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Étude sur la santé et la charge osseuses du LCA (ACLBONE)

12 mai 2026 mis à jour par: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Les effets de la santé osseuse sur la mécanique d'atterrissage des patients après la reconstruction du LCA.

Le but de cette étude est d'examiner les effets de la densité osseuse sur la mécanique de chargement des membres inférieurs en utilisant la restriction du flux sanguin (BFR) pour fournir le groupe témoin pour la santé osseuse.

Hypothèse : Le groupe BFR aura une diminution de la perte minérale osseuse et une amélioration des performances fonctionnelles par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupe 1 - ACL sans BFR : 30 athlètes avec des déchirures du LCA et qui ne feront PAS de restriction du flux sanguin (BFR). L'allocation de groupe aléatoire sera déterminée à l'aide d'enveloppes pour la dissimulation de l'allocation. Le groupe témoin sera testé avec un Dexascan immédiatement après le rendez-vous confirmant les résultats de l'IRM de la déchirure du LCA et la planification de la chirurgie. Ils seront ensuite scannés à nouveau lors du premier rendez-vous thérapeutique dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie. Ensuite, les Dexascans seront effectués toutes les 4 semaines jusqu'à 28 semaines avec un maximum de 9 scans. Les scans seront complétés lors d'une séance de rééducation normalement prévue à la convenance de la disponibilité des techniciens en radiologie. Les enquêteurs recueilleront des mesures de plaque de force pour la symétrie de squat lors de la première période d'évaluation de 4 semaines, puis pour la symétrie d'atterrissage toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à 28 semaines.

Groupe 2 - LCA avec BFR : 30 athlètes avec rupture du LCA qui recevront du BFR. Ce groupe sera sélectionné de la même manière que le groupe témoin. Ils seront testés avec un dexasan immédiatement après le rendez-vous confirmant les résultats de l'IRM de la déchirure du LCA et de la planification de la chirurgie. Lors du dexascan initial, ils recevront également des instructions sur la restriction du flux sanguin et feront des exercices avec restriction du flux sanguin pour se préparer à la première visite post-chirurgicale. Ils seront ensuite scannés à nouveau lors du premier rendez-vous thérapeutique dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie. Ensuite, les Dexascans seront effectués toutes les 4 semaines jusqu'à 28 semaines avec un maximum de 9 scans. Les enquêteurs recueilleront les mesures de la plaque de force pour la symétrie de squat lors de la première évaluation de 4 semaines, puis pour la symétrie d'atterrissage toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à 28 semaines.

La norme de soins après une rupture du LCA n'inclut pas le Dexascan, les mesures de la plaque de force ou la restriction du flux sanguin.

Variable indépendante

1. Variable dépendante des restrictions de flux sanguin (BFR)

  1. Mécanique d'atterrissage / répartition des forces
  2. Densité Minérale Osseuse / Masse Osseuse
  3. Masse musculaire maigre (LM)
  4. Douleur via l'échelle visuelle analogique (EVA)
  5. Quad Strength utilisant le dynamomètre portable numérique microFET®2
  6. Force des ischio-jambiers à l'aide du dynamomètre numérique portatif microFET®2
  7. Distance de saut SL
  8. Distance du triple saut
  9. Distance de saut croisé
  10. Puissance maximale de la presse à jambes Keiser à 5 répétitions au poids du corps

Procédures : Une fois qu'un participant a été identifié comme répondant aux critères d'inclusion avec un résultat positif à l'IRM et qu'il a accepté de programmer une intervention chirurgicale, il sera affecté au groupe témoin ou expérimental. L'allocation de groupe aléatoire sera déterminée à l'aide d'enveloppes pour la dissimulation de l'allocation. Avant le début de l'étude, un assistant de recherche non impliqué dans la collecte de données utilisera un générateur de nombres aléatoires pour créer la séquence de randomisation attribuant un nombre égal de participants à chacun des 2 groupes, le groupe témoin non BFR et le groupe expérimental BFR. La randomisation sera dissimulée en plaçant le devoir de groupe dans une enveloppe opaque scellée dans les dossiers des participants potentiels. Ce processus sera documenté et signé par le randomiseur. Une fois sélectionné et inscrit, le travail de groupe sera révélé et ne sera caché ni au participant ni aux chercheurs. La séance de thérapie préopératoire sera terminée 48 à 72 heures après la confirmation par IRM de la rupture du LCA s'ils ont opté pour une intervention chirurgicale. La première séance de thérapie post-opératoire sera terminée dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie.

Tous les participants subiront des mesures de densité minérale osseuse (DMO), de masse osseuse et de masse musculaire maigre (LM) à l'aide de Dexascan lors de la visite préopératoire, puis à nouveau lors de la visite postopératoire initiale puis toutes les 4 semaines de la semaine 4 à 16.

Les participants effectueront également un total de 9 essais d'atterrissage/de saut dans le cadre des tests, avec du repos au besoin. Après l'échauffement, les sujets effectueront 3 atterrissages en chute libre, 3 sauts verticaux en chute libre et 3 sauts en contre-mouvement. Le participant doit démontrer des mécanismes d'atterrissage en toute sécurité lors des atterrissages en chute, tels que déterminés par le test PT, afin de tenter les sauts verticaux en chute et les sauts en contre-mouvement.

L'évaluation de l'atterrissage sera recueillie lors de la session d'atterrissage initiale aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28 semaines après l'opération.

La sélection et la progression des exercices seront normalisées pour l'intervention BFR dans toutes les matières. Le groupe BFR s'exercera avec 80 % d'occlusion artérielle des membres en utilisant le garrot automatisé Delphi autour de la partie proximale de la cuisse équipé d'un Doppler (Delfi®). Si une occlusion de 80 % des membres artériels n'est pas tolérée par le participant, la pression sera réduite à la tolérance. Cependant, la pression ne sera pas abaissée en dessous de 60 % car il y a un effet de plancher à 60 % LOP où le BFR n'est plus bénéfique.

Les exercices seront effectués pour 4 séries de 30-15-15-15 répétitions séparées par 30s de repos et 1 exercice BFR sera effectué. La puissance du saut SL, du triple saut, du saut croisé et de la presse à jambes Keiser sera mesurée à 12, 16, 20 et 24 semaines. Des tests de résistance seront effectués avec le dynamomètre numérique portable microFET®2 toutes les 2 semaines du processus de rééducation conformément au protocole de rééducation standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Athlètes subissant une reconstruction du LCA avec ou sans pathologie méniscale
  • IRM confirmant la rupture du LCA
  • Athlètes âgés de 16 à 22 ans

Critère d'exclusion:

  • Tous les athlètes ayant une déficience cognitive
  • Athlètes n'appartenant pas à la tranche d'âge de 16 à 22 ans
  • Athlètes qui ont une réparation ligamentaire supplémentaire ou une réparation chondrale.
  • Athlètes avec des restrictions de port de poids supérieures à 4 semaines.
  • Athlètes avec redéchirures ou antécédents de déchirures controlatérales du LCA
  • Les athlètes souffrant de troubles systémiques neuromusculaires ou d'équilibre ne seront pas autorisés
  • Athlètes qui ne donnent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ou leur assentiment (avec le consentement parental).
  • Les femmes enceintes seront exclues.
  • Athlète qui a déjà utilisé la restriction du flux sanguin
  • Athlètes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas terminer toute la rééducation avec Parkview Athletic Rehab au SportONE Parkview Fieldhouse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de tourniquet personnalisé PTS de Delfi pour le groupe de restriction du flux sanguin
Ce groupe utilisera le système de garrot personnalisé PTS de Delfi pour la restriction du flux sanguin pour la réadaptation.
Un système Delphi Personal Garrot pour la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) sera appliqué à chaque séance de traitement pour ce groupe. Ils feront 3 à 5 exercices avec le système BFR sur les membres chirurgicaux ou les deux membres inférieurs pour les mouvements bilatéraux ou unilatéraux.
Autres noms:
  • Un système de tourniquet personnel Dephi sera utilisé pour le groupe expérimental.
Protocole ACL accéléré standard
Comparateur actif: Système de garrot personnalisé Non Delfi PTS pour le groupe de restriction du flux sanguin
Rééducation post-opératoire standard du LCA sans restriction du débit sanguin
Protocole ACL accéléré standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition du poids des jambes atterrissant sur les plateformes de force
Délai: semaine 28 après la chirurgie
Atterrissage de l'athlète sur des plateformes de force à partir d'une hauteur de 18 pouces pour comparer la symétrie charge/poids
semaine 28 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: Semaine 28 après la chirurgie
Densité minérale osseuse du fémur distal et du tibia proximal
Semaine 28 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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