginn
Veränderung der digital gemessenen interdentalen Plaquefläche an nicht-molaren Zähnen, Gesichts-/Bukkalansicht nach einmaligem Zähneputzen durch Bildanalyse.
Vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach einmaligem Zähneputzen für 2 Minuten zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Navy Plaque Index (Navy PI) nach 7-tägigem Zähneputzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 7-tägigem Zähneputzen zu Studienbeginn
Änderung des Navy Plaque Index (Navy Pl) nach 7-tägigem Zähneputzen im gesamten Mund. Der Navy Plaque Index (PI) kann entweder 0 (Plaque ist nicht vorhanden) oder 1 (Plaque ist vorhanden) sein. Jeder Zahn ist in 9 Bereiche unterteilt, und der PI wird für die Zähne mit den Nummern 2–15 und 18–31, also insgesamt 28 Zähne, ausgewertet. Es werden sowohl die bukkale (B) als auch die linguale (L) Seite jedes Zahns beurteilt. Der PI-Wert jeder Person liegt zwischen 0 und 504 (28 Zähne × 9 Flächen × 2 Seiten). Der Ausgangswert wird durch Mittelung der PI-Werte von 10 Probanden vor dem Zähneputzen berechnet. Der 7-Tage-Wert wird durch Mittelung der PI-Werte von 10 Probanden nach 7-tägigem Zähneputzen berechnet.
Vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 7-tägigem Zähneputzen zu Studienbeginn
Veränderung des digital gemessenen interdentalen Plaquebereichs nach 7-tägigem Zähneputzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 7-tägigem Zähneputzen zu Studienbeginn
Veränderung der digital gemessenen interdentalen Plaquefläche auf nicht-molaren Zähnen, Gesichts-/Bukkalseite nach 7-tägigem Zähneputzen durch Bildanalyse.
Vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach 7-tägigem Zähneputzen zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunstar Americas

Ermittler

  • Hauptermittler: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-2020-06-01-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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