Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu i obciążenia kości ACL (ACLBONE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Wpływ zdrowia kości na mechanikę lądowania u pacjentów po rekonstrukcji ACL.

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi gęstości kości na mechanikę obciążenia kończyn dolnych przy użyciu ograniczenia przepływu krwi (BFR), aby zapewnić grupę kontrolną dla zdrowia kości.

Hipoteza: Grupa BFR będzie miała zmniejszoną utratę minerałów kostnych i lepszą wydajność funkcjonalną w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa 1 – ACL bez BFR: 30 sportowców ze zerwanymi więzadłami krzyżowymi ACL, którzy NIE podejmą restrykcji przepływu krwi (BFR). Losowa alokacja do grup zostanie określona przy użyciu kopert w celu ukrycia alokacji. Grupa kontrolna zostanie przetestowana za pomocą Dexascan natychmiast po wizycie, potwierdzając wyniki MRI zerwania ACL i zaplanowanie operacji. Zostaną następnie ponownie zeskanowane podczas pierwszej wizyty terapeutycznej w ciągu 24-48 godzin po operacji. Następnie Dexascans będą wykonywane co 4 tygodnie do 28 tygodnia z maksymalnie 9 skanami. Skany zostaną zakończone podczas normalnie zaplanowanej sesji rehabilitacyjnej w dogodnym terminie dostępności techników radiologii. Badacze będą zbierać pomiary z płyty siłowej dla symetrii przysiadu w pierwszym 4-tygodniowym okresie oceny, a następnie dla symetrii lądowania co 4 tygodnie, aż do 28 tygodnia.

Grupa 2 – ACL z BFR: 30 sportowców z zerwaniem ACL, którzy otrzymają BFR. Grupa ta zostanie wybrana w taki sam sposób jak grupa kontrolna. Zostaną oni przetestowani za pomocą dexasanu natychmiast po wizycie, potwierdzając wyniki MRI zerwania ACL i zaplanowanie operacji. Podczas wstępnego dexaskanu zostaną również poinstruowani w zakresie ograniczenia przepływu krwi i wykonają ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi, aby przygotować się do pierwszej wizyty pooperacyjnej. Zostaną następnie ponownie zeskanowane podczas pierwszej wizyty terapeutycznej w ciągu 24-48 godzin po operacji. Następnie Dexascans będą wykonywane co 4 tygodnie do 28 tygodnia z maksymalnie 9 skanami. Badacze będą zbierać pomiary z płyty siłowej dla symetrii przysiadu podczas pierwszej oceny 4-tygodniowej, a następnie dla symetrii lądowania co 4 tygodnie aż do 28 tygodnia.

Standard opieki po zerwaniu ACL nie obejmuje Dexascan, pomiarów płytką siłową ani ograniczenia przepływu krwi.

Zmienna niezależna

1. Zmienna zależna od ograniczeń przepływu krwi (BFR).

  1. Mechanika lądowania / rozkład sił
  2. Gęstość mineralna kości / Masa kości
  3. Beztłuszczowa Masa Mięśniowa (LM)
  4. Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
  5. Poczwórna siła przy użyciu cyfrowego ręcznego dynamometru microFET®2
  6. Siła ścięgna podkolanowego przy użyciu cyfrowego ręcznego dynamometru microFET®2
  7. Odległość przeskoku SL
  8. Odległość potrójnego skoku
  9. Odległość przeskoku crossovera
  10. Wyciskanie nóg Keizera z maksymalną mocą przy 5 powtórzeniach przy masie ciała

Procedury: Gdy uczestnik zostanie zidentyfikowany jako spełniający kryteria włączenia z pozytywnym wynikiem MRI i wyrazi zgodę na zaplanowanie operacji, zostanie on przydzielony do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Losowa alokacja do grup zostanie określona przy użyciu kopert w celu ukrycia alokacji. Przed rozpoczęciem badania asystent naukowy niezaangażowany w gromadzenie danych użyje generatora liczb losowych do utworzenia sekwencji randomizacji, przydzielając równą liczbę uczestników do każdej z 2 grup, kontrolnej grupy bez BFR i eksperymentalnej grupy BFR. Randomizacja zostanie ukryta poprzez umieszczenie zadania grupowego w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie w folderach potencjalnych uczestników. Proces ten zostanie udokumentowany i podpisany przez randomizatora. Po wybraniu i zarejestrowaniu zadanie grupowe zostanie ujawnione i nie będzie ukryte ani dla uczestnika, ani dla badaczy. Sesja terapii przedoperacyjnej zostanie zakończona 48-72 godziny po potwierdzeniu zerwania ACL przez MRI, jeśli zdecydują się na interwencję chirurgiczną. Wstępna sesja terapii pooperacyjnej zostanie zakończona w ciągu 24-48 godzin od operacji.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom gęstości mineralnej kości (BMD), masy kostnej i beztłuszczowej masy mięśniowej (LM) za pomocą Dexascan podczas wizyty przedoperacyjnej i ponownie podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, a następnie co 4 tygodnie od 4 do 16 tygodnia.

W ramach testów uczestnicy wykonają łącznie 9 prób lądowania/skoku, z odpoczynkiem w razie potrzeby. Po rozgrzewce badani wykonują 3 lądowania zrzutowe, 3 pionowe skoki zrzutowe i 3 skoki w ruchu przeciwnym. Uczestnik musi zademonstrować bezpieczną mechanikę lądowania na lądowaniach zrzutowych, jak określono w testach PT, aby wykonać pionowe skoki zrzutowe i skoki w ruchu przeciwnym.

Ocena lądowania zostanie zebrana podczas pierwszej sesji lądowania w tygodniach 8, 12,16,20, 24 i 28 po operacji.

Wybór ćwiczeń i progresja zostaną ustandaryzowane dla interwencji BFR we wszystkich przedmiotach. Grupa BFR będzie ćwiczyć z 80% niedrożnością tętnicy kończyny przy użyciu automatycznej opaski uciskowej Delphi wokół bliższej części uda wyposażonej w Dopplera (Delfi®). Jeśli 80% okluzja kończyny tętniczej nie jest tolerowana przez uczestnika, ciśnienie zostanie obniżone do tolerancji. Jednak ciśnienie nie zostanie obniżone poniżej 60%, ponieważ występuje efekt podłogi przy 60% LOP, gdzie BFR nie jest już korzystne.

Ćwiczenia będą wykonywane w 4 seriach po 30-15-15-15 powtórzeń oddzielonych 30 sekundami odpoczynku i zostanie wykonane 1 ćwiczenie BFR. SL hop, Triple hop, Crossover hop i moc wyciskania nóg Keizera będą mierzone po 12, 16, 20 i 24 tygodniach. Testy wytrzymałościowe będą przeprowadzane za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego microFET®2 co 2 tygodnie procesu rehabilitacji zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy poddawani rekonstrukcji ACL z lub bez patologii łąkotki
  • MRI potwierdzający zerwanie ACL
  • Zawodnicy w wieku 16-22 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy sportowiec z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Sportowcy spoza przedziału wiekowego 16-22 lata
  • Sportowcy, którzy mają dodatkową naprawę więzadła lub naprawę chrząstki.
  • Sportowcy z wszelkimi ograniczeniami w obciążeniu większym niż 4 tygodnie.
  • Sportowcy z ponownymi łzami lub historią kontralateralnych łez ACL
  • Zawodnicy z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami równowagi nie zostaną dopuszczeni
  • Sportowcy, którzy nie wyrażają lub nie mogą wyrazić zgody lub zgody (za zgodą Rodziców).
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone.
  • Sportowiec, który wcześniej stosował ograniczenie przepływu krwi
  • Sportowcy, którzy nie mogą lub nie chcą ukończyć całej rehabilitacji z Parkview Athletic Rehab w SportONE Parkview Fieldhouse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spersonalizowany system opasek uciskowych PTS firmy Delfi dla grup ograniczających przepływ krwi
Ta grupa będzie używać spersonalizowanego systemu opaski uciskowej Delfi PTS do ograniczania przepływu krwi podczas rehabilitacji.
System Delphi Personal Tourniquet do terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) będzie stosowany podczas każdej sesji terapeutycznej dla tej grupy. Wykonają 3-5 ćwiczeń systemem BFR na kończynach chirurgicznych lub obu kończynach dolnych dla obustronnych lub jednostronnych ruchów.
Inne nazwy:
  • W grupie eksperymentalnej zostanie wykorzystany osobisty system opaski uciskowej Dephi.
Standardowy przyspieszony protokół ACL
Aktywny komparator: Non Delfi PTS Spersonalizowany system opaski uciskowej dla grupy ograniczającej przepływ krwi
Standardowa pooperacyjna rehabilitacja ACL bez ograniczenia przepływu krwi
Standardowy przyspieszony protokół ACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład ciężaru nóg na płytach siłowych
Ramy czasowe: 28 tydzień po operacji
Sportowiec lądujący na płytach siłowych od i 18 cali wzrostu w celu porównania symetrii obciążenia / ciężaru
28 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 28 tydzień po operacji
Gęstość mineralna kości dalszej kości udowej i bliższej kości piszczelowej
28 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj