Sintilimabe mais Bevacizumabe como terapia adjuvante em pacientes com CHC com alto risco de recorrência após ressecção curativa (DaDaLi)
20 de dezembro de 2020 atualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Estudo Fase III, Randomizado, Aberto e Multicêntrico de Sintilimabe Mais Bevacizumabe Versus Vigilância Ativa como Terapia Adjuvante em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular com Alto Risco de Recorrência Após Ressecção Hepática Curativa
Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado de fase III, para avaliar a eficácia e segurança de sintilimabe mais bevacizumabe como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com alto risco de recorrência após ressecção radical
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há tratamento adjuvante padrão para CHC.
Este estudo é para avaliar a eficácia e segurança de sintilimab mais bevacizumab como terapia adjuvante em pacientes com CHC com alto risco de recorrência após ressecção radical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
246
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongguo Zhou
- Número de telefone: 020-87343585
- E-mail: 54757370@qq.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro diagnóstico de CHC submetidos a ressecção curativa
- Evidência radiológica de ausência de doença ≥4 semanas após ressecção cirúrgica completa
- Recuperação total da ressecção cirúrgica ou quimioembolização transarterial pós-operatória antes da randomização
- A randomização precisa ocorrer dentro de 12 semanas a partir da data da ressecção cirúrgica
- Alto risco de recorrência de CHC conforme protocolo definido
- Pontuação de Child-Pugh, Classe A
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica prévia para CHC
- Função hematológica e orgânica adequada
Critério de exclusão:
- CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC
- Evidência de doença residual, recorrente ou metastática na randomização
- História de encefalopatia hepática ou transplante de órgãos
- Pacientes em lista de espera para transplante hepático
- Pacientes com trombose da veia porta Vp4
- Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou outra imunoterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
sintilimabe 200mg + bevacizumabe 7,5mg/kg IV Q3W
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Sintilimabe 200mg IV Q3W
Outros nomes:
Bevacizumabe 7,5 mg/kg IV Q3W
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço B
Vigilância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: até 36 meses após a randomização
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RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de CHC local, regional ou metastático, conforme determinado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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até 36 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 48 meses após a randomização
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa
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até 48 meses após a randomização
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Taxa RFS em 12 e 24 meses
Prazo: aos 12 e 24 meses após a randomização
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Taxa de RFS definida como a proporção de pacientes sem recorrência ou morte por qualquer causa em 12 e 24 meses após a randomização.
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aos 12 e 24 meses após a randomização
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Taxa OS a 24 e 36 Meses
Prazo: aos 24 e 36 meses após a randomização
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Taxa de OS definida como a proporção de pacientes que não tiveram morte por qualquer causa em 24 e 36 meses após a randomização.
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aos 24 e 36 meses após a randomização
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TTR (tempo para recorrência)
Prazo: até 36 meses após a randomização
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TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira recorrência documentada da doença.
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até 36 meses após a randomização
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 48 meses após a randomização
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O grau de AEs e o número de pacientes com AEs são avaliados pelo investigador com base em CTCAE v5.0 desde a data da randomização até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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até 48 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2020-280-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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