- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04682392
Badanie stanu i obciążenia kości ACL (ACLBONE)
Wpływ zdrowia kości na mechanikę lądowania u pacjentów po rekonstrukcji ACL.
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi gęstości kości na mechanikę obciążenia kończyn dolnych przy użyciu ograniczenia przepływu krwi (BFR), aby zapewnić grupę kontrolną dla zdrowia kości.
Hipoteza: Grupa BFR będzie miała zmniejszoną utratę minerałów kostnych i lepszą wydajność funkcjonalną w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa 1 – ACL bez BFR: 30 sportowców ze zerwanymi więzadłami krzyżowymi ACL, którzy NIE podejmą restrykcji przepływu krwi (BFR). Losowa alokacja do grup zostanie określona przy użyciu kopert w celu ukrycia alokacji. Grupa kontrolna zostanie przetestowana za pomocą Dexascan natychmiast po wizycie, potwierdzając wyniki MRI zerwania ACL i zaplanowanie operacji. Zostaną następnie ponownie zeskanowane podczas pierwszej wizyty terapeutycznej w ciągu 24-48 godzin po operacji. Następnie Dexascans będą wykonywane co 4 tygodnie do 28 tygodnia z maksymalnie 9 skanami. Skany zostaną zakończone podczas normalnie zaplanowanej sesji rehabilitacyjnej w dogodnym terminie dostępności techników radiologii. Badacze będą zbierać pomiary z płyty siłowej dla symetrii przysiadu w pierwszym 4-tygodniowym okresie oceny, a następnie dla symetrii lądowania co 4 tygodnie, aż do 28 tygodnia.
Grupa 2 – ACL z BFR: 30 sportowców z zerwaniem ACL, którzy otrzymają BFR. Grupa ta zostanie wybrana w taki sam sposób jak grupa kontrolna. Zostaną oni przetestowani za pomocą dexasanu natychmiast po wizycie, potwierdzając wyniki MRI zerwania ACL i zaplanowanie operacji. Podczas wstępnego dexaskanu zostaną również poinstruowani w zakresie ograniczenia przepływu krwi i wykonają ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi, aby przygotować się do pierwszej wizyty pooperacyjnej. Zostaną następnie ponownie zeskanowane podczas pierwszej wizyty terapeutycznej w ciągu 24-48 godzin po operacji. Następnie Dexascans będą wykonywane co 4 tygodnie do 28 tygodnia z maksymalnie 9 skanami. Badacze będą zbierać pomiary z płyty siłowej dla symetrii przysiadu podczas pierwszej oceny 4-tygodniowej, a następnie dla symetrii lądowania co 4 tygodnie aż do 28 tygodnia.
Standard opieki po zerwaniu ACL nie obejmuje Dexascan, pomiarów płytką siłową ani ograniczenia przepływu krwi.
Zmienna niezależna
1. Zmienna zależna od ograniczeń przepływu krwi (BFR).
- Mechanika lądowania / rozkład sił
- Gęstość mineralna kości / Masa kości
- Beztłuszczowa Masa Mięśniowa (LM)
- Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
- Poczwórna siła przy użyciu cyfrowego ręcznego dynamometru microFET®2
- Siła ścięgna podkolanowego przy użyciu cyfrowego ręcznego dynamometru microFET®2
- Odległość przeskoku SL
- Odległość potrójnego skoku
- Odległość przeskoku crossovera
- Wyciskanie nóg Keizera z maksymalną mocą przy 5 powtórzeniach przy masie ciała
Procedury: Gdy uczestnik zostanie zidentyfikowany jako spełniający kryteria włączenia z pozytywnym wynikiem MRI i wyrazi zgodę na zaplanowanie operacji, zostanie on przydzielony do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Losowa alokacja do grup zostanie określona przy użyciu kopert w celu ukrycia alokacji. Przed rozpoczęciem badania asystent naukowy niezaangażowany w gromadzenie danych użyje generatora liczb losowych do utworzenia sekwencji randomizacji, przydzielając równą liczbę uczestników do każdej z 2 grup, kontrolnej grupy bez BFR i eksperymentalnej grupy BFR. Randomizacja zostanie ukryta poprzez umieszczenie zadania grupowego w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie w folderach potencjalnych uczestników. Proces ten zostanie udokumentowany i podpisany przez randomizatora. Po wybraniu i zarejestrowaniu zadanie grupowe zostanie ujawnione i nie będzie ukryte ani dla uczestnika, ani dla badaczy. Sesja terapii przedoperacyjnej zostanie zakończona 48-72 godziny po potwierdzeniu zerwania ACL przez MRI, jeśli zdecydują się na interwencję chirurgiczną. Wstępna sesja terapii pooperacyjnej zostanie zakończona w ciągu 24-48 godzin od operacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom gęstości mineralnej kości (BMD), masy kostnej i beztłuszczowej masy mięśniowej (LM) za pomocą Dexascan podczas wizyty przedoperacyjnej i ponownie podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, a następnie co 4 tygodnie od 4 do 16 tygodnia.
W ramach testów uczestnicy wykonają łącznie 9 prób lądowania/skoku, z odpoczynkiem w razie potrzeby. Po rozgrzewce badani wykonują 3 lądowania zrzutowe, 3 pionowe skoki zrzutowe i 3 skoki w ruchu przeciwnym. Uczestnik musi zademonstrować bezpieczną mechanikę lądowania na lądowaniach zrzutowych, jak określono w testach PT, aby wykonać pionowe skoki zrzutowe i skoki w ruchu przeciwnym.
Ocena lądowania zostanie zebrana podczas pierwszej sesji lądowania w tygodniach 8, 12,16,20, 24 i 28 po operacji.
Wybór ćwiczeń i progresja zostaną ustandaryzowane dla interwencji BFR we wszystkich przedmiotach. Grupa BFR będzie ćwiczyć z 80% niedrożnością tętnicy kończyny przy użyciu automatycznej opaski uciskowej Delphi wokół bliższej części uda wyposażonej w Dopplera (Delfi®). Jeśli 80% okluzja kończyny tętniczej nie jest tolerowana przez uczestnika, ciśnienie zostanie obniżone do tolerancji. Jednak ciśnienie nie zostanie obniżone poniżej 60%, ponieważ występuje efekt podłogi przy 60% LOP, gdzie BFR nie jest już korzystne.
Ćwiczenia będą wykonywane w 4 seriach po 30-15-15-15 powtórzeń oddzielonych 30 sekundami odpoczynku i zostanie wykonane 1 ćwiczenie BFR. SL hop, Triple hop, Crossover hop i moc wyciskania nóg Keizera będą mierzone po 12, 16, 20 i 24 tygodniach. Testy wytrzymałościowe będą przeprowadzane za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego microFET®2 co 2 tygodnie procesu rehabilitacji zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy poddawani rekonstrukcji ACL z lub bez patologii łąkotki
- MRI potwierdzający zerwanie ACL
- Zawodnicy w wieku 16-22 lata
Kryteria wyłączenia:
- Każdy sportowiec z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Sportowcy spoza przedziału wiekowego 16-22 lata
- Sportowcy, którzy mają dodatkową naprawę więzadła lub naprawę chrząstki.
- Sportowcy z wszelkimi ograniczeniami w obciążeniu większym niż 4 tygodnie.
- Sportowcy z ponownymi łzami lub historią kontralateralnych łez ACL
- Zawodnicy z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami równowagi nie zostaną dopuszczeni
- Sportowcy, którzy nie wyrażają lub nie mogą wyrazić zgody lub zgody (za zgodą Rodziców).
- Kobiety w ciąży będą wykluczone.
- Sportowiec, który wcześniej stosował ograniczenie przepływu krwi
- Sportowcy, którzy nie mogą lub nie chcą ukończyć całej rehabilitacji z Parkview Athletic Rehab w SportONE Parkview Fieldhouse
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowany system opasek uciskowych PTS firmy Delfi dla grup ograniczających przepływ krwi
Ta grupa będzie używać spersonalizowanego systemu opaski uciskowej Delfi PTS do ograniczania przepływu krwi podczas rehabilitacji.
|
System Delphi Personal Tourniquet do terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) będzie stosowany podczas każdej sesji terapeutycznej dla tej grupy.
Wykonają 3-5 ćwiczeń systemem BFR na kończynach chirurgicznych lub obu kończynach dolnych dla obustronnych lub jednostronnych ruchów.
Inne nazwy:
Standardowy przyspieszony protokół ACL
|
|
Aktywny komparator: Non Delfi PTS Spersonalizowany system opaski uciskowej dla grupy ograniczającej przepływ krwi
Standardowa pooperacyjna rehabilitacja ACL bez ograniczenia przepływu krwi
|
Standardowy przyspieszony protokół ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład ciężaru nóg na płytach siłowych
Ramy czasowe: 28 tydzień po operacji
|
Sportowiec lądujący na płytach siłowych od i 18 cali wzrostu w celu porównania symetrii obciążenia / ciężaru
|
28 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 28 tydzień po operacji
|
Gęstość mineralna kości dalszej kości udowej i bliższej kości piszczelowej
|
28 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .