Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab plus Bevacizumab jako adjuvantní terapie u pacientů s HCC s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci (DaDaLi)

20. prosince 2020 aktualizováno: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III Sintilimab plus bevacizumab versus aktivní sledování jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci jater

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu plus bevacizumabu jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají vysoké riziko recidivy po radikální resekci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro HCC neexistuje žádná standardní adjuvantní léčba. Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu a bevacizumabu jako adjuvantní terapie u pacientů s HCC, kteří mají vysoké riziko recidivy po radikální resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhongguo Zhou
  • Telefonní číslo: 020-87343585
  • E-mail: 54757370@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první diagnózou HCC, kteří podstoupili kurativní resekci
  • Radiologický důkaz bez onemocnění ≥ 4 týdny po kompletní chirurgické resekci
  • Úplné zotavení z chirurgické resekce nebo pooperační transarteriální chemoembolizace před randomizací
  • Randomizace musí proběhnout do 12 týdnů od data chirurgické resekce
  • Vysoké riziko recidivy HCC, jak je definováno protokolem
  • Child-Pugh skóre, třída A
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba HCC
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Důkaz reziduálního, rekurentního nebo metastatického onemocnění při randomizaci
  • Jaterní encefalopatie nebo transplantace orgánů v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou v čekací listině na transplantaci jater
  • Pacienti s trombózou portální žíly Vp4
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo jinou imunoterapií
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
sintilimab 200 mg + bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg IV Q3W
Ostatní jména:
  • Tyvyt
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV Q3W
Ostatní jména:
  • Byvasda
Žádný zásah: Rameno B
Aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: až 36 měsíců po randomizaci
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
až 36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 měsíců po randomizaci
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
až 48 měsíců po randomizaci
Sazba RFS ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
Frekvence RFS definovaná jako podíl pacientů bez recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny za 12 a 24 měsíců po randomizaci.
12 a 24 měsíců po randomizaci
Míra OS za 24 a 36 měsíců
Časové okno: ve 24 a 36 měsících po randomizaci
Míra OS definovaná jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali smrt z jakékoli příčiny 24 a 36 měsíců po randomizaci.
ve 24 a 36 měsících po randomizaci
TTR (čas do opakování)
Časové okno: až 36 měsíců po randomizaci
TTR je definován jako čas od data randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění.
až 36 měsíců po randomizaci
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 48 měsíců po randomizaci
Stupeň AE a počet pacientů s AE jsou hodnoceny zkoušejícím na základě CTCAE v5.0 od data randomizace do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
až 48 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2020-280-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit