Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab Plus Bevacizumab som adjuvant terapi hos HCC-pasienter med høy risiko for tilbakefall etter kurativ reseksjon (DaDaLi)

20. desember 2020 oppdatert av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

En fase III, randomisert, åpen multisenterstudie av sintilimab pluss bevacizumab versus aktiv overvåking som adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom med høy risiko for tilbakefall etter kurativ leverreseksjon

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, kontrollert fase III-studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab pluss bevacizumab som adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som har høy risiko for tilbakefall etter radikal reseksjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen stardard adjuvant behandling for HCC. Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab pluss bevacizumab som adjuvant terapi hos HCC-pasienter som har høy risiko for residiv etter radikal reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med første diagnose HCC som har gjennomgått en kurativ reseksjon
  • Radiologiske tegn på sykdomsfri ≥4 uker etter fullstendig kirurgisk reseksjon
  • Full utvinning fra kirurgisk reseksjon eller postoperativ transarteriell kjemoembolisering før randomisering
  • Randomisering må skje innen 12 uker etter datoen for kirurgisk reseksjon
  • Høy risiko for residiv av HCC som definert protokoll
  • Child-Pugh-poengsum, klasse A
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling for HCC
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Bevis på gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom ved randomisering
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller organtransplantasjon
  • Pasienter som står på venteliste for levertransplantasjon
  • Pasienter med Vp4 portalvenetrombose
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti PD-L2-middel eller annen immunterapi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
sintilimab 200mg + bevacizumab 7,5mg/kg IV Q3W
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab 200mg IV Q3W
Andre navn:
  • Tyvyt
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Andre navn:
  • Byvasda
Ingen inngripen: Arm B
Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder etter randomisering
RFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte forekomsten av lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
opptil 36 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 måneder etter randomisering
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil 48 måneder etter randomisering
RFS-sats ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter randomisering
RFS-frekvens definert som andelen pasienter uten tilbakefall eller død av noen årsak 12 og 24 måneder etter randomisering.
ved 12 og 24 måneder etter randomisering
OS-rate ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder etter randomisering
OS rate definert som andelen pasienter som ikke har opplevd død av noen årsak 24 og 36 måneder etter randomisering.
ved 24 og 36 måneder etter randomisering
TTR (tid til gjentakelse)
Tidsramme: opptil 36 måneder etter randomisering
TTR er definert som tidspunktet datoen for randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv.
opptil 36 måneder etter randomisering
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 48 måneder etter randomisering
Graden av AE og antall pasienter med AE vurderes av utforskeren basert på CTCAE v5.0 fra randomiseringsdatoen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
opptil 48 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-280-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere