근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조 요법으로서의 Sintilimab + Bevacizumab (DaDaLi)
2020년 12월 20일 업데이트: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
근치적 간 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 환자의 보조 요법으로서 신틸리맙 + 베바시주맙 대 능동적 감시의 III상, 무작위, 공개, 다중 센터 연구
근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종(HCC) 환자에서 보조 요법으로 신틸리맙과 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위배정, 통제 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HCC에 대한 표준 보조 치료법은 없습니다.
본 연구는 근치 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조요법으로 sintilimab + bevacizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongguo Zhou
- 전화번호: 020-87343585
- 이메일: 54757370@qq.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 절제술을 받은 간세포암종으로 처음 진단받은 환자
- 완전한 외과적 절제 후 4주 이상 질병이 없다는 방사선학적 증거
- 무작위 배정 전 외과적 절제 또는 수술 후 경동맥 화학색전술로부터 완전한 회복
- 무작위 배정은 외과적 절제 날짜로부터 12주 이내에 이루어져야 합니다.
- 프로토콜 정의대로 HCC 재발 위험이 높음
- Child-Pugh 점수, 클래스 A
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- HCC에 대한 이전의 전신 항암 요법 없음
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
제외 기준:
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
- 무작위배정 시 잔류, 재발 또는 전이성 질환의 증거
- 간성 뇌병증 또는 장기 이식 병력
- 간이식 대기자 명단에 있는 환자
- Vp4 문맥 혈전증 환자
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 기타 면역 요법을 사용한 선행 요법
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
신틸리맙 200mg + 베바시주맙 7.5mg/kg IV Q3W
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신틸리맙 200mg IV Q3W
다른 이름들:
베바시주맙 7.5mg/kg IV Q3W
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 B
적극적인 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월
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RFS는 무작위배정 시점부터 연구자가 결정한 국소, 국소 또는 전이성 간세포암종의 처음 문서화된 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 48개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 48개월
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12개월 및 24개월의 RFS 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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RFS 비율은 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 재발 또는 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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24개월 및 36개월의 OS 비율
기간: 무작위 배정 후 24개월 및 36개월
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OS 비율은 무작위 배정 후 24개월 및 36개월에 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 24개월 및 36개월
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TTR(재발까지의 시간)
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월
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TTR은 처음 문서화된 질병 재발까지의 무작위 배정 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 36개월
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부작용(AE)
기간: 무작위 배정 후 최대 48개월
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AE의 등급 및 AE를 갖는 환자의 수는 무작위화 날짜로부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지 CTCAE v5.0에 기초하여 조사관에 의해 평가된다.
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무작위 배정 후 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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