Telerehabilitación para la Afasia (TERRA) (TERRA)
1 de abril de 2026 actualizado por: Julius Fridriksson, University of South Carolina
Centro para el Estudio de la Recuperación de la Afasia (C-STAR): Telerehabilitación para la Afasia (TERRA)
La terapia del habla y el lenguaje generalmente se considera útil en la rehabilitación de la afasia.
Sin embargo, no todos los pacientes con afasia tienen acceso a un tratamiento adecuado para maximizar su recuperación.
El objetivo de este proyecto es comparar la eficacia de la telerehabilitación o Terapia Remota de Afasia (ART) con la Terapia en Clínica (I-CT) más tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en los Estados Unidos.
Una de las deficiencias más debilitantes que resultan de un accidente cerebrovascular es la afasia, un trastorno del lenguaje causado por daño al hemisferio izquierdo del cerebro.
Si bien la evidencia muestra que la terapia para la afasia mejora la producción del habla y la calidad de vida comunicativa en personas con afasia crónica (>6 meses) inducida por un accidente cerebrovascular, la cantidad de terapia que se brinda a los pacientes en los Estados Unidos suele ser mucho menor de lo que probablemente sea necesario para maximizar recuperación.
Hay algunas razones importantes que subyacen a esta discrepancia.
Por ejemplo, se pone un énfasis considerable en la recuperación de un accidente cerebrovascular agudo y subagudo y la terapia se enfoca menos en el período crónico, cuando la recuperación suele ser más lenta.
Además, el acceso a los servicios de rehabilitación puede verse limitado por la disponibilidad de proveedores (p. ej., en las regiones rurales) o por las dificultades con la logística del transporte relacionadas con las discapacidades y las secuelas físicas del accidente cerebrovascular.
Una forma de aumentar el acceso a la terapia para la afasia es confiar en la telerehabilitación (también conocida como terapia remota para la afasia; ART).
Hasta ahora, la telerehabilitación en accidentes cerebrovasculares se ha centrado principalmente en la fisioterapia, con solo unos pocos estudios más pequeños que involucran la terapia de la afasia.
El propósito de este estudio es comparar la terapia para la afasia administrada a través de ART con la terapia para la afasia administrada en persona (Terapia en la clínica; I-CT).
Llevaremos a cabo el primer ensayo de no inferioridad de fase II de telerehabilitación para la terapia de afasia que es administrado exclusivamente por un patólogo del habla y el lenguaje.
Los participantes con afasia crónica serán asignados al azar a un grupo de telerehabilitación o terapia remota de afasia (ART) o a un grupo de terapia en la clínica (I-CT) que se basará en el mismo enfoque de terapia que se usa actualmente en nuestro estudio POLAR en curso.
La medida de resultado se centrará en la producción del habla y combinará la denominación correcta en la Prueba de denominación de Filadelfia y las palabras correctas producidas por minuto (CWPM) durante el discurso.
El criterio principal de valoración es el cambio en la medida de resultado a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
El margen de no inferioridad se establecerá de modo que si el TAR conduce a una mejoría de menos del 50 % que la mejoría después de la I-CT, se considerará inferior para la administración de la terapia.
Se utilizarán neuroimágenes para evaluar cómo la afasia se forma por la lesión del accidente cerebrovascular en combinación con la integridad cerebral residual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Sayers, M.S.
- Número de teléfono: 803-777-2693
- Correo electrónico: ssayers@mailbox.sc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelli Powell, B.S.
- Número de teléfono: 803-777-5051
- Correo electrónico: kelliap@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Contacto:
- Sara Sayers, M.S.
- Número de teléfono: 803-777-2693
- Correo electrónico: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Contacto:
- Kelli Powell, B.S.
- Número de teléfono: 803-777-5051
- Correo electrónico: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Investigador principal:
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en el hemisferio izquierdo al menos 12 meses antes de la inscripción.
- Los participantes deben hablar principalmente inglés durante al menos los últimos 20 años.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado o indicar a otro para que brinde su consentimiento informado.
- Los participantes deben tener entre 21 y 80 años de edad.
- Los participantes deben ser compatibles con imágenes de resonancia magnética (IRM) (por ejemplo, sin implantes metálicos, no claustrofóbicos) en un escáner de 3-Tesla (3T).
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener una enfermedad neurológica previa que afecte el cerebro (p. antecedentes de lesión cerebral traumática).
- Los participantes no deben tener una producción del habla gravemente limitada (falta de inteligibilidad grave) y/o comprensión auditiva que interfiera con la participación adecuada en la terapia proporcionada (es decir, puntuación de escala de calificación de habla espontánea WAB-R de 0-1 o puntuación de comprensión WAB-R de 0- 1).
- Los participantes no deben tener antecedentes de accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho del cerebro.
- Los participantes no deben tener un accidente cerebrovascular bilateral, cerebeloso o del tronco encefálico.
- Los participantes no deben tener nada que los haga incompatibles con 3T MRI
- Habla insuficientemente inteligible para proporcionar respuestas precisas con discurso/nominación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Remota de Afasia (ART)
Todos los participantes de este grupo recibirán 3 semanas diarias de tratamiento centrado en la semántica (análisis de características semánticas, tarea de barrera semántica y terapia de fortalecimiento de redes verbales) y 3 semanas diarias de tratamiento centrado en la fonología (análisis de componentes fonológicos, tarea de producción fonológica, tarea de juicio fonológico ). Los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de tratamiento. Todo el tratamiento se realizará de forma remota con un patólogo del habla y el lenguaje a través de una plataforma en línea que utiliza aplicaciones de terapia. Los participantes recibirán kits de teleterapia (incluido un punto de acceso a Internet si es necesario) para completar las tareas de la terapia. |
1) Análisis de rasgos semánticos (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Para cada estímulo ilustrado, se le pide al participante que nombre la imagen.
Luego, se le anima a producir palabras relacionadas semánticamente que representen características similares a la palabra objetivo.
2) Tarea de barrera semántica.
Este enfoque incluye características de la Promoción de la eficacia de la comunicación de los afásicos (PACE; Davis y Wilcox, 1985).
El objetivo de la tarea es que un participante (p. ej., una persona con afasia) describa cada tarjeta para que el otro participante (p. ej., el médico) pueda adivinar la imagen de la tarjeta.
3) La terapia de fortalecimiento de redes de verbos (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) se enfoca en la recuperación léxica de verbos y sus sustantivos temáticos.
El objetivo de VNeST es que el participante genere asociados verbo-sustantivo con el fin de fortalecer las conexiones entre el verbo y sus roles temáticos.
1) Tarea de análisis de componentes fonológicos (PCA; Leonard et al., 2008).
El participante primero intenta nombrar una imagen determinada y luego identificar las características fonológicas de las palabras objetivo.
2) La tarea de producción fonológica se enfoca en la identificación de características fonológicas de sustantivos y verbos específicos e imaginables.
Requiere que el participante clasifique los estímulos de imágenes según el número de sílabas y luego identifique una jerarquía de características fonológicas.
Una vez que se identifica cada característica objetivo para el par de palabras, se requiere que el participante mezcle las sílabas/sonidos.
3) La tarea de juicio fonológico se basa en la presentación computarizada de verbos y sustantivos donde los participantes deben juzgar si los pares de palabras incluyen características fonológicas similares (p.
# de sílabas, fonemas iniciales, fonemas finales, rima).
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Comparador activo: Terapia en la clínica (I-CT)
Todos los participantes de este grupo recibirán 3 semanas diarias de tratamiento centrado en la semántica (análisis de características semánticas, tarea de barrera semántica y terapia de fortalecimiento de redes verbales) y 3 semanas diarias de tratamiento centrado en la fonología (análisis de componentes fonológicos, tarea de producción fonológica, tarea de juicio fonológico ). Los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de tratamiento. Todo el tratamiento se realizará en persona con un patólogo del habla y el lenguaje en el Laboratorio de Afasia de la UofSC. |
1) Análisis de rasgos semánticos (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Para cada estímulo ilustrado, se le pide al participante que nombre la imagen.
Luego, se le anima a producir palabras relacionadas semánticamente que representen características similares a la palabra objetivo.
2) Tarea de barrera semántica.
Este enfoque incluye características de la Promoción de la eficacia de la comunicación de los afásicos (PACE; Davis y Wilcox, 1985).
El objetivo de la tarea es que un participante (p. ej., una persona con afasia) describa cada tarjeta para que el otro participante (p. ej., el médico) pueda adivinar la imagen de la tarjeta.
3) La terapia de fortalecimiento de redes de verbos (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) se enfoca en la recuperación léxica de verbos y sus sustantivos temáticos.
El objetivo de VNeST es que el participante genere asociados verbo-sustantivo con el fin de fortalecer las conexiones entre el verbo y sus roles temáticos.
1) Tarea de análisis de componentes fonológicos (PCA; Leonard et al., 2008).
El participante primero intenta nombrar una imagen determinada y luego identificar las características fonológicas de las palabras objetivo.
2) La tarea de producción fonológica se enfoca en la identificación de características fonológicas de sustantivos y verbos específicos e imaginables.
Requiere que el participante clasifique los estímulos de imágenes según el número de sílabas y luego identifique una jerarquía de características fonológicas.
Una vez que se identifica cada característica objetivo para el par de palabras, se requiere que el participante mezcle las sílabas/sonidos.
3) La tarea de juicio fonológico se basa en la presentación computarizada de verbos y sustantivos donde los participantes deben juzgar si los pares de palabras incluyen características fonológicas similares (p.
# de sílabas, fonemas iniciales, fonemas finales, rima).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultados de producción del habla (SPOTS)
Periodo de tiempo: Compare la puntuación inicial con la puntuación de seguimiento a los 6 meses (después del tratamiento).
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Una medida compuesta de denominación (elementos correctos en la Prueba de denominación de Filadelfia (PNT; Roach et al., 1996) y palabras discursivas por minuto (WPM)
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Compare la puntuación inicial con la puntuación de seguimiento a los 6 meses (después del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la gravedad general de la afasia
Periodo de tiempo: Compare la puntuación inicial con la puntuación de seguimiento a los 6 meses (después del tratamiento).
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Según lo medido por la Batería Revisada de Afasia Occidental (WAB-R; Kertesz, 2007)
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Compare la puntuación inicial con la puntuación de seguimiento a los 6 meses (después del tratamiento).
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Compare la puntuación inicial con la puntuación de seguimiento a los 6 meses (después del tratamiento).
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Según lo medido por la Escala de calidad de vida de la afasia por accidente cerebrovascular-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
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Compare la puntuación inicial con la puntuación de seguimiento a los 6 meses (después del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Afasia
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105675
- P50DC014664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá a través de WebDCU™, un sistema de gestión de ensayos clínicos basado en la web desarrollado por la Unidad de Coordinación de Datos de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD se compartirá dentro de 1 año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD disponible bajo petición.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .