Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтилимаб плюс бевацизумаб в качестве адъювантной терапии у пациентов с ГЦК с высоким риском рецидива после лечебной резекции (DaDaLi)

20 декабря 2020 г. обновлено: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование синтилимаба плюс бевацизумаб по сравнению с активным наблюдением в качестве адъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с высоким риском рецидива после лечебной резекции печени

Это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности синтилимаба плюс бевацизумаба в качестве адъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с высоким риском рецидива после радикальной резекции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартного адъювантного лечения ГЦК не существует. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности комбинации синтилимаба и бевацизумаба в качестве адъювантной терапии у пациентов с ГЦР с высоким риском рецидива после радикальной резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongguo Zhou
  • Номер телефона: 020-87343585
  • Электронная почта: 54757370@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первым диагнозом ГЦК, перенесшие лечебную резекцию
  • Рентгенологические признаки отсутствия заболевания в течение ≥4 недель после полной хирургической резекции
  • Полное восстановление после хирургической резекции или послеоперационной трансартериальной химиоэмболизации перед рандомизацией
  • Рандомизация должна быть проведена в течение 12 недель после хирургической резекции.
  • Высокий риск рецидива ГЦР согласно протоколу
  • Оценка Чайлд-Пью, класс А
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии ГЦК
  • Адекватная гематологическая и органная функция

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Доказательства остаточного, рецидивирующего или метастатического заболевания при рандомизации
  • История печеночной энцефалопатии или трансплантации органов
  • Пациенты, находящиеся в листе ожидания на трансплантацию печени
  • Пациенты с тромбозом воротной вены Vp4
  • Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или другой иммунотерапией
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
синтилимаб 200 мг + бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Лекарство: Синтилимаб
Синтилимаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Тывит
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Бывасда
Без вмешательства: Рука Б
Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев после рандомизации
RFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного случая местного, регионарного или метастатического ГЦР, установленного исследователем, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
до 36 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 48 месяцев после рандомизации
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
до 48 месяцев после рандомизации
Ставка RFS через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
Частота БРВ определяется как доля пациентов без рецидива или смерти от любой причины через 12 и 24 месяца после рандомизации.
через 12 и 24 месяца после рандомизации
Уровень ОС через 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после рандомизации
Уровень общей выживаемости определяется как доля пациентов, у которых не было летальных исходов по какой-либо причине через 24 и 36 месяцев после рандомизации.
через 24 и 36 месяцев после рандомизации
TTR (время до повторения)
Временное ограничение: до 36 месяцев после рандомизации
TTR определяется как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного рецидива заболевания.
до 36 месяцев после рандомизации
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 48 месяцев после рандомизации
Степень НЯ и количество пациентов с НЯ оцениваются исследователем на основе CTCAE v5.0 с даты рандомизации до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
до 48 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-280-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования Синтилимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться