Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering for afasi (TERRA) (TERRA)

1. april 2026 opdateret af: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Center for Study of Aphasia Recovery (C-STAR): Telerehabilitation for Aphasia (TERRA)

Tale-sprog terapi er generelt fundet at være nyttigt i rehabilitering af afasi. Det er dog ikke alle patienter med afasi, der har adgang til passende behandling for at maksimere deres helbredelse. Målet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​telerehabilitering eller Aphasia Remote Therapy (ART) med den mere traditionelle In-Clinic Therapy (I-CT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til voksnes handicap i USA. En af de mest invaliderende funktionsnedsættelser som følge af slagtilfælde er afasi, en sprogforstyrrelse forårsaget af beskadigelse af venstre hjernehalvdel. Mens beviser viser, at afasiterapi forbedrer taleproduktion og kommunikativ livskvalitet hos personer med kronisk (>6 måneder) slagtilfælde-induceret afasi, er mængden af ​​terapi, der gives til patienter i USA, typisk langt mindre end, hvad der sandsynligvis er nødvendigt for at maksimere genopretning. Der er et par vigtige årsager til denne uoverensstemmelse. For eksempel lægges der betydelig vægt på akut og subakut restitution af slagtilfælde med mindre terapifokus på den kroniske periode, hvor restitutionen normalt er langsommere. Adgangen til rehabiliteringstjenester kan også være begrænset af tilgængeligheden af ​​udbydere (f.eks. i landdistrikter) eller af vanskeligheder med transportlogistik relateret til handicap og de fysiske følger efter slagtilfælde. En måde at øge adgangen til afasiterapi på er at stole på telerehabilitering (a.k.a. afasi fjernterapi; ART). Hidtil har telerehabilitering ved slagtilfælde primært fokuseret på fysioterapi, med kun en håndfuld mindre undersøgelser, der involverer afasiterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne afasiterapi administreret via ART med afasiterapi administreret personligt (In-Clinic Therapy; I-CT). Vi vil gennemføre det første fase II, non-inferiority-forsøg med telerehabilitering til afasiterapi, der udelukkende administreres af en tale-sprog-patolog. Deltagere med kronisk afasi vil blive randomiseret til enten en telerehabiliterings- eller afasi-fjernterapi-gruppe (ART) eller en in-clinic therapy-gruppe (I-CT), der er afhængig af den samme terapitilgang, som i øjeblikket anvendes i vores igangværende POLAR-studie. Resultatmålet vil fokusere på taleproduktion og kombinerer korrekt navngivning på Philadelphia-navnetesten og korrekte ord produceret pr. minut (CWPM) under diskurs. Det primære endepunkt er ændring i resultatmålet efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Non-inferioritetsmarginen vil blive sat således, at hvis ART fører til mindre end 50 % forbedring end forbedringen efter I-CT, vil den blive betragtet som ringere for terapilevering. Neuroimaging vil blive brugt til at evaluere, hvordan afasi formes af slagtilfælde-læsionen i kombination med resterende hjerneintegritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have pådraget sig et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i venstre hjernehalvdel mindst 12 måneder før tilmelding.
  2. Deltagerne skal primært tale engelsk i mindst de seneste 20 år.
  3. Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke eller indikere en anden til at give informeret samtykke.
  4. Deltagerne skal være mellem 21-80 år.
  5. Deltagerne skal være kompatible med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. ingen metalimplantater, ikke klaustrofobiske) på en 3-Tesla (3T) scanner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke have tidligere neurologisk sygdom, der påvirker hjernen (f. historie med traumatisk hjerneskade).
  2. Deltagerne må ikke have stærkt begrænset taleproduktion (alvorlig uforståelighed) og/eller auditiv forståelse, der forstyrrer tilstrækkelig deltagelse i den terapi, der tilbydes (dvs. WAB-R Spontaneous Speech-skalaen score på 0-1 eller WAB-R Comprehension-score på 0- 1).
  3. Deltagerne må ikke have en historie med slagtilfælde til højre hjernehalvdel.
  4. Deltagerne må ikke have et bilateralt, cerebellar eller hjernestammeslagtilfælde.
  5. Deltagerne må ikke have noget, der gør, at de er 3T MR-inkompatible
  6. Utilstrækkelig forståelig tale til at give præcise svar med diskurs/navngivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afasi fjernterapi (ART)

Alle deltagere i denne gruppe vil modtage 3 ugers daglig semantisk-fokuseret behandling (semantisk trækanalyse, semantisk barriereopgave og verbnetværksstyrkende terapi) og 3 ugers daglig fonologisk fokuseret behandling (fonologisk komponentanalyse, fonologisk produktionsopgave, fonologisk vurderingsopgave ). Deltagerne vil blive randomiseret efter behandlingsrækkefølge.

Al behandling vil blive foretaget eksternt med en tale-sprog-patolog gennem en online platform ved hjælp af terapi applikationer. Deltagerne vil blive forsynet med teleterapisæt (inklusive et internethotspot, hvis det er nødvendigt) for at fuldføre terapiopgaverne.

1) Semantisk trækanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). For hver afbildet stimulus bliver deltageren bedt om at navngive billedet. Derefter opfordres han/hun til at producere semantisk relaterede ord, der repræsenterer træk, der ligner målordet. 2) Semantisk barriereopgave. Denne tilgang omfatter træk ved Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Målet med opgaven er, at én deltager (f.eks. person med afasi) beskriver hvert kort, så den anden deltager (f.eks. kliniker) kan gætte billedet på kortet. 3) Verbnetværksstyrkende terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) retter sig mod leksikalsk hentning af verber og deres tematiske navneord. Målet med VNeST er, at deltageren skal generere verbum-substantiv-associates med det formål at styrke forbindelserne mellem verbet og dets tematiske roller.
1) Fonologisk komponentanalyseopgave (PCA; Leonard et al., 2008). Deltageren forsøger først at navngive et givet billede og derefter identificere de fonologiske træk ved målordene. 2) Fonologisk produktionsopgave fokuserer på identifikation af fonologiske træk ved målrettede, billedbare substantiver og verber. Det kræver, at deltageren sorterer billedstimuli baseret på antallet af stavelser og derefter identificerer et hierarki af fonologiske træk. Når hver målrettet funktion er identificeret for parret af ord, skal deltageren blande stavelser/lyde sammen. 3) Fonologisk bedømmelsesopgave er afhængig af computeriseret præsentation af verber og navneord, hvor deltagerne skal bedømme, om ordpar indeholder lignende fonologiske træk (f.eks. antal stavelser, begyndelsesfonemer, sidste fonemer, rim).
Aktiv komparator: Klinisk terapi (I-CT)

Alle deltagere i denne gruppe vil modtage 3 ugers daglig semantisk-fokuseret behandling (semantisk trækanalyse, semantisk barriereopgave og verbnetværksstyrkende terapi) og 3 ugers daglig fonologisk fokuseret behandling (fonologisk komponentanalyse, fonologisk produktionsopgave, fonologisk vurderingsopgave ). Deltagerne vil blive randomiseret efter behandlingsrækkefølge.

Al behandling vil blive udført personligt med en tale-sprog-patolog på UofSC Afasi Lab.

1) Semantisk trækanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). For hver afbildet stimulus bliver deltageren bedt om at navngive billedet. Derefter opfordres han/hun til at producere semantisk relaterede ord, der repræsenterer træk, der ligner målordet. 2) Semantisk barriereopgave. Denne tilgang omfatter træk ved Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Målet med opgaven er, at én deltager (f.eks. person med afasi) beskriver hvert kort, så den anden deltager (f.eks. kliniker) kan gætte billedet på kortet. 3) Verbnetværksstyrkende terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) retter sig mod leksikalsk hentning af verber og deres tematiske navneord. Målet med VNeST er, at deltageren skal generere verbum-substantiv-associates med det formål at styrke forbindelserne mellem verbet og dets tematiske roller.
1) Fonologisk komponentanalyseopgave (PCA; Leonard et al., 2008). Deltageren forsøger først at navngive et givet billede og derefter identificere de fonologiske træk ved målordene. 2) Fonologisk produktionsopgave fokuserer på identifikation af fonologiske træk ved målrettede, billedbare substantiver og verber. Det kræver, at deltageren sorterer billedstimuli baseret på antallet af stavelser og derefter identificerer et hierarki af fonologiske træk. Når hver målrettet funktion er identificeret for parret af ord, skal deltageren blande stavelser/lyde sammen. 3) Fonologisk bedømmelsesopgave er afhængig af computeriseret præsentation af verber og navneord, hvor deltagerne skal bedømme, om ordpar indeholder lignende fonologiske træk (f.eks. antal stavelser, begyndelsesfonemer, sidste fonemer, rim).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleproduktionsresultatscore (SPOTS)
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
Et sammensat mål for navngivning (elementer, der er korrekte i Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) og diskursord per minut (WPM)
Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den generelle afasisværhedsgrad
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
Som målt ved Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
Målt ved Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt via WebDCU™, et webbaseret styringssystem for kliniske forsøg udviklet af Data Coordination Unit ved Medical University of South Carolina.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD tilgængelig efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semantisk fokuserede terapiopgaver

Abonner