失語症の遠隔リハビリテーション (TERRA) (TERRA)
2026年4月1日 更新者：Julius Fridriksson、University of South Carolina
失語症回復研究センター (C-STAR): 失語症の遠隔リハビリテーション (TERRA)
一般に、言語療法は失語症のリハビリテーションに役立つことがわかっています。
しかし、すべての失語症患者が回復を最大化するための適切な治療を受けられるわけではありません。
このプロジェクトの目標は、遠隔リハビリテーションまたは失語症遠隔療法 (ART) の有効性を、より伝統的な診療所内療法 (I-CT) と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、米国における成人障害の主な原因です。
脳卒中に起因する最も衰弱性の障害の 1 つは、脳の左半球の損傷によって引き起こされる言語障害である失語症です。
失語症治療が、脳卒中による慢性 (6 ヶ月以上) の失語症患者の発語とコミュニケーションの質を改善することを示す証拠がある一方で、米国で患者に提供される治療の量は、通常、最大化するためにおそらく必要とされるものよりもはるかに少ない.回復。
この不一致の根底には、いくつかの重要な理由があります。
たとえば、急性および亜急性の脳卒中の回復にかなりの重点が置かれ、回復が通常より遅い慢性期には治療の焦点が当てられません。
また、リハビリテーション サービスへのアクセスは、提供者の利用可能性 (農村地域など) によって、または障害や脳卒中の身体的後遺症に関連する輸送ロジスティクスの難しさによって制限される可能性があります。
失語症治療へのアクセスを増やす 1 つの方法は、遠隔リハビリテーション (別名、失語症遠隔療法; ART) に頼ることです。
これまでのところ、脳卒中の遠隔リハビリテーションは主に理学療法に焦点を当てており、失語症治療に関する小規模な研究はほんの一握りです。
この研究の目的は、ART を介して投与される失語症治療と、個人で投与される失語症治療 (In-Clinic Therapy; I-CT) を比較することです。
私たちは、言語聴覚士のみが実施する失語症治療のための遠隔リハビリテーションの最初の第 II 相非劣性試験を実施します。
慢性失語症の参加者は、進行中の POLAR 研究で現在使用されているのと同じ治療アプローチに依存する、遠隔リハビリテーションまたは失語症遠隔療法（ART）グループ、または臨床療法（I-CT）グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
結果測定は発話生成に焦点を当て、フィラデルフィア命名テストでの正しい命名と、談話中に生成される 1 分あたりの正しい単語 (CWPM) を組み合わせます。
主要エンドポイントは、ベースラインと比較した 6 か月時点でのアウトカム指標の変化です。
非劣性マージンは、ART が I-CT 後の改善よりも 50% 未満の改善につながる場合、治療の実施に劣っていると見なされるように設定されます。
脳卒中病変によって失語症がどのように形作られ、脳の完全性が残っているかを評価するために、神経画像が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Sayers, M.S.
- 電話番号：803-777-2693
- メール：ssayers@mailbox.sc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelli Powell, B.S.
- 電話番号：803-777-5051
- メール：kelliap@mailbox.sc.edu
研究場所
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-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- University of South Carolina Aphasia Lab
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コンタクト：
- Sara Sayers, M.S.
- 電話番号：803-777-2693
- メール：ssayers@mailbox.sc.edu
-
コンタクト：
- Kelli Powell, B.S.
- 電話番号：803-777-5051
- メール：kelliap@mailbox.sc.edu
-
主任研究者：
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、登録の少なくとも12か月前に左半球の虚血性または出血性脳卒中を起こしている必要があります。
- 参加者は、少なくとも過去 20 年間、主に英語を話す必要があります。
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供するか、インフォームドコンセントを提供するように別の人を示すことができなければなりません。
- 参加者は 21 ～ 80 歳である必要があります。
- 参加者は、3 テスラ (3T) スキャナーで磁気共鳴画像法 (MRI) に対応している必要があります (例: 金属インプラントなし、閉所恐怖症でない)。
除外基準:
- 参加者は、脳に影響を与える以前の神経学的疾患を持っていてはなりません (例: 外傷性脳損傷の病歴）。
- 参加者は、提供される治療への適切な参加を妨げる深刻な発話制限 (重度の不明瞭性) および/または聴覚的理解力を持っていてはなりません (すなわち、WAB-R Spontaneous Speech 評価尺度スコア 0 ～ 1 または WAB-R 理解スコア 0 ～ 1)。
- 参加者は、脳の右半球に脳卒中の病歴があってはなりません。
- 参加者は、両側、小脳または脳幹の脳卒中を起こしていてはなりません。
- -参加者は、3T MRIに適合しないものを持っていてはなりません
- 談話/ネーミングで正確な応答を提供するには、理解できるスピーチが不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：失語症遠隔療法（ART）
このグループの参加者全員は、意味論に焦点を当てた治療（意味論的特徴分析、意味論的障壁タスクおよび動詞ネットワーク強化療法）を毎日 3 週間、音韻論に焦点を当てた治療（音韻成分分析、音韻生成タスク、音韻判断タスク）を毎日 3 週間受けます。 ）。 参加者は治療の順番にランダムに割り当てられます。 すべての治療は、治療アプリケーションを使用したオンライン プラットフォームを通じて、言語聴覚士と遠隔で行われます。 参加者には、治療タスクを完了するための遠隔治療キット (必要に応じてインターネット ホットスポットを含む) が提供されます。 |
1) 意味的特徴分析 (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004)。
写真の刺激ごとに、参加者は写真に名前を付けるように求められます。
次に、ターゲット単語に似た機能を表す意味的に関連する単語を作成するように促されます。
2) セマンティック バリア タスク。
このアプローチには、Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox、1985) の機能が含まれています。
このタスクの目的は、一方の参加者 (失語症の人など) が各カードについて説明し、もう一方の参加者 (臨床医など) がカードの絵を推測できるようにすることです。
3) 動詞ネットワーク強化療法 (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) は、動詞とその主題名詞の字句検索を対象としています。
VNeST の目的は、参加者が動詞と名詞の関連性を生成し、動詞とその主題の役割との関係を強化することです。
1) 音韻成分分析タスク (PCA; Leonard et al., 2008)。
参加者は、最初に特定の絵に名前を付け、次にターゲット単語の音韻的特徴を識別しようとします。
2) 音韻生産タスクは、対象となるイメージ可能な名詞と動詞の音韻的特徴の識別に焦点を当てています。
参加者は、音節の数に基づいて画像刺激を並べ替え、音韻的特徴の階層を特定する必要があります。
対象となる各機能が単語のペアに対して識別されると、参加者は音節/音を一緒にブレンドする必要があります。
3) 音韻判断タスクは、動詞と名詞のコンピューター化されたプレゼンテーションに依存しており、参加者は、単語のペアに類似の音韻特徴が含まれているかどうかを判断する必要があります (例:
音節の数、最初の音素、最後の音素、押韻)。
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アクティブコンパレータ：クリニック内治療 (I-CT)
このグループの参加者全員は、意味論に焦点を当てた治療（意味論的特徴分析、意味論的障壁タスクおよび動詞ネットワーク強化療法）を毎日 3 週間、音韻論に焦点を当てた治療（音韻成分分析、音韻生成タスク、音韻判断タスク）を毎日 3 週間受けます。 ）。 参加者は治療の順番にランダムに割り当てられます。 すべての治療は、UofSC 失語症ラボの言語聴覚士と直接対面して行われます。 |
1) 意味的特徴分析 (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004)。
写真の刺激ごとに、参加者は写真に名前を付けるように求められます。
次に、ターゲット単語に似た機能を表す意味的に関連する単語を作成するように促されます。
2) セマンティック バリア タスク。
このアプローチには、Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox、1985) の機能が含まれています。
このタスクの目的は、一方の参加者 (失語症の人など) が各カードについて説明し、もう一方の参加者 (臨床医など) がカードの絵を推測できるようにすることです。
3) 動詞ネットワーク強化療法 (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) は、動詞とその主題名詞の字句検索を対象としています。
VNeST の目的は、参加者が動詞と名詞の関連性を生成し、動詞とその主題の役割との関係を強化することです。
1) 音韻成分分析タスク (PCA; Leonard et al., 2008)。
参加者は、最初に特定の絵に名前を付け、次にターゲット単語の音韻的特徴を識別しようとします。
2) 音韻生産タスクは、対象となるイメージ可能な名詞と動詞の音韻的特徴の識別に焦点を当てています。
参加者は、音節の数に基づいて画像刺激を並べ替え、音韻的特徴の階層を特定する必要があります。
対象となる各機能が単語のペアに対して識別されると、参加者は音節/音を一緒にブレンドする必要があります。
3) 音韻判断タスクは、動詞と名詞のコンピューター化されたプレゼンテーションに依存しており、参加者は、単語のペアに類似の音韻特徴が含まれているかどうかを判断する必要があります (例:
音節の数、最初の音素、最後の音素、押韻)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声生成結果スコア (SPOTS)
時間枠：ベースライン スコアを 6 か月のフォローアップ (治療後) スコアと比較します。
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ネーミング (フィラデルフィア・ネーミング・テスト (PNT; Roach et al., 1996) で正しい項目) と 1 分あたりの談話語数 (WPM) の複合尺度
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ベースライン スコアを 6 か月のフォローアップ (治療後) スコアと比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な失語症の重症度の改善
時間枠：ベースライン スコアを 6 か月のフォローアップ (治療後) スコアと比較します。
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Western Aphasia Battery-Revised で測定 (WAB-R; Kertesz, 2007)
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ベースライン スコアを 6 か月のフォローアップ (治療後) スコアと比較します。
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン スコアを 6 か月のフォローアップ (治療後) スコアと比較します。
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Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 で測定 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
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ベースライン スコアを 6 か月のフォローアップ (治療後) スコアと比較します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julius Fridriksson, Ph.D.、University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
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- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
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- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00105675
- P50DC014664 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、サウスカロライナ医科大学の Data Coordination Unit によって開発された Web ベースの臨床試験管理システムである WebDCU™ を介して共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の完了後 1 年以内に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
ご要望に応じてIPDをご利用いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。