Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie voor afasie (TERRA) (TERRA)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Centrum voor de studie van afasieherstel (C-STAR): Telerevalidatie voor afasie (TERRA)

Logopedie wordt over het algemeen nuttig bevonden bij de revalidatie van afasie. Niet alle patiënten met afasie hebben echter toegang tot een adequate behandeling om hun herstel te maximaliseren. Het doel van dit project is om de effectiviteit van telerevalidatie of Aphasia Remote Therapy (ART) te vergelijken met de meer traditionele In-Clinic Therapy (I-CT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten. Een van de meest slopende stoornissen als gevolg van een beroerte is afasie, een taalstoornis die wordt veroorzaakt door schade aan de linkerhersenhelft. Hoewel er bewijs is dat afasietherapie de spraakproductie en de communicatieve kwaliteit van leven verbetert bij personen met chronische (>6 maanden) door een beroerte veroorzaakte afasie, is de hoeveelheid therapie die aan patiënten in de Verenigde Staten wordt gegeven doorgaans veel minder dan waarschijnlijk nodig is om de herstel. Er zijn een paar belangrijke redenen die ten grondslag liggen aan deze discrepantie. Er wordt bijvoorbeeld veel nadruk gelegd op acuut en subacuut herstel na een beroerte, terwijl de therapie minder gericht is op de chronische periode, waarin het herstel doorgaans trager verloopt. Ook kan de toegang tot revalidatiediensten worden beperkt door de beschikbaarheid van aanbieders (bijvoorbeeld in plattelandsgebieden) of door problemen met transportlogistiek in verband met handicaps en de fysieke gevolgen van een beroerte. Een manier om de toegang tot afasietherapie te vergroten, is door te vertrouwen op telerevalidatie (ook bekend als afasietherapie op afstand; ART). Tot nu toe heeft telerevalidatie bij een beroerte zich voornamelijk gericht op fysiotherapie, met slechts een handvol kleinere onderzoeken naar afasietherapie. Het doel van deze studie is om afasietherapie toegediend via ART te vergelijken met afasietherapie persoonlijk toegediend (In-Clinic Therapy; I-CT). We zullen de eerste fase II non-inferioriteitsstudie uitvoeren van telerevalidatie voor afasietherapie die uitsluitend wordt uitgevoerd door een logopedist. Deelnemers met chronische afasie worden gerandomiseerd naar een groep voor telerevalidatie of afasietherapie op afstand (ART), of een groep voor therapie in de kliniek (I-CT), die afhankelijk is van dezelfde therapiebenadering die momenteel wordt gebruikt in onze lopende POLAR-studie. De uitkomstmaat zal zich richten op spraakproductie en combineert correcte naamgeving op de Philadelphia Naming Test en correcte woorden geproduceerd per minuut (CWPM) tijdens discours. Het primaire eindpunt is verandering in de uitkomstmaat na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde. De non-inferioriteitsmarge wordt zo ingesteld dat als ART leidt tot minder dan 50% verbetering dan de verbetering na I-CT, deze als inferieur wordt beschouwd voor therapieafgifte. Neuroimaging zal worden gebruikt om te evalueren hoe afasie wordt gevormd door de beroerte-laesie in combinatie met resterende hersenintegriteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een ischemische of hemorragische beroerte in de linkerhersenhelft hebben doorgemaakt.
  2. Deelnemers moeten minimaal de afgelopen 20 jaar voornamelijk Engels spreken.
  3. Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een ander aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Deelnemers moeten tussen de 21 en 80 jaar oud zijn.
  5. Deelnemers moeten compatibel zijn met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (bijv. geen metalen implantaten, niet claustrofobisch) op een 3-Tesla (3T) scanner.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen geen eerdere neurologische ziekte hebben die de hersenen aantast (bijv. voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel).
  2. Deelnemers mogen geen ernstig beperkte spraakproductie (ernstige onverstaanbaarheid) en/of auditief begrip hebben die adequate deelname aan de verstrekte therapie belemmert (d.w.z. WAB-R Spontaneous Speech rating scale score van 0-1 of WAB-R Comprehension score van 0- 1).
  3. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van een beroerte in de rechterhersenhelft.
  4. Deelnemers mogen geen bilaterale, cerebellaire of hersenstamberoerte hebben.
  5. Deelnemers mogen niets hebben waardoor ze niet compatibel zijn met 3T MRI
  6. Onvoldoende verstaanbare spraak om nauwkeurige antwoorden te geven met discours/benoeming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afasie therapie op afstand (ART)

Alle deelnemers in deze groep krijgen 3 weken dagelijkse semantisch gerichte behandeling (semantische kenmerkanalyse, semantische barrièretaak en werkwoordnetwerkversterkende therapie) en 3 weken dagelijkse fonologisch gerichte behandeling (fonologische componentenanalyse, fonologische productietaak, fonologische beoordelingstaak ). Deelnemers worden gerandomiseerd naar volgorde van behandeling.

Alle behandelingen worden op afstand gedaan met een logopedist via een online platform met behulp van therapietoepassingen. Deelnemers krijgen teletherapiekits (inclusief een internethotspot indien nodig) om de therapietaken te voltooien.

1) Semantische kenmerkanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Voor elke afgebeelde stimulus wordt de deelnemer gevraagd om de afbeelding een naam te geven. Vervolgens wordt hij/zij aangemoedigd om semantisch verwante woorden te produceren die kenmerken vertegenwoordigen die vergelijkbaar zijn met het doelwoord. 2) Semantische barrièretaak. Deze benadering bevat kenmerken van de Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Het doel van de taak is dat één deelnemer (bijvoorbeeld een persoon met afasie) elke kaart beschrijft, zodat de andere deelnemer (bijvoorbeeld een arts) de afbeelding op de kaart kan raden. 3) Werkwoordnetwerkversterkende therapie (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) richt zich op het lexicaal ophalen van werkwoorden en hun thematische zelfstandige naamwoorden. Het doel van VNeST is dat de deelnemer werkwoord-zelfstandige naamwoord-associaties genereert met als doel de verbindingen tussen het werkwoord en zijn thematische rollen te versterken.
1) Analysetaak van fonologische componenten (PCA; Leonard et al., 2008). De deelnemer probeert eerst een bepaald plaatje een naam te geven en vervolgens de fonologische kenmerken van de doelwoorden te identificeren. 2) Fonologische productietaak richt zich op de identificatie van fonologische kenmerken van doelgerichte, beeldbare zelfstandige naamwoorden en werkwoorden. Het vereist dat de deelnemer beeldstimuli sorteert op basis van het aantal lettergrepen en vervolgens een hiërarchie van fonologische kenmerken identificeert. Zodra elk gericht kenmerk voor het paar woorden is geïdentificeerd, moet de deelnemer de lettergrepen / geluiden samenvoegen. 3) Fonologische beoordelingstaak berust op gecomputeriseerde presentatie van werkwoorden en zelfstandige naamwoorden waarbij deelnemers moeten beoordelen of woordparen vergelijkbare fonologische kenmerken bevatten (bijv. # lettergrepen, beginfonemen, eindfonemen, rijm).
Actieve vergelijker: Therapie in de kliniek (I-CT)

Alle deelnemers in deze groep krijgen 3 weken dagelijkse semantisch gerichte behandeling (semantische kenmerkanalyse, semantische barrièretaak en werkwoordnetwerkversterkende therapie) en 3 weken dagelijkse fonologisch gerichte behandeling (fonologische componentenanalyse, fonologische productietaak, fonologische beoordelingstaak ). Deelnemers worden gerandomiseerd naar volgorde van behandeling.

Alle behandelingen worden persoonlijk uitgevoerd door een logopedist in het UofSC Aphasia Lab.

1) Semantische kenmerkanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Voor elke afgebeelde stimulus wordt de deelnemer gevraagd om de afbeelding een naam te geven. Vervolgens wordt hij/zij aangemoedigd om semantisch verwante woorden te produceren die kenmerken vertegenwoordigen die vergelijkbaar zijn met het doelwoord. 2) Semantische barrièretaak. Deze benadering bevat kenmerken van de Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Het doel van de taak is dat één deelnemer (bijvoorbeeld een persoon met afasie) elke kaart beschrijft, zodat de andere deelnemer (bijvoorbeeld een arts) de afbeelding op de kaart kan raden. 3) Werkwoordnetwerkversterkende therapie (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) richt zich op het lexicaal ophalen van werkwoorden en hun thematische zelfstandige naamwoorden. Het doel van VNeST is dat de deelnemer werkwoord-zelfstandige naamwoord-associaties genereert met als doel de verbindingen tussen het werkwoord en zijn thematische rollen te versterken.
1) Analysetaak van fonologische componenten (PCA; Leonard et al., 2008). De deelnemer probeert eerst een bepaald plaatje een naam te geven en vervolgens de fonologische kenmerken van de doelwoorden te identificeren. 2) Fonologische productietaak richt zich op de identificatie van fonologische kenmerken van doelgerichte, beeldbare zelfstandige naamwoorden en werkwoorden. Het vereist dat de deelnemer beeldstimuli sorteert op basis van het aantal lettergrepen en vervolgens een hiërarchie van fonologische kenmerken identificeert. Zodra elk gericht kenmerk voor het paar woorden is geïdentificeerd, moet de deelnemer de lettergrepen / geluiden samenvoegen. 3) Fonologische beoordelingstaak berust op gecomputeriseerde presentatie van werkwoorden en zelfstandige naamwoorden waarbij deelnemers moeten beoordelen of woordparen vergelijkbare fonologische kenmerken bevatten (bijv. # lettergrepen, beginfonemen, eindfonemen, rijm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstscore spraakproductie (SPOTS)
Tijdsspanne: Vergelijk de basisscore met de score na 6 maanden follow-up (na behandeling).
Een samengestelde meting van naamgeving (items correct op de Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) en woorden per minuut (WPM)
Vergelijk de basisscore met de score na 6 maanden follow-up (na behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de algehele ernst van afasie
Tijdsspanne: Vergelijk de basisscore met de score na 6 maanden follow-up (na behandeling).
Zoals gemeten door de Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Vergelijk de basisscore met de score na 6 maanden follow-up (na behandeling).
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vergelijk de basisscore met de score na 6 maanden follow-up (na behandeling).
Zoals gemeten door de Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Vergelijk de basisscore met de score na 6 maanden follow-up (na behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld via WebDCU™, een webgebaseerd beheersysteem voor klinische proeven dat is ontwikkeld door de Data Coordination Unit van de Medical University of South Carolina.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD beschikbaar op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semantisch gerichte therapietaken

3
Abonneren