- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04682392
Étude sur la santé et la charge osseuses du LCA (ACLBONE)
Les effets de la santé osseuse sur la mécanique d'atterrissage des patients après la reconstruction du LCA.
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la densité osseuse sur la mécanique de chargement des membres inférieurs en utilisant la restriction du flux sanguin (BFR) pour fournir le groupe témoin pour la santé osseuse.
Hypothèse : Le groupe BFR aura une diminution de la perte minérale osseuse et une amélioration des performances fonctionnelles par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe 1 - ACL sans BFR : 30 athlètes avec des déchirures du LCA et qui ne feront PAS de restriction du flux sanguin (BFR). L'allocation de groupe aléatoire sera déterminée à l'aide d'enveloppes pour la dissimulation de l'allocation. Le groupe témoin sera testé avec un Dexascan immédiatement après le rendez-vous confirmant les résultats de l'IRM de la déchirure du LCA et la planification de la chirurgie. Ils seront ensuite scannés à nouveau lors du premier rendez-vous thérapeutique dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie. Ensuite, les Dexascans seront effectués toutes les 4 semaines jusqu'à 28 semaines avec un maximum de 9 scans. Les scans seront complétés lors d'une séance de rééducation normalement prévue à la convenance de la disponibilité des techniciens en radiologie. Les enquêteurs recueilleront des mesures de plaque de force pour la symétrie de squat lors de la première période d'évaluation de 4 semaines, puis pour la symétrie d'atterrissage toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à 28 semaines.
Groupe 2 - LCA avec BFR : 30 athlètes avec rupture du LCA qui recevront du BFR. Ce groupe sera sélectionné de la même manière que le groupe témoin. Ils seront testés avec un dexasan immédiatement après le rendez-vous confirmant les résultats de l'IRM de la déchirure du LCA et de la planification de la chirurgie. Lors du dexascan initial, ils recevront également des instructions sur la restriction du flux sanguin et feront des exercices avec restriction du flux sanguin pour se préparer à la première visite post-chirurgicale. Ils seront ensuite scannés à nouveau lors du premier rendez-vous thérapeutique dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie. Ensuite, les Dexascans seront effectués toutes les 4 semaines jusqu'à 28 semaines avec un maximum de 9 scans. Les enquêteurs recueilleront les mesures de la plaque de force pour la symétrie de squat lors de la première évaluation de 4 semaines, puis pour la symétrie d'atterrissage toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à 28 semaines.
La norme de soins après une rupture du LCA n'inclut pas le Dexascan, les mesures de la plaque de force ou la restriction du flux sanguin.
Variable indépendante
1. Variable dépendante des restrictions de flux sanguin (BFR)
- Mécanique d'atterrissage / répartition des forces
- Densité Minérale Osseuse / Masse Osseuse
- Masse musculaire maigre (LM)
- Douleur via l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Quad Strength utilisant le dynamomètre portable numérique microFET®2
- Force des ischio-jambiers à l'aide du dynamomètre numérique portatif microFET®2
- Distance de saut SL
- Distance du triple saut
- Distance de saut croisé
- Puissance maximale de la presse à jambes Keiser à 5 répétitions au poids du corps
Procédures : Une fois qu'un participant a été identifié comme répondant aux critères d'inclusion avec un résultat positif à l'IRM et qu'il a accepté de programmer une intervention chirurgicale, il sera affecté au groupe témoin ou expérimental. L'allocation de groupe aléatoire sera déterminée à l'aide d'enveloppes pour la dissimulation de l'allocation. Avant le début de l'étude, un assistant de recherche non impliqué dans la collecte de données utilisera un générateur de nombres aléatoires pour créer la séquence de randomisation attribuant un nombre égal de participants à chacun des 2 groupes, le groupe témoin non BFR et le groupe expérimental BFR. La randomisation sera dissimulée en plaçant le devoir de groupe dans une enveloppe opaque scellée dans les dossiers des participants potentiels. Ce processus sera documenté et signé par le randomiseur. Une fois sélectionné et inscrit, le travail de groupe sera révélé et ne sera caché ni au participant ni aux chercheurs. La séance de thérapie préopératoire sera terminée 48 à 72 heures après la confirmation par IRM de la rupture du LCA s'ils ont opté pour une intervention chirurgicale. La première séance de thérapie post-opératoire sera terminée dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie.
Tous les participants subiront des mesures de densité minérale osseuse (DMO), de masse osseuse et de masse musculaire maigre (LM) à l'aide de Dexascan lors de la visite préopératoire, puis à nouveau lors de la visite postopératoire initiale puis toutes les 4 semaines de la semaine 4 à 16.
Les participants effectueront également un total de 9 essais d'atterrissage/de saut dans le cadre des tests, avec du repos au besoin. Après l'échauffement, les sujets effectueront 3 atterrissages en chute libre, 3 sauts verticaux en chute libre et 3 sauts en contre-mouvement. Le participant doit démontrer des mécanismes d'atterrissage en toute sécurité lors des atterrissages en chute, tels que déterminés par le test PT, afin de tenter les sauts verticaux en chute et les sauts en contre-mouvement.
L'évaluation de l'atterrissage sera recueillie lors de la session d'atterrissage initiale aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28 semaines après l'opération.
La sélection et la progression des exercices seront normalisées pour l'intervention BFR dans toutes les matières. Le groupe BFR s'exercera avec 80 % d'occlusion artérielle des membres en utilisant le garrot automatisé Delphi autour de la partie proximale de la cuisse équipé d'un Doppler (Delfi®). Si une occlusion de 80 % des membres artériels n'est pas tolérée par le participant, la pression sera réduite à la tolérance. Cependant, la pression ne sera pas abaissée en dessous de 60 % car il y a un effet de plancher à 60 % LOP où le BFR n'est plus bénéfique.
Les exercices seront effectués pour 4 séries de 30-15-15-15 répétitions séparées par 30s de repos et 1 exercice BFR sera effectué. La puissance du saut SL, du triple saut, du saut croisé et de la presse à jambes Keiser sera mesurée à 12, 16, 20 et 24 semaines. Des tests de résistance seront effectués avec le dynamomètre numérique portable microFET®2 toutes les 2 semaines du processus de rééducation conformément au protocole de rééducation standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes subissant une reconstruction du LCA avec ou sans pathologie méniscale
- IRM confirmant la rupture du LCA
- Athlètes âgés de 16 à 22 ans
Critère d'exclusion:
- Tous les athlètes ayant une déficience cognitive
- Athlètes n'appartenant pas à la tranche d'âge de 16 à 22 ans
- Athlètes qui ont une réparation ligamentaire supplémentaire ou une réparation chondrale.
- Athlètes avec des restrictions de port de poids supérieures à 4 semaines.
- Athlètes avec redéchirures ou antécédents de déchirures controlatérales du LCA
- Les athlètes souffrant de troubles systémiques neuromusculaires ou d'équilibre ne seront pas autorisés
- Athlètes qui ne donnent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ou leur assentiment (avec le consentement parental).
- Les femmes enceintes seront exclues.
- Athlète qui a déjà utilisé la restriction du flux sanguin
- Athlètes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas terminer toute la rééducation avec Parkview Athletic Rehab au SportONE Parkview Fieldhouse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Système de tourniquet personnalisé PTS de Delfi pour le groupe de restriction du flux sanguin
Ce groupe utilisera le système de garrot personnalisé PTS de Delfi pour la restriction du flux sanguin pour la réadaptation.
|
Un système Delphi Personal Garrot pour la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) sera appliqué à chaque séance de traitement pour ce groupe.
Ils feront 3 à 5 exercices avec le système BFR sur les membres chirurgicaux ou les deux membres inférieurs pour les mouvements bilatéraux ou unilatéraux.
Autres noms:
Protocole ACL accéléré standard
|
|
Comparateur actif: Système de garrot personnalisé Non Delfi PTS pour le groupe de restriction du flux sanguin
Rééducation post-opératoire standard du LCA sans restriction du débit sanguin
|
Protocole ACL accéléré standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répartition du poids des jambes atterrissant sur les plateformes de force
Délai: semaine 28 après la chirurgie
|
Atterrissage de l'athlète sur des plateformes de force à partir d'une hauteur de 18 pouces pour comparer la symétrie charge/poids
|
semaine 28 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité minérale osseuse
Délai: Semaine 28 après la chirurgie
|
Densité minérale osseuse du fémur distal et du tibia proximal
|
Semaine 28 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .