Sintilimab 加贝伐珠单抗作为辅助治疗治疗根治性切除术后复发高风险的 HCC 患者 (DaDaLi)
2020年12月20日 更新者：Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University
一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，比较 Sintilimab 加贝伐珠单抗与主动监测作为辅助治疗治疗肝切除术后复发风险高的肝细胞癌患者
这是一项开放标签、多中心、随机、对照的 III 期研究，旨在评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗对根治性切除术后复发风险高的肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
HCC 没有标准的辅助治疗。
本研究旨在评估信迪利单抗加贝伐珠单抗作为辅助治疗对根治性切除术后复发风险高的 HCC 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongguo Zhou
- 电话号码：020-87343585
- 邮箱：54757370@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次诊断为 HCC 并接受根治性切除术的患者
- 完全手术切除后 ≥ 4 周无病的放射学证据
- 随机分组前手术切除或术后经动脉化疗栓塞完全康复
- 随机化需要在手术切除之日起 12 周内进行
- 协议定义的 HCC 复发风险高
- Child-Pugh 评分，A 级
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 既往无 HCC 全身抗癌治疗
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
- 随机分组时残留、复发或转移性疾病的证据
- 肝性脑病或器官移植史
- 等待肝移植的患者
- Vp4门静脉血栓患者
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或其他免疫疗法进行治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
sintilimab 200mg + 贝伐珠单抗 7.5mg/kg IV Q3W
|
辛蒂利单抗 200mg IV Q3W
其他名称：
贝伐珠单抗 7.5mg/kg IV Q3W
其他名称：
|
|
无干预：B臂
主动监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：随机分组后长达 36 个月
|
RFS 定义为从随机化到首次记录到由研究者确定的局部、区域或转移性 HCC 发生，或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
随机分组后长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：随机分组后长达 48 个月
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间
|
随机分组后长达 48 个月
|
|
12 个月和 24 个月的 RFS 利率
大体时间：随机分组后 12 个月和 24 个月
|
RFS 率定义为在随机分组后 12 个月和 24 个月时无任何原因复发或死亡的患者比例。
|
随机分组后 12 个月和 24 个月
|
|
24 个月和 36 个月的 OS 率
大体时间：随机分组后 24 个月和 36 个月
|
OS 率定义为在随机分组后 24 个月和 36 个月未经历任何原因死亡的患者比例。
|
随机分组后 24 个月和 36 个月
|
|
TTR（复发时间）
大体时间：随机分组后长达 36 个月
|
TTR 定义为从随机化日期到首次记录到疾病复发的时间。
|
随机分组后长达 36 个月
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：随机分组后长达 48 个月
|
AE 的等级和 AE 患者的数量由研究者根据 CTCAE v5.0 从随机化日期到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估。
|
随机分组后长达 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月20日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.