- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682392
Estudo de Carga e Saúde Óssea ACL (ACLBONE)
Os efeitos da saúde óssea na mecânica de aterrissagem em pacientes após a reconstrução do LCA.
O objetivo deste estudo é observar os efeitos da densidade óssea na mecânica de carga dos membros inferiores usando a Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) para fornecer o grupo de controle para a saúde óssea.
Hipótese: O grupo BFR terá menor perda mineral óssea e melhor desempenho funcional em comparação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo 1 - ACL sem BFR: 30 atletas com rupturas do LCA e NÃO farão restrição de fluxo sanguíneo (BFR). A alocação aleatória de grupos será determinada usando envelopes para ocultação de alocação. O grupo de controle será testado com Dexascan imediatamente após a consulta, confirmando os achados de ressonância magnética de ruptura do LCA e agendando a cirurgia. Eles serão escaneados novamente na primeira consulta de terapia dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia. Então Dexascans serão feitos a cada 4 semanas até 28 semanas com um máximo de 9 varreduras. As varreduras serão concluídas em uma sessão de reabilitação agendada normalmente, de acordo com a disponibilidade dos técnicos de radiologia. Os investigadores coletarão medições da plataforma de força para simetria de agachamento no primeiro período de avaliação de 4 semanas e, em seguida, para simetria de aterrissagem a cada 4 semanas até 28 semanas.
Grupo 2 - LCA com BFR: 30 atletas com rotura do LCA que receberão BFR. Este grupo será selecionado da mesma forma que o grupo de controle. Eles serão testados com um dexasan imediatamente após a consulta, confirmando os achados da ressonância magnética de ruptura do LCA e agendando a cirurgia. No dexascan inicial, eles também serão instruídos sobre restrição de fluxo sanguíneo e farão exercícios com restrição de fluxo sanguíneo para se preparar para a visita pós-cirúrgica inicial. Eles serão escaneados novamente na primeira consulta de terapia dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia. Então Dexascans serão feitos a cada 4 semanas até 28 semanas com um máximo de 9 varreduras. Os investigadores coletarão medições da plataforma de força para simetria de agachamento na primeira avaliação de 4 semanas e, em seguida, para simetria de aterrissagem a cada 4 semanas até 28 semanas.
O padrão de cuidado após a ruptura do LCA não inclui Dexascan, medições da plataforma de força ou restrição do fluxo sanguíneo.
Variável independente
1. Variável dependente de restrições de fluxo sanguíneo (BFR)
- Mecânica de pouso / distribuição de força
- Densidade Mineral Óssea/Massa Óssea
- Massa Muscular Magra (LM)
- Dor via Escala Visual Analógica (VAS)
- Força quádrupla usando o dinamômetro portátil digital microFET®2
- Força dos isquiotibiais usando o dinamômetro portátil digital microFET®2
- SL Hop Distância
- Distância do Salto Triplo
- Distância do salto cruzado
- Keizer leg press potência máxima em 5 repetições com o peso corporal
Procedimentos: Uma vez que um participante tenha sido identificado como preenchendo os critérios de inclusão com um achado positivo de ressonância magnética e tenha concordado em agendar a cirurgia, ele será alocado para o grupo controle ou experimental. A alocação aleatória de grupos será determinada usando envelopes para ocultação de alocação. Antes do início do estudo, um assistente de pesquisa não envolvido na coleta de dados usará um gerador de números aleatórios para criar a sequência de randomização alocando um número igual de participantes para cada um dos 2 grupos, o grupo de controle sem BFR e o grupo experimental de BFR. A randomização será ocultada com a atribuição do grupo colocada dentro de um envelope opaco lacrado dentro das pastas dos participantes em potencial. Este processo será documentado e assinado pelo randomizador. Uma vez selecionada e inscrita, a atribuição do grupo será revelada e não será cega nem para o participante nem para os pesquisadores. A sessão de terapia pré-operatória será concluída 48-72 horas após a confirmação por ressonância magnética da ruptura do LCA, se eles optaram pela intervenção cirúrgica. A sessão inicial de terapia pós-operatória será concluída dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia.
Todos os participantes serão submetidos a medições de densidade mineral óssea (BMD), massa óssea e massa muscular magra (LM) usando Dexascan na visita pré-operatória e novamente na visita inicial pós-operatória e depois a cada 4 semanas da semana 4-16.
Os participantes também completarão um total de 9 tentativas de aterrissagem/salto como parte do teste, com descanso conforme necessário. Após o aquecimento, os participantes completarão 3 aterrissagens, 3 saltos verticais e 3 saltos de contramovimento. O participante deve demonstrar mecânica de aterrissagem segura nas aterrissagens de queda, conforme determinado pelo teste PT, a fim de tentar os saltos verticais de queda e os saltos de contramovimento.
A avaliação de aterrissagem será coletada na sessão de aterrissagem inicial nas semanas 8, 12,16,20, 24 e 28 semanas após a operação.
A seleção e progressão dos exercícios serão padronizadas para intervenção BFR em todos os assuntos. O grupo BFR se exercitará com 80% de oclusão arterial do membro usando o torniquete automatizado Delphi ao redor da coxa proximal equipado com Doppler (Delfi®). Se a oclusão arterial de 80% não for tolerada pelo participante, a pressão será diminuída até a tolerância. No entanto, a pressão não será reduzida abaixo de 60%, pois há um efeito de piso em 60% LOP, onde o BFR não é mais benéfico.
Os exercícios serão realizados em 4 séries de 30-15-15-15 repetições separadas por 30s de descanso e 1 exercício BFR será realizado. SL hop, Triple hop, Crossover hop e Keizer leg press serão medidos em 12, 16, 20 e 24 semanas. O teste de força será feito com o dinamômetro portátil digital microFET®2 a cada 2 semanas do processo de reabilitação de acordo com o protocolo de reabilitação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Athletic Rehab
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas submetidos à reconstrução do LCA com ou sem patologia meniscal
- MRI confirmando ruptura do LCA
- Atletas de 16 a 22 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer atleta com deficiência cognitiva
- Atletas fora da faixa etária de 16 a 22 anos
- Atletas que têm reparo ligamentar adicional ou reparo condral.
- Atletas com qualquer restrição de peso superior a 4 semanas.
- Atletas com novas rupturas ou história de rupturas do LCA contralateral
- Atletas com qualquer distúrbio neuromuscular ou de equilíbrio sistêmico não serão permitidos
- Atletas que não fornecem ou são incapazes de fornecer consentimento ou consentimento (com consentimento dos pais).
- Grávidas serão excluídas.
- Atleta que já usou Restrição do Fluxo Sangüíneo
- Atletas que não conseguem ou não querem concluir toda a reabilitação com o Parkview Athletic Rehab no SportONE Parkview Fieldhouse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema de torniquete personalizado PTS da Delfi para grupo de restrição de fluxo sanguíneo
Este grupo usará o Sistema de Torniquete Personalizado PTS da Delfi para Restrição do Fluxo Sanguíneo para reabilitação.
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Um sistema Delphi Personal Tourniquet para terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) será aplicado a cada sessão de tratamento para este grupo.
Eles farão 3-5 exercícios com o sistema BFR na cirurgia ou em ambas as extremidades inferiores para movimentos bilaterais ou unilaterais.
Outros nomes:
Protocolo ACL acelerado padrão
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Comparador Ativo: Sistema de Torniquete Personalizado Non Delfi PTS para Grupo de Restrição de Fluxo Sanguíneo
Reabilitação pós-operatória padrão do LCA sem restrição do fluxo sanguíneo
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Protocolo ACL acelerado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perna Distribuição de peso pousando em plataformas de força
Prazo: semana 28 pós cirurgia
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Aterrissagem do atleta em plataformas de força de 18 polegadas de altura para comparar carga/simetria de peso
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semana 28 pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: Semana 28 pós cirurgia
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Densidade mineral óssea do fêmur distal e da tíbia proximal
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Semana 28 pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
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- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
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- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
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- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
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- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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