Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab Plus Bevacizumab som adjuvant terapi hos HCC-patienter med hög risk för återfall efter kurativ resektion (DaDaLi)

20 december 2020 uppdaterad av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

En fas III, randomiserad, öppen, multicenterstudie av Sintilimab Plus Bevacizumab kontra aktiv övervakning som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom med hög risk för återfall efter kurativ leverresektion

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab plus bevacizumab som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som löper hög risk för återfall efter radikal resektion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen stardard adjuvansbehandling för HCC. Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab plus bevacizumab som adjuvant terapi hos HCC-patienter som löper hög risk för återfall efter radikal resektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en första diagnos av HCC som har genomgått en kurativ resektion
  • Radiologiska tecken på sjukdomsfri ≥4 veckor efter fullständig kirurgisk resektion
  • Fullständig återhämtning från kirurgisk resektion eller postoperativ transarteriell kemoembolisering före randomisering
  • Randomisering måste ske inom 12 veckor från datumet för kirurgisk resektion
  • Hög risk för återfall av HCC enligt protokollet
  • Child-Pugh-poäng, klass A
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Ingen tidigare systemisk anticancerbehandling för HCC
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känt fibrolamellärt HCC, sarcomatoid HCC eller blandat kolangiokarcinom och HCC
  • Bevis på kvarstående, återkommande eller metastaserande sjukdom vid randomisering
  • Historik av leverencefalopati eller organtransplantation
  • Patienter som står på väntelista för levertransplantation
  • Patienter med Vp4 portalven trombos
  • Tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller annan immunterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
sintilimab 200mg + bevacizumab 7,5mg/kg IV Q3W
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab 200mg IV Q3W
Andra namn:
  • Tyvyt
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Andra namn:
  • Byvasda
Inget ingripande: Arm B
Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: upp till 36 månader efter randomisering
RFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av lokal, regional eller metastaserad HCC enligt bestämningen av utredaren, eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
upp till 36 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 48 månader efter randomisering
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak
upp till 48 månader efter randomisering
RFS-pris vid 12 och 24 månader
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter randomisering
RFS-frekvens definieras som andelen patienter utan återfall eller död av någon orsak 12 och 24 månader efter randomisering.
vid 12 och 24 månader efter randomisering
OS-hastighet vid 24 och 36 månader
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter randomisering
OS-frekvens definieras som andelen patienter som inte har upplevt dödsfall av någon orsak 24 och 36 månader efter randomisering.
vid 24 och 36 månader efter randomisering
TTR(tid till upprepning)
Tidsram: upp till 36 månader efter randomisering
TTR definieras som tidpunkten för randomisering tills första dokumenterade sjukdomsrecidiv.
upp till 36 månader efter randomisering
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 48 månader efter randomisering
Graden av biverkningar och antalet patienter med biverkningar bedöms av utredaren baserat på CTCAE v5.0 från randomiseringsdatumet till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
upp till 48 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2020-280-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på Sintilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera