Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pro afázii (TERRA) (TERRA)

1. dubna 2026 aktualizováno: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Centrum pro studium obnovy afázie (C-STAR): Telerehabilitace pro afázii (TERRA)

Řečová terapie je obecně považována za užitečnou při rehabilitaci afázie. Ne všichni pacienti s afázií však mají přístup k adekvátní léčbě, která by maximalizovala jejich uzdravení. Cílem tohoto projektu je porovnat účinnost telerehabilitace neboli Aphasia Remote Therapy (ART) s tradičnější In-Clinic Therapy (I-CT).

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých ve Spojených státech. Jednou z nejvíce oslabujících poruch způsobených mrtvicí je afázie, porucha řeči způsobená poškozením levé hemisféry mozku. Zatímco důkazy ukazují, že terapie afázie zlepšuje produkci řeči a kvalitu komunikace u osob s chronickou (> 6 měsíců) afázií vyvolanou mrtvicí, množství terapie poskytované pacientům ve Spojených státech je obvykle mnohem menší, než je pravděpodobně nutné k maximalizaci zotavení. V pozadí tohoto rozporu je několik důležitých důvodů. Značný důraz je například kladen na zotavení akutní a subakutní cévní mozkové příhody s menším zaměřením terapie na chronické období, kdy je zotavení obvykle pomalejší. Přístup k rehabilitačním službám může být také omezen dostupností poskytovatelů (např. ve venkovských oblastech) nebo problémy s dopravní logistikou související s postižením a fyzickými následky mrtvice. Jedním ze způsobů, jak zvýšit přístup k terapii afázie, je spolehnout se na telerehabilitaci (aka, aphasia remote therapy; ART). Dosud se telerehabilitace u cévní mozkové příhody primárně zaměřovala na fyzikální terapii, přičemž pouze hrstka menších studií zahrnovala terapii afázie. Účelem této studie je porovnat terapii afázie podávanou prostřednictvím ART s terapií afázie podávanou osobně (In-Clinic Therapy; I-CT). Provedeme první fázi II, non-inferiority trial telerehabilitace pro terapii afázie, která je výhradně řízena logopedem. Účastníci s chronickou afázií budou randomizováni buď do skupiny telerehabilitace nebo afázie na dálku (ART) nebo do skupiny s in-klinickou terapií (I-CT), která bude spoléhat na stejný terapeutický přístup, jaký se v současnosti používá v naší probíhající studii POLAR. Měření výsledku se zaměří na produkci řeči a kombinuje správné pojmenování ve Philadelphia Naming Test a správná slova produkovaná za minutu (CWPM) během diskurzu. Primárním cílovým parametrem je změna v měření výsledku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozpětí non-inferiority bude nastaveno tak, že pokud ART povede k méně než 50% zlepšení než zlepšení po I-CT, bude považováno za méněcenné pro aplikaci terapie. Neuroimaging bude použit k vyhodnocení toho, jak je afázie formována lézí iktu v kombinaci se zbytkovou integritou mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • University of South Carolina Aphasia Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julius Fridriksson, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí prodělat ischemickou nebo hemoragickou mrtvici levé hemisféry alespoň 12 měsíců před zařazením.
  2. Účastníci musí primárně mluvit anglicky alespoň posledních 20 let.
  3. Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas nebo naznačit jinou osobu, aby poskytla informovaný souhlas.
  4. Účastníci musí být ve věku 21-80 let.
  5. Účastníci musí být kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI) (např. bez kovových implantátů nebo bez klaustrofobie) na skeneru 3-Tesla (3T).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nesmí mít předchozí neurologické onemocnění postihující mozek (např. traumatické poranění mozku v anamnéze).
  2. Účastníci nesmějí mít výrazně omezenou produkci řeči (závažná nesrozumitelnost) a/nebo sluchové porozumění, které narušuje adekvátní účast na poskytované terapii (tj. skóre na stupnici hodnocení spontánní řeči WAB-R 0-1 nebo skóre WAB-R Comprehension 0- 1).
  3. Účastníci nesmí mít v anamnéze mrtvici pravé mozkové hemisféry.
  4. Účastníci nesmí mít bilaterální, mozečkovou nebo mozkovou mrtvici.
  5. Účastníci nesmí mít nic, co by je činilo nekompatibilními s 3T MRI
  6. Nedostatečně srozumitelná řeč pro poskytnutí přesných odpovědí s diskursem/pojmenováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aphasia Remote Therapy (ART)

Všichni účastníci v této skupině dostanou 3 týdny denní sémanticky zaměřené léčby (analýza sémantických rysů, úkol sémantické bariéry a terapie posílením slovesné sítě) a 3 týdny denní fonologicky zaměřené léčby (analýza fonologických komponent, úkol fonologické produkce, úkol fonologického úsudku ). Účastníci budou randomizováni podle pořadí léčby.

Veškerá léčba bude probíhat na dálku s řečovým patologem prostřednictvím online platformy s využitím terapeutických aplikací. Účastníkům budou poskytnuty sady pro teleterapii (v případě potřeby včetně internetového hotspotu) k dokončení terapeutických úkolů.

1) Analýza sémantických rysů (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). U každého zobrazeného podnětu je účastník vyzván, aby obrázek pojmenoval. Poté je povzbuzován, aby vytvořil sémanticky příbuzná slova, která reprezentují rysy podobné cílovému slovu. 2) Úloha sémantické bariéry. Tento přístup zahrnuje rysy Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Cílem úkolu je, aby jeden účastník (např. člověk s afázií) popsal každou kartu tak, aby druhý účastník (např. lékař) mohl uhodnout obrázek na kartě. 3) Terapie posilování sítě sloves (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) se zaměřuje na lexikální vyhledávání sloves a jejich tematických podstatných jmen. Cílem VNeST je, aby účastník generoval asociáty sloveso-podstatné jméno za účelem posílení spojení mezi slovesem a jeho tematickými rolemi.
1) Úloha analýzy fonologických komponent (PCA; Leonard et al., 2008). Účastník se nejprve pokusí pojmenovat daný obrázek a poté identifikovat fonologické rysy cílových slov. 2) Úkol fonologické produkce se zaměřuje na identifikaci fonologických znaků cílených, zobrazitelných podstatných jmen a sloves. Vyžaduje, aby účastník třídil obrázkové podněty na základě počtu slabik a poté identifikoval hierarchii fonologických znaků. Jakmile je každý cílový prvek identifikován pro dvojici slov, je účastník požádán, aby spojil slabiky/zvuky dohromady. 3) Úkol fonologického úsudku se opírá o počítačovou prezentaci sloves a podstatných jmen, kde se od účastníků vyžaduje, aby posoudili, zda dvojice slov obsahují podobné fonologické rysy (např. # slabik, počáteční fonémy, koncové fonémy, rýmování).
Aktivní komparátor: Klinická terapie (I-CT)

Všichni účastníci v této skupině dostanou 3 týdny denní sémanticky zaměřené léčby (analýza sémantických rysů, úkol sémantické bariéry a terapie posílením slovesné sítě) a 3 týdny denní fonologicky zaměřené léčby (analýza fonologických komponent, úkol fonologické produkce, úkol fonologického úsudku ). Účastníci budou randomizováni podle pořadí léčby.

Veškerá léčba bude provedena osobně s patologem řeči v laboratoři UofSC Aphasia Lab.

1) Analýza sémantických rysů (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004). U každého zobrazeného podnětu je účastník vyzván, aby obrázek pojmenoval. Poté je povzbuzován, aby vytvořil sémanticky příbuzná slova, která reprezentují rysy podobné cílovému slovu. 2) Úloha sémantické bariéry. Tento přístup zahrnuje rysy Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985). Cílem úkolu je, aby jeden účastník (např. člověk s afázií) popsal každou kartu tak, aby druhý účastník (např. lékař) mohl uhodnout obrázek na kartě. 3) Terapie posilování sítě sloves (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) se zaměřuje na lexikální vyhledávání sloves a jejich tematických podstatných jmen. Cílem VNeST je, aby účastník generoval asociáty sloveso-podstatné jméno za účelem posílení spojení mezi slovesem a jeho tematickými rolemi.
1) Úloha analýzy fonologických komponent (PCA; Leonard et al., 2008). Účastník se nejprve pokusí pojmenovat daný obrázek a poté identifikovat fonologické rysy cílových slov. 2) Úkol fonologické produkce se zaměřuje na identifikaci fonologických znaků cílených, zobrazitelných podstatných jmen a sloves. Vyžaduje, aby účastník třídil obrázkové podněty na základě počtu slabik a poté identifikoval hierarchii fonologických znaků. Jakmile je každý cílový prvek identifikován pro dvojici slov, je účastník požádán, aby spojil slabiky/zvuky dohromady. 3) Úkol fonologického úsudku se opírá o počítačovou prezentaci sloves a podstatných jmen, kde se od účastníků vyžaduje, aby posoudili, zda dvojice slov obsahují podobné fonologické rysy (např. # slabik, počáteční fonémy, koncové fonémy, rýmování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku produkce řeči (SPOTS)
Časové okno: Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
Složená míra pojmenování (položky správné ve Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) a diskurzních slov za minutu (WPM)
Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkové závažnosti afázie
Časové okno: Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
Měřeno podle Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
Zlepšení kvality života
Časové okno: Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
Měřeno na škále kvality života mrtvice-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno prostřednictvím WebDCU™, webového systému pro řízení klinických studií, který vyvinula jednotka pro koordinaci dat na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena do 1 roku od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit