- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682223
Telereabilitação para Afasia (TERRA) (TERRA)
Centro para o Estudo da Recuperação da Afasia (C-STAR): Telereabilitação para Afasia (TERRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Sayers, M.S.
- Número de telefone: 803-777-2693
- E-mail: ssayers@mailbox.sc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelli Powell, B.S.
- Número de telefone: 803-777-5051
- E-mail: kelliap@mailbox.sc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- University of South Carolina Aphasia Lab
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Contato:
- Sara Sayers, M.S.
- Número de telefone: 803-777-2693
- E-mail: ssayers@mailbox.sc.edu
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Contato:
- Kelli Powell, B.S.
- Número de telefone: 803-777-5051
- E-mail: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Investigador principal:
- Julius Fridriksson, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter sofrido um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico no hemisfério esquerdo pelo menos 12 meses antes da inscrição.
- Os participantes devem falar principalmente inglês por pelo menos os últimos 20 anos.
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado ou indicar outro para fornecer consentimento informado.
- Os participantes devem ter entre 21 e 80 anos de idade.
- Os participantes devem ser compatíveis com ressonância magnética (MRI) (por exemplo, sem implantes de metal, não claustrofóbicos) em um scanner 3-Tesla (3T).
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter doença neurológica anterior que afete o cérebro (por exemplo, história de traumatismo cranioencefálico).
- Os participantes não devem ter produção de fala severamente limitada (ininteligibilidade grave) e/ou compreensão auditiva que interfira na participação adequada na terapia fornecida (ou seja, pontuação da escala de avaliação de fala espontânea WAB-R de 0-1 ou pontuação de compreensão WAB-R de 0- 1).
- Os participantes não devem ter um histórico de acidente vascular cerebral no hemisfério direito do cérebro.
- Os participantes não devem ter um AVC bilateral, cerebelar ou do tronco cerebral.
- Os participantes não devem ter nada que os torne incompatíveis com RM 3T
- Fala inteligível insuficiente para fornecer respostas precisas com discurso/nomeação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Afasia Terapia Remota (ART)
Todos os participantes deste grupo receberão 3 semanas de tratamento diário com foco semanticamente (análise de traços semânticos, tarefa de barreira semântica e terapia de fortalecimento da rede verbal) e 3 semanas de tratamento diário com foco fonológico (análise de componentes fonológicos, tarefa de produção fonológica, tarefa de julgamento fonológico ). Os participantes serão randomizados para a ordem de tratamento. Todo o atendimento será feito à distância com fonoaudióloga por meio de uma plataforma online utilizando aplicativos de terapia. Os participantes receberão kits de teleterapia (incluindo um ponto de acesso à Internet, se necessário) para concluir as tarefas da terapia. |
1) Análise de traços semânticos (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Para cada estímulo retratado, o participante é solicitado a nomear a imagem.
Em seguida, ele é estimulado a produzir palavras semanticamente relacionadas que representem características semelhantes à palavra-alvo.
2) Tarefa de barreira semântica.
Esta abordagem inclui características do Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox,1985).
O objetivo da tarefa é que um participante (por exemplo, pessoa com afasia) descreva cada cartão para que o outro participante (por exemplo, clínico) possa adivinhar a imagem no cartão.
3) A terapia de fortalecimento da rede verbal (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) visa a recuperação lexical de verbos e seus substantivos temáticos.
O objetivo do VNeST é que o participante gere associações verbo-substantivo com a finalidade de fortalecer as conexões entre o verbo e seus papéis temáticos.
1) Tarefa de análise de componentes fonológicos (PCA; Leonard et al., 2008).
O participante primeiro tenta nomear uma determinada figura e, em seguida, identificar os traços fonológicos das palavras-alvo.
2) A tarefa de produção fonológica se concentra na identificação de características fonológicas de substantivos e verbos direcionados e imagináveis.
Requer que o participante classifique os estímulos da imagem com base no número de sílabas e, em seguida, identifique uma hierarquia de traços fonológicos.
Uma vez que cada característica alvo é identificada para o par de palavras, o participante deve combinar as sílabas/sons juntos.
3) A tarefa de julgamento fonológico depende da apresentação computadorizada de verbos e substantivos, em que os participantes são solicitados a julgar se pares de palavras incluem características fonológicas semelhantes (por exemplo,
# de sílabas, fonemas iniciais, fonemas finais, rimas).
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Comparador Ativo: Terapia clínica (I-CT)
Todos os participantes deste grupo receberão 3 semanas de tratamento diário com foco semanticamente (análise de traços semânticos, tarefa de barreira semântica e terapia de fortalecimento da rede verbal) e 3 semanas de tratamento diário com foco fonológico (análise de componentes fonológicos, tarefa de produção fonológica, tarefa de julgamento fonológico ). Os participantes serão randomizados para a ordem de tratamento. Todo o tratamento será feito presencialmente com fonoaudióloga no Laboratório de Afasia da UofSC. |
1) Análise de traços semânticos (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Para cada estímulo retratado, o participante é solicitado a nomear a imagem.
Em seguida, ele é estimulado a produzir palavras semanticamente relacionadas que representem características semelhantes à palavra-alvo.
2) Tarefa de barreira semântica.
Esta abordagem inclui características do Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox,1985).
O objetivo da tarefa é que um participante (por exemplo, pessoa com afasia) descreva cada cartão para que o outro participante (por exemplo, clínico) possa adivinhar a imagem no cartão.
3) A terapia de fortalecimento da rede verbal (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) visa a recuperação lexical de verbos e seus substantivos temáticos.
O objetivo do VNeST é que o participante gere associações verbo-substantivo com a finalidade de fortalecer as conexões entre o verbo e seus papéis temáticos.
1) Tarefa de análise de componentes fonológicos (PCA; Leonard et al., 2008).
O participante primeiro tenta nomear uma determinada figura e, em seguida, identificar os traços fonológicos das palavras-alvo.
2) A tarefa de produção fonológica se concentra na identificação de características fonológicas de substantivos e verbos direcionados e imagináveis.
Requer que o participante classifique os estímulos da imagem com base no número de sílabas e, em seguida, identifique uma hierarquia de traços fonológicos.
Uma vez que cada característica alvo é identificada para o par de palavras, o participante deve combinar as sílabas/sons juntos.
3) A tarefa de julgamento fonológico depende da apresentação computadorizada de verbos e substantivos, em que os participantes são solicitados a julgar se pares de palavras incluem características fonológicas semelhantes (por exemplo,
# de sílabas, fonemas iniciais, fonemas finais, rimas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado da produção de fala (SPOTS)
Prazo: Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
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Uma medida composta de nomeação (itens corretos no Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) e palavras discursivas por minuto (WPM)
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Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na gravidade geral da afasia
Prazo: Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
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Conforme medido pela Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
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Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
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Conforme medido pela Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
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Compare a pontuação inicial com a pontuação de acompanhamento de 6 meses (após o tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
- Conners C, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' Continuous Performance Test. Multi-Health Systems, Inc. 2000.
- Davis JD. The Boston Cooking School Magazine of Culinary Science and Domestic Economics. Boston, MA: Boston Cooking-School Magazine. 1901.
- Davis A, Wilcox J. Adult Aphasia Rehabilitation: Applied Pragmatics. San Diego, CA: Singular. 1985.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Fotiadou D, Northcott S, Chatzidaki A, Hilari, K. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect a person's social relationships? Aphasiology. 2014; 28(11): 1281-1300.
- Grimes N. Walt Disney's Cinderella. New York, NY: Random House. 2005.
- Howard D, Patterson K, Franklin S, Orchard-Lisle V, Morton J. Treatment of word retrieval deficits in aphasia. A comparison of two therapy methods. Brain. 1985 Dec;108 ( Pt 4):817-29.
- Kay J, Lesser R, Coltheart M. PALPA: Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia. New York, NY: Psychology Press. 2009.
- Kertesz A. Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson. 2007.
- Lau M. Who made that? New York Times Magazine, June 7, 2013.
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Leonard C, Rochon E, Laird, L. Treating naming impairments in aphasia: Findings from a phonological components analysis treatment. Aphasiology. 2008; 22(9): 923-947.
- Menn L, Ramsberger G, Estabrooks NH. A linguistic communication measure for aphasic narratives. Aphasiology. 1994; 8(4): 343-59.
- Monsell S. On the relation between lexical input and output pathways for speech. In: Language Perception and Production: Relationships between Listening, Speaking, Reading and Writing. Cognitive science series. Academic Press. 1987: 273-311.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Roach A, Schwartz MF, Martin N, Grewal RS, Brecher A. The Philadelphia Naming Test (PNT): Scoring and rationale. Clinical Aphasiology. 1996; 24: 121-134.
- Simmons-Mackie N, Worral L, Murray L, Enderby, P. The top ten: Best practice recommendations for aphasia. Aphasiology. 2016; 31(2): 1-21.
- Strand EA, Duffy JR, Clark HM, Josephs K. The Apraxia of Speech Rating Scale: a tool for diagnosis and description of apraxia of speech. J Commun Disord. 2014 Sep-Oct;51:43-50. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.06.008. Epub 2014 Jul 14.
- Venkatesh V, Davis FD. A model of the antecedents of perceived ease of use: Development and test. Decision Sciences. 1996; 27(3): 451-481.
- Wechsler D. Wechsler adult intelligence scale-Fourth Edition (WAIS-IV). San Antonio,TX: NCS Pearson. 2008.
- Winkler M, Bedford V, Northcott S, Hilari H. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect the carer and their relationship with the person with aphasia? Aphasiology. 2014; 28(11): 1301-1319.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Afasia
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105675
- P50DC014664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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