- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682223
Telerehabilitering for afasi (TERRA) (TERRA)
Center for Study of Aphasia Recovery (C-STAR): Telerehabilitation for Aphasia (TERRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Sayers, M.S.
- Telefonnummer: 803-777-2693
- E-mail: ssayers@mailbox.sc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelli Powell, B.S.
- Telefonnummer: 803-777-5051
- E-mail: kelliap@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Rekruttering
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Kontakt:
- Sara Sayers, M.S.
- Telefonnummer: 803-777-2693
- E-mail: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Kelli Powell, B.S.
- Telefonnummer: 803-777-5051
- E-mail: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have pådraget sig et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i venstre hjernehalvdel mindst 12 måneder før tilmelding.
- Deltagerne skal primært tale engelsk i mindst de seneste 20 år.
- Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke eller indikere en anden til at give informeret samtykke.
- Deltagerne skal være mellem 21-80 år.
- Deltagerne skal være kompatible med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. ingen metalimplantater, ikke klaustrofobiske) på en 3-Tesla (3T) scanner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have tidligere neurologisk sygdom, der påvirker hjernen (f. historie med traumatisk hjerneskade).
- Deltagerne må ikke have stærkt begrænset taleproduktion (alvorlig uforståelighed) og/eller auditiv forståelse, der forstyrrer tilstrækkelig deltagelse i den terapi, der tilbydes (dvs. WAB-R Spontaneous Speech-skalaen score på 0-1 eller WAB-R Comprehension-score på 0- 1).
- Deltagerne må ikke have en historie med slagtilfælde til højre hjernehalvdel.
- Deltagerne må ikke have et bilateralt, cerebellar eller hjernestammeslagtilfælde.
- Deltagerne må ikke have noget, der gør, at de er 3T MR-inkompatible
- Utilstrækkelig forståelig tale til at give præcise svar med diskurs/navngivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afasi fjernterapi (ART)
Alle deltagere i denne gruppe vil modtage 3 ugers daglig semantisk-fokuseret behandling (semantisk trækanalyse, semantisk barriereopgave og verbnetværksstyrkende terapi) og 3 ugers daglig fonologisk fokuseret behandling (fonologisk komponentanalyse, fonologisk produktionsopgave, fonologisk vurderingsopgave ). Deltagerne vil blive randomiseret efter behandlingsrækkefølge. Al behandling vil blive foretaget eksternt med en tale-sprog-patolog gennem en online platform ved hjælp af terapi applikationer. Deltagerne vil blive forsynet med teleterapisæt (inklusive et internethotspot, hvis det er nødvendigt) for at fuldføre terapiopgaverne. |
1) Semantisk trækanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
For hver afbildet stimulus bliver deltageren bedt om at navngive billedet.
Derefter opfordres han/hun til at producere semantisk relaterede ord, der repræsenterer træk, der ligner målordet.
2) Semantisk barriereopgave.
Denne tilgang omfatter træk ved Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Målet med opgaven er, at én deltager (f.eks. person med afasi) beskriver hvert kort, så den anden deltager (f.eks. kliniker) kan gætte billedet på kortet.
3) Verbnetværksstyrkende terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) retter sig mod leksikalsk hentning af verber og deres tematiske navneord.
Målet med VNeST er, at deltageren skal generere verbum-substantiv-associates med det formål at styrke forbindelserne mellem verbet og dets tematiske roller.
1) Fonologisk komponentanalyseopgave (PCA; Leonard et al., 2008).
Deltageren forsøger først at navngive et givet billede og derefter identificere de fonologiske træk ved målordene.
2) Fonologisk produktionsopgave fokuserer på identifikation af fonologiske træk ved målrettede, billedbare substantiver og verber.
Det kræver, at deltageren sorterer billedstimuli baseret på antallet af stavelser og derefter identificerer et hierarki af fonologiske træk.
Når hver målrettet funktion er identificeret for parret af ord, skal deltageren blande stavelser/lyde sammen.
3) Fonologisk bedømmelsesopgave er afhængig af computeriseret præsentation af verber og navneord, hvor deltagerne skal bedømme, om ordpar indeholder lignende fonologiske træk (f.eks.
antal stavelser, begyndelsesfonemer, sidste fonemer, rim).
|
|
Aktiv komparator: Klinisk terapi (I-CT)
Alle deltagere i denne gruppe vil modtage 3 ugers daglig semantisk-fokuseret behandling (semantisk trækanalyse, semantisk barriereopgave og verbnetværksstyrkende terapi) og 3 ugers daglig fonologisk fokuseret behandling (fonologisk komponentanalyse, fonologisk produktionsopgave, fonologisk vurderingsopgave ). Deltagerne vil blive randomiseret efter behandlingsrækkefølge. Al behandling vil blive udført personligt med en tale-sprog-patolog på UofSC Afasi Lab. |
1) Semantisk trækanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
For hver afbildet stimulus bliver deltageren bedt om at navngive billedet.
Derefter opfordres han/hun til at producere semantisk relaterede ord, der repræsenterer træk, der ligner målordet.
2) Semantisk barriereopgave.
Denne tilgang omfatter træk ved Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Målet med opgaven er, at én deltager (f.eks. person med afasi) beskriver hvert kort, så den anden deltager (f.eks. kliniker) kan gætte billedet på kortet.
3) Verbnetværksstyrkende terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) retter sig mod leksikalsk hentning af verber og deres tematiske navneord.
Målet med VNeST er, at deltageren skal generere verbum-substantiv-associates med det formål at styrke forbindelserne mellem verbet og dets tematiske roller.
1) Fonologisk komponentanalyseopgave (PCA; Leonard et al., 2008).
Deltageren forsøger først at navngive et givet billede og derefter identificere de fonologiske træk ved målordene.
2) Fonologisk produktionsopgave fokuserer på identifikation af fonologiske træk ved målrettede, billedbare substantiver og verber.
Det kræver, at deltageren sorterer billedstimuli baseret på antallet af stavelser og derefter identificerer et hierarki af fonologiske træk.
Når hver målrettet funktion er identificeret for parret af ord, skal deltageren blande stavelser/lyde sammen.
3) Fonologisk bedømmelsesopgave er afhængig af computeriseret præsentation af verber og navneord, hvor deltagerne skal bedømme, om ordpar indeholder lignende fonologiske træk (f.eks.
antal stavelser, begyndelsesfonemer, sidste fonemer, rim).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleproduktionsresultatscore (SPOTS)
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
|
Et sammensat mål for navngivning (elementer, der er korrekte i Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) og diskursord per minut (WPM)
|
Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af den generelle afasisværhedsgrad
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
|
Som målt ved Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
|
Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
|
Målt ved Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
|
Sammenlign baseline score med 6 måneders opfølgningsscore (efter behandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
- Conners C, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' Continuous Performance Test. Multi-Health Systems, Inc. 2000.
- Davis JD. The Boston Cooking School Magazine of Culinary Science and Domestic Economics. Boston, MA: Boston Cooking-School Magazine. 1901.
- Davis A, Wilcox J. Adult Aphasia Rehabilitation: Applied Pragmatics. San Diego, CA: Singular. 1985.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Fotiadou D, Northcott S, Chatzidaki A, Hilari, K. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect a person's social relationships? Aphasiology. 2014; 28(11): 1281-1300.
- Grimes N. Walt Disney's Cinderella. New York, NY: Random House. 2005.
- Howard D, Patterson K, Franklin S, Orchard-Lisle V, Morton J. Treatment of word retrieval deficits in aphasia. A comparison of two therapy methods. Brain. 1985 Dec;108 ( Pt 4):817-29.
- Kay J, Lesser R, Coltheart M. PALPA: Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia. New York, NY: Psychology Press. 2009.
- Kertesz A. Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson. 2007.
- Lau M. Who made that? New York Times Magazine, June 7, 2013.
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Leonard C, Rochon E, Laird, L. Treating naming impairments in aphasia: Findings from a phonological components analysis treatment. Aphasiology. 2008; 22(9): 923-947.
- Menn L, Ramsberger G, Estabrooks NH. A linguistic communication measure for aphasic narratives. Aphasiology. 1994; 8(4): 343-59.
- Monsell S. On the relation between lexical input and output pathways for speech. In: Language Perception and Production: Relationships between Listening, Speaking, Reading and Writing. Cognitive science series. Academic Press. 1987: 273-311.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Roach A, Schwartz MF, Martin N, Grewal RS, Brecher A. The Philadelphia Naming Test (PNT): Scoring and rationale. Clinical Aphasiology. 1996; 24: 121-134.
- Simmons-Mackie N, Worral L, Murray L, Enderby, P. The top ten: Best practice recommendations for aphasia. Aphasiology. 2016; 31(2): 1-21.
- Strand EA, Duffy JR, Clark HM, Josephs K. The Apraxia of Speech Rating Scale: a tool for diagnosis and description of apraxia of speech. J Commun Disord. 2014 Sep-Oct;51:43-50. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.06.008. Epub 2014 Jul 14.
- Venkatesh V, Davis FD. A model of the antecedents of perceived ease of use: Development and test. Decision Sciences. 1996; 27(3): 451-481.
- Wechsler D. Wechsler adult intelligence scale-Fourth Edition (WAIS-IV). San Antonio,TX: NCS Pearson. 2008.
- Winkler M, Bedford V, Northcott S, Hilari H. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect the carer and their relationship with the person with aphasia? Aphasiology. 2014; 28(11): 1301-1319.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105675
- P50DC014664 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semantisk fokuserede terapiopgaver
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt