Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering for afasi (TERRA) (TERRA)

1. april 2026 oppdatert av: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Center for the Study of Aphasia Recovery (C-STAR): Telerehabilitation for Aphasia (TERRA)

Taleterapi er generelt funnet å være nyttig ved rehabilitering av afasi. Imidlertid har ikke alle pasienter med afasi tilgang til adekvat behandling for å maksimere utvinningen. Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av telerehabilitering eller Afasi fjernterapi (ART) med den mer tradisjonelle In-Clinic Therapy (I-CT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne i USA. En av de mest svekkende funksjonsnedsettelsene som følge av hjerneslag er afasi, en språkforstyrrelse forårsaket av skade på venstre hjernehalvdel. Mens bevis viser at afasiterapi forbedrer taleproduksjon og kommunikativ livskvalitet hos personer med kronisk (>6 måneder) slagindusert afasi, er mengden terapi som gis til pasienter i USA vanligvis langt mindre enn det som sannsynligvis er nødvendig for å maksimere gjenoppretting. Det er noen viktige årsaker til dette avviket. For eksempel legges det betydelig vekt på akutt og subakutt hjerneslagrestitusjon med mindre terapifokus på den kroniske perioden, da restitusjonen vanligvis er langsommere. Tilgang til rehabiliteringstjenester kan også begrenses av tilgjengeligheten til tilbydere (f.eks. i landlige regioner) eller av problemer med transportlogistikk relatert til funksjonshemminger og de fysiske følgene av hjerneslag. En måte å øke tilgangen til afasiterapi på er å stole på telerehabilitering (a.k.a. afasi fjernterapi; ART). Så langt har telerehabilitering ved hjerneslag primært fokusert på fysioterapi, med kun en håndfull mindre studier som involverer afasiterapi. Hensikten med denne studien er å sammenligne afasiterapi administrert via ART med afasiterapi administrert personlig (In-Clinic Therapy; I-CT). Vi vil gjennomføre den første fase II, non-inferiority-studien av telerehabilitering for afasiterapi som utelukkende administreres av en logoped. Deltakere med kronisk afasi vil bli randomisert til enten en telerehabiliterings- eller afasi fjernterapigruppe (ART) eller en klinikkterapigruppe (I-CT) som er avhengig av den samme terapitilnærmingen som for tiden brukes i vår pågående POLAR-studie. Resultatmålet vil fokusere på taleproduksjon og kombinerer korrekt navngivning på Philadelphia Naming Test og korrekte ord produsert per minutt (CWPM) under diskurs. Det primære endepunktet er endring i utfallsmålet etter 6 måneder sammenlignet med baseline. Non-inferioritetsmarginen vil bli satt slik at dersom ART fører til mindre enn 50 % forbedring enn forbedringen etter I-CT, vil den anses som dårligere for terapilevering. Nevroimaging vil bli brukt for å evaluere hvordan afasi formes av slaglesjonen i kombinasjon med gjenværende hjerneintegritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha pådratt seg et iskemisk eller hemorragisk slag i venstre hjernehalvdel minst 12 måneder før påmelding.
  2. Deltakerne må primært snakke engelsk i minst de siste 20 årene.
  3. Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke eller indikere at en annen gir informert samtykke.
  4. Deltakerne må være mellom 21-80 år.
  5. Deltakerne må være kompatible med magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. ingen metallimplantater, ikke klaustrofobisk) på en 3-Tesla (3T) skanner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere må ikke ha tidligere nevrologisk sykdom som påvirker hjernen (f. historie med traumatisk hjerneskade).
  2. Deltakere må ikke ha sterkt begrenset taleproduksjon (alvorlig uforståelighet) og/eller auditiv forståelse som forstyrrer adekvat deltakelse i terapien som gis (dvs. WAB-R Spontaneous Speech rating skala på 0-1 eller WAB-R Comprehension score på 0- 1).
  3. Deltakerne må ikke ha en historie med hjerneslag til høyre hjernehalvdel.
  4. Deltakere må ikke ha et bilateralt, cerebellar eller hjernestammeslag.
  5. Deltakerne må ikke ha noe som gjør at de er 3T MR-inkompatible
  6. Utilstrekkelig forståelig tale til å gi nøyaktige svar med diskurs/navngivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afasi fjernterapi (ART)

Alle deltakerne i denne gruppen vil motta 3 uker med daglig semantisk-fokusert behandling (semantisk trekkanalyse, semantisk barriereoppgave og verbnettverksstyrkende terapi) og 3 uker med daglig fonologisk fokusert behandling (fonologisk komponentanalyse, fonologisk produksjonsoppgave, fonologisk vurderingsoppgave ). Deltakerne vil bli randomisert etter behandlingsrekkefølge.

All behandling vil bli utført eksternt hos en logoped gjennom en nettbasert plattform som bruker terapiapplikasjoner. Deltakerne vil bli utstyrt med teleterapisett (inkludert en Internett-hotspot hvis nødvendig) for å fullføre terapioppgavene.

1) Semantisk funksjonsanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). For hver avbildede stimulus blir deltakeren bedt om å navngi bildet. Deretter oppfordres hun/han til å produsere semantisk relaterte ord som representerer trekk som ligner på målordet. 2) Semantisk barriereoppgave. Denne tilnærmingen inkluderer trekk ved Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Målet med oppgaven er at én deltaker (f.eks. en person med afasi) skal beskrive hvert kort slik at den andre deltakeren (f.eks. kliniker) kan gjette bildet på kortet. 3) Verbnettverksstyrkende terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) retter seg mot leksikalsk gjenfinning av verb og deres tematiske substantiv. Målet med VNeST er at deltakeren skal generere verb-substantiv-assosiasjoner med det formål å styrke forbindelsene mellom verbet og dets tematiske roller.
1) Fonologisk komponentanalyseoppgave (PCA; Leonard et al., 2008). Deltakeren forsøker først å navngi et gitt bilde og deretter identifisere de fonologiske egenskapene til målordene. 2) Fonologisk produksjonsoppgave fokuserer på identifisering av fonologiske trekk ved målrettede, bildebare substantiv og verb. Det krever at deltakeren sorterer bildestimuli basert på antall stavelser og deretter identifiserer et hierarki av fonologiske trekk. Når hver målrettede funksjon er identifisert for paret med ord, må deltakeren blande stavelsene/lydene sammen. 3) Fonologisk vurderingsoppgave er avhengig av datastyrt presentasjon av verb og substantiv der deltakerne er pålagt å bedømme om ordpar inneholder lignende fonologiske trekk (f. antall stavelser, innledende fonemer, siste fonemer, rim).
Aktiv komparator: Klinisk terapi (I-CT)

Alle deltakerne i denne gruppen vil motta 3 uker med daglig semantisk-fokusert behandling (semantisk trekkanalyse, semantisk barriereoppgave og verbnettverksstyrkende terapi) og 3 uker med daglig fonologisk fokusert behandling (fonologisk komponentanalyse, fonologisk produksjonsoppgave, fonologisk vurderingsoppgave ). Deltakerne vil bli randomisert etter behandlingsrekkefølge.

All behandling vil bli gjort personlig hos en logopedolog ved UofSC Afasilab.

1) Semantisk funksjonsanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). For hver avbildede stimulus blir deltakeren bedt om å navngi bildet. Deretter oppfordres hun/han til å produsere semantisk relaterte ord som representerer trekk som ligner på målordet. 2) Semantisk barriereoppgave. Denne tilnærmingen inkluderer trekk ved Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Målet med oppgaven er at én deltaker (f.eks. en person med afasi) skal beskrive hvert kort slik at den andre deltakeren (f.eks. kliniker) kan gjette bildet på kortet. 3) Verbnettverksstyrkende terapi (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) retter seg mot leksikalsk gjenfinning av verb og deres tematiske substantiv. Målet med VNeST er at deltakeren skal generere verb-substantiv-assosiasjoner med det formål å styrke forbindelsene mellom verbet og dets tematiske roller.
1) Fonologisk komponentanalyseoppgave (PCA; Leonard et al., 2008). Deltakeren forsøker først å navngi et gitt bilde og deretter identifisere de fonologiske egenskapene til målordene. 2) Fonologisk produksjonsoppgave fokuserer på identifisering av fonologiske trekk ved målrettede, bildebare substantiv og verb. Det krever at deltakeren sorterer bildestimuli basert på antall stavelser og deretter identifiserer et hierarki av fonologiske trekk. Når hver målrettede funksjon er identifisert for paret med ord, må deltakeren blande stavelsene/lydene sammen. 3) Fonologisk vurderingsoppgave er avhengig av datastyrt presentasjon av verb og substantiv der deltakerne er pålagt å bedømme om ordpar inneholder lignende fonologiske trekk (f. antall stavelser, innledende fonemer, siste fonemer, rim).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for taleproduksjon (SPOTS)
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
Et sammensatt mål for navngivning (elementer som er riktige i Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) og diskursord per minutt (WPM)
Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i generell afasialvorlighet
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
Målt ved Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).
Målt ved Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Sammenlign baseline score med 6 måneders oppfølgingsscore (etter behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt via WebDCU™, et nettbasert styringssystem for kliniske forsøk utviklet av Data Coordination Unit ved Medical University of South Carolina.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt innen 1 år etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere