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Estudio de carga y salud ósea del LCA (ACLBONE)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Los efectos de la salud ósea en la mecánica de aterrizaje en pacientes después de la reconstrucción del LCA.

El propósito de este estudio es observar los efectos de la densidad ósea en la mecánica de carga de las extremidades inferiores mediante la restricción del flujo sanguíneo (BFR) para proporcionar el grupo de control para la salud ósea.

Hipótesis: El grupo BFR tendrá una menor pérdida de mineral óseo y un mejor rendimiento funcional en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo 1 - ACL sin BFR: 30 atletas con roturas de ACL y NO realizarán restricción de flujo sanguíneo (BFR). La asignación aleatoria de grupos se determinará mediante sobres para ocultar la asignación. El grupo de control se someterá a una prueba con un Dexascan inmediatamente después de la cita para confirmar los hallazgos de RMN de desgarro del LCA y programar la cirugía. Luego serán escaneados nuevamente en la primera cita de terapia dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía. Luego se harán Dexascans cada 4 semanas hasta las 28 semanas con un máximo de 9 escaneos. Las exploraciones se completarán en una sesión de rehabilitación programada normalmente según la conveniencia de la disponibilidad de los técnicos de radiología. Los investigadores recopilarán las mediciones de la plataforma de fuerza para la simetría de la sentadilla en el primer período de evaluación de 4 semanas, y luego para la simetría del aterrizaje cada 4 semanas hasta las 28 semanas.

Grupo 2 - ACL con BFR: 30 atletas con rotura de ACL que recibirán BFR. Este grupo se seleccionará de la misma manera que el grupo de control. Se les realizará una prueba con un dexasan inmediatamente después de la cita para confirmar los hallazgos de RMN de desgarro del LCA y programar la cirugía. En el dexascan inicial también se les instruirá en la restricción del flujo sanguíneo y harán ejercicios con restricción del flujo sanguíneo para prepararse para la visita posquirúrgica inicial. Luego serán escaneados nuevamente en la primera cita de terapia dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía. Luego se harán Dexascans cada 4 semanas hasta las 28 semanas con un máximo de 9 escaneos. Los investigadores recopilarán las mediciones de la plataforma de fuerza para la simetría de sentadillas en la primera evaluación de 4 semanas y luego para la simetría de aterrizaje cada 4 semanas hasta las 28 semanas.

El tratamiento estándar después de un desgarro del LCA no incluye Dexascan, mediciones con placa de fuerza ni restricción del flujo sanguíneo.

Variable independiente

1. Restricciones del flujo sanguíneo (BFR) Variable dependiente

  1. Mecánica de aterrizaje / distribución de fuerzas
  2. Densidad mineral ósea/masa ósea
  3. Masa muscular magra (LM)
  4. Dolor a través de la Escala Analógica Visual (VAS)
  5. Fuerza cuádruple con dinamómetro digital de mano microFET®2
  6. Fuerza de los isquiotibiales con el dinamómetro digital de mano microFET®2
  7. Distancia de salto SL
  8. Distancia de triple salto
  9. Distancia de salto cruzado
  10. Prensa de piernas Keizer potencia máxima a 5 repeticiones con el peso corporal

Procedimientos: una vez que se haya identificado que un participante cumple con los criterios de inclusión con un resultado positivo de resonancia magnética y haya aceptado programar la cirugía, se le asignará al grupo de control o experimental. La asignación aleatoria de grupos se determinará mediante sobres para ocultar la asignación. Antes del inicio del estudio, un asistente de investigación que no participe en la recopilación de datos utilizará un generador de números aleatorios para crear la secuencia de aleatorización asignando un número igual de participantes a cada uno de los 2 grupos, el grupo de control sin BFR y el grupo experimental con BFR. La aleatorización se ocultará colocando la asignación del grupo dentro de un sobre opaco sellado dentro de las carpetas de los posibles participantes. Este proceso será documentado y firmado por el aleatorizador. Una vez seleccionado e inscrito, se revelará la asignación del grupo y no se ocultará ni al participante ni a los investigadores. La sesión de terapia preoperatoria se completará entre 48 y 72 horas después de la confirmación por resonancia magnética del desgarro del LCA si han optado por una intervención quirúrgica. La sesión inicial de terapia postoperatoria se completará dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la cirugía.

Todos los participantes se someterán a mediciones de densidad mineral ósea (DMO), masa ósea y masa muscular magra (LM) usando Dexascan en la visita preoperatoria, y nuevamente en la visita postoperatoria inicial y luego cada 4 semanas desde la semana 4-16.

Los participantes también completarán un total de 9 pruebas de aterrizaje/salto como parte de la prueba, con descanso según sea necesario. Después del calentamiento, los sujetos completarán 3 aterrizajes con caída, 3 saltos verticales con caída y 3 saltos con contramovimiento. El participante debe demostrar una mecánica de aterrizaje segura en los aterrizajes con caída según lo determine la prueba de PT para intentar los saltos verticales con caída y los saltos con contramovimiento.

La evaluación de aterrizaje se recopilará en la sesión de aterrizaje inicial en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28 semanas después de la operación.

La selección y la progresión de los ejercicios se estandarizarán para la intervención BFR en todas las materias. El grupo BFR se ejercitará con una oclusión arterial del miembro del 80% utilizando el torniquete automatizado Delphi alrededor del muslo proximal equipado con Doppler (Delfi®). Si el participante no tolera una oclusión del miembro arterial del 80 %, la presión se reducirá hasta alcanzar la tolerancia. Sin embargo, la presión no se reducirá por debajo del 60 %, ya que hay un efecto de suelo al 60 % de LOP, donde la BFR ya no es beneficiosa.

Se realizarán ejercicios de 4 series de 30-15-15-15 repeticiones separadas por 30s de descanso y se realizará 1 ejercicio BFR. La potencia SL hop, Triple hop, Crossover hop y Keizer leg press se medirá a las 12, 16, 20 y 24 semanas. Las pruebas de resistencia se realizarán con un dinamómetro digital de mano microFET®2 cada 2 semanas del proceso de rehabilitación de acuerdo con el protocolo de rehabilitación estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atletas sometidos a reconstrucción del LCA con o sin patología meniscal
  • Resonancia magnética que confirma rotura de LCA
  • Atletas de 16 a 22 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier atleta con deterioro cognitivo
  • Atletas que no están en el rango de edad de 16-22
  • Atletas que tienen reparación adicional de ligamentos o reparación condral.
  • Atletas con cualquier restricción de soporte de peso superior a 4 semanas.
  • Atletas con nuevos desgarros o antecedentes de desgarros del LCA contralateral
  • No se permitirán atletas con cualquier trastorno neuromuscular sistémico o del equilibrio.
  • Atletas que no dan o no pueden dar su consentimiento o asentimiento (con el consentimiento de los padres).
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas.
  • Atleta que ha usado previamente Restricción del Flujo Sanguíneo
  • Atletas que no pueden o no quieren completar toda la rehabilitación con Parkview Athletic Rehab en SportONE Parkview Fieldhouse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de torniquete personalizado PTS de Delfi para el grupo de restricción del flujo sanguíneo
Este grupo utilizará el sistema de torniquete personalizado PTS de Delfi para la restricción del flujo sanguíneo para la rehabilitación.
Se aplicará un sistema de torniquete personal Delphi para la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en cada sesión de tratamiento para este grupo. Harán de 3 a 5 ejercicios con el sistema BFR en la extremidad inferior operada o en ambas para movimientos bilaterales o unilaterales.
Otros nombres:
  • Se utilizará un sistema de torniquete personal Dephi para el grupo experimental.
Protocolo ACL acelerado estándar
Comparador activo: Sistema de torniquete personalizado Non Delfi PTS para grupo de restricción del flujo sanguíneo
Rehabilitación postoperatoria estándar del LCA sin restricción del flujo sanguíneo
Protocolo ACL acelerado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pierna Distribución del peso aterrizando en placas de fuerza
Periodo de tiempo: semana 28 despues de la cirugia
Aterrizaje del atleta en placas de fuerza desde y 18 pulgadas de altura para comparar la simetría de carga/peso
semana 28 despues de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Semana 28 post cirugía
Densidad mineral ósea de fémur distal y tibia proximal
Semana 28 post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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