Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sintilimab plus Bevacizumab als adjuvante Therapie bei HCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion (DaDaLi)

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Sintilimab plus Bevacizumab im Vergleich zur aktiven Überwachung als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Leberresektion

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab plus Bevacizumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen nach radikaler Resektion ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine standardmäßige adjuvante Behandlung für HCC. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab plus Bevacizumab als adjuvante Therapie bei HCC-Patienten zu bewerten, bei denen nach radikaler Resektion ein hohes Rezidivrisiko besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer HCC-Erstdiagnose, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben
  • Radiologischer Nachweis einer Krankheitsfreiheit ≥4 Wochen nach vollständiger chirurgischer Resektion
  • Vollständige Genesung nach chirurgischer Resektion oder postoperativer transarterieller Chemoembolisation vor der Randomisierung
  • Die Randomisierung muss innerhalb von 12 Wochen nach dem Datum der chirurgischen Resektion erfolgen
  • Hohes Risiko für ein HCC-Rezidiv gemäß Protokolldefinition
  • Child-Pugh-Score, Klasse A
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie für HCC
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Hinweise auf eine verbleibende, wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung bei Randomisierung
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Organtransplantation
  • Patienten, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen
  • Patienten mit Vp4-Pfortaderthrombose
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder einer anderen Immuntherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Sintilimab 200 mg + Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. Q3W
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenös alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Tywyt
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Byvasda
Kein Eingriff: Arm B
Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Randomisierung
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen, regionalen oder metastasierten HCC, wie vom Prüfer bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zu 36 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS）
Zeitfenster: bis zu 48 Monate nach der Randomisierung
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 48 Monate nach der Randomisierung
RFS-Rate nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Die RFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten ohne Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund 12 und 24 Monate nach der Randomisierung.
12 und 24 Monate nach der Randomisierung
OS-Rate nach 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Die OS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen 24 und 36 Monate nach der Randomisierung kein Todesfall aus irgendeinem Grund aufgetreten ist.
24 und 36 Monate nach der Randomisierung
TTR (Zeit bis zur Wiederholung)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Randomisierung
TTR ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung.
bis zu 36 Monate nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate nach der Randomisierung
Der Grad der UE und die Anzahl der Patienten mit UE werden vom Prüfer auf der Grundlage von CTCAE v5.0 vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beurteilt.
bis zu 48 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-280-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Klinische Studien zur Sintilimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren