- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04682223
Телереабилитация при афазии (ТЕРРА) (TERRA)
Центр изучения восстановления после афазии (C-STAR): Телереабилитация при афазии (TERRA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Sayers, M.S.
- Номер телефона: 803-777-2693
- Электронная почта: ssayers@mailbox.sc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelli Powell, B.S.
- Номер телефона: 803-777-5051
- Электронная почта: kelliap@mailbox.sc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Контакт:
- Sara Sayers, M.S.
- Номер телефона: 803-777-2693
- Электронная почта: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Контакт:
- Kelli Powell, B.S.
- Номер телефона: 803-777-5051
- Электронная почта: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Главный следователь:
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были переносить ишемический или геморрагический инсульт левого полушария не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
- Участники должны в основном владеть английским языком как минимум в течение последних 20 лет.
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие или указать другое лицо для предоставления информированного согласия.
- Участники должны быть в возрасте от 21 до 80 лет.
- Участники должны быть совместимы с магнитно-резонансной томографией (МРТ) (например, без металлических имплантатов, без клаустрофобии) на сканере 3-Tesla (3T).
Критерий исключения:
- У участников не должно быть предыдущих неврологических заболеваний, поражающих мозг (например, черепно-мозговая травма в анамнезе).
- У участников не должно быть сильно ограниченного производства речи (тяжелая неразборчивость) и/или понимания на слух, которые мешают адекватному участию в проводимой терапии (т. 1).
- Участники не должны иметь в анамнезе инсульта правого полушария мозга.
- У участников не должно быть двустороннего, мозжечкового или стволового инсульта.
- У участников не должно быть ничего, что делало бы их несовместимыми с МРТ 3T.
- Недостаточно разборчивая речь для обеспечения точных ответов с речью/называнием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционная терапия афазии (АРТ)
Все участники этой группы получат 3 недели ежедневного семантически-ориентированного лечения (анализ семантических признаков, задание на семантический барьер и терапию по укреплению сети глаголов) и 3 недели ежедневного фонологически-ориентированного лечения (анализ фонологических компонентов, задание на фонологическое производство, задание на фонологическое суждение). ). Участники будут рандомизированы в порядке лечения. Все лечение будет проводиться дистанционно с логопедом через онлайн-платформу с использованием терапевтических приложений. Участникам будут предоставлены наборы для телетерапии (включая точку доступа в Интернет, если это необходимо) для выполнения терапевтических задач. |
1) Анализ семантических признаков (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Для каждого изображенного стимула участнику предлагается назвать изображение.
Затем ему/ей предлагается создать семантически связанные слова, которые представляют черты, сходные с целевым словом.
2) Задача семантического барьера.
Этот подход включает в себя особенности «Содействия эффективности коммуникации с афазией» (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Цель задания состоит в том, чтобы один участник (например, человек с афазией) описал каждую карточку так, чтобы другой участник (например, врач) мог угадать изображение на карточке.
3) Терапия укрепления сети глаголов (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) нацелена на лексический поиск глаголов и их тематических существительных.
Цель ВНэСТ состоит в том, чтобы участник генерировал ассоциации глагол-существительное с целью усиления связи между глаголом и его тематическими ролями.
1) Задача анализа фонологических компонентов (PCA; Leonard et al., 2008).
Участник сначала пытается назвать данное изображение, а затем определить фонологические особенности целевых слов.
2) Фонологическая производственная задача направлена на выявление фонологических признаков целевых, образных существительных и глаголов.
Он требует, чтобы участник сортировал изобразительные стимулы по количеству слогов, а затем определял иерархию фонологических признаков.
Как только каждая целевая функция определена для пары слов, участник должен смешать слоги / звуки вместе.
3) Задача фонологического суждения основана на компьютеризированном представлении глаголов и существительных, где участники должны оценить, включают ли пары слов сходные фонологические характеристики (например,
количество слогов, начальная фонема, конечная фонема, рифмовка).
|
|
Активный компаратор: Внутриклиническая терапия (I-CT)
Все участники этой группы получат 3 недели ежедневного семантически-ориентированного лечения (анализ семантических признаков, задание на семантический барьер и терапию по укреплению сети глаголов) и 3 недели ежедневного фонологически-ориентированного лечения (анализ фонологических компонентов, задание на фонологическое производство, задание на фонологическое суждение). ). Участники будут рандомизированы в порядке лечения. Все лечение будет проводиться лично с логопедом в лаборатории афазии UofSC. |
1) Анализ семантических признаков (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Для каждого изображенного стимула участнику предлагается назвать изображение.
Затем ему/ей предлагается создать семантически связанные слова, которые представляют черты, сходные с целевым словом.
2) Задача семантического барьера.
Этот подход включает в себя особенности «Содействия эффективности коммуникации с афазией» (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Цель задания состоит в том, чтобы один участник (например, человек с афазией) описал каждую карточку так, чтобы другой участник (например, врач) мог угадать изображение на карточке.
3) Терапия укрепления сети глаголов (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) нацелена на лексический поиск глаголов и их тематических существительных.
Цель ВНэСТ состоит в том, чтобы участник генерировал ассоциации глагол-существительное с целью усиления связи между глаголом и его тематическими ролями.
1) Задача анализа фонологических компонентов (PCA; Leonard et al., 2008).
Участник сначала пытается назвать данное изображение, а затем определить фонологические особенности целевых слов.
2) Фонологическая производственная задача направлена на выявление фонологических признаков целевых, образных существительных и глаголов.
Он требует, чтобы участник сортировал изобразительные стимулы по количеству слогов, а затем определял иерархию фонологических признаков.
Как только каждая целевая функция определена для пары слов, участник должен смешать слоги / звуки вместе.
3) Задача фонологического суждения основана на компьютеризированном представлении глаголов и существительных, где участники должны оценить, включают ли пары слов сходные фонологические характеристики (например,
количество слогов, начальная фонема, конечная фонема, рифмовка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов производства речи (SPOTS)
Временное ограничение: Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
|
Составной показатель наименования (элементы, правильные в Филадельфийском тесте на наименования (PNT; Roach et al., 1996) и дискурсивных слов в минуту (WPM)
|
Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общей тяжести афазии
Временное ограничение: Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
|
По данным Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007 г.)
|
Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
|
Согласно шкале качества жизни при афазии инсульта-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
|
Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
- Conners C, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' Continuous Performance Test. Multi-Health Systems, Inc. 2000.
- Davis JD. The Boston Cooking School Magazine of Culinary Science and Domestic Economics. Boston, MA: Boston Cooking-School Magazine. 1901.
- Davis A, Wilcox J. Adult Aphasia Rehabilitation: Applied Pragmatics. San Diego, CA: Singular. 1985.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Fotiadou D, Northcott S, Chatzidaki A, Hilari, K. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect a person's social relationships? Aphasiology. 2014; 28(11): 1281-1300.
- Grimes N. Walt Disney's Cinderella. New York, NY: Random House. 2005.
- Howard D, Patterson K, Franklin S, Orchard-Lisle V, Morton J. Treatment of word retrieval deficits in aphasia. A comparison of two therapy methods. Brain. 1985 Dec;108 ( Pt 4):817-29.
- Kay J, Lesser R, Coltheart M. PALPA: Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia. New York, NY: Psychology Press. 2009.
- Kertesz A. Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson. 2007.
- Lau M. Who made that? New York Times Magazine, June 7, 2013.
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Leonard C, Rochon E, Laird, L. Treating naming impairments in aphasia: Findings from a phonological components analysis treatment. Aphasiology. 2008; 22(9): 923-947.
- Menn L, Ramsberger G, Estabrooks NH. A linguistic communication measure for aphasic narratives. Aphasiology. 1994; 8(4): 343-59.
- Monsell S. On the relation between lexical input and output pathways for speech. In: Language Perception and Production: Relationships between Listening, Speaking, Reading and Writing. Cognitive science series. Academic Press. 1987: 273-311.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Roach A, Schwartz MF, Martin N, Grewal RS, Brecher A. The Philadelphia Naming Test (PNT): Scoring and rationale. Clinical Aphasiology. 1996; 24: 121-134.
- Simmons-Mackie N, Worral L, Murray L, Enderby, P. The top ten: Best practice recommendations for aphasia. Aphasiology. 2016; 31(2): 1-21.
- Strand EA, Duffy JR, Clark HM, Josephs K. The Apraxia of Speech Rating Scale: a tool for diagnosis and description of apraxia of speech. J Commun Disord. 2014 Sep-Oct;51:43-50. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.06.008. Epub 2014 Jul 14.
- Venkatesh V, Davis FD. A model of the antecedents of perceived ease of use: Development and test. Decision Sciences. 1996; 27(3): 451-481.
- Wechsler D. Wechsler adult intelligence scale-Fourth Edition (WAIS-IV). San Antonio,TX: NCS Pearson. 2008.
- Winkler M, Bedford V, Northcott S, Hilari H. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect the carer and their relationship with the person with aphasia? Aphasiology. 2014; 28(11): 1301-1319.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Афазия
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00105675
- P50DC014664 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .