- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682223
Telerehabilitace pro afázii (TERRA) (TERRA)
Centrum pro studium obnovy afázie (C-STAR): Telerehabilitace pro afázii (TERRA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Sayers, M.S.
- Telefonní číslo: 803-777-2693
- E-mail: ssayers@mailbox.sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelli Powell, B.S.
- Telefonní číslo: 803-777-5051
- E-mail: kelliap@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- University of South Carolina Aphasia Lab
-
Kontakt:
- Sara Sayers, M.S.
- Telefonní číslo: 803-777-2693
- E-mail: ssayers@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Kelli Powell, B.S.
- Telefonní číslo: 803-777-5051
- E-mail: kelliap@mailbox.sc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julius Fridriksson, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí prodělat ischemickou nebo hemoragickou mrtvici levé hemisféry alespoň 12 měsíců před zařazením.
- Účastníci musí primárně mluvit anglicky alespoň posledních 20 let.
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas nebo naznačit jinou osobu, aby poskytla informovaný souhlas.
- Účastníci musí být ve věku 21-80 let.
- Účastníci musí být kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI) (např. bez kovových implantátů nebo bez klaustrofobie) na skeneru 3-Tesla (3T).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít předchozí neurologické onemocnění postihující mozek (např. traumatické poranění mozku v anamnéze).
- Účastníci nesmějí mít výrazně omezenou produkci řeči (závažná nesrozumitelnost) a/nebo sluchové porozumění, které narušuje adekvátní účast na poskytované terapii (tj. skóre na stupnici hodnocení spontánní řeči WAB-R 0-1 nebo skóre WAB-R Comprehension 0- 1).
- Účastníci nesmí mít v anamnéze mrtvici pravé mozkové hemisféry.
- Účastníci nesmí mít bilaterální, mozečkovou nebo mozkovou mrtvici.
- Účastníci nesmí mít nic, co by je činilo nekompatibilními s 3T MRI
- Nedostatečně srozumitelná řeč pro poskytnutí přesných odpovědí s diskursem/pojmenováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aphasia Remote Therapy (ART)
Všichni účastníci v této skupině dostanou 3 týdny denní sémanticky zaměřené léčby (analýza sémantických rysů, úkol sémantické bariéry a terapie posílením slovesné sítě) a 3 týdny denní fonologicky zaměřené léčby (analýza fonologických komponent, úkol fonologické produkce, úkol fonologického úsudku ). Účastníci budou randomizováni podle pořadí léčby. Veškerá léčba bude probíhat na dálku s řečovým patologem prostřednictvím online platformy s využitím terapeutických aplikací. Účastníkům budou poskytnuty sady pro teleterapii (v případě potřeby včetně internetového hotspotu) k dokončení terapeutických úkolů. |
1) Analýza sémantických rysů (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
U každého zobrazeného podnětu je účastník vyzván, aby obrázek pojmenoval.
Poté je povzbuzován, aby vytvořil sémanticky příbuzná slova, která reprezentují rysy podobné cílovému slovu.
2) Úloha sémantické bariéry.
Tento přístup zahrnuje rysy Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Cílem úkolu je, aby jeden účastník (např. člověk s afázií) popsal každou kartu tak, aby druhý účastník (např. lékař) mohl uhodnout obrázek na kartě.
3) Terapie posilování sítě sloves (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) se zaměřuje na lexikální vyhledávání sloves a jejich tematických podstatných jmen.
Cílem VNeST je, aby účastník generoval asociáty sloveso-podstatné jméno za účelem posílení spojení mezi slovesem a jeho tematickými rolemi.
1) Úloha analýzy fonologických komponent (PCA; Leonard et al., 2008).
Účastník se nejprve pokusí pojmenovat daný obrázek a poté identifikovat fonologické rysy cílových slov.
2) Úkol fonologické produkce se zaměřuje na identifikaci fonologických znaků cílených, zobrazitelných podstatných jmen a sloves.
Vyžaduje, aby účastník třídil obrázkové podněty na základě počtu slabik a poté identifikoval hierarchii fonologických znaků.
Jakmile je každý cílový prvek identifikován pro dvojici slov, je účastník požádán, aby spojil slabiky/zvuky dohromady.
3) Úkol fonologického úsudku se opírá o počítačovou prezentaci sloves a podstatných jmen, kde se od účastníků vyžaduje, aby posoudili, zda dvojice slov obsahují podobné fonologické rysy (např.
# slabik, počáteční fonémy, koncové fonémy, rýmování).
|
|
Aktivní komparátor: Klinická terapie (I-CT)
Všichni účastníci v této skupině dostanou 3 týdny denní sémanticky zaměřené léčby (analýza sémantických rysů, úkol sémantické bariéry a terapie posílením slovesné sítě) a 3 týdny denní fonologicky zaměřené léčby (analýza fonologických komponent, úkol fonologické produkce, úkol fonologického úsudku ). Účastníci budou randomizováni podle pořadí léčby. Veškerá léčba bude provedena osobně s patologem řeči v laboratoři UofSC Aphasia Lab. |
1) Analýza sémantických rysů (SFA; Boyle & Coelho, 1995; Boyle, 2004).
U každého zobrazeného podnětu je účastník vyzván, aby obrázek pojmenoval.
Poté je povzbuzován, aby vytvořil sémanticky příbuzná slova, která reprezentují rysy podobné cílovému slovu.
2) Úloha sémantické bariéry.
Tento přístup zahrnuje rysy Promoting Aphasics' Communication Effectiveness (PACE; Davis & Wilcox, 1985).
Cílem úkolu je, aby jeden účastník (např. člověk s afázií) popsal každou kartu tak, aby druhý účastník (např. lékař) mohl uhodnout obrázek na kartě.
3) Terapie posilování sítě sloves (VNeST; Edmonds et al., 2009; 2014) se zaměřuje na lexikální vyhledávání sloves a jejich tematických podstatných jmen.
Cílem VNeST je, aby účastník generoval asociáty sloveso-podstatné jméno za účelem posílení spojení mezi slovesem a jeho tematickými rolemi.
1) Úloha analýzy fonologických komponent (PCA; Leonard et al., 2008).
Účastník se nejprve pokusí pojmenovat daný obrázek a poté identifikovat fonologické rysy cílových slov.
2) Úkol fonologické produkce se zaměřuje na identifikaci fonologických znaků cílených, zobrazitelných podstatných jmen a sloves.
Vyžaduje, aby účastník třídil obrázkové podněty na základě počtu slabik a poté identifikoval hierarchii fonologických znaků.
Jakmile je každý cílový prvek identifikován pro dvojici slov, je účastník požádán, aby spojil slabiky/zvuky dohromady.
3) Úkol fonologického úsudku se opírá o počítačovou prezentaci sloves a podstatných jmen, kde se od účastníků vyžaduje, aby posoudili, zda dvojice slov obsahují podobné fonologické rysy (např.
# slabik, počáteční fonémy, koncové fonémy, rýmování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledku produkce řeči (SPOTS)
Časové okno: Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
|
Složená míra pojmenování (položky správné ve Philadelphia Naming Test (PNT; Roach et al., 1996) a diskurzních slov za minutu (WPM)
|
Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení celkové závažnosti afázie
Časové okno: Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
|
Měřeno podle Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R; Kertesz, 2007)
|
Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
|
Měřeno na škále kvality života mrtvice-39 (SAQOL-39; Hilari et al., 2003)
|
Porovnejte výchozí skóre se skóre 6měsíčního sledování (po léčbě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julius Fridriksson, Ph.D., University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- Bak TH, Hodges JR. Kissing and dancing-a test to distinguish the lexical and conceptual contributions to noun/verb and action/object dissociation. Preliminary results in patients with frontotemporal dementia. Journal of Neurolinguistics. 2003; 16(2): 169-181.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Boyle M, Coelho CA. Application of semantic feature analysis as a treatment for aphasic dysnomia. American Journal of Speech-Language Pathology. 1995; 4(4): 913-919.
- Cho-Reyes S, Thompson CK. Verb and sentence production and comprehension in aphasia: Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). Aphasiology. 2012;26(10):1250-1277. doi: 10.1080/02687038.2012.693584.
- Conners C, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' Continuous Performance Test. Multi-Health Systems, Inc. 2000.
- Davis JD. The Boston Cooking School Magazine of Culinary Science and Domestic Economics. Boston, MA: Boston Cooking-School Magazine. 1901.
- Davis A, Wilcox J. Adult Aphasia Rehabilitation: Applied Pragmatics. San Diego, CA: Singular. 1985.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Fotiadou D, Northcott S, Chatzidaki A, Hilari, K. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect a person's social relationships? Aphasiology. 2014; 28(11): 1281-1300.
- Grimes N. Walt Disney's Cinderella. New York, NY: Random House. 2005.
- Howard D, Patterson K, Franklin S, Orchard-Lisle V, Morton J. Treatment of word retrieval deficits in aphasia. A comparison of two therapy methods. Brain. 1985 Dec;108 ( Pt 4):817-29.
- Kay J, Lesser R, Coltheart M. PALPA: Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia. New York, NY: Psychology Press. 2009.
- Kertesz A. Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson. 2007.
- Lau M. Who made that? New York Times Magazine, June 7, 2013.
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Leonard C, Rochon E, Laird, L. Treating naming impairments in aphasia: Findings from a phonological components analysis treatment. Aphasiology. 2008; 22(9): 923-947.
- Menn L, Ramsberger G, Estabrooks NH. A linguistic communication measure for aphasic narratives. Aphasiology. 1994; 8(4): 343-59.
- Monsell S. On the relation between lexical input and output pathways for speech. In: Language Perception and Production: Relationships between Listening, Speaking, Reading and Writing. Cognitive science series. Academic Press. 1987: 273-311.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Roach A, Schwartz MF, Martin N, Grewal RS, Brecher A. The Philadelphia Naming Test (PNT): Scoring and rationale. Clinical Aphasiology. 1996; 24: 121-134.
- Simmons-Mackie N, Worral L, Murray L, Enderby, P. The top ten: Best practice recommendations for aphasia. Aphasiology. 2016; 31(2): 1-21.
- Strand EA, Duffy JR, Clark HM, Josephs K. The Apraxia of Speech Rating Scale: a tool for diagnosis and description of apraxia of speech. J Commun Disord. 2014 Sep-Oct;51:43-50. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.06.008. Epub 2014 Jul 14.
- Venkatesh V, Davis FD. A model of the antecedents of perceived ease of use: Development and test. Decision Sciences. 1996; 27(3): 451-481.
- Wechsler D. Wechsler adult intelligence scale-Fourth Edition (WAIS-IV). San Antonio,TX: NCS Pearson. 2008.
- Winkler M, Bedford V, Northcott S, Hilari H. Aphasia blog talk: How does stroke and aphasia affect the carer and their relationship with the person with aphasia? Aphasiology. 2014; 28(11): 1301-1319.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Utianski RL, Duffy JR, Clark HM, Strand EA, Botha H, Schwarz CG, Machulda MM, Senjem ML, Spychalla AJ, Jack CR Jr, Petersen RC, Lowe VJ, Whitwell JL, Josephs KA. Prosodic and phonetic subtypes of primary progressive apraxia of speech. Brain Lang. 2018 Sep;184:54-65. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.004. Epub 2018 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Afázie
- Poruchy komunikace
Další identifikační čísla studie
- Pro00105675
- P50DC014664 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .