- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682223
Telerehabilitation bei Aphasie (TERRA) (TERRA)
Center for the Study of Aphasia Recovery (C-STAR): Telerehabilitation für Aphasie (TERRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Sayers, M.S.
- Telefonnummer: 803-777-2693
- E-Mail: ssayers@mailbox.sc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelli Powell, B.S.
- Telefonnummer: 803-777-5051
- E-Mail: kelliap@mailbox.sc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Rekrutierung
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Kontakt:
- Sara Sayers, M.S.
- Telefonnummer: 803-777-2693
- E-Mail: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Kelli Powell, B.S.
- Telefonnummer: 803-777-5051
- E-Mail: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Hauptermittler:
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Monate vor der Einschreibung einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten haben.
- Die Teilnehmer müssen mindestens in den letzten 20 Jahren hauptsächlich Englisch sprechen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben oder einen anderen anzuweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 80 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen mit Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel sein (z. B. keine Metallimplantate, nicht klaustrophobisch) auf einem 3-Tesla (3T)-Scanner.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine früheren neurologischen Erkrankungen haben, die das Gehirn betreffen (z. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen).
- Die Teilnehmer dürfen keine stark eingeschränkte Sprachproduktion (schwere Unverständlichkeit) und/oder Hörverständnis haben, die eine angemessene Teilnahme an der angebotenen Therapie beeinträchtigen (d. h. WAB-R Spontane Speech Rating Scale Score von 0-1 oder WAB-R Comprehension Score von 0- 1).
- Die Teilnehmer dürfen keinen Schlaganfall in der rechten Gehirnhälfte haben.
- Die Teilnehmer dürfen keinen bilateralen, zerebellären oder Hirnstamm-Schlaganfall haben.
- Die Teilnehmer dürfen nichts haben, was sie 3T-MRT-inkompatibel macht
- Unzureichende verständliche Sprache, um genaue Antworten mit Diskurs/Benennung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aphasie-Ferntherapie (ART)
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Wochen täglich eine semantisch fokussierte Behandlung (Analyse semantischer Merkmale, Aufgabe der semantischen Barriere und Verbnetzwerkstärkungstherapie) und 3 Wochen täglich phonologisch fokussierte Behandlung (Analyse phonologischer Komponenten, Aufgabe phonologischer Produktion, Aufgabe phonologischer Beurteilung). ). Die Teilnehmer werden nach der Reihenfolge der Behandlung randomisiert. Die gesamte Behandlung wird aus der Ferne mit einem Logopäden über eine Online-Plattform unter Verwendung von Therapieanwendungen durchgeführt. Den Teilnehmern werden Teletherapie-Sets (bei Bedarf einschließlich eines Internet-Hotspots) zur Verfügung gestellt, um die Therapieaufgaben zu erledigen. |
1) Semantische Merkmalsanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Für jeden abgebildeten Stimulus wird der Teilnehmer aufgefordert, das Bild zu benennen.
Dann wird er/sie ermutigt, semantisch verwandte Wörter zu produzieren, die ähnliche Merkmale wie das Zielwort darstellen.
2) Semantische Barriereaufgabe.
Dieser Ansatz beinhaltet Merkmale der Förderung der Kommunikationseffektivität von Aphasikern (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Das Ziel der Aufgabe besteht darin, dass ein Teilnehmer (z. B. Person mit Aphasie) jede Karte beschreibt, damit der andere Teilnehmer (z. B. Arzt) das Bild auf der Karte erraten kann.
3) Die Therapie zur Stärkung des Verbnetzwerks (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) zielt auf das lexikalische Abrufen von Verben und ihren thematischen Substantiven ab.
Das Ziel von VNeST ist es, dass der Teilnehmer Verb-Substantiv-Assoziationen generiert, um die Verbindungen zwischen dem Verb und seinen thematischen Rollen zu stärken.
1) Aufgabe zur Analyse phonologischer Komponenten (PCA; Leonard et al., 2008).
Der Teilnehmer versucht zunächst, ein vorgegebenes Bild zu benennen und dann die phonologischen Merkmale der Zielwörter zu identifizieren.
2) Die Aufgabe der phonologischen Produktion konzentriert sich auf die Identifizierung phonologischer Merkmale gezielter, abbildbarer Substantive und Verben.
Es erfordert, dass der Teilnehmer Bildreize basierend auf der Anzahl der Silben sortiert und dann eine Hierarchie von phonologischen Merkmalen identifiziert.
Sobald jedes Zielmerkmal für das Wortpaar identifiziert ist, muss der Teilnehmer die Silben/Klänge miteinander vermischen.
3) Die Aufgabe zur phonologischen Beurteilung beruht auf einer computergestützten Präsentation von Verben und Substantiven, bei der die Teilnehmer beurteilen müssen, ob Wortpaare ähnliche phonologische Merkmale aufweisen (z.
Anzahl der Silben, Anfangsphoneme, Endphoneme, Reime).
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|
Aktiver Komparator: In-Clinic-Therapie (I-CT)
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Wochen täglich eine semantisch fokussierte Behandlung (Analyse semantischer Merkmale, Aufgabe der semantischen Barriere und Verbnetzwerkstärkungstherapie) und 3 Wochen täglich phonologisch fokussierte Behandlung (Analyse phonologischer Komponenten, Aufgabe phonologischer Produktion, Aufgabe phonologischer Beurteilung). ). Die Teilnehmer werden nach der Reihenfolge der Behandlung randomisiert. Die gesamte Behandlung wird persönlich von einem Sprachpathologen im UofSC Aphasia Lab durchgeführt. |
1) Semantische Merkmalsanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
Für jeden abgebildeten Stimulus wird der Teilnehmer aufgefordert, das Bild zu benennen.
Dann wird er/sie ermutigt, semantisch verwandte Wörter zu produzieren, die ähnliche Merkmale wie das Zielwort darstellen.
2) Semantische Barriereaufgabe.
Dieser Ansatz beinhaltet Merkmale der Förderung der Kommunikationseffektivität von Aphasikern (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Das Ziel der Aufgabe besteht darin, dass ein Teilnehmer (z. B. Person mit Aphasie) jede Karte beschreibt, damit der andere Teilnehmer (z. B. Arzt) das Bild auf der Karte erraten kann.
3) Die Therapie zur Stärkung des Verbnetzwerks (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) zielt auf das lexikalische Abrufen von Verben und ihren thematischen Substantiven ab.
Das Ziel von VNeST ist es, dass der Teilnehmer Verb-Substantiv-Assoziationen generiert, um die Verbindungen zwischen dem Verb und seinen thematischen Rollen zu stärken.
1) Aufgabe zur Analyse phonologischer Komponenten (PCA; Leonard et al., 2008).
Der Teilnehmer versucht zunächst, ein vorgegebenes Bild zu benennen und dann die phonologischen Merkmale der Zielwörter zu identifizieren.
2) Die Aufgabe der phonologischen Produktion konzentriert sich auf die Identifizierung phonologischer Merkmale gezielter, abbildbarer Substantive und Verben.
Es erfordert, dass der Teilnehmer Bildreize basierend auf der Anzahl der Silben sortiert und dann eine Hierarchie von phonologischen Merkmalen identifiziert.
Sobald jedes Zielmerkmal für das Wortpaar identifiziert ist, muss der Teilnehmer die Silben/Klänge miteinander vermischen.
3) Die Aufgabe zur phonologischen Beurteilung beruht auf einer computergestützten Präsentation von Verben und Substantiven, bei der die Teilnehmer beurteilen müssen, ob Wortpaare ähnliche phonologische Merkmale aufweisen (z.
Anzahl der Silben, Anfangsphoneme, Endphoneme, Reime).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachproduktions-Ergebnispunktzahl (SPOTS)
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
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Ein zusammengesetztes Maß für Benennung (richtige Items beim Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) und Diskurswörter pro Minute (WPM)
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Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Gesamtschweregrads der Aphasie
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
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Gemessen mit der Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
|
Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
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Gemessen mit der Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
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Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
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- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
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- Sprachstörungen
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- Streicheln
- Aphasie
- Kommunikationsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105675
- P50DC014664 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Semantisch fokussierte Therapieaufgaben
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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