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Telerehabilitation bei Aphasie (TERRA) (TERRA)

1. April 2026 aktualisiert von: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Center for the Study of Aphasia Recovery (C-STAR): Telerehabilitation für Aphasie (TERRA)

Logopädie wird allgemein als hilfreich bei der Rehabilitation von Aphasie empfunden. Allerdings haben nicht alle Patienten mit Aphasie Zugang zu einer angemessenen Behandlung, um ihre Genesung zu maximieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Telerehabilitation oder Aphasie-Ferntherapie (ART) mit der traditionelleren In-Clinic-Therapie (I-CT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Eine der schwächsten Beeinträchtigungen infolge eines Schlaganfalls ist die Aphasie, eine Sprachstörung, die durch eine Schädigung der linken Gehirnhälfte verursacht wird. Während Beweise zeigen, dass die Aphasietherapie die Sprachproduktion und die kommunikative Lebensqualität bei Personen mit chronischer (> 6 Monate) Schlaganfall-induzierter Aphasie verbessert, ist die Menge an Therapie, die Patienten in den Vereinigten Staaten zur Verfügung gestellt wird, in der Regel weit geringer als das, was wahrscheinlich zur Maximierung erforderlich ist Erholung. Es gibt einige wichtige Gründe, die dieser Diskrepanz zugrunde liegen. Beispielsweise wird großer Wert auf die akute und subakute Schlaganfallwiederherstellung gelegt, wobei der Therapiefokus weniger auf der chronischen Phase liegt, in der die Genesung normalerweise langsamer verläuft. Auch der Zugang zu Rehabilitationsleistungen kann durch die Verfügbarkeit von Anbietern (z. B. in ländlichen Regionen) oder durch Schwierigkeiten bei der Transportlogistik im Zusammenhang mit Behinderungen und den körperlichen Folgen eines Schlaganfalls eingeschränkt sein. Eine Möglichkeit, den Zugang zur Aphasietherapie zu verbessern, besteht darin, sich auf Telerehabilitation (auch bekannt als Aphasie-Ferntherapie; ART) zu verlassen. Bisher konzentrierte sich die Telerehabilitation bei Schlaganfall hauptsächlich auf physikalische Therapie, mit nur einer Handvoll kleinerer Studien zur Aphasietherapie. Der Zweck dieser Studie ist es, die über ART verabreichte Aphasietherapie mit der persönlich verabreichten Aphasietherapie (In-Clinic Therapy; I-CT) zu vergleichen. Wir werden die erste Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II zur Telerehabilitation für die Aphasietherapie durchführen, die ausschließlich von einem Logopäden durchgeführt wird. Teilnehmer mit chronischer Aphasie werden randomisiert entweder einer Telerehabilitations- oder Aphasie-Ferntherapie (ART)-Gruppe oder einer Kliniktherapie (I-CT)-Gruppe zugeteilt, die sich auf denselben Therapieansatz stützen, der derzeit in unserer laufenden POLAR-Studie verwendet wird. Die Ergebnismessung konzentriert sich auf die Sprachproduktion und kombiniert die korrekte Benennung beim Philadelphia Naming Test und die korrekten Wörter, die pro Minute (CWPM) während des Diskurses produziert werden. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Ergebnismaßes nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Nichtunterlegenheitsspanne wird so festgelegt, dass, wenn ART zu einer Verbesserung von weniger als 50 % gegenüber der Verbesserung nach I-CT führt, sie für die Therapieabgabe als unterlegen betrachtet wird. Neuroimaging wird verwendet, um zu bewerten, wie die Aphasie durch die Schlaganfallläsion in Kombination mit der verbleibenden Hirnintegrität geformt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Monate vor der Einschreibung einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten haben.
  2. Die Teilnehmer müssen mindestens in den letzten 20 Jahren hauptsächlich Englisch sprechen.
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben oder einen anderen anzuweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 80 Jahre alt sein.
  5. Die Teilnehmer müssen mit Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel sein (z. B. keine Metallimplantate, nicht klaustrophobisch) auf einem 3-Tesla (3T)-Scanner.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer dürfen keine früheren neurologischen Erkrankungen haben, die das Gehirn betreffen (z. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen).
  2. Die Teilnehmer dürfen keine stark eingeschränkte Sprachproduktion (schwere Unverständlichkeit) und/oder Hörverständnis haben, die eine angemessene Teilnahme an der angebotenen Therapie beeinträchtigen (d. h. WAB-R Spontane Speech Rating Scale Score von 0-1 oder WAB-R Comprehension Score von 0- 1).
  3. Die Teilnehmer dürfen keinen Schlaganfall in der rechten Gehirnhälfte haben.
  4. Die Teilnehmer dürfen keinen bilateralen, zerebellären oder Hirnstamm-Schlaganfall haben.
  5. Die Teilnehmer dürfen nichts haben, was sie 3T-MRT-inkompatibel macht
  6. Unzureichende verständliche Sprache, um genaue Antworten mit Diskurs/Benennung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aphasie-Ferntherapie (ART)

Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Wochen täglich eine semantisch fokussierte Behandlung (Analyse semantischer Merkmale, Aufgabe der semantischen Barriere und Verbnetzwerkstärkungstherapie) und 3 Wochen täglich phonologisch fokussierte Behandlung (Analyse phonologischer Komponenten, Aufgabe phonologischer Produktion, Aufgabe phonologischer Beurteilung). ). Die Teilnehmer werden nach der Reihenfolge der Behandlung randomisiert.

Die gesamte Behandlung wird aus der Ferne mit einem Logopäden über eine Online-Plattform unter Verwendung von Therapieanwendungen durchgeführt. Den Teilnehmern werden Teletherapie-Sets (bei Bedarf einschließlich eines Internet-Hotspots) zur Verfügung gestellt, um die Therapieaufgaben zu erledigen.

