- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04682223
Telerehabilitacja dla Afazji (TERRA) (TERRA)
Centrum Badań nad Odzyskiwaniem Afazji (C-STAR): Telerehabilitacja dla Afazji (TERRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Sayers, M.S.
- Numer telefonu: 803-777-2693
- E-mail: ssayers@mailbox.sc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelli Powell, B.S.
- Numer telefonu: 803-777-5051
- E-mail: kelliap@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Kontakt:
- Sara Sayers, M.S.
- Numer telefonu: 803-777-2693
- E-mail: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Kelli Powell, B.S.
- Numer telefonu: 803-777-5051
- E-mail: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Główny śledczy:
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć udar niedokrwienny lub krwotoczny lewej półkuli co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją.
- Uczestnicy muszą przede wszystkim mówić po angielsku przez co najmniej ostatnie 20 lat.
- Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby, która udzieli świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 80 lat.
- Uczestnicy muszą być kompatybilni z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (np. bez metalowych implantów, bez klaustrofobii) na skanerze 3-Teslowym (3T).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszych chorób neurologicznych wpływających na mózg (np. historia urazowego uszkodzenia mózgu).
- Uczestnicy nie mogą mieć poważnie ograniczonej produkcji mowy (poważna niezrozumiałość) i/lub rozumienia ze słuchu, które przeszkadzają w odpowiednim uczestnictwie w prowadzonej terapii (tj. wynik w skali oceny mowy spontanicznej WAB-R 0-1 lub wynik WAB-R w zakresie rozumienia 0- 1).
- Uczestnicy nie mogą mieć historii udaru mózgu do prawej półkuli mózgu.
- Uczestnicy nie mogą mieć udaru obustronnego, móżdżku ani pnia mózgu.
- Uczestnicy nie mogą mieć niczego, co czyniłoby ich niekompatybilnymi z 3T MRI
- Niewystarczająco zrozumiała mowa, aby zapewnić dokładne odpowiedzi z dyskursem / nazywaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna terapia afazji (ART)
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają 3 tygodnie codziennego leczenia skoncentrowanego na semantyce (analiza cech semantycznych, zadanie bariery semantycznej i terapia wzmacniająca sieć czasowników) oraz 3 tygodnie codziennego leczenia skoncentrowanego na fonologii (analiza komponentów fonologicznych, zadanie produkcji fonologicznej, zadanie oceniania fonologicznego ). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia. Całe leczenie będzie odbywać się zdalnie z logopedą za pośrednictwem platformy internetowej z wykorzystaniem aplikacji terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają zestawy do teleterapii (wraz z hotspotem internetowym w razie potrzeby) do realizacji zadań terapeutycznych. |
1) Analiza cech semantycznych (SFA; Boyle i Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Dla każdego obrazowanego bodźca uczestnik jest proszony o nazwanie obrazu.
Następnie jest zachęcany do tworzenia słów powiązanych semantycznie, które reprezentują cechy podobne do słowa docelowego.
2) Zadanie bariery semantycznej.
Podejście to obejmuje cechy z podręcznika Promowanie skuteczności komunikacji osób cierpiących na afazję (PACE; Davis i Wilcox, 1985).
Celem zadania jest opisanie przez jednego uczestnika (np. osobę z afazją) każdej karty, tak aby drugi uczestnik (np. klinicysta) mógł odgadnąć obrazek na karcie.
3) Terapia wzmacniająca sieć czasowników (VNeST; Edmonds i in., 2009; 2014) ma na celu odzyskanie leksykalne czasowników i ich rzeczowników tematycznych.
Celem VNeST jest wygenerowanie przez uczestnika skojarzeń czasownik-rzeczownik w celu wzmocnienia powiązań między czasownikiem a jego rolami tematycznymi.
1) Zadanie analizy komponentów fonologicznych (PCA; Leonard i in., 2008).
Uczestnik najpierw próbuje nazwać dany obraz, a następnie określić cechy fonologiczne docelowych słów.
2) Zadanie produkcji fonologicznej koncentruje się na identyfikacji cech fonologicznych docelowych, obrazowalnych rzeczowników i czasowników.
Wymaga od uczestnika uporządkowania bodźców obrazkowych na podstawie liczby sylab, a następnie określenia hierarchii cech fonologicznych.
Po zidentyfikowaniu każdej docelowej cechy dla pary słów, uczestnik musi połączyć ze sobą sylaby/dźwięki.
3) Zadanie oceniania fonologicznego polega na komputerowej prezentacji czasowników i rzeczowników, podczas której uczestnicy mają ocenić, czy pary słów zawierają podobne cechy fonologiczne (np.
liczba sylab, fonemy początkowe, fonemy końcowe, rymowanie).
|
|
Aktywny komparator: Terapia w klinice (I-CT)
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają 3 tygodnie codziennego leczenia skoncentrowanego na semantyce (analiza cech semantycznych, zadanie bariery semantycznej i terapia wzmacniająca sieć czasowników) oraz 3 tygodnie codziennego leczenia skoncentrowanego na fonologii (analiza komponentów fonologicznych, zadanie produkcji fonologicznej, zadanie oceniania fonologicznego ). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia. Całe leczenie zostanie przeprowadzone osobiście z logopedą w UofSC Aphasia Lab. |
1) Analiza cech semantycznych (SFA; Boyle i Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Dla każdego obrazowanego bodźca uczestnik jest proszony o nazwanie obrazu.
Następnie jest zachęcany do tworzenia słów powiązanych semantycznie, które reprezentują cechy podobne do słowa docelowego.
2) Zadanie bariery semantycznej.
Podejście to obejmuje cechy z podręcznika Promowanie skuteczności komunikacji osób cierpiących na afazję (PACE; Davis i Wilcox, 1985).
Celem zadania jest opisanie przez jednego uczestnika (np. osobę z afazją) każdej karty, tak aby drugi uczestnik (np. klinicysta) mógł odgadnąć obrazek na karcie.
3) Terapia wzmacniająca sieć czasowników (VNeST; Edmonds i in., 2009; 2014) ma na celu odzyskanie leksykalne czasowników i ich rzeczowników tematycznych.
Celem VNeST jest wygenerowanie przez uczestnika skojarzeń czasownik-rzeczownik w celu wzmocnienia powiązań między czasownikiem a jego rolami tematycznymi.
1) Zadanie analizy komponentów fonologicznych (PCA; Leonard i in., 2008).
Uczestnik najpierw próbuje nazwać dany obraz, a następnie określić cechy fonologiczne docelowych słów.
2) Zadanie produkcji fonologicznej koncentruje się na identyfikacji cech fonologicznych docelowych, obrazowalnych rzeczowników i czasowników.
Wymaga od uczestnika uporządkowania bodźców obrazkowych na podstawie liczby sylab, a następnie określenia hierarchii cech fonologicznych.
Po zidentyfikowaniu każdej docelowej cechy dla pary słów, uczestnik musi połączyć ze sobą sylaby/dźwięki.
3) Zadanie oceniania fonologicznego polega na komputerowej prezentacji czasowników i rzeczowników, podczas której uczestnicy mają ocenić, czy pary słów zawierają podobne cechy fonologiczne (np.
liczba sylab, fonemy początkowe, fonemy końcowe, rymowanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik produkcji mowy (SPOTS)
Ramy czasowe: Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
|
Złożona miara nazywania (pozycje poprawne w teście Philadelphia Naming Test (PNT; Roach i in., 1996) oraz liczba słów dyskursu na minutę (WPM)
|
Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnego nasilenia afazji
Ramy czasowe: Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
|
Jak zmierzono za pomocą baterii Western Aphasia-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
|
Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
|
Jak zmierzono za pomocą Skali Jakości Życia Afazji Udaru-39 (SAQOL-39; Hilari i in., 2003)
|
Porównaj wynik wyjściowy z wynikiem 6-miesięcznej obserwacji (po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
- Conners C, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' Continuous Performance Test. Multi-Health Systems, Inc. 2000.
- Davis JD. The Boston Cooking School Magazine of Culinary Science and Domestic Economics. Boston, MA: Boston Cooking-School Magazine. 1901.
- Davis A, Wilcox J. Adult Aphasia Rehabilitation: Applied Pragmatics. San Diego, CA: Singular. 1985.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Fotiadou D, Northcott S, Chatzidaki A, Hilari, K. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect a person's social relationships? Aphasiology. 2014; 28(11): 1281-1300.
- Grimes N. Walt Disney's Cinderella. New York, NY: Random House. 2005.
- Howard D, Patterson K, Franklin S, Orchard-Lisle V, Morton J. Treatment of word retrieval deficits in aphasia. A comparison of two therapy methods. Brain. 1985 Dec;108 ( Pt 4):817-29.
- Kay J, Lesser R, Coltheart M. PALPA: Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia. New York, NY: Psychology Press. 2009.
- Kertesz A. Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson. 2007.
- Lau M. Who made that? New York Times Magazine, June 7, 2013.
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Leonard C, Rochon E, Laird, L. Treating naming impairments in aphasia: Findings from a phonological components analysis treatment. Aphasiology. 2008; 22(9): 923-947.
- Menn L, Ramsberger G, Estabrooks NH. A linguistic communication measure for aphasic narratives. Aphasiology. 1994; 8(4): 343-59.
- Monsell S. On the relation between lexical input and output pathways for speech. In: Language Perception and Production: Relationships between Listening, Speaking, Reading and Writing. Cognitive science series. Academic Press. 1987: 273-311.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Roach A, Schwartz MF, Martin N, Grewal RS, Brecher A. The Philadelphia Naming Test (PNT): Scoring and rationale. Clinical Aphasiology. 1996; 24: 121-134.
- Simmons-Mackie N, Worral L, Murray L, Enderby, P. The top ten: Best practice recommendations for aphasia. Aphasiology. 2016; 31(2): 1-21.
- Strand EA, Duffy JR, Clark HM, Josephs K. The Apraxia of Speech Rating Scale: a tool for diagnosis and description of apraxia of speech. J Commun Disord. 2014 Sep-Oct;51:43-50. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.06.008. Epub 2014 Jul 14.
- Venkatesh V, Davis FD. A model of the antecedents of perceived ease of use: Development and test. Decision Sciences. 1996; 27(3): 451-481.
- Wechsler D. Wechsler adult intelligence scale-Fourth Edition (WAIS-IV). San Antonio,TX: NCS Pearson. 2008.
- Winkler M, Bedford V, Northcott S, Hilari H. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect the carer and their relationship with the person with aphasia? Aphasiology. 2014; 28(11): 1301-1319.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Afazja
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105675
- P50DC014664 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .