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Téléréadaptation pour aphasie (TERRA) (TERRA)

1 avril 2026 mis à jour par: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Centre d'étude sur le rétablissement de l'aphasie (C-STAR) : Téléréadaptation pour l'aphasie (TERRA)

L'orthophonie s'avère généralement utile dans la réhabilitation de l'aphasie. Cependant, tous les patients aphasiques n'ont pas accès à un traitement adéquat pour maximiser leur rétablissement. L'objectif de ce projet est de comparer l'efficacité de la téléréadaptation ou de la thérapie à distance de l'aphasie (ART) à la thérapie plus traditionnelle en clinique (I-CT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes aux États-Unis. L'aphasie, un trouble du langage causé par des dommages à l'hémisphère gauche du cerveau, est l'une des déficiences les plus débilitantes résultant d'un accident vasculaire cérébral. Alors que les preuves montrent que la thérapie de l'aphasie améliore la production de la parole et la qualité de vie communicative chez les personnes atteintes d'aphasie chronique (> 6 mois) induite par un AVC, la quantité de thérapie fournie aux patients aux États-Unis est généralement bien inférieure à ce qui est probablement nécessaire pour maximiser récupération. Plusieurs raisons importantes sous-tendent cet écart. Par exemple, un accent considérable est mis sur la récupération d'un AVC aigu et subaigu avec moins d'accent thérapeutique sur la période chronique, lorsque la récupération est généralement plus lente. De plus, l'accès aux services de réadaptation peut être limité par la disponibilité des prestataires (par exemple, dans les régions rurales) ou par des difficultés de logistique de transport liées aux handicaps et aux séquelles physiques d'un AVC. Une façon d'augmenter l'accès à la thérapie de l'aphasie est de s'appuyer sur la téléréadaptation (alias thérapie à distance de l'aphasie ; ART). Jusqu'à présent, la téléréadaptation en cas d'AVC s'est principalement concentrée sur la thérapie physique, avec seulement une poignée d'études plus petites portant sur la thérapie de l'aphasie. Le but de cette étude est de comparer la thérapie de l'aphasie administrée par ART à la thérapie de l'aphasie administrée en personne (thérapie en clinique ; I-CT). Nous mènerons le premier essai de non-infériorité de phase II de la téléréadaptation pour le traitement de l'aphasie administré exclusivement par un orthophoniste. Les participants atteints d'aphasie chronique seront randomisés dans un groupe de téléréadaptation ou de thérapie à distance de l'aphasie (ART) ou dans un groupe de thérapie en clinique (I-CT) reposant sur la même approche thérapeutique actuellement utilisée dans notre étude POLAR en cours. La mesure des résultats se concentrera sur la production de la parole et combinera la dénomination correcte sur le test de dénomination de Philadelphie et les mots corrects produits par minute (CWPM) pendant le discours. Le critère d'évaluation principal est le changement dans la mesure des résultats à 6 mois par rapport à la valeur initiale. La marge de non-infériorité sera définie de sorte que si le TAR conduit à moins de 50 % d'amélioration par rapport à l'amélioration suivant l'I-CT, il sera considéré comme inférieur pour l'administration du traitement. La neuroimagerie sera utilisée pour évaluer comment l'aphasie est façonnée par la lésion de l'AVC en combinaison avec l'intégrité cérébrale résiduelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir subi un AVC ischémique ou hémorragique de l'hémisphère gauche au moins 12 mois avant l'inscription.
  2. Les participants doivent principalement parler anglais depuis au moins 20 ans.
  3. Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé ou d'indiquer à un autre de fournir un consentement éclairé.
  4. Les participants doivent avoir entre 21 et 80 ans.
  5. Les participants doivent être compatibles avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, pas d'implants métalliques, pas de claustrophobie) sur un scanner 3 Tesla (3T).

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ne doivent pas avoir de maladie neurologique antérieure affectant le cerveau (par ex. antécédents de traumatisme crânien).
  2. Les participants ne doivent pas avoir une production de parole sévèrement limitée (inintelligibilité sévère) et/ou une compréhension auditive qui interfère avec une participation adéquate à la thérapie fournie (c. 1).
  3. Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'AVC dans l'hémisphère droit du cerveau.
  4. Les participants ne doivent pas avoir d'AVC bilatéral, cérébelleux ou du tronc cérébral.
  5. Les participants ne doivent rien avoir qui les rend incompatibles avec l'IRM 3T
  6. Discours intelligible insuffisant pour fournir des réponses précises avec le discours/la dénomination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à distance de l'aphasie (ART)

Tous les participants de ce groupe recevront 3 semaines de traitement quotidien axé sur la sémantique (analyse des caractéristiques sémantiques, tâche de barrière sémantique et thérapie de renforcement du réseau verbal) et 3 semaines de traitement quotidien axé sur la phonologie (analyse des composants phonologiques, tâche de production phonologique, tâche de jugement phonologique ). Les participants seront randomisés selon l'ordre de traitement.

Tous les traitements seront effectués à distance avec un orthophoniste via une plateforme en ligne utilisant des applications de thérapie. Les participants recevront des kits de téléthérapie (y compris un point d'accès Internet si nécessaire) pour effectuer les tâches thérapeutiques.
Comportemental: Tâches thérapeutiques axées sur la sémantique
1) Analyse des caractéristiques sémantiques (SFA ; Boyle & Coelho, 1995 ; Boyle, 2004). Pour chaque stimulus illustré, le participant est invité à nommer l'image. Ensuite, il est encouragé à produire des mots sémantiquement liés qui représentent des caractéristiques similaires au mot cible. 2) Tâche de barrière sémantique. Cette approche comprend les caractéristiques de l'efficacité de la communication de promotion des aphasiques (PACE ; Davis et Wilcox, 1985). Le but de la tâche est qu'un participant (par exemple, une personne aphasique) décrive chaque carte afin que l'autre participant (par exemple, un clinicien) puisse deviner l'image sur la carte. 3) La thérapie de renforcement des réseaux de verbes (VNeST ; Edmonds et al., 2009 ; 2014) cible la récupération lexicale des verbes et de leurs noms thématiques. L'objectif de VNeST est que le participant génère des associés verbe-nom dans le but de renforcer les liens entre le verbe et ses rôles thématiques.
Comportemental: Tâches thérapeutiques axées sur la phonologie
1) Tâche d'analyse des composantes phonologiques (PCA ; Leonard et al., 2008). Le participant tente d'abord de nommer une image donnée, puis d'identifier les caractéristiques phonologiques des mots cibles. 2) La tâche de production phonologique se concentre sur l'identification des caractéristiques phonologiques des noms et verbes ciblés et imageables. Cela demande au participant de trier les stimuli d'image en fonction du nombre de syllabes, puis d'identifier une hiérarchie de caractéristiques phonologiques. Une fois que chaque caractéristique ciblée est identifiée pour la paire de mots, le participant doit mélanger les syllabes/sons ensemble. 3) La tâche de jugement phonologique repose sur la présentation informatisée des verbes et des noms où les participants doivent juger si des paires de mots incluent des caractéristiques phonologiques similaires (par ex. nombre de syllabes, phonèmes initiaux, phonèmes finaux, rimes).
Comparateur actif: Thérapie en clinique (I-CT)

Tous les participants de ce groupe recevront 3 semaines de traitement quotidien axé sur la sémantique (analyse des caractéristiques sémantiques, tâche de barrière sémantique et thérapie de renforcement du réseau verbal) et 3 semaines de traitement quotidien axé sur la phonologie (analyse des composants phonologiques, tâche de production phonologique, tâche de jugement phonologique ). Les participants seront randomisés selon l'ordre de traitement.

Tous les traitements seront effectués en personne avec un orthophoniste au laboratoire d'aphasie de l'UofSC.
Comportemental: Tâches thérapeutiques axées sur la sémantique
1) Analyse des caractéristiques sémantiques (SFA ; Boyle & Coelho, 1995 ; Boyle, 2004). Pour chaque stimulus illustré, le participant est invité à nommer l'image. Ensuite, il est encouragé à produire des mots sémantiquement liés qui représentent des caractéristiques similaires au mot cible. 2) Tâche de barrière sémantique. Cette approche comprend les caractéristiques de l'efficacité de la communication de promotion des aphasiques (PACE ; Davis et Wilcox, 1985). Le but de la tâche est qu'un participant (par exemple, une personne aphasique) décrive chaque carte afin que l'autre participant (par exemple, un clinicien) puisse deviner l'image sur la carte. 3) La thérapie de renforcement des réseaux de verbes (VNeST ; Edmonds et al., 2009 ; 2014) cible la récupération lexicale des verbes et de leurs noms thématiques. L'objectif de VNeST est que le participant génère des associés verbe-nom dans le but de renforcer les liens entre le verbe et ses rôles thématiques.
Comportemental: Tâches thérapeutiques axées sur la phonologie
1) Tâche d'analyse des composantes phonologiques (PCA ; Leonard et al., 2008). Le participant tente d'abord de nommer une image donnée, puis d'identifier les caractéristiques phonologiques des mots cibles. 2) La tâche de production phonologique se concentre sur l'identification des caractéristiques phonologiques des noms et verbes ciblés et imageables. Cela demande au participant de trier les stimuli d'image en fonction du nombre de syllabes, puis d'identifier une hiérarchie de caractéristiques phonologiques. Une fois que chaque caractéristique ciblée est identifiée pour la paire de mots, le participant doit mélanger les syllabes/sons ensemble. 3) La tâche de jugement phonologique repose sur la présentation informatisée des verbes et des noms où les participants doivent juger si des paires de mots incluent des caractéristiques phonologiques similaires (par ex. nombre de syllabes, phonèmes initiaux, phonèmes finaux, rimes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat de la production de la parole (SPOTS)
Délai: Comparez le score de base au score de suivi de 6 mois (après le traitement).
Une mesure composite de la dénomination (items corrects sur le Philadelphia Naming Test (PNT ; Roach et al., 1996) et mots de discours par minute (WPM)
Comparez le score de base au score de suivi de 6 mois (après le traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité globale de l'aphasie
Délai: Comparez le score de base au score de suivi de 6 mois (après le traitement).
Tel que mesuré par le Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R ; Kertesz, 2007)
Comparez le score de base au score de suivi de 6 mois (après le traitement).
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Comparez le score de base au score de suivi de 6 mois (après le traitement).
Tel que mesuré par le Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39 ; Hilari et al., 2003)
Comparez le score de base au score de suivi de 6 mois (après le traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105675
  • P50DC014664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé via WebDCU ™, un système de gestion des essais cliniques basé sur le Web développé par l'unité de coordination des données de l'Université médicale de Caroline du Sud.

Délai de partage IPD

L'IPD sera partagé dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

DPI disponible sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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