Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sintilimab più Bevacizumab come terapia adiuvante nei pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa (DaDaLi)

20 dicembre 2020 aggiornato da: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, su Sintilimab più Bevacizumab rispetto alla sorveglianza attiva come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa

Questo è uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab più bevacizumab come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un trattamento adiuvante standard per l'HCC. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab più bevacizumab come terapia adiuvante nei pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhongguo Zhou
  • Numero di telefono: 020-87343585
  • Email: 54757370@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una prima diagnosi di HCC sottoposti a resezione curativa
  • Evidenza radiologica di assenza di malattia ≥4 settimane dopo resezione chirurgica completa
  • Recupero completo dalla resezione chirurgica o dalla chemioembolizzazione transarteriosa postoperatoria prima della randomizzazione
  • La randomizzazione deve avvenire entro 12 settimane dalla data della resezione chirurgica
  • Alto rischio di recidiva di HCC come definito dal protocollo
  • Punteggio Child-Pugh, Classe A
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per HCC
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Evidenza di malattia residua, ricorrente o metastatica alla randomizzazione
  • Storia di encefalopatia epatica o trapianto di organi
  • Pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Pazienti con trombosi della vena porta Vp4
  • Precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o altra immunoterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
sintilimab 200 mg + bevacizumab 7,5 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Tyvyt
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Byvasda
Nessun intervento: Braccio B
Sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 36 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dopo la randomizzazione
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
fino a 48 mesi dopo la randomizzazione
Tasso RFS a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di RFS definito come la percentuale di pazienti senza recidiva o morte per qualsiasi causa a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso OS a 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: a 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di OS definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto morte per nessuna causa a 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.
a 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
TTR(tempo alla ricorrenza)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Il TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima recidiva di malattia documentata.
fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dopo la randomizzazione
Il grado degli eventi avversi e il numero di pazienti con eventi avversi sono valutati dallo sperimentatore sulla base del CTCAE v5.0 dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
fino a 48 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-280-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCC

Prove cliniche su Sintilimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi