Sintilimab más bevacizumab como terapia adyuvante en pacientes con CHC con alto riesgo de recurrencia después de una resección curativa (DaDaLi)
20 de diciembre de 2020 actualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de sintilimab más bevacizumab versus vigilancia activa como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recurrencia después de una resección hepática curativa
Este es un estudio de fase III controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab más bevacizumab como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección radical.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe un tratamiento adyuvante estándar para el CHC.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab más bevacizumab como terapia adyuvante en pacientes con HCC que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección radical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongguo Zhou
- Número de teléfono: 020-87343585
- Correo electrónico: 54757370@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer diagnóstico de CHC que han sido sometidos a una resección curativa
- Evidencia radiológica de ausencia de enfermedad ≥4 semanas después de la resección quirúrgica completa
- Recuperación completa de la resección quirúrgica o la quimioembolización transarterial posoperatoria antes de la aleatorización
- La aleatorización debe ocurrir dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de la resección quirúrgica.
- Alto riesgo de recurrencia de CHC según lo definido en el protocolo
- Puntaje de Child-Pugh, Clase A
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para CHC
- Función hematológica y orgánica adecuada
Criterio de exclusión:
- CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
- Evidencia de enfermedad residual, recurrente o metastásica en la aleatorización
- Antecedentes de encefalopatía hepática o trasplante de órganos.
- Pacientes que están en lista de espera para trasplante hepático
- Pacientes con trombosis de la vena porta Vp4
- Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 u otra inmunoterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
sintilimab 200 mg + bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
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Sintilimab 200 mg IV Q3W
Otros nombres:
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo B
Vigilancia activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la aleatorización
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RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de CHC local, regional o metastásico según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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hasta 36 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después de la aleatorización
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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hasta 48 meses después de la aleatorización
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Tasa RFS a 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
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Tasa de SLR definida como la proporción de pacientes sin recurrencia o muerte por cualquier causa a los 12 y 24 meses después de la aleatorización.
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a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
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Tasa OS a los 24 y 36 Meses
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después de la aleatorización
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Tasa de SG definida como la proporción de pacientes que no han experimentado muerte por cualquier causa a los 24 y 36 meses después de la aleatorización.
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a los 24 y 36 meses después de la aleatorización
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TTR (tiempo hasta la recurrencia)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la aleatorización
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad.
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hasta 36 meses después de la aleatorización
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después de la aleatorización
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El investigador evalúa el grado de los EA y el número de pacientes con EA según CTCAE v5.0 desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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hasta 48 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2020-280-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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