Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja dla Afazji (TERRA) (TERRA)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Centrum Badań nad Odzyskiwaniem Afazji (C-STAR): Telerehabilitacja dla Afazji (TERRA)

Ogólnie uważa się, że terapia logopedyczna jest pomocna w rehabilitacji afazji. Jednak nie wszyscy pacjenci z afazją mają dostęp do odpowiedniego leczenia, aby zmaksymalizować powrót do zdrowia. Celem tego projektu jest porównanie skuteczności telerehabilitacji lub Zdalnej Terapii Afazji (ART) z bardziej tradycyjną Terapią Kliniczną (I-CT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Jednym z najbardziej wyniszczających upośledzeń wynikających z udaru jest afazja, zaburzenie językowe spowodowane uszkodzeniem lewej półkuli mózgu. Chociaż dowody wskazują, że terapia afazji poprawia mowę i jakość życia w zakresie komunikacji u osób z przewlekłą (> 6 miesięcy) afazją wywołaną udarem mózgu, ilość terapii zapewnianej pacjentom w Stanach Zjednoczonych jest zazwyczaj znacznie mniejsza niż to, co jest prawdopodobnie konieczne do maksymalizacji powrót do zdrowia. Istnieje kilka ważnych powodów leżących u podstaw tej rozbieżności. Na przykład duży nacisk kładzie się na rekonwalescencję po ostrym i podostrym udarze mózgu, a mniej terapii skupia się na okresie przewlekłym, kiedy rekonwalescencja jest zwykle wolniejsza. Ponadto dostęp do usług rehabilitacyjnych może być ograniczony przez dostępność świadczeniodawców (np. na obszarach wiejskich) lub trudności z logistyką transportu związane z niepełnosprawnością i fizycznymi następstwami udaru mózgu. Jednym ze sposobów na zwiększenie dostępu do terapii afazji jest poleganie na telerehabilitacji (tzw. zdalna terapia afazji; ART). Jak dotąd telerehabilitacja w udarze mózgu koncentrowała się przede wszystkim na fizjoterapii, z kilkoma mniejszymi badaniami obejmującymi terapię afazji. Celem tego badania jest porównanie terapii afazji prowadzonej za pomocą ART z terapią afazji stosowaną osobiście (terapia w klinice; I-CT). Przeprowadzimy pierwszą fazę II badania non-inferiority telerehabilitacji w terapii afazji, która jest prowadzona wyłącznie przez logopedę. Uczestnicy z przewlekłą afazją zostaną losowo przydzieleni do grupy telerehabilitacji lub zdalnej terapii afazji (ART) lub grupy terapii stacjonarnej (I-CT), opierając się na tym samym podejściu terapeutycznym, które jest obecnie stosowane w naszym trwającym badaniu POLAR. Miara wyniku skupi się na produkcji mowy i połączy poprawne nazywanie w teście nazewnictwa w Filadelfii oraz poprawne słowa wytwarzane na minutę (CWPM) podczas dyskursu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku pomiaru po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Margines równoważności zostanie ustalony w taki sposób, że jeśli ART prowadzi do poprawy o mniej niż 50% niż poprawa po I-CT, zostanie ona uznana za gorszą pod względem zastosowania terapii. Neuroobrazowanie zostanie wykorzystane do oceny, w jaki sposób afazja jest kształtowana przez uszkodzenie udarowe w połączeniu z resztkową integralnością mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć udar niedokrwienny lub krwotoczny lewej półkuli co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją.
  2. Uczestnicy muszą przede wszystkim mówić po angielsku przez co najmniej ostatnie 20 lat.
  3. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby, która udzieli świadomej zgody.
  4. Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 80 lat.
  5. Uczestnicy muszą być kompatybilni z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (np. bez metalowych implantów, bez klaustrofobii) na skanerze 3-Teslowym (3T).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszych chorób neurologicznych wpływających na mózg (np. historia urazowego uszkodzenia mózgu).
  2. Uczestnicy nie mogą mieć poważnie ograniczonej produkcji mowy (poważna niezrozumiałość) i/lub rozumienia ze słuchu, które przeszkadzają w odpowiednim uczestnictwie w prowadzonej terapii (tj. wynik w skali oceny mowy spontanicznej WAB-R 0-1 lub wynik WAB-R w zakresie rozumienia 0- 1).
  3. Uczestnicy nie mogą mieć historii udaru mózgu do prawej półkuli mózgu.
  4. Uczestnicy nie mogą mieć udaru obustronnego, móżdżku ani pnia mózgu.
  5. Uczestnicy nie mogą mieć niczego, co czyniłoby ich niekompatybilnymi z 3T MRI
  6. Niewystarczająco zrozumiała mowa, aby zapewnić dokładne odpowiedzi z dyskursem / nazywaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalna terapia afazji (ART)

Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają 3 tygodnie codziennego leczenia skoncentrowanego na semantyce (analiza cech semantycznych, zadanie bariery semantycznej i terapia wzmacniająca sieć czasowników) oraz 3 tygodnie codziennego leczenia skoncentrowanego na fonologii (analiza komponentów fonologicznych, zadanie produkcji fonologicznej, zadanie oceniania fonologicznego ). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia.

Całe leczenie będzie odbywać się zdalnie z logopedą za pośrednictwem platformy internetowej z wykorzystaniem aplikacji terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają zestawy do teleterapii (wraz z hotspotem internetowym w razie potrzeby) do realizacji zadań terapeutycznych.

1) Analiza cech semantycznych (SFA; Boyle i Coelho, 1995; Boyle, 2004). Dla każdego obrazowanego bodźca uczestnik jest proszony o nazwanie obrazu. Następnie jest zachęcany do tworzenia słów powiązanych semantycznie, które reprezentują cechy podobne do słowa docelowego. 2) Zadanie bariery semantycznej. Podejście to obejmuje cechy z podręcznika Promowanie skuteczności komunikacji osób cierpiących na afazję (PACE; Davis i Wilcox, 1985). Celem zadania jest opisanie przez jednego uczestnika (np. osobę z afazją) każdej karty, tak aby drugi uczestnik (np. klinicysta) mógł odgadnąć obrazek na karcie. 3) Terapia wzmacniająca sieć czasowników (VNeST; Edmonds i in., 2009; 2014) ma na celu odzyskanie leksykalne czasowników i ich rzeczowników tematycznych. Celem VNeST jest wygenerowanie przez uczestnika skojarzeń czasownik-rzeczownik w celu wzmocnienia powiązań między czasownikiem a jego rolami tematycznymi.
1) Zadanie analizy komponentów fonologicznych (PCA; Leonard i in., 2008). Uczestnik najpierw próbuje nazwać dany obraz, a następnie określić cechy fonologiczne docelowych słów. 2) Zadanie produkcji fonologicznej koncentruje się na identyfikacji cech fonologicznych docelowych, obrazowalnych rzeczowników i czasowników. Wymaga od uczestnika uporządkowania bodźców obrazkowych na podstawie liczby sylab, a następnie określenia hierarchii cech fonologicznych. Po zidentyfikowaniu każdej docelowej cechy dla pary słów, uczestnik musi połączyć ze sobą sylaby/dźwięki. 3) Zadanie oceniania fonologicznego polega na komputerowej prezentacji czasowników i rzeczowników, podczas której uczestnicy mają ocenić, czy pary słów zawierają podobne cechy fonologiczne (np. liczba sylab, fonemy początkowe, fonemy końcowe, rymowanie).
Aktywny komparator: Terapia w klinice (I-CT)

Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają 3 tygodnie codziennego leczenia skoncentrowanego na semantyce (analiza cech semantycznych, zadanie bariery semantycznej i terapia wzmacniająca sieć czasowników) oraz 3 tygodnie codziennego leczenia skoncentrowanego na fonologii (analiza komponentów fonologicznych, zadanie produkcji fonologicznej, zadanie oceniania fonologicznego ). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia.

Całe leczenie zostanie przeprowadzone osobiście z logopedą w UofSC Aphasia Lab.

1) Analiza cech semantycznych (SFA; Boyle i Coelho, 1995; Boyle, 2004). Dla każdego obrazowanego bodźca uczestnik jest proszony o nazwanie obrazu. Następnie jest zachęcany do tworzenia słów powiązanych semantycznie, które reprezentują cechy podobne do słowa docelowego. 2) Zadanie bariery semantycznej. Podejście to obejmuje cechy z podręcznika Promowanie skuteczności komunikacji osób cierpiących na afazję (PACE; Davis i Wilcox, 1985). Celem zadania jest opisanie przez jednego uczestnika (np. osobę z afazją) każdej karty, tak aby drugi uczestnik (np. klinicysta) mógł odgadnąć obrazek na karcie. 3) Terapia wzmacniająca sieć czasowników (VNeST; Edmonds i in., 2009; 2014) ma na celu odzyskanie leksykalne czasowników i ich rzeczowników tematycznych. Celem VNeST jest wygenerowanie przez uczestnika skojarzeń czasownik-rzeczownik w celu wzmocnienia powiązań między czasownikiem a jego rolami tematycznymi.
1) Zadanie analizy komponentów fonologicznych (PCA; Leonard i in., 2008). Uczestnik najpierw próbuje nazwać dany obraz, a następnie określić cechy fonologiczne docelowych słów. 2) Zadanie produkcji fonologicznej koncentruje się na identyfikacji cech fonologicznych docelowych, obrazowalnych rzeczowników i czasowników. Wymaga od uczestnika uporządkowania bodźców obrazkowych na podstawie liczby sylab, a następnie określenia hierarchii cech fonologicznych. Po zidentyfikowaniu każdej docelowej cechy dla pary słów, uczestnik musi połączyć ze sobą sylaby/dźwięki. 3) Zadanie oceniania fonologicznego polega na komputerowej prezentacji czasowników i rzeczowników, podczas której uczestnicy mają ocenić, czy pary słów zawierają podobne cechy fonologiczne (np. liczba sylab, fonemy początkowe, fonemy końcowe, rymowanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik produkcji mowy (SPOTS)
Ramy czasowe: Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
Złożona miara nazywania (pozycje poprawne w teście Philadelphia Naming Test (PNT; Roach i in., 1996) oraz liczba słów dyskursu na minutę (WPM)
Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego nasilenia afazji
Ramy czasowe: Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
Jak zmierzono za pomocą baterii Western Aphasia-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
Jak zmierzono za pomocą Skali Jakości Życia Afazji Udaru-39 (SAQOL-39; Hilari i in., 2003)
Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane za pośrednictwem WebDCU™, internetowego systemu zarządzania badaniami klinicznymi, opracowanego przez jednostkę ds. koordynacji danych Uniwersytetu Medycznego w Południowej Karolinie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj