ACLの骨の健康と負荷の研究 (ACLBONE)
ACL再建後の患者の着地力学に対する骨の健康の影響。
この研究の目的は、血流制限 (BFR) を使用して、骨の健康に対する対照群を提供することにより、下肢負荷機構に対する骨密度の影響を調べることです。
仮説: BFR グループは、対照グループと比較して、骨塩損失が減少し、機能的パフォーマンスが向上します。
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 - BFR なしの ACL: ACL 断裂があり、血流制限 (BFR) を行わない 30 人のアスリート。 ランダムなグループ割り当ては、割り当て隠蔽のためのエンベロープを使用して決定されます。 対照群は予約後すぐにデキサスカン検査を受け、ACL断裂のMRI所見を確認し、手術の予定を立てる。 その後、手術後 24 ～ 48 時間以内の最初の治療予約時に再度スキャンされます。 その後、デキサススキャンは 28 週まで 4 週間ごとに最大 9 回行われます。 スキャンは、放射線技師の都合に合わせて、通常スケジュールされたリハビリテーションセッションで完了します。 研究者らは、最初の 4 週間の評価期間にしゃがみの対称性についてフォース プレートの測定値を収集し、その後は 28 週間まで 4 週間ごとに着地の対称性について収集します。
グループ 2 - BFR を伴う ACL: BFR を受ける ACL 断裂のある 30 名のアスリート。 このグループは、コントロール グループと同じ方法で選択されます。 予約後すぐにデキササンの検査を受け、ACL断裂のMRI所見を確認し、手術の日程を決める。 最初のデキサススキャンでは、血流制限についても指導され、術後の最初の来院に備えて血流制限を伴う運動を行います。 その後、手術後 24 ～ 48 時間以内の最初の治療予約時に再度スキャンされます。 その後、デキサススキャンは 28 週まで 4 週間ごとに最大 9 回行われます。 研究者らは、最初の 4 週間の評価でしゃがみの対称性についてフォース プレートの測定値を収集し、その後は 28 週間まで 4 週間ごとに着地の対称性について収集します。
ACL断裂後の標準治療には、Dexascan、フォースプレート測定、または血流制限は含まれません。
独立変数
1. 血流制限 (BFR) の依存変数
- 着地力学 / 力の分散
- 骨ミネラル密度/骨量
- 除脂肪筋量 (LM)
- Visual Analogue Scale (VAS) による痛み
- microFET®2 デジタル ハンドヘルド ダイナモメーターを使用したクワッド ストレングス
- microFET®2デジタルハンドヘルドダイナモメーターを使用したハムストリングの強度
- SL ホップ距離
- トリプルホップ距離
- クロスオーバーホップ距離
- カイザーレッグプレスの最大パワーは体重で5回繰り返します
手順: 参加者が MRI 所見が陽性で対象基準を満たしていると特定され、手術のスケジュールに同意すると、対照群または実験群のいずれかに割り当てられます。 ランダムなグループ割り当ては、割り当て隠蔽のためのエンベロープを使用して決定されます。 研究の開始前に、データ収集に関与していない研究助手が乱数発生器を使用して、2 つのグループのそれぞれに同数の参加者を割り当てるランダム化シーケンスを作成します。対照の非 BFR グループと実験的な BFR グループです。 ランダム化は、潜在的な参加者フォルダー内の密封された不透明な封筒内にグループ割り当てを配置することで隠蔽されます。 このプロセスは文書化され、ランダマイザーによって署名されます。 選択して登録すると、グループの割り当てが表示され、参加者にも研究者にも知らされることはありません。 外科的介入を選択した場合、術前療法セッションは MRI による ACL 断裂の確認後 48 ～ 72 時間で完了します。 最初の術後療法セッションは手術後 24 ～ 48 時間以内に完了します。
すべての参加者は、術前の来院時にデキサスカンを使用して骨塩密度（BMD）、骨量、除脂肪筋量（LM）の測定を受け、最初の術後の来院時に再度、その後4週目から16週目まで4週間ごとに測定されます。
参加者はまた、テストの一環として、必要に応じて休憩をとりながら、合計 9 回の着地/ジャンプのトライアルを完了します。 ウォームアップに続いて、被験者は 3 回のドロップ着地、3 回のドロップ垂直ジャンプ、および 3 回のカウンタームーブメントジャンプを完了します。 参加者は、ドロップ垂直ジャンプとカウンタームーブメントジャンプを試みるために、PT のテストによって決定されたドロップ着地での安全な着地メカニズムを実証する必要があります。
着陸評価は、術後 8、12、16、20、24、および 28 週間後の最初の着陸セッションで収集されます。
演習の選択と進行は、すべての被験者にわたる BFR 介入用に標準化されます。 BFR グループは、ドップラー (Delfi®) を装備した大腿近位部の周囲に Delphi 自動止血帯を使用して、動脈肢閉塞率 80% で運動します。 参加者が 80% の動脈四肢閉塞に耐えられない場合、圧力は許容範囲まで下げられます。 ただし、BFR が有益でなくなる 60% LOP ではフロア効果があるため、圧力は 60% 未満には下がりません。
エクササイズは、30 秒の休憩を挟んで 30-15-15-15 回の繰り返しを 4 セット実行し、BFR エクササイズを 1 回実行します。 SL ホップ、トリプル ホップ、クロスオーバー ホップ、カイザー レッグ プレスのパワーは、12、16、20、24 週間目に測定されます。 強度テストは、標準リハビリテーションプロトコルに従って、リハビリテーションプロセスの 2 週間ごとに microFET®2 デジタルハンドヘルドダイナモメーターを使用して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Athletic Rehab
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 半月板の病変の有無にかかわらず、ACL再建を受けるアスリート
- MRIでACL断裂を確認
- 16～22歳のアスリート
除外基準:
- 認知障害のあるアスリート
- 16～22歳未満の選手
- 追加の靱帯修復または軟骨修復を受けたアスリート。
- 4週間を超える体重負荷制限があるアスリート。
- 再断裂または対側ACL断裂の病歴のあるアスリート
- 全身性の神経筋障害やバランス障害のある選手は参加できません。
- 同意または同意（保護者の同意がある場合）を行わない、または提供できないアスリート。
- 妊婦さんは対象外となります。
- 以前に血流制限を行ったことのあるアスリート
- SportONE パークビュー フィールドハウスのパークビュー アスレティック リハビリテーションですべてのリハビリテーションを完了できない、または完了する気がないアスリート
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Delfi の血流制限グループ向けの PTS パーソナライズされた止血帯システム
このグループは、リハビリのために血流制限用のデルフィの PTS パーソナライズド止血帯システムを使用します。
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このグループの各治療セッションには、血流制限 (BFR) 療法用の Delphi パーソナル止血帯システムが適用されます。
彼らは、両側または片側の動きのために、外科手術または両下肢に BFR システムを使用して 3 ～ 5 回のエクササイズを行います。
他の名前：
標準の高速化された ACL プロトコル
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アクティブコンパレータ：血流制限グループ向けの非 Delfi PTS パーソナライズされた止血帯システム
血流制限のない標準的な術後ACLリハビリテーション
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標準の高速化された ACL プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚部の重量配分によるフォースプレートへの着地
時間枠：手術後28週目
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アスリートが 18 インチの高さからフォースプレートに着地し、荷重と重量の対称性を比較
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手術後28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：術後28週目
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大腿骨遠位部と脛骨近位部の骨密度
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術後28週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Candice Dunkin, MAT、Parkview Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
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- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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