- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04682223
Teleriabilitazione per Afasia (TERRA) (TERRA)
Centro per lo studio del recupero dall'afasia (C-STAR): Teleriabilitazione per l'afasia (TERRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Sayers, M.S.
- Numero di telefono: 803-777-2693
- Email: ssayers@mailbox.sc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelli Powell, B.S.
- Numero di telefono: 803-777-5051
- Email: kelliap@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Reclutamento
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Contatto:
- Sara Sayers, M.S.
- Numero di telefono: 803-777-2693
- Email: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Contatto:
- Kelli Powell, B.S.
- Numero di telefono: 803-777-5051
- Email: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Investigatore principale:
- Julius Fridriksson, Ph.D
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver subito un ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
- I partecipanti devono principalmente parlare inglese da almeno 20 anni.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato o indicare a un altro di fornire il consenso informato.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 80 anni.
- I partecipanti devono essere compatibili con la risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, senza impianti metallici, non claustrofobici) su uno scanner da 3 Tesla (3T).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere precedenti malattie neurologiche che interessano il cervello (ad es. storia di trauma cranico).
- I partecipanti non devono avere una produzione vocale gravemente limitata (grave incomprensibilità) e/o una comprensione uditiva che interferisca con un'adeguata partecipazione alla terapia fornita (ad esempio, punteggio della scala di valutazione del discorso spontaneo WAB-R di 0-1 o punteggio di comprensione WAB-R di 0- 1).
- I partecipanti non devono avere una storia di ictus all'emisfero destro del cervello.
- I partecipanti non devono avere un ictus bilaterale, cerebellare o del tronco cerebrale.
- I partecipanti non devono avere nulla che li renda incompatibili con la risonanza magnetica 3T
- Discorso intelligibile insufficiente per fornire risposte accurate con discorso/denominazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia a distanza dell'afasia (ART)
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 settimane di trattamento quotidiano incentrato sulla semantica (analisi delle caratteristiche semantiche, compito di barriera semantica e terapia di rafforzamento della rete verbale) e 3 settimane di trattamento quotidiano incentrato sulla fonologia (analisi delle componenti fonologiche, compito di produzione fonologica, compito di giudizio fonologico ). I partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine di trattamento. Tutto il trattamento verrà eseguito a distanza con un logopedista attraverso una piattaforma online utilizzando applicazioni terapeutiche. Ai partecipanti verranno forniti kit di teleterapia (incluso un hotspot Internet se necessario) per completare le attività terapeutiche. |
1) Analisi delle caratteristiche semantiche (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Per ogni stimolo raffigurato al partecipante viene richiesto di nominare l'immagine.
Quindi, viene incoraggiato a produrre parole semanticamente correlate che rappresentano caratteristiche simili alla parola target.
2) Compito barriera semantica.
Questo approccio include le caratteristiche del Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
L'obiettivo del compito è che un partecipante (ad esempio, una persona con afasia) descriva ogni carta in modo che l'altro partecipante (ad esempio, il medico) possa indovinare l'immagine sulla carta.
3) La terapia di rafforzamento della rete verbale (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) mira al recupero lessicale dei verbi e dei loro nomi tematici.
L'obiettivo di VNeST è che il partecipante generi associati verbo-nome allo scopo di rafforzare le connessioni tra il verbo ei suoi ruoli tematici.
1) Attività di analisi delle componenti fonologiche (PCA; Leonard et al., 2008).
Il partecipante tenta prima di nominare una data immagine e poi di identificare le caratteristiche fonologiche delle parole bersaglio.
2) Il compito di produzione fonologica si concentra sull'identificazione delle caratteristiche fonologiche di sostantivi e verbi mirati e immaginabili.
Richiede al partecipante di ordinare gli stimoli dell'immagine in base al numero di sillabe e quindi di identificare una gerarchia di caratteristiche fonologiche.
Una volta identificata ciascuna caratteristica mirata per la coppia di parole, il partecipante è tenuto a fondere insieme le sillabe/suoni.
3) Il compito di giudizio fonologico si basa sulla presentazione computerizzata di verbi e nomi in cui i partecipanti sono tenuti a giudicare se coppie di parole includono caratteristiche fonologiche simili (ad es.
# di sillabe, fonemi iniziali, fonemi finali, rima).
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Comparatore attivo: Terapia in clinica (I-TC)
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 settimane di trattamento quotidiano incentrato sulla semantica (analisi delle caratteristiche semantiche, compito di barriera semantica e terapia di rafforzamento della rete verbale) e 3 settimane di trattamento quotidiano incentrato sulla fonologia (analisi delle componenti fonologiche, compito di produzione fonologica, compito di giudizio fonologico ). I partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine di trattamento. Tutto il trattamento verrà eseguito di persona con un logopedista presso l'UofSC Aphasia Lab. |
1) Analisi delle caratteristiche semantiche (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Per ogni stimolo raffigurato al partecipante viene richiesto di nominare l'immagine.
Quindi, viene incoraggiato a produrre parole semanticamente correlate che rappresentano caratteristiche simili alla parola target.
2) Compito barriera semantica.
Questo approccio include le caratteristiche del Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
L'obiettivo del compito è che un partecipante (ad esempio, una persona con afasia) descriva ogni carta in modo che l'altro partecipante (ad esempio, il medico) possa indovinare l'immagine sulla carta.
3) La terapia di rafforzamento della rete verbale (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) mira al recupero lessicale dei verbi e dei loro nomi tematici.
L'obiettivo di VNeST è che il partecipante generi associati verbo-nome allo scopo di rafforzare le connessioni tra il verbo ei suoi ruoli tematici.
1) Attività di analisi delle componenti fonologiche (PCA; Leonard et al., 2008).
Il partecipante tenta prima di nominare una data immagine e poi di identificare le caratteristiche fonologiche delle parole bersaglio.
2) Il compito di produzione fonologica si concentra sull'identificazione delle caratteristiche fonologiche di sostantivi e verbi mirati e immaginabili.
Richiede al partecipante di ordinare gli stimoli dell'immagine in base al numero di sillabe e quindi di identificare una gerarchia di caratteristiche fonologiche.
Una volta identificata ciascuna caratteristica mirata per la coppia di parole, il partecipante è tenuto a fondere insieme le sillabe/suoni.
3) Il compito di giudizio fonologico si basa sulla presentazione computerizzata di verbi e nomi in cui i partecipanti sono tenuti a giudicare se coppie di parole includono caratteristiche fonologiche simili (ad es.
# di sillabe, fonemi iniziali, fonemi finali, rima).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del risultato della produzione vocale (SPOT)
Lasso di tempo: Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
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Una misura composita di denominazione (item corretti nel Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) e parole del discorso al minuto (WPM)
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Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità generale dell'afasia
Lasso di tempo: Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
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Come misurato dalla Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
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Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
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Come misurato dalla Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
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Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
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- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
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- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Afasia
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105675
- P50DC014664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Compiti terapeutici semanticamente focalizzati
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