1) Semantische Merkmalsanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Für jeden abgebildeten Stimulus wird der Teilnehmer aufgefordert, das Bild zu benennen. Dann wird er/sie ermutigt, semantisch verwandte Wörter zu produzieren, die ähnliche Merkmale wie das Zielwort darstellen. 2) Semantische Barriereaufgabe. Dieser Ansatz beinhaltet Merkmale der Förderung der Kommunikationseffektivität von Aphasikern (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Das Ziel der Aufgabe besteht darin, dass ein Teilnehmer (z. B. Person mit Aphasie) jede Karte beschreibt, damit der andere Teilnehmer (z. B. Arzt) das Bild auf der Karte erraten kann. 3) Die Therapie zur Stärkung des Verbnetzwerks (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) zielt auf das lexikalische Abrufen von Verben und ihren thematischen Substantiven ab. Das Ziel von VNeST ist es, dass der Teilnehmer Verb-Substantiv-Assoziationen generiert, um die Verbindungen zwischen dem Verb und seinen thematischen Rollen zu stärken.
1) Aufgabe zur Analyse phonologischer Komponenten (PCA; Leonard et al., 2008). Der Teilnehmer versucht zunächst, ein vorgegebenes Bild zu benennen und dann die phonologischen Merkmale der Zielwörter zu identifizieren. 2) Die Aufgabe der phonologischen Produktion konzentriert sich auf die Identifizierung phonologischer Merkmale gezielter, abbildbarer Substantive und Verben. Es erfordert, dass der Teilnehmer Bildreize basierend auf der Anzahl der Silben sortiert und dann eine Hierarchie von phonologischen Merkmalen identifiziert. Sobald jedes Zielmerkmal für das Wortpaar identifiziert ist, muss der Teilnehmer die Silben/Klänge miteinander vermischen. 3) Die Aufgabe zur phonologischen Beurteilung beruht auf einer computergestützten Präsentation von Verben und Substantiven, bei der die Teilnehmer beurteilen müssen, ob Wortpaare ähnliche phonologische Merkmale aufweisen (z. Anzahl der Silben, Anfangsphoneme, Endphoneme, Reime).
Aktiver Komparator: In-Clinic-Therapie (I-CT)

Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Wochen täglich eine semantisch fokussierte Behandlung (Analyse semantischer Merkmale, Aufgabe der semantischen Barriere und Verbnetzwerkstärkungstherapie) und 3 Wochen täglich phonologisch fokussierte Behandlung (Analyse phonologischer Komponenten, Aufgabe phonologischer Produktion, Aufgabe phonologischer Beurteilung). ). Die Teilnehmer werden nach der Reihenfolge der Behandlung randomisiert.

Die gesamte Behandlung wird persönlich von einem Sprachpathologen im UofSC Aphasia Lab durchgeführt.

1) Semantische Merkmalsanalyse (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). Für jeden abgebildeten Stimulus wird der Teilnehmer aufgefordert, das Bild zu benennen. Dann wird er/sie ermutigt, semantisch verwandte Wörter zu produzieren, die ähnliche Merkmale wie das Zielwort darstellen. 2) Semantische Barriereaufgabe. Dieser Ansatz beinhaltet Merkmale der Förderung der Kommunikationseffektivität von Aphasikern (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Das Ziel der Aufgabe besteht darin, dass ein Teilnehmer (z. B. Person mit Aphasie) jede Karte beschreibt, damit der andere Teilnehmer (z. B. Arzt) das Bild auf der Karte erraten kann. 3) Die Therapie zur Stärkung des Verbnetzwerks (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) zielt auf das lexikalische Abrufen von Verben und ihren thematischen Substantiven ab. Das Ziel von VNeST ist es, dass der Teilnehmer Verb-Substantiv-Assoziationen generiert, um die Verbindungen zwischen dem Verb und seinen thematischen Rollen zu stärken.
1) Aufgabe zur Analyse phonologischer Komponenten (PCA; Leonard et al., 2008). Der Teilnehmer versucht zunächst, ein vorgegebenes Bild zu benennen und dann die phonologischen Merkmale der Zielwörter zu identifizieren. 2) Die Aufgabe der phonologischen Produktion konzentriert sich auf die Identifizierung phonologischer Merkmale gezielter, abbildbarer Substantive und Verben. Es erfordert, dass der Teilnehmer Bildreize basierend auf der Anzahl der Silben sortiert und dann eine Hierarchie von phonologischen Merkmalen identifiziert. Sobald jedes Zielmerkmal für das Wortpaar identifiziert ist, muss der Teilnehmer die Silben/Klänge miteinander vermischen. 3) Die Aufgabe zur phonologischen Beurteilung beruht auf einer computergestützten Präsentation von Verben und Substantiven, bei der die Teilnehmer beurteilen müssen, ob Wortpaare ähnliche phonologische Merkmale aufweisen (z. Anzahl der Silben, Anfangsphoneme, Endphoneme, Reime).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachproduktions-Ergebnispunktzahl (SPOTS)
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
Ein zusammengesetztes Maß für Benennung (richtige Items beim Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) und Diskurswörter pro Minute (WPM)
Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesamtschweregrads der Aphasie
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
Gemessen mit der Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).
Gemessen mit der Stroke Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Vergleichen Sie den Baseline-Score mit dem 6-Monats-Follow-up-Score (nach der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über WebDCU™ geteilt, ein webbasiertes Managementsystem für klinische Studien, das von der Data Coordination Unit an der Medical University of South Carolina entwickelt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD auf Anfrage erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semantisch fokussierte Therapieaufgaben

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