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Estudo de Carga e Saúde Óssea ACL (ACLBONE)

12 de maio de 2026 atualizado por: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Os efeitos da saúde óssea na mecânica de aterrissagem em pacientes após a reconstrução do LCA.

O objetivo deste estudo é observar os efeitos da densidade óssea na mecânica de carga dos membros inferiores usando a Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) para fornecer o grupo de controle para a saúde óssea.

Hipótese: O grupo BFR terá menor perda mineral óssea e melhor desempenho funcional em comparação ao grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupo 1 - ACL sem BFR: 30 atletas com rupturas do LCA e NÃO farão restrição de fluxo sanguíneo (BFR). A alocação aleatória de grupos será determinada usando envelopes para ocultação de alocação. O grupo de controle será testado com Dexascan imediatamente após a consulta, confirmando os achados de ressonância magnética de ruptura do LCA e agendando a cirurgia. Eles serão escaneados novamente na primeira consulta de terapia dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia. Então Dexascans serão feitos a cada 4 semanas até 28 semanas com um máximo de 9 varreduras. As varreduras serão concluídas em uma sessão de reabilitação agendada normalmente, de acordo com a disponibilidade dos técnicos de radiologia. Os investigadores coletarão medições da plataforma de força para simetria de agachamento no primeiro período de avaliação de 4 semanas e, em seguida, para simetria de aterrissagem a cada 4 semanas até 28 semanas.

Grupo 2 - LCA com BFR: 30 atletas com rotura do LCA que receberão BFR. Este grupo será selecionado da mesma forma que o grupo de controle. Eles serão testados com um dexasan imediatamente após a consulta, confirmando os achados da ressonância magnética de ruptura do LCA e agendando a cirurgia. No dexascan inicial, eles também serão instruídos sobre restrição de fluxo sanguíneo e farão exercícios com restrição de fluxo sanguíneo para se preparar para a visita pós-cirúrgica inicial. Eles serão escaneados novamente na primeira consulta de terapia dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia. Então Dexascans serão feitos a cada 4 semanas até 28 semanas com um máximo de 9 varreduras. Os investigadores coletarão medições da plataforma de força para simetria de agachamento na primeira avaliação de 4 semanas e, em seguida, para simetria de aterrissagem a cada 4 semanas até 28 semanas.

O padrão de cuidado após a ruptura do LCA não inclui Dexascan, medições da plataforma de força ou restrição do fluxo sanguíneo.

Variável independente

1. Variável dependente de restrições de fluxo sanguíneo (BFR)

  1. Mecânica de pouso / distribuição de força
  2. Densidade Mineral Óssea/Massa Óssea
  3. Massa Muscular Magra (LM)
  4. Dor via Escala Visual Analógica (VAS)
  5. Força quádrupla usando o dinamômetro portátil digital microFET®2
  6. Força dos isquiotibiais usando o dinamômetro portátil digital microFET®2
  7. SL Hop Distância
  8. Distância do Salto Triplo
  9. Distância do salto cruzado
  10. Keizer leg press potência máxima em 5 repetições com o peso corporal

Procedimentos: Uma vez que um participante tenha sido identificado como preenchendo os critérios de inclusão com um achado positivo de ressonância magnética e tenha concordado em agendar a cirurgia, ele será alocado para o grupo controle ou experimental. A alocação aleatória de grupos será determinada usando envelopes para ocultação de alocação. Antes do início do estudo, um assistente de pesquisa não envolvido na coleta de dados usará um gerador de números aleatórios para criar a sequência de randomização alocando um número igual de participantes para cada um dos 2 grupos, o grupo de controle sem BFR e o grupo experimental de BFR. A randomização será ocultada com a atribuição do grupo colocada dentro de um envelope opaco lacrado dentro das pastas dos participantes em potencial. Este processo será documentado e assinado pelo randomizador. Uma vez selecionada e inscrita, a atribuição do grupo será revelada e não será cega nem para o participante nem para os pesquisadores. A sessão de terapia pré-operatória será concluída 48-72 horas após a confirmação por ressonância magnética da ruptura do LCA, se eles optaram pela intervenção cirúrgica. A sessão inicial de terapia pós-operatória será concluída dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia.

