- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682392
ACL-onderzoek naar botgezondheid en belasting (ACLBONE)
De effecten van botgezondheid op landingsmechanismen bij patiënten na ACL-reconstructie.
Het doel van deze studie is om te kijken naar de effecten van botdichtheid op de belastingsmechanismen van de onderste ledematen met behulp van Blood Flow Restriction (BFR) om de controlegroep te voorzien van botgezondheid.
Hypothese: De BFR-groep zal minder botmineraalverlies hebben en verbeterde functionele prestaties in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1 - ACL zonder BFR: 30 atleten met ACL scheuren en doen GEEN bloedstroombeperking (BFR). Willekeurige groepstoewijzing wordt bepaald met behulp van enveloppen voor het verbergen van toewijzingen. De controlegroep zal onmiddellijk na de afspraak worden getest met een Dexascan om MRI-bevindingen van ACL-scheuring en geplande operatie te bevestigen. Ze worden vervolgens binnen 24-48 uur na de operatie opnieuw gescand bij de eerste therapieafspraak. Daarna worden tot 28 weken elke 4 weken Dexascans gedaan met een maximum van 9 scans. De scans zullen worden voltooid tijdens een normaal geplande revalidatiesessie voor zover de radiologietechnici beschikbaar zijn. De onderzoekers verzamelen krachtplaatmetingen voor squatsymmetrie tijdens de eerste beoordelingsperiode van 4 weken, en daarna elke 4 weken voor landingssymmetrie tot 28 weken.
Groep 2 - ACL met BFR: 30 atleten met ACL-scheur die BFR krijgen. Deze groep wordt op dezelfde manier geselecteerd als de controlegroep. Ze zullen onmiddellijk na de afspraak worden getest met een dexasan die MRI-bevindingen van ACL-scheuring en geplande operatie bevestigt. Bij de eerste dexascan krijgen ze ook instructies over beperking van de bloedstroom en doen ze oefeningen met beperking van de bloedstroom ter voorbereiding op het eerste postoperatieve bezoek. Ze worden vervolgens binnen 24-48 uur na de operatie opnieuw gescand bij de eerste therapieafspraak. Daarna worden tot 28 weken elke 4 weken Dexascans gedaan met een maximum van 9 scans. De onderzoekers verzamelen krachtplaatmetingen voor squatsymmetrie bij de eerste beoordeling van 4 weken en vervolgens elke 4 weken voor landingssymmetrie tot 28 weken.
De zorgstandaard na ACL-scheuring omvat geen Dexascan, force plate-metingen of bloedstroombeperking.
Onafhankelijke variabele
1. Bloedstroombeperkingen (BFR) afhankelijke variabele
- Landingsmechanica / krachtverdeling
- Botmineraaldichtheid/botmassa
- Magere Spiermassa (LM)
- Pijn via Visueel Analoge Schaal (VAS)
- Quad Strength met behulp van microFET®2 digitale handdynamometer
- Hamstringkracht met behulp van microFET®2 digitale handdynamometer
- SL Hop-afstand
- Triple Hop-afstand
- Crossover hop Afstand
- Keizer leg press max kracht bij 5 herhalingen op lichaamsgewicht
Procedures: Zodra is vastgesteld dat een deelnemer aan de inclusiecriteria voldoet met een positieve MRI-bevinding en ermee heeft ingestemd een operatie te plannen, wordt deze toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. Willekeurige groepstoewijzing wordt bepaald met behulp van enveloppen voor het verbergen van toewijzingen. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens een random number generator gebruiken om de randomiseringsreeks te creëren waarbij een gelijk aantal deelnemers wordt toegewezen aan elk van de 2 groepen, de controlegroep zonder BFR en de experimentele BFR-groep. De randomisatie wordt verborgen door de groepsopdracht in een verzegelde, ondoorzichtige envelop in de mappen van potentiële deelnemers te plaatsen. Dit proces wordt gedocumenteerd en ondertekend door de randomizer. Eenmaal geselecteerd en ingeschreven, wordt de groepsopdracht onthuld en niet verblind voor de deelnemer of de onderzoekers. De preoperatieve therapiesessie zal 48-72 uur na MRI-bevestiging van ACL-scheur worden voltooid als ze hebben gekozen voor chirurgische interventie. De eerste postoperatieve therapiesessie wordt binnen 24-48 uur na de operatie afgerond.
Alle deelnemers ondergaan metingen van de botmineraaldichtheid (BMD), botmassa en droge spiermassa (LM) met behulp van Dexascan tijdens het preoperatieve bezoek, en opnieuw bij het eerste postoperatieve bezoek en vervolgens elke 4 weken van week 4-16.
Deelnemers zullen ook in totaal 9 landings-/springproeven afleggen als onderdeel van het testen, met rust indien nodig. Na de warming-up maken de proefpersonen 3 drop-landingen, 3 verticale drop-sprongen en 3 countermovement-sprongen. De deelnemer moet veilige landingsmechanismen demonstreren op de drop-landingen zoals bepaald door PT te testen om de drop-verticale sprongen en de tegenbewegingssprongen te proberen.
Landingsbeoordeling zal worden verzameld tijdens de eerste landingssessie in week 8, 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de operatie.
De selectie en voortgang van de oefeningen zullen worden gestandaardiseerd voor BFR-interventie voor alle onderwerpen. De BFR-groep oefent met 80% occlusie van de arteriële ledematen met behulp van de Delphi geautomatiseerde tourniquet rond de proximale dij uitgerust met Doppler (Delfi®). Als 80% arteriële ledemaatocclusie niet wordt getolereerd door de deelnemer, wordt de druk verlaagd tot tolerantie. De druk zal echter niet onder de 60% worden verlaagd, aangezien er een vloereffect is bij 60% LOP waar BFR niet langer gunstig is.
Er worden oefeningen uitgevoerd voor 4 sets van 30-15-15-15 herhalingen gescheiden door 30 seconden rust en er wordt 1 BFR-oefening uitgevoerd. SL hop, Triple hop, Crossover hop en Keizer leg press power worden gemeten op 12, 16, 20 en 24 weken. Krachttesten worden elke 2 weken van het revalidatieproces uitgevoerd met de microFET®2 digitale handdynamometer in overeenstemming met het standaard revalidatieprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten die een ACL-reconstructie ondergaan met of zonder meniscuspathologie
- MRI bevestigt ACL-scheur
- Atleten van 16-22 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alle atleten met een cognitieve beperking
- Sporters niet in de leeftijdscategorie 16-22
- Atleten die extra ligamentreparatie of chondrale reparatie hebben.
- Atleten met gewichtsbeperkingen van meer dan 4 weken.
- Atleten met re-tranen of voorgeschiedenis van contralaterale VKB-scheuren
- Atleten met systemische neuromusculaire of evenwichtsstoornissen worden niet toegelaten
- Atleten die geen toestemming of instemming (met toestemming van de ouders) kunnen of kunnen geven.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
- Atleet die eerder Blood Flow Restriction heeft gebruikt
- Atleten die niet in staat of niet bereid zijn om alle revalidatie te voltooien met Parkview Athletic Rehab bij SportONE Parkview Fieldhouse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Delfi's PTS gepersonaliseerde tourniquetsysteem voor bloedstroombeperkingsgroepen
Deze groep zal Delfi's PTS Personalised Tourniquet System for Blood Flow Restriction gebruiken voor revalidatie.
|
Een Delphi Personal Tourniquet-systeem voor therapie met bloedstroombeperking (BFR) wordt toegepast op elke behandelingssessie voor deze groep.
Ze zullen 3-5 oefeningen doen met het BFR-systeem op de chirurgische of beide onderste ledematen voor bilaterale of unilaterale bewegingen.
Andere namen:
Standaard versneld ACL-protocol
|
|
Actieve vergelijker: Non Delfi PTS gepersonaliseerd tourniquetsysteem voor bloedstroombeperkingsgroep
Standaard postoperatieve VKB-revalidatie zonder beperking van de bloedstroom
|
Standaard versneld ACL-protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been Gewichtsverdeling landend op krachtplaten
Tijdsspanne: week 28 na de operatie
|
Atleet landt op krachtplaten van en 18 inch hoogte om belasting / gewichtsymmetrie te vergelijken
|
week 28 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Week 28 na de operatie
|
Botmineraaldichtheid van distale femur en proximale tibia
|
Week 28 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .