Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab Plus Bevasitsumabi adjuvanttihoitona HCC-potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski parantavan resektion jälkeen (DaDaLi)

sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus sintilimab plus bevasitsumabista verrattuna aktiiviseen seurantaan adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joilla on korkea uusiutumisriski parantavan maksaresektion jälkeen

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sintilimabin ja bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski radikaalin resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC:lle ei ole olemassa stardard-adjuvanttihoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin ja bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona HCC-potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski radikaalin resektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhongguo Zhou
  • Puhelinnumero: 020-87343585
  • Sähköposti: 54757370@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen HCC-diagnoosi, joille on tehty parantava resektio
  • Radiologiset todisteet taudista vapaaksi ≥4 viikkoa täydellisen kirurgisen resektion jälkeen
  • Täysi toipuminen kirurgisesta resektiosta tai leikkauksen jälkeisestä transvaltimon kemoembolisaatiosta ennen satunnaistamista
  • Satunnaistamisen on tapahduttava 12 viikon kuluessa kirurgisesta resektiosta
  • Suuri riski HCC:n uusiutumiselle protokollan mukaan
  • Child-Pugh-pisteet, luokka A
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa HCC:lle
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
  • Todisteet residuaalisesta, uusiutuvasta tai metastaattisesta sairaudesta satunnaistamisen yhteydessä
  • Aiemmin maksan enkefalopatia tai elinsiirto
  • Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon
  • Potilaat, joilla on Vp4-porttilaskimotromboosi
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai muulla immunoterapialla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
sintilimabi 200 mg + bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV Q3
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi 200 mg IV Q3W
Muut nimet:
  • Tyvyt
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV Q3
Muut nimet:
  • Byvasda
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Aktiivinen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikallisen, alueellisen tai metastaattisen HCC:n esiintymiseen tutkijan määrittelemällä tavalla tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
RFS-korko 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
RFS-aste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole uusiutumista tai kuolemaa mistään syystä 12 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Käyttöjärjestelmän hinta 24 ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
OS-aste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 24 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
24 ja 36 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
TTR (aika toistumiseen)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
TTR määritellään ajankohtana satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen saakka.
jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkija arvioi haittavaikutusten asteen ja haittavaikutuksista kärsivien potilaiden lukumäärän CTCAE v5.0:n perusteella satunnaistamispäivästä 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
jopa 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-280-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa