Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACL-onderzoek naar botgezondheid en belasting (ACLBONE)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

De effecten van botgezondheid op landingsmechanismen bij patiënten na ACL-reconstructie.

Het doel van deze studie is om te kijken naar de effecten van botdichtheid op de belastingsmechanismen van de onderste ledematen met behulp van Blood Flow Restriction (BFR) om de controlegroep te voorzien van botgezondheid.

Hypothese: De BFR-groep zal minder botmineraalverlies hebben en verbeterde functionele prestaties in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 - ACL zonder BFR: 30 atleten met ACL scheuren en doen GEEN bloedstroombeperking (BFR). Willekeurige groepstoewijzing wordt bepaald met behulp van enveloppen voor het verbergen van toewijzingen. De controlegroep zal onmiddellijk na de afspraak worden getest met een Dexascan om MRI-bevindingen van ACL-scheuring en geplande operatie te bevestigen. Ze worden vervolgens binnen 24-48 uur na de operatie opnieuw gescand bij de eerste therapieafspraak. Daarna worden tot 28 weken elke 4 weken Dexascans gedaan met een maximum van 9 scans. De scans zullen worden voltooid tijdens een normaal geplande revalidatiesessie voor zover de radiologietechnici beschikbaar zijn. De onderzoekers verzamelen krachtplaatmetingen voor squatsymmetrie tijdens de eerste beoordelingsperiode van 4 weken, en daarna elke 4 weken voor landingssymmetrie tot 28 weken.

Groep 2 - ACL met BFR: 30 atleten met ACL-scheur die BFR krijgen. Deze groep wordt op dezelfde manier geselecteerd als de controlegroep. Ze zullen onmiddellijk na de afspraak worden getest met een dexasan die MRI-bevindingen van ACL-scheuring en geplande operatie bevestigt. Bij de eerste dexascan krijgen ze ook instructies over beperking van de bloedstroom en doen ze oefeningen met beperking van de bloedstroom ter voorbereiding op het eerste postoperatieve bezoek. Ze worden vervolgens binnen 24-48 uur na de operatie opnieuw gescand bij de eerste therapieafspraak. Daarna worden tot 28 weken elke 4 weken Dexascans gedaan met een maximum van 9 scans. De onderzoekers verzamelen krachtplaatmetingen voor squatsymmetrie bij de eerste beoordeling van 4 weken en vervolgens elke 4 weken voor landingssymmetrie tot 28 weken.

De zorgstandaard na ACL-scheuring omvat geen Dexascan, force plate-metingen of bloedstroombeperking.

Onafhankelijke variabele

1. Bloedstroombeperkingen (BFR) afhankelijke variabele

  1. Landingsmechanica / krachtverdeling
  2. Botmineraaldichtheid/botmassa
  3. Magere Spiermassa (LM)
  4. Pijn via Visueel Analoge Schaal (VAS)
  5. Quad Strength met behulp van microFET®2 digitale handdynamometer
  6. Hamstringkracht met behulp van microFET®2 digitale handdynamometer
  7. SL Hop-afstand
  8. Triple Hop-afstand
  9. Crossover hop Afstand
  10. Keizer leg press max kracht bij 5 herhalingen op lichaamsgewicht

Procedures: Zodra is vastgesteld dat een deelnemer aan de inclusiecriteria voldoet met een positieve MRI-bevinding en ermee heeft ingestemd een operatie te plannen, wordt deze toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. Willekeurige groepstoewijzing wordt bepaald met behulp van enveloppen voor het verbergen van toewijzingen. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens een random number generator gebruiken om de randomiseringsreeks te creëren waarbij een gelijk aantal deelnemers wordt toegewezen aan elk van de 2 groepen, de controlegroep zonder BFR en de experimentele BFR-groep. De randomisatie wordt verborgen door de groepsopdracht in een verzegelde, ondoorzichtige envelop in de mappen van potentiële deelnemers te plaatsen. Dit proces wordt gedocumenteerd en ondertekend door de randomizer. Eenmaal geselecteerd en ingeschreven, wordt de groepsopdracht onthuld en niet verblind voor de deelnemer of de onderzoekers. De preoperatieve therapiesessie zal 48-72 uur na MRI-bevestiging van ACL-scheur worden voltooid als ze hebben gekozen voor chirurgische interventie. De eerste postoperatieve therapiesessie wordt binnen 24-48 uur na de operatie afgerond.

Alle deelnemers ondergaan metingen van de botmineraaldichtheid (BMD), botmassa en droge spiermassa (LM) met behulp van Dexascan tijdens het preoperatieve bezoek, en opnieuw bij het eerste postoperatieve bezoek en vervolgens elke 4 weken van week 4-16.

Deelnemers zullen ook in totaal 9 landings-/springproeven afleggen als onderdeel van het testen, met rust indien nodig. Na de warming-up maken de proefpersonen 3 drop-landingen, 3 verticale drop-sprongen en 3 countermovement-sprongen. De deelnemer moet veilige landingsmechanismen demonstreren op de drop-landingen zoals bepaald door PT te testen om de drop-verticale sprongen en de tegenbewegingssprongen te proberen.

Landingsbeoordeling zal worden verzameld tijdens de eerste landingssessie in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de operatie.

De selectie en voortgang van de oefeningen zullen worden gestandaardiseerd voor BFR-interventie voor alle onderwerpen. De BFR-groep oefent met 80% occlusie van de arteriële ledematen met behulp van de Delphi geautomatiseerde tourniquet rond de proximale dij uitgerust met Doppler (Delfi®). Als 80% arteriële ledemaatocclusie niet wordt getolereerd door de deelnemer, wordt de druk verlaagd tot tolerantie. De druk zal echter niet onder de 60% worden verlaagd, aangezien er een vloereffect is bij 60% LOP waar BFR niet langer gunstig is.

Er worden oefeningen uitgevoerd voor 4 sets van 30-15-15-15 herhalingen gescheiden door 30 seconden rust en er wordt 1 BFR-oefening uitgevoerd. SL hop, Triple hop, Crossover hop en Keizer leg press power worden gemeten op 12, 16, 20 en 24 weken. Krachttesten worden elke 2 weken van het revalidatieproces uitgevoerd met de microFET®2 digitale handdynamometer in overeenstemming met het standaard revalidatieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atleten die een ACL-reconstructie ondergaan met of zonder meniscuspathologie
  • MRI bevestigt ACL-scheur
  • Atleten van 16-22 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Alle atleten met een cognitieve beperking
  • Sporters niet in de leeftijdscategorie 16-22
  • Atleten die extra ligamentreparatie of chondrale reparatie hebben.
  • Atleten met gewichtsbeperkingen van meer dan 4 weken.
  • Atleten met re-tranen of voorgeschiedenis van contralaterale VKB-scheuren
  • Atleten met systemische neuromusculaire of evenwichtsstoornissen worden niet toegelaten
  • Atleten die geen toestemming of instemming (met toestemming van de ouders) kunnen of kunnen geven.
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
  • Atleet die eerder Blood Flow Restriction heeft gebruikt
  • Atleten die niet in staat of niet bereid zijn om alle revalidatie te voltooien met Parkview Athletic Rehab bij SportONE Parkview Fieldhouse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Delfi's PTS gepersonaliseerde tourniquetsysteem voor bloedstroombeperkingsgroepen
Deze groep zal Delfi's PTS Personalised Tourniquet System for Blood Flow Restriction gebruiken voor revalidatie.
Een Delphi Personal Tourniquet-systeem voor therapie met bloedstroombeperking (BFR) wordt toegepast op elke behandelingssessie voor deze groep. Ze zullen 3-5 oefeningen doen met het BFR-systeem op de chirurgische of beide onderste ledematen voor bilaterale of unilaterale bewegingen.
Andere namen:
  • Voor de experimentele groep zal een Dephi Personal Tourniquet System worden gebruikt.
Standaard versneld ACL-protocol
Actieve vergelijker: Non Delfi PTS gepersonaliseerd tourniquetsysteem voor bloedstroombeperkingsgroep
Standaard postoperatieve VKB-revalidatie zonder beperking van de bloedstroom
Standaard versneld ACL-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been Gewichtsverdeling landend op krachtplaten
Tijdsspanne: week 28 na de operatie
Atleet landt op krachtplaten van en 18 inch hoogte om belasting / gewichtsymmetrie te vergelijken
week 28 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Week 28 na de operatie
Botmineraaldichtheid van distale femur en proximale tibia
Week 28 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren