治癒切除後の再発リスクが高いHCC患者における補助療法としてのシンチリマブとベバシズマブの併用 (DaDaLi)
2020年12月20日 更新者：Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University
治癒的肝切除後に再発リスクが高い肝細胞癌患者を対象とした、シンチリマブとベバシズマブの併用療法と補助療法としての積極的監視の第III相、無作為化、非公開、多施設共同研究
これは、根治的切除後の再発リスクが高い肝細胞癌（HCC）患者における術後補助療法としてのシンチリマブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設、無作為化対照第III相試験である。
調査の概要
詳細な説明
HCCに対する標準的なアジュバント治療はありません。
この研究は、根治的切除後の再発リスクが高いHCC患者における補助療法としてのシンチリマブとベバシズマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongguo Zhou
- 電話番号：020-87343585
- メール：54757370@qq.com
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初に肝細胞癌と診断され、治癒切除を受けた患者
- 外科的完全切除後 4 週間以上の無疾患の放射線学的証拠
- ランダム化前に外科的切除または術後の経動脈化学塞栓術から完全に回復している
- ランダム化は外科的切除日から 12 週間以内に行う必要があります
- プロトコールで定義された HCC 再発の高いリスク
- Child-Pugh スコア、クラス A
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- HCCに対する全身性抗がん剤治療は受けていない
- 血液および臓器の適切な機能
除外基準:
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
- ランダム化時の残存疾患、再発疾患、または転移性疾患の証拠
- 肝性脳症または臓器移植の既往
- 肝移植待ちの患者さん
- Vp4門脈血栓症患者
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬または他の免疫療法による以前の治療歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
シンチリマブ 200mg + ベバシズマブ 7.5mg/kg IV Q3W
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シンチリマブ 200mg IV Q3W
他の名前：
ベバシズマブ 7.5mg/kg IV Q3W
他の名前：
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介入なし：アームB
積極的な監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：無作為化後最大 36 か月
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RFSは、無作為化から、研究者によって決定された局所、局所、または転移性HCCの最初の文書化された発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
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無作為化後最大 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体生存率（OS）
時間枠：無作為化後最大 48 か月
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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無作為化後最大 48 か月
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12 か月と 24 か月の RFS レート
時間枠：無作為化から12か月後と24か月後
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RFS 率は、無作為化後 12 か月および 24 か月の時点で、いかなる原因による再発または死亡も見られなかった患者の割合として定義されます。
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無作為化から12か月後と24か月後
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24 か月と 36 か月の OS 率
時間枠：無作為化から24か月後と36か月後
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OS率は、無作為化後24か月および36か月の時点でいかなる原因による死亡も経験していない患者の割合として定義されます。
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無作為化から24か月後と36か月後
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TTR(再発までの時間)
時間枠：無作為化後最大 36 か月
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TTR は、ランダム化の日付から最初に疾患の再発が記録されるまでの時間として定義されます。
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無作為化後最大 36 か月
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有害事象 (AE)
時間枠：無作為化後最大 48 か月
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AEのグレードおよびAEを有する患者の数は、無作為化の日から試験治療の最後の投与後90日まで、CTCAE v5.0に基づいて研究者によって評価される。
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無作為化後最大 48 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。