Sintilimab plus bevacizumab comme traitement adjuvant chez les patients atteints de CHC à haut risque de récidive après résection curative (DaDaLi)
20 décembre 2020 mis à jour par: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Une étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique comparant le sintilimab plus le bévacizumab à la surveillance active en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à haut risque de récidive après une résection hépatique curative
Il s'agit d'une étude de phase III ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab plus bevacizumab en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui présentent un risque élevé de récidive après une résection radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de traitement adjuvant standard pour le CHC.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab plus bevacizumab en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de CHC qui présentent un risque élevé de récidive après une résection radicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongguo Zhou
- Numéro de téléphone: 020-87343585
- E-mail: 54757370@qq.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un premier diagnostic de CHC ayant subi une résection curative
- Preuve radiologique d'absence de maladie ≥ 4 semaines après une résection chirurgicale complète
- Récupération complète de la résection chirurgicale ou de la chimioembolisation transartérielle postopératoire avant la randomisation
- La randomisation doit avoir lieu dans les 12 semaines suivant la date de la résection chirurgicale
- Risque élevé de récidive du CHC selon la définition du protocole
- Score de Child-Pugh, Classe A
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CHC
- Fonction hématologique et organique adéquate
Critère d'exclusion:
- CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
- Preuve de maladie résiduelle, récurrente ou métastatique lors de la randomisation
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou de transplantation d'organe
- Les patients qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de foie
- Patients atteints de thrombose de la veine porte Vp4
- Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou une autre immunothérapie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
sintilimab 200 mg + bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
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Sintilimab 200 mg IV Q3W
Autres noms:
Bévacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras B
Surveillance active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: jusqu'à 36 mois après randomisation
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La RFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée d'un CHC local, régional ou métastatique tel que déterminé par l'investigateur, ou le décès dû à une cause quelconque (selon la première éventualité).
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jusqu'à 36 mois après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS）
Délai: jusqu'à 48 mois après randomisation
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 48 mois après randomisation
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Taux RFS à 12 et 24 mois
Délai: à 12 et 24 mois après la randomisation
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Taux de RFS défini comme la proportion de patients sans récidive ni décès quelle qu'en soit la cause à 12 et 24 mois après la randomisation.
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à 12 et 24 mois après la randomisation
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Taux de SG à 24 et 36 mois
Délai: à 24 et 36 mois après la randomisation
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Taux de SG défini comme la proportion de patients qui n'ont pas connu de décès quelle qu'en soit la cause à 24 et 36 mois après la randomisation.
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à 24 et 36 mois après la randomisation
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TTR (temps de récurrence)
Délai: jusqu'à 36 mois après randomisation
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Le TTR est défini comme le temps entre la date de randomisation et la première récidive documentée de la maladie.
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jusqu'à 36 mois après randomisation
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 48 mois après randomisation
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Le grade des EI et le nombre de patients présentant des EI sont évalués par l'investigateur sur la base du CTCAE v5.0 à partir de la date de randomisation jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
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jusqu'à 48 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-280-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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