- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682392
Estudio de carga y salud ósea del LCA (ACLBONE)
Los efectos de la salud ósea en la mecánica de aterrizaje en pacientes después de la reconstrucción del LCA.
El propósito de este estudio es observar los efectos de la densidad ósea en la mecánica de carga de las extremidades inferiores mediante la restricción del flujo sanguíneo (BFR) para proporcionar el grupo de control para la salud ósea.
Hipótesis: El grupo BFR tendrá una menor pérdida de mineral óseo y un mejor rendimiento funcional en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupo 1 - ACL sin BFR: 30 atletas con roturas de ACL y NO realizarán restricción de flujo sanguíneo (BFR). La asignación aleatoria de grupos se determinará mediante sobres para ocultar la asignación. El grupo de control se someterá a una prueba con un Dexascan inmediatamente después de la cita para confirmar los hallazgos de RMN de desgarro del LCA y programar la cirugía. Luego serán escaneados nuevamente en la primera cita de terapia dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía. Luego se harán Dexascans cada 4 semanas hasta las 28 semanas con un máximo de 9 escaneos. Las exploraciones se completarán en una sesión de rehabilitación programada normalmente según la conveniencia de la disponibilidad de los técnicos de radiología. Los investigadores recopilarán las mediciones de la plataforma de fuerza para la simetría de la sentadilla en el primer período de evaluación de 4 semanas, y luego para la simetría del aterrizaje cada 4 semanas hasta las 28 semanas.
Grupo 2 - ACL con BFR: 30 atletas con rotura de ACL que recibirán BFR. Este grupo se seleccionará de la misma manera que el grupo de control. Se les realizará una prueba con un dexasan inmediatamente después de la cita para confirmar los hallazgos de RMN de desgarro del LCA y programar la cirugía. En el dexascan inicial también se les instruirá en la restricción del flujo sanguíneo y harán ejercicios con restricción del flujo sanguíneo para prepararse para la visita posquirúrgica inicial. Luego serán escaneados nuevamente en la primera cita de terapia dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía. Luego se harán Dexascans cada 4 semanas hasta las 28 semanas con un máximo de 9 escaneos. Los investigadores recopilarán las mediciones de la plataforma de fuerza para la simetría de sentadillas en la primera evaluación de 4 semanas y luego para la simetría de aterrizaje cada 4 semanas hasta las 28 semanas.
El tratamiento estándar después de un desgarro del LCA no incluye Dexascan, mediciones con placa de fuerza ni restricción del flujo sanguíneo.
Variable independiente
1. Restricciones del flujo sanguíneo (BFR) Variable dependiente
- Mecánica de aterrizaje / distribución de fuerzas
- Densidad mineral ósea/masa ósea
- Masa muscular magra (LM)
- Dolor a través de la Escala Analógica Visual (VAS)
- Fuerza cuádruple con dinamómetro digital de mano microFET®2
- Fuerza de los isquiotibiales con el dinamómetro digital de mano microFET®2
- Distancia de salto SL
- Distancia de triple salto
- Distancia de salto cruzado
- Prensa de piernas Keizer potencia máxima a 5 repeticiones con el peso corporal
Procedimientos: una vez que se haya identificado que un participante cumple con los criterios de inclusión con un resultado positivo de resonancia magnética y haya aceptado programar la cirugía, se le asignará al grupo de control o experimental. La asignación aleatoria de grupos se determinará mediante sobres para ocultar la asignación. Antes del inicio del estudio, un asistente de investigación que no participe en la recopilación de datos utilizará un generador de números aleatorios para crear la secuencia de aleatorización asignando un número igual de participantes a cada uno de los 2 grupos, el grupo de control sin BFR y el grupo experimental con BFR. La aleatorización se ocultará colocando la asignación del grupo dentro de un sobre opaco sellado dentro de las carpetas de los posibles participantes. Este proceso será documentado y firmado por el aleatorizador. Una vez seleccionado e inscrito, se revelará la asignación del grupo y no se ocultará ni al participante ni a los investigadores. La sesión de terapia preoperatoria se completará entre 48 y 72 horas después de la confirmación por resonancia magnética del desgarro del LCA si han optado por una intervención quirúrgica. La sesión inicial de terapia postoperatoria se completará dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la cirugía.
Todos los participantes se someterán a mediciones de densidad mineral ósea (DMO), masa ósea y masa muscular magra (LM) usando Dexascan en la visita preoperatoria, y nuevamente en la visita postoperatoria inicial y luego cada 4 semanas desde la semana 4-16.
Los participantes también completarán un total de 9 pruebas de aterrizaje/salto como parte de la prueba, con descanso según sea necesario. Después del calentamiento, los sujetos completarán 3 aterrizajes con caída, 3 saltos verticales con caída y 3 saltos con contramovimiento. El participante debe demostrar una mecánica de aterrizaje segura en los aterrizajes con caída según lo determine la prueba de PT para intentar los saltos verticales con caída y los saltos con contramovimiento.
La evaluación de aterrizaje se recopilará en la sesión de aterrizaje inicial en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28 semanas después de la operación.
La selección y la progresión de los ejercicios se estandarizarán para la intervención BFR en todas las materias. El grupo BFR se ejercitará con una oclusión arterial del miembro del 80% utilizando el torniquete automatizado Delphi alrededor del muslo proximal equipado con Doppler (Delfi®). Si el participante no tolera una oclusión del miembro arterial del 80 %, la presión se reducirá hasta alcanzar la tolerancia. Sin embargo, la presión no se reducirá por debajo del 60 %, ya que hay un efecto de suelo al 60 % de LOP, donde la BFR ya no es beneficiosa.
Se realizarán ejercicios de 4 series de 30-15-15-15 repeticiones separadas por 30s de descanso y se realizará 1 ejercicio BFR. La potencia SL hop, Triple hop, Crossover hop y Keizer leg press se medirá a las 12, 16, 20 y 24 semanas. Las pruebas de resistencia se realizarán con un dinamómetro digital de mano microFET®2 cada 2 semanas del proceso de rehabilitación de acuerdo con el protocolo de rehabilitación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas sometidos a reconstrucción del LCA con o sin patología meniscal
- Resonancia magnética que confirma rotura de LCA
- Atletas de 16 a 22 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier atleta con deterioro cognitivo
- Atletas que no están en el rango de edad de 16-22
- Atletas que tienen reparación adicional de ligamentos o reparación condral.
- Atletas con cualquier restricción de soporte de peso superior a 4 semanas.
- Atletas con nuevos desgarros o antecedentes de desgarros del LCA contralateral
- No se permitirán atletas con cualquier trastorno neuromuscular sistémico o del equilibrio.
- Atletas que no dan o no pueden dar su consentimiento o asentimiento (con el consentimiento de los padres).
- Las mujeres embarazadas serán excluidas.
- Atleta que ha usado previamente Restricción del Flujo Sanguíneo
- Atletas que no pueden o no quieren completar toda la rehabilitación con Parkview Athletic Rehab en SportONE Parkview Fieldhouse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sistema de torniquete personalizado PTS de Delfi para el grupo de restricción del flujo sanguíneo
Este grupo utilizará el sistema de torniquete personalizado PTS de Delfi para la restricción del flujo sanguíneo para la rehabilitación.
|
Se aplicará un sistema de torniquete personal Delphi para la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en cada sesión de tratamiento para este grupo.
Harán de 3 a 5 ejercicios con el sistema BFR en la extremidad inferior operada o en ambas para movimientos bilaterales o unilaterales.
Otros nombres:
Protocolo ACL acelerado estándar
|
|
Comparador activo: Sistema de torniquete personalizado Non Delfi PTS para grupo de restricción del flujo sanguíneo
Rehabilitación postoperatoria estándar del LCA sin restricción del flujo sanguíneo
|
Protocolo ACL acelerado estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pierna Distribución del peso aterrizando en placas de fuerza
Periodo de tiempo: semana 28 despues de la cirugia
|
Aterrizaje del atleta en placas de fuerza desde y 18 pulgadas de altura para comparar la simetría de carga/peso
|
semana 28 despues de la cirugia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Semana 28 post cirugía
|
Densidad mineral ósea de fémur distal y tibia proximal
|
Semana 28 post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .