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Telereabilitação para Afasia (TERRA) (TERRA)

1 de abril de 2026 atualizado por: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Centro para o Estudo da Recuperação da Afasia (C-STAR): Telereabilitação para Afasia (TERRA)

A terapia da fala é geralmente considerada útil na reabilitação da afasia. No entanto, nem todos os pacientes com afasia têm acesso ao tratamento adequado para maximizar sua recuperação. O objetivo deste projeto é comparar a eficácia da telerreabilitação ou Terapia Remota para Afasia (ART) com a Terapia In-Clínica (I-CT) mais tradicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos nos Estados Unidos. Uma das deficiências mais debilitantes resultantes do AVC é a afasia, um distúrbio de linguagem causado por danos no hemisfério esquerdo do cérebro. Embora as evidências mostrem que a terapia da afasia melhora a produção da fala e a qualidade de vida comunicativa em pessoas com afasia crônica (> 6 meses) induzida por AVC, a quantidade de terapia fornecida aos pacientes nos Estados Unidos é tipicamente muito menor do que o provavelmente necessário para maximizar recuperação. Existem algumas razões importantes subjacentes a essa discrepância. Por exemplo, uma ênfase considerável é colocada na recuperação do AVC agudo e subagudo, com menos foco terapêutico no período crônico, quando a recuperação geralmente é mais lenta. Além disso, o acesso aos serviços de reabilitação pode ser limitado pela disponibilidade de provedores (por exemplo, em regiões rurais) ou por dificuldades com a logística de transporte relacionada a deficiências e sequelas físicas do AVC. Uma maneira de aumentar o acesso à terapia de afasia é contar com a telerreabilitação (também conhecida como terapia remota de afasia; ART). Até agora, a telerreabilitação em AVC tem se concentrado principalmente na fisioterapia, com apenas alguns estudos menores envolvendo terapia de afasia. O objetivo deste estudo é comparar a terapia para afasia administrada via ART com a terapia para afasia administrada pessoalmente (terapia clínica; I-CT). Conduziremos o primeiro ensaio de não inferioridade de fase II de telerreabilitação para terapia de afasia que é administrado exclusivamente por um fonoaudiólogo. Os participantes com afasia crônica serão randomizados para um grupo de telerreabilitação ou terapia remota de afasia (ART) ou um grupo de terapia na clínica (I-CT) contando com a mesma abordagem de terapia atualmente usada em nosso estudo POLAR em andamento. A medida do resultado se concentrará na produção da fala e combina a nomeação correta no Philadelphia Naming Test e palavras corretas produzidas por minuto (CWPM) durante o discurso. O endpoint primário é a mudança na medida de resultado em 6 meses em comparação com a linha de base. A margem de não inferioridade será definida de modo que, se a ART levar a menos de 50% de melhora do que a melhora após I-CT, ela será considerada inferior para administração de terapia. A neuroimagem será usada para avaliar como a afasia é moldada pela lesão do acidente vascular cerebral em combinação com a integridade cerebral residual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Recrutamento
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter sofrido um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico no hemisfério esquerdo pelo menos 12 meses antes da inscrição.
  2. Os participantes devem falar principalmente inglês por pelo menos os últimos 20 anos.
  3. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado ou indicar outro para fornecer consentimento informado.
  4. Os participantes devem ter entre 21 e 80 anos de idade.
  5. Os participantes devem ser compatíveis com ressonância magnética (MRI) (por exemplo, sem implantes de metal, não claustrofóbicos) em um scanner 3-Tesla (3T).

Critério de exclusão:

  1. Os participantes não devem ter doença neurológica anterior que afete o cérebro (por exemplo, história de traumatismo cranioencefálico).
  2. Os participantes não devem ter produção de fala severamente limitada (ininteligibilidade grave) e/ou compreensão auditiva que interfira na participação adequada na terapia fornecida (ou seja, pontuação da escala de avaliação de fala espontânea WAB-R de 0-1 ou pontuação de compreensão WAB-R de 0- 1).
  3. Os participantes não devem ter um histórico de acidente vascular cerebral no hemisfério direito do cérebro.
  4. Os participantes não devem ter um AVC bilateral, cerebelar ou do tronco cerebral.
  5. Os participantes não devem ter nada que os torne incompatíveis com RM 3T
  6. Fala inteligível insuficiente para fornecer respostas precisas com discurso/nomeação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afasia Terapia Remota (ART)

Todos os participantes deste grupo receberão 3 semanas de tratamento diário com foco semanticamente (análise de traços semânticos, tarefa de barreira semântica e terapia de fortalecimento da rede verbal) e 3 semanas de tratamento diário com foco fonológico (análise de componentes fonológicos, tarefa de produção fonológica, tarefa de julgamento fonológico ). Os participantes serão randomizados para a ordem de tratamento.

Todo o atendimento será feito à distância com fonoaudióloga por meio de uma plataforma online utilizando aplicativos de terapia. Os participantes receberão kits de teleterapia (incluindo um ponto de acesso à Internet, se necessário) para concluir as tarefas da terapia.

1) Análise de traços semânticos (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Para cada estímulo retratado, o participante é solicitado a nomear a imagem. Em seguida, ele é estimulado a produzir palavras semanticamente relacionadas que representem características semelhantes à palavra-alvo. 2) Tarefa de barreira semântica. Esta abordagem inclui características do Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox,1985). O objetivo da tarefa é que um participante (por exemplo, pessoa com afasia) descreva cada cartão para que o outro participante (por exemplo, clínico) possa adivinhar a imagem no cartão. 3) A terapia de fortalecimento da rede verbal (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) visa a recuperação lexical de verbos e seus substantivos temáticos. O objetivo do VNeST é que o participante gere associações verbo-substantivo com a finalidade de fortalecer as conexões entre o verbo e seus papéis temáticos.
1) Tarefa de análise de componentes fonológicos (PCA; Leonard et al., 2008). O participante primeiro tenta nomear uma determinada figura e, em seguida, identificar os traços fonológicos das palavras-alvo. 2) A tarefa de produção fonológica se concentra na identificação de características fonológicas de substantivos e verbos direcionados e imagináveis. Requer que o participante classifique os estímulos da imagem com base no número de sílabas e, em seguida, identifique uma hierarquia de traços fonológicos. Uma vez que cada característica alvo é identificada para o par de palavras, o participante deve combinar as sílabas/sons juntos. 3) A tarefa de julgamento fonológico depende da apresentação computadorizada de verbos e substantivos, em que os participantes são solicitados a julgar se pares de palavras incluem características fonológicas semelhantes (por exemplo, # de sílabas, fonemas iniciais, fonemas finais, rimas).
Comparador Ativo: Terapia clínica (I-CT)

Todos os participantes deste grupo receberão 3 semanas de tratamento diário com foco semanticamente (análise de traços semânticos, tarefa de barreira semântica e terapia de fortalecimento da rede verbal) e 3 semanas de tratamento diário com foco fonológico (análise de componentes fonológicos, tarefa de produção fonológica, tarefa de julgamento fonológico ). Os participantes serão randomizados para a ordem de tratamento.

Todo o tratamento será feito presencialmente com fonoaudióloga no Laboratório de Afasia da UofSC.

1) Análise de traços semânticos (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Para cada estímulo retratado, o participante é solicitado a nomear a imagem. Em seguida, ele é estimulado a produzir palavras semanticamente relacionadas que representem características semelhantes à palavra-alvo. 2) Tarefa de barreira semântica. Esta abordagem inclui características do Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox,1985). O objetivo da tarefa é que um participante (por exemplo, pessoa com afasia) descreva cada cartão para que o outro participante (por exemplo, clínico) possa adivinhar a imagem no cartão. 3) A terapia de fortalecimento da rede verbal (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) visa a recuperação lexical de verbos e seus substantivos temáticos. O objetivo do VNeST é que o participante gere associações verbo-substantivo com a finalidade de fortalecer as conexões entre o verbo e seus papéis temáticos.
1) Tarefa de análise de componentes fonológicos (PCA; Leonard et al., 2008). O participante primeiro tenta nomear uma determinada figura e, em seguida, identificar os traços fonológicos das palavras-alvo. 2) A tarefa de produção fonológica se concentra na identificação de características fonológicas de substantivos e verbos direcionados e imagináveis. Requer que o participante classifique os estímulos da imagem com base no número de sílabas e, em seguida, identifique uma hierarquia de traços fonológicos. Uma vez que cada característica alvo é identificada para o par de palavras, o participante deve combinar as sílabas/sons juntos. 3) A tarefa de julgamento fonológico depende da apresentação computadorizada de verbos e substantivos, em que os participantes são solicitados a julgar se pares de palavras incluem características fonológicas semelhantes (por exemplo, # de sílabas, fonemas iniciais, fonemas finais, rimas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado da produção de fala (SPOTS)
Prazo: Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
Uma medida composta de nomeação (itens corretos no Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) e palavras discursivas por minuto (WPM)
Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na gravidade geral da afasia
Prazo: Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
Conforme medido pela Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
Melhora na qualidade de vida
Prazo: Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
Conforme medido pela Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado via WebDCU™, um sistema de gerenciamento de ensaios clínicos baseado na web desenvolvido pela Unidade de Coordenação de Dados da Universidade Médica da Carolina do Sul.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será compartilhado dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD disponível mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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