Sintilimab plus bevacizumab jako terapia adjuwantowa u pacjentów z HCC z dużym ryzykiem nawrotu po wyleczalnej resekcji (DaDaLi)
20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące Sintilimab z bewacyzumabem w porównaniu z aktywnym nadzorem jako terapią adjuwantową u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu po wyleczalnej resekcji wątroby
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintilimabu i bewacyzumabu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po radykalnej resekcji
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma standardowego leczenia uzupełniającego HCC.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintilimabu i bewacyzumabu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z HCC, u których po radykalnej resekcji występuje wysokie ryzyko nawrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
246
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongguo Zhou
- Numer telefonu: 020-87343585
- E-mail: 54757370@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym rozpoznaniem HCC, którzy przeszli radykalną resekcję
- Radiologiczne dowody na brak choroby ≥4 tygodnie po całkowitej resekcji chirurgicznej
- Pełny powrót do zdrowia po resekcji chirurgicznej lub pooperacyjnej chemoembolizacji przeztętniczej przed randomizacją
- Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od daty resekcji chirurgicznej
- Wysokie ryzyko nawrotu HCC zgodnie z protokołem
- Wynik Child-Pugh, klasa A
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej HCC
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
Kryteria wyłączenia:
- Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
- Dowody na obecność resztkowej, nawracającej lub przerzutowej choroby w momencie randomizacji
- Historia encefalopatii wątrobowej lub przeszczepu narządu
- Pacjenci, którzy są na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej Vp4
- Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub inna immunoterapia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
sintilimab 200 mg + bewacyzumab 7,5 mg/kg IV co 3 tyg.
|
Sintilimab 200 mg IV Q3W
Inne nazwy:
Bewacyzumab 7,5 mg/kg IV co 3 tyg
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię B
Aktywny nadzór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po randomizacji
|
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia miejscowego, regionalnego lub przerzutowego HCC, określonego przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
do 36 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po randomizacji
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 48 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik RFS po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
|
Wskaźnik RFS zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 12 i 24 miesiącach od randomizacji.
|
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
|
|
Wskaźnik OS w wieku 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: po 24 i 36 miesiącach od randomizacji
|
Wskaźnik OS zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 24 i 36 miesiącach od randomizacji.
|
po 24 i 36 miesiącach od randomizacji
|
|
TTR (czas do nawrotu)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po randomizacji
|
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby.
|
do 36 miesięcy po randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po randomizacji
|
Stopień AE i liczba pacjentów z AE są oceniane przez badacza na podstawie CTCAE v5.0 od daty randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
do 48 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2020-280-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .