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失语症远程康复 (TERRA) (TERRA)

2026年4月1日 更新者：Julius Fridriksson、University of South Carolina

失语症恢复研究中心 (C-STAR)：失语症远程康复 (TERRA)

言语治疗通常被发现有助于失语症的康复。 然而，并非所有失语症患者都能获得充分的治疗以最大程度地康复。 该项目的目标是比较远程康复或失语​​症远程治疗 (ART) 与更传统的临床治疗 (I-CT) 的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风是美国成人残疾的主要原因。 中风导致的最严重的损伤之一是失语症，这是一种由大脑左半球受损引起的语言障碍。 虽然有证据表明，失语症治疗可改善患有慢性（> 6 个月）中风诱发的失语症患者的语言能力和生活质量，但在美国，为患者提供的治疗量通常远远少于可能需要的最大治疗量恢复。 这种差异背后有几个重要原因。 例如，相当重视急性和亚急性中风的恢复，较少关注慢性期的治疗，因为慢性期恢复通常较慢。 此外，获得康复服务的机会可能受到提供者的可用性（例如，在农村地区）或与残疾和中风身体后遗症相关的运输物流困难的限制。 增加失语症治疗机会的一种方法是依靠远程康复（又名失语症远程治疗；ART）。 到目前为止，中风的远程康复主要集中在物理治疗上，只有少数较小的研究涉及失语症治疗。 本研究的目的是比较通过 ART 进行的失语症治疗与亲自进行的失语症治疗（临床治疗；I-CT）。 我们将进行第一个 II 期非劣效性失语症远程康复治疗试验，该试验完全由语言病理学家管理。 患有慢性失语症的参与者将被随机分配到远程康复或失语​​症远程治疗 (ART) 组或临床治疗 (I-CT) 组，这取决于我们正在进行的 POLAR 研究中目前使用的相同治疗方法。 结果测量将侧重于语音生成，并将费城命名测试中的正确命名与话语过程中每分钟生成的正确单词 (CWPM) 相结合。 主要终点是 6 个月时与基线相比结果测量的变化。 将设置非劣效性界值，以便如果 ART 导致的改善比 I-CT 后的改善少 50%，则认为其治疗效果较差。 神经影像学将用于评估中风损伤如何结合残留的大脑完整性来塑造失语症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • 招聘中
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julius Fridriksson, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须在入组前至少 12 个月经历过左半球缺血性或出血性中风。
  2. 参与者必须至少在过去 20 年内主要使用英语。
  3. 参与者必须能够给予知情同意或指示他人提供知情同意。
  4. 参与者年龄必须在 21-80 岁之间。
  5. 参与者必须在 3-Tesla (3T) 扫描仪上兼容磁共振成像 (MRI)（例如，没有金属植入物，没有幽闭恐惧症）。

排除标准：

  1. 参与者之前不得患有影响大脑的神经系统疾病（例如 外伤性脑损伤史）。
  2. 参与者不得有严重受限的言语产生（严重的无法理解）和/或干扰充分参与所提供治疗的听觉理解（即，WAB-R 自发言语评定量表得分为 0-1 或 WAB-R 理解得分为 0- 1).
  3. 参与者不得有右脑中风病史。
  4. 参与者不得患有双侧、小脑或脑干中风。
  5. 参与者不能有任何使他们与 3T MRI 不兼容的东西
  6. 言语不够清晰，无法通过话语/命名提供准确的回应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：失语症远程治疗 (ART)

本组所有参与者将接受为期3周的日常语义聚焦治疗（语义特征分析、语义障碍任务和动词网络强化治疗）和3周的日常语音聚焦治疗（语音成分分析、语音产生任务、语音判断任务） ). 参与者将被随机分配到治疗顺序。

所有治疗都将由语言病理学家通过使用治疗应用程序的在线平台远程完成。 将为参与者提供远程治疗套件（如果需要，包括互联网热点）以完成治疗任务。
行为的：以语义为中心的治疗任务
1) 语义特征分析 (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004)。 对于每个图片刺激，参与者都会被提示为图片命名。 然后，鼓励她/他产生语义相关的词，这些词代表与目标词相似的特征。 2）语义障碍任务。 这种方法包括促进失语症沟通有效性 (PACE; Davis & Wilcox,1985) 的特征。 该任务的目标是让一名参与者（例如失语症患者）描述每张卡片，以便另一名参与者（例如临床医生）可以猜出卡片上的图片。 3) 动词网络强化疗法 (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) 针对动词及其主题名词的词汇检索。 VNeST 的目标是让参与者生成动词-名词关联，目的是加强动词与其主题角色之间的联系。
行为的：以语音为中心的治疗任务
1) 语音成分分析任务 (PCA; Leonard et al., 2008)。 参与者首先尝试为给定的图片命名，然后识别目标词的语音特征。 2) 语音生成任务侧重于识别目标的、可形象化的名词和动词的语音特征。 它要求参与者根据音节数对图片刺激进行分类，然后识别语音特征的层次结构。 一旦为这对单词确定了每个目标特征，参与者就需要将音节/声音混合在一起。 3) 语音判断任务依赖于动词和名词的计算机化呈现，要求参与者判断成对的单词是否包含相似的语音特征（例如 # of syllables, initial phonemes, final phonemes, rhyming）。
有源比较器：临床治疗 (I-CT)

本组所有参与者将接受为期3周的日常语义聚焦治疗（语义特征分析、语义障碍任务和动词网络强化治疗）和3周的日常语音聚焦治疗（语音成分分析、语音产生任务、语音判断任务） ). 参与者将被随机分配到治疗顺序。

所有治疗都将由 UofSC 失语症实验室的语言病理学家亲自完成。
行为的：以语义为中心的治疗任务
1) 语义特征分析 (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004)。 对于每个图片刺激，参与者都会被提示为图片命名。 然后，鼓励她/他产生语义相关的词，这些词代表与目标词相似的特征。 2）语义障碍任务。 这种方法包括促进失语症沟通有效性 (PACE; Davis & Wilcox,1985) 的特征。 该任务的目标是让一名参与者（例如失语症患者）描述每张卡片，以便另一名参与者（例如临床医生）可以猜出卡片上的图片。 3) 动词网络强化疗法 (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) 针对动词及其主题名词的词汇检索。 VNeST 的目标是让参与者生成动词-名词关联，目的是加强动词与其主题角色之间的联系。
行为的：以语音为中心的治疗任务
1) 语音成分分析任务 (PCA; Leonard et al., 2008)。 参与者首先尝试为给定的图片命名，然后识别目标词的语音特征。 2) 语音生成任务侧重于识别目标的、可形象化的名词和动词的语音特征。 它要求参与者根据音节数对图片刺激进行分类，然后识别语音特征的层次结构。 一旦为这对单词确定了每个目标特征，参与者就需要将音节/声音混合在一起。 3) 语音判断任务依赖于动词和名词的计算机化呈现，要求参与者判断成对的单词是否包含相似的语音特征（例如 # of syllables, initial phonemes, final phonemes, rhyming）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语产生结果分数 (SPOTS)
大体时间：将基线得分与 6 个月随访（治疗后）得分进行比较。
命名（在费城命名测试（PNT；Roach 等人，1996 年）中正确的项目）和每分钟话语词数 (WPM) 的综合测量
将基线得分与 6 个月随访（治疗后）得分进行比较。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体失语症严重程度的改善
大体时间：将基线得分与 6 个月随访（治疗后）得分进行比较。
由 Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007) 测量
将基线得分与 6 个月随访（治疗后）得分进行比较。
改善生活质量
大体时间：将基线得分与 6 个月随访（治疗后）得分进行比较。
根据中风失语症生活质量量表 39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003) 测量
将基线得分与 6 个月随访（治疗后）得分进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Carolina

合作者

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Julius Fridriksson, Ph.D.、University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00105675
  • P50DC014664 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将通过 WebDCU™ 共享，这是一个基于网络的临床试验管理系统，由南卡罗来纳医科大学的数据协调部门开发。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究完成后的 1 年内共享。

IPD 共享访问标准

可应要求提供 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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