Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация при афазии (ТЕРРА) (TERRA)

1 апреля 2026 г. обновлено: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Центр изучения восстановления после афазии (C-STAR): Телереабилитация при афазии (TERRA)

Речевая терапия обычно помогает в реабилитации афазии. Однако не все пациенты с афазией имеют доступ к адекватному лечению для максимального выздоровления. Цель этого проекта — сравнить эффективность телереабилитации или дистанционной терапии афазии (АРТ) с более традиционной внутриклинической терапией (I-CT).

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых в Соединенных Штатах. Одним из наиболее изнурительных нарушений, возникающих в результате инсульта, является афазия, расстройство речи, вызванное поражением левого полушария головного мозга. В то время как данные показывают, что терапия афазии улучшает производство речи и коммуникативное качество жизни у людей с хронической (> 6 месяцев) афазией, вызванной инсультом, объем терапии, предоставляемой пациентам в Соединенных Штатах, как правило, намного меньше, чем то, что, вероятно, необходимо для максимизации восстановление. Есть несколько важных причин, лежащих в основе этого несоответствия. Например, значительный акцент делается на восстановление после острого и подострого инсульта, меньший упор делается на хронический период, когда восстановление обычно происходит медленнее. Кроме того, доступ к реабилитационным услугам может быть ограничен наличием поставщиков услуг (например, в сельской местности) или трудностями с транспортной логистикой, связанными с инвалидностью и физическими последствиями инсульта. Один из способов расширить доступ к терапии афазии — полагаться на телереабилитацию (также известную как дистанционная терапия афазии; ВРТ). До сих пор телереабилитация при инсульте в основном была сосредоточена на физиотерапии, и лишь несколько небольших исследований касались терапии афазии. Целью этого исследования является сравнение терапии афазии, проводимой с помощью ВРТ, с терапией афазии, проводимой лично (клиническая терапия; I-CT). Мы проведем первую фазу II, исследование не меньшей эффективности телереабилитации для лечения афазии, которое проводится исключительно логопедом. Участники с хронической афазией будут рандомизированы либо в группу телереабилитации, либо в группу дистанционной терапии афазии (АРТ), либо в группу стационарной терапии (I-CT), опираясь на тот же терапевтический подход, который в настоящее время используется в нашем продолжающемся исследовании POLAR. Мера результата будет сосредоточена на воспроизведении речи и сочетает в себе правильное называние в Филадельфийском тесте на имена и правильное произношение слов в минуту (CWPM) во время разговора. Первичной конечной точкой является изменение показателя исхода через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Граница не меньшей эффективности будет установлена ​​таким образом, что если АРТ приводит к улучшению менее чем на 50% по сравнению с улучшением после ИКТ, это будет считаться неполноценным для проведения терапии. Нейровизуализация будет использоваться для оценки того, как афазия формируется в результате инсульта в сочетании с остаточной целостностью головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Sayers, M.S.
  • Номер телефона: 803-777-2693
  • Электронная почта: ssayers@mailbox.sc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelli Powell, B.S.
  • Номер телефона: 803-777-5051
  • Электронная почта: kelliap@mailbox.sc.edu

Места учебы

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Контакт:
          • Sara Sayers, M.S.
          • Номер телефона: 803-777-2693
          • Электронная почта: ssayers@mailbox.sc.edu
        • Контакт:
          • Kelli Powell, B.S.
          • Номер телефона: 803-777-5051
          • Электронная почта: kelliap@mailbox.sc.edu
        • Главный следователь:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны были переносить ишемический или геморрагический инсульт левого полушария не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  2. Участники должны в основном владеть английским языком как минимум в течение последних 20 лет.
  3. Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие или указать другое лицо для предоставления информированного согласия.
  4. Участники должны быть в возрасте от 21 до 80 лет.
  5. Участники должны быть совместимы с магнитно-резонансной томографией (МРТ) (например, без металлических имплантатов, без клаустрофобии) на сканере 3-Tesla (3T).

Критерий исключения:

  1. У участников не должно быть предыдущих неврологических заболеваний, поражающих мозг (например, черепно-мозговая травма в анамнезе).
  2. У участников не должно быть сильно ограниченного производства речи (тяжелая неразборчивость) и/или понимания на слух, которые мешают адекватному участию в проводимой терапии (т. 1).
  3. Участники не должны иметь в анамнезе инсульта правого полушария мозга.
  4. У участников не должно быть двустороннего, мозжечкового или стволового инсульта.
  5. У участников не должно быть ничего, что делало бы их несовместимыми с МРТ 3T.
  6. Недостаточно разборчивая речь для обеспечения точных ответов с речью/называнием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционная терапия афазии (АРТ)

Все участники этой группы получат 3 недели ежедневного семантически-ориентированного лечения (анализ семантических признаков, задание на семантический барьер и терапию по укреплению сети глаголов) и 3 недели ежедневного фонологически-ориентированного лечения (анализ фонологических компонентов, задание на фонологическое производство, задание на фонологическое суждение). ). Участники будут рандомизированы в порядке лечения.

Все лечение будет проводиться дистанционно с логопедом через онлайн-платформу с использованием терапевтических приложений. Участникам будут предоставлены наборы для телетерапии (включая точку доступа в Интернет, если это необходимо) для выполнения терапевтических задач.

1) Анализ семантических признаков (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Для каждого изображенного стимула участнику предлагается назвать изображение. Затем ему/ей предлагается создать семантически связанные слова, которые представляют черты, сходные с целевым словом. 2) Задача семантического барьера. Этот подход включает в себя особенности «Содействия эффективности коммуникации с афазией» (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Цель задания состоит в том, чтобы один участник (например, человек с афазией) описал каждую карточку так, чтобы другой участник (например, врач) мог угадать изображение на карточке. 3) Терапия укрепления сети глаголов (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) нацелена на лексический поиск глаголов и их тематических существительных. Цель ВНэСТ состоит в том, чтобы участник генерировал ассоциации глагол-существительное с целью усиления связи между глаголом и его тематическими ролями.
1) Задача анализа фонологических компонентов (PCA; Leonard et al., 2008). Участник сначала пытается назвать данное изображение, а затем определить фонологические особенности целевых слов. 2) Фонологическая производственная задача направлена ​​на выявление фонологических признаков целевых, образных существительных и глаголов. Он требует, чтобы участник сортировал изобразительные стимулы по количеству слогов, а затем определял иерархию фонологических признаков. Как только каждая целевая функция определена для пары слов, участник должен смешать слоги / звуки вместе. 3) Задача фонологического суждения основана на компьютеризированном представлении глаголов и существительных, где участники должны оценить, включают ли пары слов сходные фонологические характеристики (например, количество слогов, начальная фонема, конечная фонема, рифмовка).
Активный компаратор: Внутриклиническая терапия (I-CT)

Все участники этой группы получат 3 недели ежедневного семантически-ориентированного лечения (анализ семантических признаков, задание на семантический барьер и терапию по укреплению сети глаголов) и 3 недели ежедневного фонологически-ориентированного лечения (анализ фонологических компонентов, задание на фонологическое производство, задание на фонологическое суждение). ). Участники будут рандомизированы в порядке лечения.

Все лечение будет проводиться лично с логопедом в лаборатории афазии UofSC.

1) Анализ семантических признаков (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Для каждого изображенного стимула участнику предлагается назвать изображение. Затем ему/ей предлагается создать семантически связанные слова, которые представляют черты, сходные с целевым словом. 2) Задача семантического барьера. Этот подход включает в себя особенности «Содействия эффективности коммуникации с афазией» (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Цель задания состоит в том, чтобы один участник (например, человек с афазией) описал каждую карточку так, чтобы другой участник (например, врач) мог угадать изображение на карточке. 3) Терапия укрепления сети глаголов (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) нацелена на лексический поиск глаголов и их тематических существительных. Цель ВНэСТ состоит в том, чтобы участник генерировал ассоциации глагол-существительное с целью усиления связи между глаголом и его тематическими ролями.
1) Задача анализа фонологических компонентов (PCA; Leonard et al., 2008). Участник сначала пытается назвать данное изображение, а затем определить фонологические особенности целевых слов. 2) Фонологическая производственная задача направлена ​​на выявление фонологических признаков целевых, образных существительных и глаголов. Он требует, чтобы участник сортировал изобразительные стимулы по количеству слогов, а затем определял иерархию фонологических признаков. Как только каждая целевая функция определена для пары слов, участник должен смешать слоги / звуки вместе. 3) Задача фонологического суждения основана на компьютеризированном представлении глаголов и существительных, где участники должны оценить, включают ли пары слов сходные фонологические характеристики (например, количество слогов, начальная фонема, конечная фонема, рифмовка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов производства речи (SPOTS)
Временное ограничение: Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
Составной показатель наименования (элементы, правильные в Филадельфийском тесте на наименования (PNT; Roach et al., 1996) и дискурсивных слов в минуту (WPM)
Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общей тяжести афазии
Временное ограничение: Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
По данным Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007 г.)
Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).
Согласно шкале качества жизни при афазии инсульта-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Сравните исходную оценку с оценкой наблюдения через 6 месяцев (после лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет распространяться через WebDCU™, веб-систему управления клиническими испытаниями, разработанную отделом координации данных Медицинского университета Южной Каролины.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставлен в течение 1 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD предоставляется по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться