Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering för afasi (TERRA) (TERRA)

1 april 2026 uppdaterad av: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Center for the Study of Aphasia Recovery (C-STAR): Telerehabilitation for Aphasia (TERRA)

Talterapi har generellt visat sig vara till hjälp vid rehabilitering av afasi. Men inte alla patienter med afasi har tillgång till adekvat behandling för att maximera sin återhämtning. Målet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av telerehabilitering eller Afasi-fjärrterapi (ART) med den mer traditionella in-clinic terapi (I-CT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder för vuxna i USA. En av de mest försvagande funktionsnedsättningarna till följd av stroke är afasi, en språkstörning som orsakas av skador på den vänstra hjärnhalvan. Även om bevis visar att afasiterapi förbättrar talproduktion och kommunikativ livskvalitet hos personer med kronisk (>6 månader) strokeinducerad afasi, är mängden terapi som ges till patienter i USA vanligtvis mycket mindre än vad som förmodligen är nödvändigt för att maximera återhämtning. Det finns några viktiga orsaker till denna avvikelse. Till exempel läggs stor vikt vid akut och subakut strokeåterhämtning med mindre terapifokus på den kroniska perioden, då återhämtningen vanligtvis är långsammare. Tillgången till rehabiliteringstjänster kan också begränsas av tillgången på tillhandahållare (t.ex. på landsbygden) eller av svårigheter med transportlogistik relaterade till funktionshinder och de fysiska följderna av stroke. Ett sätt att öka tillgången till afasiterapi är att förlita sig på telerehabilitering (a.k.a. afasi fjärrterapi; ART). Hittills har telerehabilitering vid stroke i första hand fokuserat på sjukgymnastik, med endast en handfull mindre studier som involverar afasiterapi. Syftet med denna studie är att jämföra afasiterapi administrerad via ART med afasiterapi administrerad personligen (In-Clinic Therapy; I-CT). Vi kommer att genomföra den första fas II, non-inferiority-studien av telerehabilitering för afasiterapi som enbart administreras av en logoped. Deltagare med kronisk afasi kommer att randomiseras till antingen en telerehabiliterings- eller afasi-fjärrterapigrupp (ART) eller en klinikterapigrupp (I-CT) som förlitar sig på samma terapimetod som för närvarande används i vår pågående POLAR-studie. Resultatmåttet kommer att fokusera på talproduktion och kombinerar korrekt namngivning på Philadelphia Naming Test och korrekta ord producerade per minut (CWPM) under diskurs. Det primära effektmåttet är förändring av utfallsmåttet efter 6 månader jämfört med baslinjen. Non-inferioritetsmarginalen kommer att ställas in så att om ART leder till mindre än 50 % förbättring än förbättringen efter I-CT, kommer den att anses vara sämre för terapileverans. Neuroimaging kommer att användas för att utvärdera hur afasi formas av strokeskadan i kombination med kvarvarande hjärnintegritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Rekrytering
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha ådragit sig en ischemisk eller hemorragisk stroke i vänster hjärnhalva minst 12 månader före inskrivningen.
  2. Deltagare måste i första hand tala engelska under minst de senaste 20 åren.
  3. Deltagare måste kunna ge informerat samtycke eller ange att någon annan lämnar informerat samtycke.
  4. Deltagare måste vara mellan 21-80 år.
  5. Deltagarna måste vara kompatibla med magnetisk resonanstomografi (MRI) (t.ex. inga metallimplantat, inte klaustrofobiska) på en 3-Tesla (3T) skanner.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare får inte ha tidigare neurologisk sjukdom som påverkar hjärnan (t. historia av traumatisk hjärnskada).
  2. Deltagarna får inte ha allvarligt begränsad talproduktion (svår oförståelighet) och/eller hörselförståelse som stör adekvat deltagande i den terapi som tillhandahålls (d.v.s. WAB-R Spontaneous Speech-skalapoäng på 0-1 eller WAB-R-förståelsepoäng på 0- 1).
  3. Deltagarna får inte ha en historia av stroke till höger hjärnhalva.
  4. Deltagarna får inte ha en bilateral, cerebellär eller hjärnstam stroke.
  5. Deltagarna får inte ha något som gör att de är inkompatibla med 3T MRI
  6. Otillräckligt begripligt tal för att ge korrekta svar med diskurs/namngivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afasi fjärrterapi (ART)

Alla deltagare i denna grupp kommer att få 3 veckors daglig semantiskt fokuserad behandling (semantisk funktionsanalys, semantisk barriäruppgift och verbnätverksstärkande terapi) och 3 veckors daglig fonologiskt fokuserad behandling (fonologisk komponentanalys, fonologisk produktionsuppgift, fonologisk bedömningsuppgift ). Deltagarna kommer att randomiseras efter behandlingsordning.

All behandling kommer att ske på distans med en logoped via en onlineplattform som använder terapiapplikationer. Deltagarna kommer att förses med teleterapikit (inklusive en internethotspot om det behövs) för att slutföra terapiuppgifterna.

1) Semantisk funktionsanalys (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). För varje avbildad stimulans uppmanas deltagaren att namnge bilden. Sedan uppmuntras han/hon att producera semantiskt relaterade ord som representerar egenskaper som liknar målordet. 2) Semantisk barriäruppgift. Detta tillvägagångssätt inkluderar egenskaper hos Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Målet med uppgiften är att en deltagare (t.ex. en person med afasi) ska beskriva varje kort så att den andra deltagaren (t.ex. läkaren) kan gissa bilden på kortet. 3) Verbnätverksstärkande terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) riktar sig till lexikal hämtning av verb och deras tematiska substantiv. Målet med VNeST är att deltagaren ska skapa verb-substantiv-associates i syfte att stärka kopplingarna mellan verbet och dess tematiska roller.
1) Analysuppgift för fonologiska komponenter (PCA; Leonard et al., 2008). Deltagaren försöker först att namnge en given bild och sedan identifiera målordens fonologiska egenskaper. 2) Fonologisk produktionsuppgift fokuserar på identifiering av fonologiska egenskaper hos riktade, bildbara substantiv och verb. Det kräver att deltagaren sorterar bildstimuli baserat på antalet stavelser och sedan identifierar en hierarki av fonologiska egenskaper. När varje målfunktion har identifierats för paret av ord, måste deltagaren blanda stavelserna/ljuden tillsammans. 3) Fonologisk bedömningsuppgift bygger på datoriserad presentation av verb och substantiv där deltagarna måste bedöma om ordpar innehåller liknande fonologiska egenskaper (t. antal stavelser, initialfonem, slutfonem, rim).
Aktiv komparator: Klinisk terapi (I-CT)

Alla deltagare i denna grupp kommer att få 3 veckors daglig semantiskt fokuserad behandling (semantisk funktionsanalys, semantisk barriäruppgift och verbnätverksstärkande terapi) och 3 veckors daglig fonologiskt fokuserad behandling (fonologisk komponentanalys, fonologisk produktionsuppgift, fonologisk bedömningsuppgift ). Deltagarna kommer att randomiseras efter behandlingsordning.

All behandling kommer att ske personligen hos en logoped vid UofSC Afasilab.

1) Semantisk funktionsanalys (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). För varje avbildad stimulans uppmanas deltagaren att namnge bilden. Sedan uppmuntras han/hon att producera semantiskt relaterade ord som representerar egenskaper som liknar målordet. 2) Semantisk barriäruppgift. Detta tillvägagångssätt inkluderar egenskaper hos Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Målet med uppgiften är att en deltagare (t.ex. en person med afasi) ska beskriva varje kort så att den andra deltagaren (t.ex. läkaren) kan gissa bilden på kortet. 3) Verbnätverksstärkande terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) riktar sig till lexikal hämtning av verb och deras tematiska substantiv. Målet med VNeST är att deltagaren ska skapa verb-substantiv-associates i syfte att stärka kopplingarna mellan verbet och dess tematiska roller.
1) Analysuppgift för fonologiska komponenter (PCA; Leonard et al., 2008). Deltagaren försöker först att namnge en given bild och sedan identifiera målordens fonologiska egenskaper. 2) Fonologisk produktionsuppgift fokuserar på identifiering av fonologiska egenskaper hos riktade, bildbara substantiv och verb. Det kräver att deltagaren sorterar bildstimuli baserat på antalet stavelser och sedan identifierar en hierarki av fonologiska egenskaper. När varje målfunktion har identifierats för paret av ord, måste deltagaren blanda stavelserna/ljuden tillsammans. 3) Fonologisk bedömningsuppgift bygger på datoriserad presentation av verb och substantiv där deltagarna måste bedöma om ordpar innehåller liknande fonologiska egenskaper (t. antal stavelser, initialfonem, slutfonem, rim).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för talproduktion (SPOTS)
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
Ett sammansatt mått på namngivning (objekt korrekta i Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) och diskursord per minut (WPM)
Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av den totala svårighetsgraden av afasi
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
Uppmätt med Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
Uppmätt med Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas via WebDCU™, ett webbaserat hanteringssystem för kliniska prövningar utvecklat av Data Coordination Unit vid Medical University of South Carolina.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas inom 1 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD tillgänglig på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera