Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab plus Bevacizumab als adjuvante therapie bij HCC-patiënten met een hoog risico op recidief na curatieve resectie (DaDaLi)

20 december 2020 bijgewerkt door: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van Sintilimab plus Bevacizumab versus actieve surveillance als adjuvante therapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op recidief na curatieve leverresectie

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab plus bevacizumab als adjuvante therapie te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een hoog risico lopen op recidief na radicale resectie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen standaard adjuvante behandeling voor HCC. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab plus bevacizumab als adjuvante therapie te evalueren bij HCC-patiënten met een hoog risico op recidief na radicale resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste diagnose van HCC die een curatieve resectie hebben ondergaan
  • Radiologisch bewijs van ziektevrij ≥4 weken na volledige chirurgische resectie
  • Volledig herstel van chirurgische resectie of postoperatieve transarteriële chemo-embolisatie vóór randomisatie
  • Randomisatie dient plaats te vinden binnen 12 weken na de datum van chirurgische resectie
  • Hoog risico op HCC-recidief zoals gedefinieerd in het protocol
  • Child-Pugh-score, klasse A
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie voor HCC
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Bewijs van residuele, recidiverende of gemetastaseerde ziekte bij randomisatie
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie of orgaantransplantatie
  • Patiënten die op de wachtlijst staan ​​voor levertransplantatie
  • Patiënten met Vp4 poortadertrombose
  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of andere immunotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
sintilimab 200 mg + bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg IV Q3W
Andere namen:
  • Tyvyt
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Andere namen:
  • Byvasda
Geen tussenkomst: Arm B
Actief toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na randomisatie
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van lokale, regionale of gemetastaseerde HCC, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
tot 36 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS）
Tijdsspanne: tot 48 maanden na randomisatie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 48 maanden na randomisatie
RFS-tarief op 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na randomisatie
RFS-percentage gedefinieerd als het percentage patiënten zonder recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook 12 en 24 maanden na randomisatie.
op 12 en 24 maanden na randomisatie
OS-tarief op 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: op 24 en 36 maanden na randomisatie
OS-percentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat 24 en 36 maanden na randomisatie niet door welke oorzaak dan ook is overleden.
op 24 en 36 maanden na randomisatie
TTR (tijd tot herhaling)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na randomisatie
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte.
tot 36 maanden na randomisatie
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 48 maanden na randomisatie
De graad van bijwerkingen en het aantal patiënten met bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld op basis van CTCAE v5.0 vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
tot 48 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-280-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCC

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren