- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04682223
Telerehabilitering för afasi (TERRA) (TERRA)
Center for the Study of Aphasia Recovery (C-STAR): Telerehabilitation for Aphasia (TERRA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Sayers, M.S.
- Telefonnummer: 803-777-2693
- E-post: ssayers@mailbox.sc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelli Powell, B.S.
- Telefonnummer: 803-777-5051
- E-post: kelliap@mailbox.sc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Rekrytering
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Kontakt:
- Sara Sayers, M.S.
- Telefonnummer: 803-777-2693
- E-post: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Kelli Powell, B.S.
- Telefonnummer: 803-777-5051
- E-post: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Huvudutredare:
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha ådragit sig en ischemisk eller hemorragisk stroke i vänster hjärnhalva minst 12 månader före inskrivningen.
- Deltagare måste i första hand tala engelska under minst de senaste 20 åren.
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke eller ange att någon annan lämnar informerat samtycke.
- Deltagare måste vara mellan 21-80 år.
- Deltagarna måste vara kompatibla med magnetisk resonanstomografi (MRI) (t.ex. inga metallimplantat, inte klaustrofobiska) på en 3-Tesla (3T) skanner.
Exklusions kriterier:
- Deltagare får inte ha tidigare neurologisk sjukdom som påverkar hjärnan (t. historia av traumatisk hjärnskada).
- Deltagarna får inte ha allvarligt begränsad talproduktion (svår oförståelighet) och/eller hörselförståelse som stör adekvat deltagande i den terapi som tillhandahålls (d.v.s. WAB-R Spontaneous Speech-skalapoäng på 0-1 eller WAB-R-förståelsepoäng på 0- 1).
- Deltagarna får inte ha en historia av stroke till höger hjärnhalva.
- Deltagarna får inte ha en bilateral, cerebellär eller hjärnstam stroke.
- Deltagarna får inte ha något som gör att de är inkompatibla med 3T MRI
- Otillräckligt begripligt tal för att ge korrekta svar med diskurs/namngivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afasi fjärrterapi (ART)
Alla deltagare i denna grupp kommer att få 3 veckors daglig semantiskt fokuserad behandling (semantisk funktionsanalys, semantisk barriäruppgift och verbnätverksstärkande terapi) och 3 veckors daglig fonologiskt fokuserad behandling (fonologisk komponentanalys, fonologisk produktionsuppgift, fonologisk bedömningsuppgift ). Deltagarna kommer att randomiseras efter behandlingsordning. All behandling kommer att ske på distans med en logoped via en onlineplattform som använder terapiapplikationer. Deltagarna kommer att förses med teleterapikit (inklusive en internethotspot om det behövs) för att slutföra terapiuppgifterna. |
1) Semantisk funktionsanalys (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
För varje avbildad stimulans uppmanas deltagaren att namnge bilden.
Sedan uppmuntras han/hon att producera semantiskt relaterade ord som representerar egenskaper som liknar målordet.
2) Semantisk barriäruppgift.
Detta tillvägagångssätt inkluderar egenskaper hos Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Målet med uppgiften är att en deltagare (t.ex. en person med afasi) ska beskriva varje kort så att den andra deltagaren (t.ex. läkaren) kan gissa bilden på kortet.
3) Verbnätverksstärkande terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) riktar sig till lexikal hämtning av verb och deras tematiska substantiv.
Målet med VNeST är att deltagaren ska skapa verb-substantiv-associates i syfte att stärka kopplingarna mellan verbet och dess tematiska roller.
1) Analysuppgift för fonologiska komponenter (PCA; Leonard et al., 2008).
Deltagaren försöker först att namnge en given bild och sedan identifiera målordens fonologiska egenskaper.
2) Fonologisk produktionsuppgift fokuserar på identifiering av fonologiska egenskaper hos riktade, bildbara substantiv och verb.
Det kräver att deltagaren sorterar bildstimuli baserat på antalet stavelser och sedan identifierar en hierarki av fonologiska egenskaper.
När varje målfunktion har identifierats för paret av ord, måste deltagaren blanda stavelserna/ljuden tillsammans.
3) Fonologisk bedömningsuppgift bygger på datoriserad presentation av verb och substantiv där deltagarna måste bedöma om ordpar innehåller liknande fonologiska egenskaper (t.
antal stavelser, initialfonem, slutfonem, rim).
|
|
Aktiv komparator: Klinisk terapi (I-CT)
Alla deltagare i denna grupp kommer att få 3 veckors daglig semantiskt fokuserad behandling (semantisk funktionsanalys, semantisk barriäruppgift och verbnätverksstärkande terapi) och 3 veckors daglig fonologiskt fokuserad behandling (fonologisk komponentanalys, fonologisk produktionsuppgift, fonologisk bedömningsuppgift ). Deltagarna kommer att randomiseras efter behandlingsordning. All behandling kommer att ske personligen hos en logoped vid UofSC Afasilab. |
1) Semantisk funktionsanalys (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
För varje avbildad stimulans uppmanas deltagaren att namnge bilden.
Sedan uppmuntras han/hon att producera semantiskt relaterade ord som representerar egenskaper som liknar målordet.
2) Semantisk barriäruppgift.
Detta tillvägagångssätt inkluderar egenskaper hos Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Målet med uppgiften är att en deltagare (t.ex. en person med afasi) ska beskriva varje kort så att den andra deltagaren (t.ex. läkaren) kan gissa bilden på kortet.
3) Verbnätverksstärkande terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) riktar sig till lexikal hämtning av verb och deras tematiska substantiv.
Målet med VNeST är att deltagaren ska skapa verb-substantiv-associates i syfte att stärka kopplingarna mellan verbet och dess tematiska roller.
1) Analysuppgift för fonologiska komponenter (PCA; Leonard et al., 2008).
Deltagaren försöker först att namnge en given bild och sedan identifiera målordens fonologiska egenskaper.
2) Fonologisk produktionsuppgift fokuserar på identifiering av fonologiska egenskaper hos riktade, bildbara substantiv och verb.
Det kräver att deltagaren sorterar bildstimuli baserat på antalet stavelser och sedan identifierar en hierarki av fonologiska egenskaper.
När varje målfunktion har identifierats för paret av ord, måste deltagaren blanda stavelserna/ljuden tillsammans.
3) Fonologisk bedömningsuppgift bygger på datoriserad presentation av verb och substantiv där deltagarna måste bedöma om ordpar innehåller liknande fonologiska egenskaper (t.
antal stavelser, initialfonem, slutfonem, rim).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för talproduktion (SPOTS)
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
|
Ett sammansatt mått på namngivning (objekt korrekta i Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) och diskursord per minut (WPM)
|
Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av den totala svårighetsgraden av afasi
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
|
Uppmätt med Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
|
Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
|
Uppmätt med Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
|
Jämför baslinjepoäng med 6 månaders uppföljning (efter behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
- Conners C, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' Continuous Performance Test. Multi-Health Systems, Inc. 2000.
- Davis JD. The Boston Cooking School Magazine of Culinary Science and Domestic Economics. Boston, MA: Boston Cooking-School Magazine. 1901.
- Davis A, Wilcox J. Adult Aphasia Rehabilitation: Applied Pragmatics. San Diego, CA: Singular. 1985.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Fotiadou D, Northcott S, Chatzidaki A, Hilari, K. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect a person's social relationships? Aphasiology. 2014; 28(11): 1281-1300.
- Grimes N. Walt Disney's Cinderella. New York, NY: Random House. 2005.
- Howard D, Patterson K, Franklin S, Orchard-Lisle V, Morton J. Treatment of word retrieval deficits in aphasia. A comparison of two therapy methods. Brain. 1985 Dec;108 ( Pt 4):817-29.
- Kay J, Lesser R, Coltheart M. PALPA: Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia. New York, NY: Psychology Press. 2009.
- Kertesz A. Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson. 2007.
- Lau M. Who made that? New York Times Magazine, June 7, 2013.
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Leonard C, Rochon E, Laird, L. Treating naming impairments in aphasia: Findings from a phonological components analysis treatment. Aphasiology. 2008; 22(9): 923-947.
- Menn L, Ramsberger G, Estabrooks NH. A linguistic communication measure for aphasic narratives. Aphasiology. 1994; 8(4): 343-59.
- Monsell S. On the relation between lexical input and output pathways for speech. In: Language Perception and Production: Relationships between Listening, Speaking, Reading and Writing. Cognitive science series. Academic Press. 1987: 273-311.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Roach A, Schwartz MF, Martin N, Grewal RS, Brecher A. The Philadelphia Naming Test (PNT): Scoring and rationale. Clinical Aphasiology. 1996; 24: 121-134.
- Simmons-Mackie N, Worral L, Murray L, Enderby, P. The top ten: Best practice recommendations for aphasia. Aphasiology. 2016; 31(2): 1-21.
- Strand EA, Duffy JR, Clark HM, Josephs K. The Apraxia of Speech Rating Scale: a tool for diagnosis and description of apraxia of speech. J Commun Disord. 2014 Sep-Oct;51:43-50. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.06.008. Epub 2014 Jul 14.
- Venkatesh V, Davis FD. A model of the antecedents of perceived ease of use: Development and test. Decision Sciences. 1996; 27(3): 451-481.
- Wechsler D. Wechsler adult intelligence scale-Fourth Edition (WAIS-IV). San Antonio,TX: NCS Pearson. 2008.
- Winkler M, Bedford V, Northcott S, Hilari H. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect the carer and their relationship with the person with aphasia? Aphasiology. 2014; 28(11): 1301-1319.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Afasi
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105675
- P50DC014664 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .