실어증을 위한 원격 재활(TERRA) (TERRA)
2026년 4월 1일 업데이트: Julius Fridriksson, University of South Carolina
실어증 회복 연구 센터(C-STAR): 실어증 원격 재활(TERRA)
언어 치료는 일반적으로 실어증의 재활에 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 모든 실어증 환자가 회복을 극대화할 수 있는 적절한 치료를 받을 수 있는 것은 아닙니다.
이 프로젝트의 목표는 원격 재활 또는 실어증 원격 치료(ART)의 효능을 보다 전통적인 병원 내 치료(I-CT)와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 성인 장애의 주요 원인입니다.
뇌졸중으로 인해 가장 쇠약해지는 손상 중 하나는 뇌의 좌반구 손상으로 인해 발생하는 언어 장애인 실어증입니다.
실어증 치료가 만성(>6개월) 뇌졸중으로 유발된 실어증이 있는 사람의 언어 능력과 의사소통의 삶의 질을 향상시킨다는 증거가 있지만 미국에서 환자에게 제공되는 치료의 양은 일반적으로 최대화하는 데 필요한 것보다 훨씬 적습니다. 회복.
이러한 불일치에는 몇 가지 중요한 이유가 있습니다.
예를 들어 급성 및 아급성 뇌졸중 회복에 상당한 중점을 두며 일반적으로 회복이 더 느린 만성 기간에 대한 치료 초점은 덜 합니다.
또한 재활 서비스에 대한 접근은 제공자의 가용성(예: 시골 지역) 또는 장애 및 뇌졸중의 신체적 후유증과 관련된 운송 물류의 어려움으로 인해 제한될 수 있습니다.
실어증 치료에 대한 접근성을 높이는 한 가지 방법은 원격 재활(a.k.a., 실어증 원격 치료, ART)에 의존하는 것입니다.
지금까지 뇌졸중의 원격 재활은 실어증 치료와 관련된 소수의 소규모 연구와 함께 주로 물리 치료에 중점을 두었습니다.
이 연구의 목적은 ART를 통해 시행되는 실어증 치료와 직접 시행되는 실어증 치료(In-Clinic Therapy; I-CT)를 비교하는 것입니다.
우리는 언어 병리학자에 의해 독점적으로 관리되는 실어증 치료에 대한 원격 재활의 첫 번째 2상 비열등성 시험을 수행할 것입니다.
만성 실어증이 있는 참가자는 원격 재활 또는 실어증 원격 치료(ART) 그룹 또는 진행 중인 POLAR 연구에서 현재 사용되는 것과 동일한 치료 접근 방식에 의존하는 병원 내 치료(I-CT) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
결과 측정은 음성 생성에 초점을 맞추고 필라델피아 명명 테스트의 정확한 명명과 담화 중 분당 생성되는 정확한 단어(CWPM)를 결합합니다.
1차 종료점은 기준선과 비교하여 6개월 후 결과 측정의 변화입니다.
비열등성 마진은 ART가 I-CT 이후의 개선보다 50% 미만으로 개선되는 경우 치료 전달에 열등한 것으로 간주되도록 설정됩니다.
신경 영상은 실어증이 잔존 뇌 완전성과 함께 뇌졸중 병변에 의해 어떻게 형성되는지 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Sayers, M.S.
- 전화번호: 803-777-2693
- 이메일: ssayers@mailbox.sc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelli Powell, B.S.
- 전화번호: 803-777-5051
- 이메일: kelliap@mailbox.sc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
연락하다:
- Sara Sayers, M.S.
- 전화번호: 803-777-2693
- 이메일: ssayers@mailbox.sc.edu
-
연락하다:
- Kelli Powell, B.S.
- 전화번호: 803-777-5051
- 이메일: kelliap@mailbox.sc.edu
-
수석 연구원:
- Julius Fridriksson, Ph.D
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 전 최소 12개월 동안 좌반구 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 지속해야 합니다.
- 참가자는 적어도 지난 20년 동안 주로 영어를 구사해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 다른 사람을 표시할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 21-80세 사이여야 합니다.
- 참가자는 3-Tesla(3T) 스캐너에서 자기 공명 영상(MRI) 호환 가능(예: 금속 임플란트 없음, 밀실 공포증 없음)해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 뇌에 영향을 미치는 신경계 질환이 없어야 합니다(예: 외상성 뇌 손상의 병력).
- 참가자는 제공되는 치료에 적절한 참여를 방해하는 심각하게 제한된 말하기 생성(심각한 난해함) 및/또는 청각 이해력(예: WAB-R 자발적 말하기 등급 척도 점수 0-1 또는 WAB-R 이해력 점수 0-1)이 없어야 합니다. 1).
- 참가자는 뇌의 오른쪽 반구에 뇌졸중 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 양측, 소뇌 또는 뇌간 뇌졸중이 없어야 합니다.
- 참가자는 3T MRI와 호환되지 않는 요소가 없어야 합니다.
- 담화/명명으로 정확한 응답을 제공하기에는 이해하기 쉬운 말이 불충분합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실어증 원격 치료(ART)
이 그룹의 모든 참여자는 매일 3주 동안 의미 집중 치료(의미 특징 분석, 의미 장벽 작업 및 동사 네트워크 강화 치료)와 매일 3주 음운 집중 치료(음운 구성 요소 분석, 음운 생성 작업, 음운 판단 작업)를 받게 됩니다. ). 참가자는 치료 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 모든 치료는 치료 애플리케이션을 사용하는 온라인 플랫폼을 통해 언어 병리학자와 원격으로 수행됩니다. 참가자에게는 치료 작업을 완료하기 위해 원격 치료 키트(필요한 경우 인터넷 핫스팟 포함)가 제공됩니다. |
1) 의미론적 특징 분석(SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
각 그림 자극에 대해 참가자는 그림 이름을 지정하라는 메시지가 표시됩니다.
그런 다음 대상 단어와 유사한 기능을 나타내는 의미론적으로 관련된 단어를 생성하도록 권장됩니다.
2) 시맨틱 장벽 작업.
이 접근법은 Promoting Aphasics' Communication Effectiveness(PACE; Davis & Wilcox, 1985)의 기능을 포함합니다.
작업의 목표는 한 참가자(예: 실어증이 있는 사람)가 각 카드를 설명하여 다른 참가자(예: 임상의)가 카드의 그림을 추측할 수 있도록 하는 것입니다.
3) 동사 네트워크 강화 요법(VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014)은 동사와 주제 명사의 어휘 검색을 대상으로 한다.
VNeST의 목표는 참가자가 동사와 주제별 역할 간의 연결을 강화하기 위해 동사-명사 연관을 생성하는 것입니다.
1) 음운 요소 분석 과제(PCA; Leonard et al., 2008).
참가자는 먼저 주어진 그림의 이름을 지정하고 대상 단어의 음운적 특징을 식별하려고 시도합니다.
2) 음운론적 생산 과제는 표적화되고 이미지화 가능한 명사와 동사의 음운론적 특징을 식별하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 음절 수에 따라 그림 자극을 정렬한 다음 음운 기능의 계층을 식별해야 합니다.
각 대상 기능이 단어 쌍에 대해 식별되면 참가자는 음절/소리를 함께 혼합해야 합니다.
3) 음운 판단 작업은 참가자가 단어 쌍이 유사한 음운 특징(예:
음절 수, 초기 음소, 최종 음소, 라임).
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활성 비교기: 클리닉 내 치료(I-CT)
이 그룹의 모든 참여자는 매일 3주 동안 의미 집중 치료(의미 특징 분석, 의미 장벽 작업 및 동사 네트워크 강화 치료)와 매일 3주 음운 집중 치료(음운 구성 요소 분석, 음운 생성 작업, 음운 판단 작업)를 받게 됩니다. ). 참가자는 치료 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 모든 치료는 UofSC 실어증 연구실에서 언어 병리학자가 직접 진행합니다. |
1) 의미론적 특징 분석(SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
각 그림 자극에 대해 참가자는 그림 이름을 지정하라는 메시지가 표시됩니다.
그런 다음 대상 단어와 유사한 기능을 나타내는 의미론적으로 관련된 단어를 생성하도록 권장됩니다.
2) 시맨틱 장벽 작업.
이 접근법은 Promoting Aphasics' Communication Effectiveness(PACE; Davis & Wilcox, 1985)의 기능을 포함합니다.
작업의 목표는 한 참가자(예: 실어증이 있는 사람)가 각 카드를 설명하여 다른 참가자(예: 임상의)가 카드의 그림을 추측할 수 있도록 하는 것입니다.
3) 동사 네트워크 강화 요법(VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014)은 동사와 주제 명사의 어휘 검색을 대상으로 한다.
VNeST의 목표는 참가자가 동사와 주제별 역할 간의 연결을 강화하기 위해 동사-명사 연관을 생성하는 것입니다.
1) 음운 요소 분석 과제(PCA; Leonard et al., 2008).
참가자는 먼저 주어진 그림의 이름을 지정하고 대상 단어의 음운적 특징을 식별하려고 시도합니다.
2) 음운론적 생산 과제는 표적화되고 이미지화 가능한 명사와 동사의 음운론적 특징을 식별하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 음절 수에 따라 그림 자극을 정렬한 다음 음운 기능의 계층을 식별해야 합니다.
각 대상 기능이 단어 쌍에 대해 식별되면 참가자는 음절/소리를 함께 혼합해야 합니다.
3) 음운 판단 작업은 참가자가 단어 쌍이 유사한 음운 특징(예:
음절 수, 초기 음소, 최종 음소, 라임).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스피치 산출 결과 점수(SPOTS)
기간: 기준선 점수를 6개월 후속 조치(치료 후) 점수와 비교합니다.
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이름 지정(필라델피아 이름 지정 테스트(PNT; Roach et al., 1996)에서 올바른 항목) 및 분당 담화 단어(WPM)의 복합 측정
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기준선 점수를 6개월 후속 조치(치료 후) 점수와 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 실어증 중증도 개선
기간: 기준선 점수를 6개월 후속 조치(치료 후) 점수와 비교합니다.
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Western Aphasia Battery-Revised(WAB-R; Kertesz, 2007)에서 측정한 대로
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기준선 점수를 6개월 후속 조치(치료 후) 점수와 비교합니다.
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삶의 질 향상
기간: 기준선 점수를 6개월 후속 조치(치료 후) 점수와 비교합니다.
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뇌졸중 실어증 삶의 질 척도-39(SAQOL-39; Hilari et al., 2003)로 측정
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기준선 점수를 6개월 후속 조치(치료 후) 점수와 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
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- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00105675
- P50DC014664 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 사우스 캐롤라이나 의과 대학의 데이터 조정 부서에서 개발한 웹 기반 임상 시험 관리 시스템인 WebDCU™를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 완료 후 1년 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .