Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab Plus Bevacizumab som adjuverende terapi hos HCC-patienter med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion (DaDaLi)

20. december 2020 opdateret af: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Et fase III, randomiseret, åbent, multicenter-studie af Sintilimab Plus Bevacizumab versus aktiv overvågning som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald efter kurativ leverresektion

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab plus bevacizumab som adjuverende behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen stardard adjuverende behandling for HCC. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab plus bevacizumab som adjuverende behandling hos HCC-patienter, som har høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en første diagnose HCC, som har gennemgået en kurativ resektion
  • Radiologiske tegn på sygdomsfri ≥4 uger efter fuldstændig kirurgisk resektion
  • Fuld restitution fra kirurgisk resektion eller postoperativ transarteriel kemoembolisering før randomisering
  • Randomisering skal ske inden for 12 uger efter datoen for kirurgisk resektion
  • Høj risiko for HCC-gentagelse som defineret protokol
  • Child-Pugh-score, klasse A
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for HCC
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Bevis på resterende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom ved randomisering
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller organtransplantation
  • Patienter, der står på venteliste til levertransplantation
  • Patienter med Vp4 portalvenetrombose
  • Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller anden immunterapi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
sintilimab 200mg + bevacizumab 7,5mg/kg IV Q3W
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200mg IV Q3W
Andre navne:
  • Tyvyt
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Andre navne:
  • Byvasda
Ingen indgriben: Arm B
Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 36 måneder efter randomisering
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
op til 36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 måneder efter randomisering
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
op til 48 måneder efter randomisering
RFS-sats ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
RFS-rate defineret som andelen af ​​patienter uden recidiv eller død af nogen årsag 12 og 24 måneder efter randomisering.
12 og 24 måneder efter randomisering
OS-rate ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24 og 36 måneder efter randomisering
OS rate defineret som andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet død af nogen årsag 24 og 36 måneder efter randomisering.
24 og 36 måneder efter randomisering
TTR (tid til gentagelse)
Tidsramme: op til 36 måneder efter randomisering
TTR er defineret som tidspunktet for randomiseringsdatoen indtil første dokumenterede sygdomstilbagefald.
op til 36 måneder efter randomisering
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 48 måneder efter randomisering
Graden af ​​AE'er og antallet af patienter med AE'er vurderes af investigator baseret på CTCAE v5.0 fra datoen for randomisering til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
op til 48 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-280-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner