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Teleriabilitazione per Afasia (TERRA) (TERRA)

1 aprile 2026 aggiornato da: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Centro per lo studio del recupero dall'afasia (C-STAR): Teleriabilitazione per l'afasia (TERRA)

La logopedia è generalmente considerata utile nella riabilitazione dell'afasia. Tuttavia, non tutti i pazienti con afasia hanno accesso a un trattamento adeguato per massimizzare il loro recupero. L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'efficacia della teleriabilitazione o Aphasia Remote Therapy (ART) con la più tradizionale In-Clinic Therapy (I-CT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità degli adulti negli Stati Uniti. Uno dei disturbi più debilitanti derivanti dall'ictus è l'afasia, un disturbo del linguaggio causato da un danno all'emisfero sinistro del cervello. Mentre le prove dimostrano che la terapia dell'afasia migliora la produzione del linguaggio e la qualità comunicativa della vita nelle persone con afasia cronica (>6 mesi) indotta da ictus, la quantità di terapia fornita ai pazienti negli Stati Uniti è in genere molto inferiore a quella probabilmente necessaria per massimizzare recupero. Ci sono alcuni motivi importanti alla base di questa discrepanza. Ad esempio, viene posta una notevole enfasi sul recupero dell'ictus acuto e subacuto con una minore attenzione terapeutica al periodo cronico, quando il recupero è solitamente più lento. Inoltre, l'accesso ai servizi di riabilitazione può essere limitato dalla disponibilità di fornitori (ad esempio, nelle regioni rurali) o da difficoltà con la logistica dei trasporti legati alle disabilità e alle sequele fisiche dell'ictus. Un modo per aumentare l'accesso alla terapia dell'afasia è fare affidamento sulla teleriabilitazione (nota anche come terapia remota dell'afasia; ART). Finora, la teleriabilitazione nell'ictus si è concentrata principalmente sulla terapia fisica, con solo una manciata di studi più piccoli che coinvolgono la terapia dell'afasia. Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia dell'afasia somministrata tramite ART alla terapia dell'afasia somministrata di persona (terapia in clinica; I-CT). Condurremo la prima fase II, sperimentazione di non inferiorità della teleriabilitazione per la terapia dell'afasia che viene somministrata esclusivamente da un logopedista. I partecipanti con afasia cronica saranno randomizzati in un gruppo di teleriabilitazione o terapia remota dell'afasia (ART) o in un gruppo di terapia in clinica (I-CT) basandosi sullo stesso approccio terapeutico attualmente utilizzato nel nostro studio POLAR in corso. La misura del risultato si concentrerà sulla produzione del parlato e combina la corretta denominazione sul Philadelphia Naming Test e le parole corrette prodotte al minuto (CWPM) durante il discorso. L'endpoint primario è il cambiamento nella misura dell'esito a 6 mesi rispetto al basale. Il margine di non inferiorità sarà impostato in modo tale che se l'ART porta a un miglioramento inferiore al 50% rispetto al miglioramento dopo l'I-TC, sarà considerato inferiore per la somministrazione della terapia. Il neuroimaging verrà utilizzato per valutare come l'afasia è modellata dalla lesione dell'ictus in combinazione con l'integrità residua del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver subito un ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
  2. I partecipanti devono principalmente parlare inglese da almeno 20 anni.
  3. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato o indicare a un altro di fornire il consenso informato.
  4. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 80 anni.
  5. I partecipanti devono essere compatibili con la risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, senza impianti metallici, non claustrofobici) su uno scanner da 3 Tesla (3T).

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono avere precedenti malattie neurologiche che interessano il cervello (ad es. storia di trauma cranico).
  2. I partecipanti non devono avere una produzione vocale gravemente limitata (grave incomprensibilità) e/o una comprensione uditiva che interferisca con un'adeguata partecipazione alla terapia fornita (ad esempio, punteggio della scala di valutazione del discorso spontaneo WAB-R di 0-1 o punteggio di comprensione WAB-R di 0- 1).
  3. I partecipanti non devono avere una storia di ictus all'emisfero destro del cervello.
  4. I partecipanti non devono avere un ictus bilaterale, cerebellare o del tronco cerebrale.
  5. I partecipanti non devono avere nulla che li renda incompatibili con la risonanza magnetica 3T
  6. Discorso intelligibile insufficiente per fornire risposte accurate con discorso/denominazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a distanza dell'afasia (ART)

Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 settimane di trattamento quotidiano incentrato sulla semantica (analisi delle caratteristiche semantiche, compito di barriera semantica e terapia di rafforzamento della rete verbale) e 3 settimane di trattamento quotidiano incentrato sulla fonologia (analisi delle componenti fonologiche, compito di produzione fonologica, compito di giudizio fonologico ). I partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine di trattamento.

Tutto il trattamento verrà eseguito a distanza con un logopedista attraverso una piattaforma online utilizzando applicazioni terapeutiche. Ai partecipanti verranno forniti kit di teleterapia (incluso un hotspot Internet se necessario) per completare le attività terapeutiche.

1) Analisi delle caratteristiche semantiche (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Per ogni stimolo raffigurato al partecipante viene richiesto di nominare l'immagine. Quindi, viene incoraggiato a produrre parole semanticamente correlate che rappresentano caratteristiche simili alla parola target. 2) Compito barriera semantica. Questo approccio include le caratteristiche del Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). L'obiettivo del compito è che un partecipante (ad esempio, una persona con afasia) descriva ogni carta in modo che l'altro partecipante (ad esempio, il medico) possa indovinare l'immagine sulla carta. 3) La terapia di rafforzamento della rete verbale (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) mira al recupero lessicale dei verbi e dei loro nomi tematici. L'obiettivo di VNeST è che il partecipante generi associati verbo-nome allo scopo di rafforzare le connessioni tra il verbo ei suoi ruoli tematici.
1) Attività di analisi delle componenti fonologiche (PCA; Leonard et al., 2008). Il partecipante tenta prima di nominare una data immagine e poi di identificare le caratteristiche fonologiche delle parole bersaglio. 2) Il compito di produzione fonologica si concentra sull'identificazione delle caratteristiche fonologiche di sostantivi e verbi mirati e immaginabili. Richiede al partecipante di ordinare gli stimoli dell'immagine in base al numero di sillabe e quindi di identificare una gerarchia di caratteristiche fonologiche. Una volta identificata ciascuna caratteristica mirata per la coppia di parole, il partecipante è tenuto a fondere insieme le sillabe/suoni. 3) Il compito di giudizio fonologico si basa sulla presentazione computerizzata di verbi e nomi in cui i partecipanti sono tenuti a giudicare se coppie di parole includono caratteristiche fonologiche simili (ad es. # di sillabe, fonemi iniziali, fonemi finali, rima).
Comparatore attivo: Terapia in clinica (I-TC)

Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 settimane di trattamento quotidiano incentrato sulla semantica (analisi delle caratteristiche semantiche, compito di barriera semantica e terapia di rafforzamento della rete verbale) e 3 settimane di trattamento quotidiano incentrato sulla fonologia (analisi delle componenti fonologiche, compito di produzione fonologica, compito di giudizio fonologico ). I partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine di trattamento.

Tutto il trattamento verrà eseguito di persona con un logopedista presso l'UofSC Aphasia Lab.

1) Analisi delle caratteristiche semantiche (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Per ogni stimolo raffigurato al partecipante viene richiesto di nominare l'immagine. Quindi, viene incoraggiato a produrre parole semanticamente correlate che rappresentano caratteristiche simili alla parola target. 2) Compito barriera semantica. Questo approccio include le caratteristiche del Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). L'obiettivo del compito è che un partecipante (ad esempio, una persona con afasia) descriva ogni carta in modo che l'altro partecipante (ad esempio, il medico) possa indovinare l'immagine sulla carta. 3) La terapia di rafforzamento della rete verbale (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) mira al recupero lessicale dei verbi e dei loro nomi tematici. L'obiettivo di VNeST è che il partecipante generi associati verbo-nome allo scopo di rafforzare le connessioni tra il verbo ei suoi ruoli tematici.
1) Attività di analisi delle componenti fonologiche (PCA; Leonard et al., 2008). Il partecipante tenta prima di nominare una data immagine e poi di identificare le caratteristiche fonologiche delle parole bersaglio. 2) Il compito di produzione fonologica si concentra sull'identificazione delle caratteristiche fonologiche di sostantivi e verbi mirati e immaginabili. Richiede al partecipante di ordinare gli stimoli dell'immagine in base al numero di sillabe e quindi di identificare una gerarchia di caratteristiche fonologiche. Una volta identificata ciascuna caratteristica mirata per la coppia di parole, il partecipante è tenuto a fondere insieme le sillabe/suoni. 3) Il compito di giudizio fonologico si basa sulla presentazione computerizzata di verbi e nomi in cui i partecipanti sono tenuti a giudicare se coppie di parole includono caratteristiche fonologiche simili (ad es. # di sillabe, fonemi iniziali, fonemi finali, rima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato della produzione vocale (SPOT)
Lasso di tempo: Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
Una misura composita di denominazione (item corretti nel Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) e parole del discorso al minuto (WPM)
Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità generale dell'afasia
Lasso di tempo: Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
Come misurato dalla Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).
Come misurato dalla Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Confrontare il punteggio basale con il punteggio del follow-up a 6 mesi (dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso tramite WebDCU™, un sistema di gestione degli studi clinici basato sul web sviluppato dall'Unità di coordinamento dei dati presso la Medical University of South Carolina.

Periodo di condivisione IPD

IPD saranno condivisi entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compiti terapeutici semanticamente focalizzati

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