Todos os participantes serão submetidos a medições de densidade mineral óssea (BMD), massa óssea e massa muscular magra (LM) usando Dexascan na visita pré-operatória e novamente na visita inicial pós-operatória e depois a cada 4 semanas da semana 4-16.

Os participantes também completarão um total de 9 tentativas de aterrissagem/salto como parte do teste, com descanso conforme necessário. Após o aquecimento, os participantes completarão 3 aterrissagens, 3 saltos verticais e 3 saltos de contramovimento. O participante deve demonstrar mecânica de aterrissagem segura nas aterrissagens de queda, conforme determinado pelo teste PT, a fim de tentar os saltos verticais de queda e os saltos de contramovimento.

A avaliação de aterrissagem será coletada na sessão de aterrissagem inicial nas semanas 8, 12,16,20, 24 e 28 semanas após a operação.

A seleção e progressão dos exercícios serão padronizadas para intervenção BFR em todos os assuntos. O grupo BFR se exercitará com 80% de oclusão arterial do membro usando o torniquete automatizado Delphi ao redor da coxa proximal equipado com Doppler (Delfi®). Se a oclusão arterial de 80% não for tolerada pelo participante, a pressão será diminuída até a tolerância. No entanto, a pressão não será reduzida abaixo de 60%, pois há um efeito de piso em 60% LOP, onde o BFR não é mais benéfico.

Os exercícios serão realizados em 4 séries de 30-15-15-15 repetições separadas por 30s de descanso e 1 exercício BFR será realizado. SL hop, Triple hop, Crossover hop e Keizer leg press serão medidos em 12, 16, 20 e 24 semanas. O teste de força será feito com o dinamômetro portátil digital microFET®2 a cada 2 semanas do processo de reabilitação de acordo com o protocolo de reabilitação padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas submetidos à reconstrução do LCA com ou sem patologia meniscal
  • MRI confirmando ruptura do LCA
  • Atletas de 16 a 22 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer atleta com deficiência cognitiva
  • Atletas fora da faixa etária de 16 a 22 anos
  • Atletas que têm reparo ligamentar adicional ou reparo condral.
  • Atletas com qualquer restrição de peso superior a 4 semanas.
  • Atletas com novas rupturas ou história de rupturas do LCA contralateral
  • Atletas com qualquer distúrbio neuromuscular ou de equilíbrio sistêmico não serão permitidos
  • Atletas que não fornecem ou são incapazes de fornecer consentimento ou consentimento (com consentimento dos pais).
  • Grávidas serão excluídas.
  • Atleta que já usou Restrição do Fluxo Sangüíneo
  • Atletas que não conseguem ou não querem concluir toda a reabilitação com o Parkview Athletic Rehab no SportONE Parkview Fieldhouse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de torniquete personalizado PTS da Delfi para grupo de restrição de fluxo sanguíneo
Este grupo usará o Sistema de Torniquete Personalizado PTS da Delfi para Restrição do Fluxo Sanguíneo para reabilitação.
Um sistema Delphi Personal Tourniquet para terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) será aplicado a cada sessão de tratamento para este grupo. Eles farão 3-5 exercícios com o sistema BFR na cirurgia ou em ambas as extremidades inferiores para movimentos bilaterais ou unilaterais.
Outros nomes:
  • Um sistema de torniquete pessoal Dephi será utilizado para o grupo experimental.
Protocolo ACL acelerado padrão
Comparador Ativo: Sistema de Torniquete Personalizado Non Delfi PTS para Grupo de Restrição de Fluxo Sanguíneo
Reabilitação pós-operatória padrão do LCA sem restrição do fluxo sanguíneo
Protocolo ACL acelerado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perna Distribuição de peso pousando em plataformas de força
Prazo: semana 28 pós cirurgia
Aterrissagem do atleta em plataformas de força de 18 polegadas de altura para comparar carga/simetria de peso
semana 28 pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Semana 28 pós cirurgia
Densidade mineral óssea do fêmur distal e da tíbia proximal
Semana 28 pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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