- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682223
Telerehabilitering for afasi (TERRA) (TERRA)
Center for the Study of Aphasia Recovery (C-STAR): Telerehabilitation for Aphasia (TERRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Sayers, M.S.
- Telefonnummer: 803-777-2693
- E-post: ssayers@mailbox.sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelli Powell, B.S.
- Telefonnummer: 803-777-5051
- E-post: kelliap@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Rekruttering
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Ta kontakt med:
- Sara Sayers, M.S.
- Telefonnummer: 803-777-2693
- E-post: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Ta kontakt med:
- Kelli Powell, B.S.
- Telefonnummer: 803-777-5051
- E-post: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha pådratt seg et iskemisk eller hemorragisk slag i venstre hjernehalvdel minst 12 måneder før påmelding.
- Deltakerne må primært snakke engelsk i minst de siste 20 årene.
- Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke eller indikere at en annen gir informert samtykke.
- Deltakerne må være mellom 21-80 år.
- Deltakerne må være kompatible med magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. ingen metallimplantater, ikke klaustrofobisk) på en 3-Tesla (3T) skanner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha tidligere nevrologisk sykdom som påvirker hjernen (f. historie med traumatisk hjerneskade).
- Deltakere må ikke ha sterkt begrenset taleproduksjon (alvorlig uforståelighet) og/eller auditiv forståelse som forstyrrer adekvat deltakelse i terapien som gis (dvs. WAB-R Spontaneous Speech rating skala på 0-1 eller WAB-R Comprehension score på 0- 1).
- Deltakerne må ikke ha en historie med hjerneslag til høyre hjernehalvdel.
- Deltakere må ikke ha et bilateralt, cerebellar eller hjernestammeslag.
- Deltakerne må ikke ha noe som gjør at de er 3T MR-inkompatible
- Utilstrekkelig forståelig tale til å gi nøyaktige svar med diskurs/navngivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afasi fjernterapi (ART)
Alle deltakerne i denne gruppen vil motta 3 uker med daglig semantisk-fokusert behandling (semantisk trekkanalyse, semantisk barriereoppgave og verbnettverksstyrkende terapi) og 3 uker med daglig fonologisk fokusert behandling (fonologisk komponentanalyse, fonologisk produksjonsoppgave, fonologisk vurderingsoppgave ). Deltakerne vil bli randomisert etter behandlingsrekkefølge. All behandling vil bli utført eksternt hos en logoped gjennom en nettbasert plattform som bruker terapiapplikasjoner. Deltakerne vil bli utstyrt med teleterapisett (inkludert en Internett-hotspot hvis nødvendig) for å fullføre terapioppgavene. |
1) Semantisk funksjonsanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
For hver avbildede stimulus blir deltakeren bedt om å navngi bildet.
Deretter oppfordres hun/han til å produsere semantisk relaterte ord som representerer trekk som ligner på målordet.
2) Semantisk barriereoppgave.
Denne tilnærmingen inkluderer trekk ved Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Målet med oppgaven er at én deltaker (f.eks. en person med afasi) skal beskrive hvert kort slik at den andre deltakeren (f.eks. kliniker) kan gjette bildet på kortet.
3) Verbnettverksstyrkende terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) retter seg mot leksikalsk gjenfinning av verb og deres tematiske substantiv.
Målet med VNeST er at deltakeren skal generere verb-substantiv-assosiasjoner med det formål å styrke forbindelsene mellom verbet og dets tematiske roller.
1) Fonologisk komponentanalyseoppgave (PCA; Leonard et al., 2008).
Deltakeren forsøker først å navngi et gitt bilde og deretter identifisere de fonologiske egenskapene til målordene.
2) Fonologisk produksjonsoppgave fokuserer på identifisering av fonologiske trekk ved målrettede, bildebare substantiv og verb.
Det krever at deltakeren sorterer bildestimuli basert på antall stavelser og deretter identifiserer et hierarki av fonologiske trekk.
Når hver målrettede funksjon er identifisert for paret med ord, må deltakeren blande stavelsene/lydene sammen.
3) Fonologisk vurderingsoppgave er avhengig av datastyrt presentasjon av verb og substantiv der deltakerne er pålagt å bedømme om ordpar inneholder lignende fonologiske trekk (f.
antall stavelser, innledende fonemer, siste fonemer, rim).
|
|
Aktiv komparator: Klinisk terapi (I-CT)
Alle deltakerne i denne gruppen vil motta 3 uker med daglig semantisk-fokusert behandling (semantisk trekkanalyse, semantisk barriereoppgave og verbnettverksstyrkende terapi) og 3 uker med daglig fonologisk fokusert behandling (fonologisk komponentanalyse, fonologisk produksjonsoppgave, fonologisk vurderingsoppgave ). Deltakerne vil bli randomisert etter behandlingsrekkefølge. All behandling vil bli gjort personlig hos en logopedolog ved UofSC Afasilab. |
1) Semantisk funksjonsanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
For hver avbildede stimulus blir deltakeren bedt om å navngi bildet.
Deretter oppfordres hun/han til å produsere semantisk relaterte ord som representerer trekk som ligner på målordet.
2) Semantisk barriereoppgave.
Denne tilnærmingen inkluderer trekk ved Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Målet med oppgaven er at én deltaker (f.eks. en person med afasi) skal beskrive hvert kort slik at den andre deltakeren (f.eks. kliniker) kan gjette bildet på kortet.
3) Verbnettverksstyrkende terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) retter seg mot leksikalsk gjenfinning av verb og deres tematiske substantiv.
Målet med VNeST er at deltakeren skal generere verb-substantiv-assosiasjoner med det formål å styrke forbindelsene mellom verbet og dets tematiske roller.
1) Fonologisk komponentanalyseoppgave (PCA; Leonard et al., 2008).
Deltakeren forsøker først å navngi et gitt bilde og deretter identifisere de fonologiske egenskapene til målordene.
2) Fonologisk produksjonsoppgave fokuserer på identifisering av fonologiske trekk ved målrettede, bildebare substantiv og verb.
Det krever at deltakeren sorterer bildestimuli basert på antall stavelser og deretter identifiserer et hierarki av fonologiske trekk.
Når hver målrettede funksjon er identifisert for paret med ord, må deltakeren blande stavelsene/lydene sammen.
3) Fonologisk vurderingsoppgave er avhengig av datastyrt presentasjon av verb og substantiv der deltakerne er pålagt å bedømme om ordpar inneholder lignende fonologiske trekk (f.
antall stavelser, innledende fonemer, siste fonemer, rim).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for taleproduksjon (SPOTS)
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
|
Et sammensatt mål for navngivning (elementer som er riktige i Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) og diskursord per minutt (WPM)
|
Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i generell afasialvorlighet
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
|
Målt ved Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
|
Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
|
Målt ved Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
|
Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
- Conners C, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' Continuous Performance Test. Multi-Health Systems, Inc. 2000.
- Davis JD. The Boston Cooking School Magazine of Culinary Science and Domestic Economics. Boston, MA: Boston Cooking-School Magazine. 1901.
- Davis A, Wilcox J. Adult Aphasia Rehabilitation: Applied Pragmatics. San Diego, CA: Singular. 1985.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Fotiadou D, Northcott S, Chatzidaki A, Hilari, K. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect a person's social relationships? Aphasiology. 2014; 28(11): 1281-1300.
- Grimes N. Walt Disney's Cinderella. New York, NY: Random House. 2005.
- Howard D, Patterson K, Franklin S, Orchard-Lisle V, Morton J. Treatment of word retrieval deficits in aphasia. A comparison of two therapy methods. Brain. 1985 Dec;108 ( Pt 4):817-29.
- Kay J, Lesser R, Coltheart M. PALPA: Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia. New York, NY: Psychology Press. 2009.
- Kertesz A. Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson. 2007.
- Lau M. Who made that? New York Times Magazine, June 7, 2013.
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Leonard C, Rochon E, Laird, L. Treating naming impairments in aphasia: Findings from a phonological components analysis treatment. Aphasiology. 2008; 22(9): 923-947.
- Menn L, Ramsberger G, Estabrooks NH. A linguistic communication measure for aphasic narratives. Aphasiology. 1994; 8(4): 343-59.
- Monsell S. On the relation between lexical input and output pathways for speech. In: Language Perception and Production: Relationships between Listening, Speaking, Reading and Writing. Cognitive science series. Academic Press. 1987: 273-311.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Roach A, Schwartz MF, Martin N, Grewal RS, Brecher A. The Philadelphia Naming Test (PNT): Scoring and rationale. Clinical Aphasiology. 1996; 24: 121-134.
- Simmons-Mackie N, Worral L, Murray L, Enderby, P. The top ten: Best practice recommendations for aphasia. Aphasiology. 2016; 31(2): 1-21.
- Strand EA, Duffy JR, Clark HM, Josephs K. The Apraxia of Speech Rating Scale: a tool for diagnosis and description of apraxia of speech. J Commun Disord. 2014 Sep-Oct;51:43-50. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.06.008. Epub 2014 Jul 14.
- Venkatesh V, Davis FD. A model of the antecedents of perceived ease of use: Development and test. Decision Sciences. 1996; 27(3): 451-481.
- Wechsler D. Wechsler adult intelligence scale-Fourth Edition (WAIS-IV). San Antonio,TX: NCS Pearson. 2008.
- Winkler M, Bedford V, Northcott S, Hilari H. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect the carer and their relationship with the person with aphasia? Aphasiology. 2014; 28(11): 1301-1319.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Kommunikasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- Pro00105675
- P50DC014664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .