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Studio sulla salute e sul carico dell'osso ACL (ACLBONE)

12 maggio 2026 aggiornato da: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Gli effetti della salute ossea sulla meccanica di atterraggio sui pazienti dopo la ricostruzione del LCA.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della densità ossea sulla meccanica del carico degli arti inferiori utilizzando la restrizione del flusso sanguigno (BFR) per fornire il gruppo di controllo per la salute delle ossa.

Ipotesi: il gruppo BFR avrà una minore perdita minerale ossea e prestazioni funzionali migliorate rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo 1 - ACL senza BFR: 30 atleti con lesioni del LCA e NON eseguiranno restrizione del flusso sanguigno (BFR). L'assegnazione casuale del gruppo sarà determinata utilizzando buste per l'occultamento dell'allocazione. Il gruppo di controllo verrà testato con un Dexascan immediatamente dopo l'appuntamento confermando i risultati della risonanza magnetica della rottura del LCA e la pianificazione dell'intervento chirurgico. Verranno quindi nuovamente scansionati al primo appuntamento di terapia entro 24-48 ore dall'intervento. Quindi Dexascans verrà eseguito ogni 4 settimane fino a 28 settimane con un massimo di 9 scansioni. Le scansioni saranno completate in una sessione di riabilitazione normalmente programmata in base alla disponibilità dei tecnici di radiologia. Gli investigatori raccoglieranno misurazioni della piastra di forza per la simmetria tozza al primo periodo di valutazione di 4 settimane, e poi per la simmetria di atterraggio ogni 4 settimane fino a 28 settimane.

Gruppo 2 - ACL con BFR: 30 atleti con rottura ACL che riceveranno BFR. Questo gruppo verrà selezionato allo stesso modo del gruppo di controllo. Saranno testati con un dexasan immediatamente dopo l'appuntamento confermando i risultati della risonanza magnetica della lesione del LCA e la pianificazione dell'intervento chirurgico. Al dexascan iniziale verranno anche istruiti sulla restrizione del flusso sanguigno e faranno esercizi con restrizione del flusso sanguigno per prepararsi alla visita post-operatoria iniziale. Verranno quindi nuovamente scansionati al primo appuntamento di terapia entro 24-48 ore dall'intervento. Quindi Dexascans verrà eseguito ogni 4 settimane fino a 28 settimane con un massimo di 9 scansioni. Gli investigatori raccoglieranno le misurazioni della piastra di forza per la simmetria tozza alla prima valutazione di 4 settimane e poi per la simmetria di atterraggio ogni 4 settimane fino a 28 settimane.

Lo standard di cura dopo la rottura del LCA non include Dexascan, misurazioni della piastra di forza o restrizione del flusso sanguigno.

Variabile indipendente

1. Variabile dipendente dalle restrizioni del flusso sanguigno (BFR).

  1. Meccanica di atterraggio / distribuzione della forza
  2. Densità minerale ossea/Massa ossea
  3. Massa muscolare magra (LM)
  4. Dolore tramite scala analogica visiva (VAS)
  5. Quad Strength utilizzando il dinamometro portatile digitale microFET®2
  6. Forza dei muscoli posteriori della coscia utilizzando il dinamometro portatile digitale microFET®2
  7. SL Distanza di salto
  8. Tripla distanza di salto
  9. Salto incrociato Distanza
  10. Keizer leg press potenza massima a 5 ripetizioni a peso corporeo

Procedure: una volta che un partecipante è stato identificato come conforme ai criteri di inclusione con un risultato positivo della risonanza magnetica e ha accettato di programmare un intervento chirurgico, verrà assegnato al gruppo di controllo o sperimentale. L'assegnazione casuale del gruppo sarà determinata utilizzando buste per l'occultamento dell'allocazione. Prima dell'inizio dello studio, un assistente di ricerca non coinvolto nella raccolta dei dati utilizzerà un generatore di numeri casuali per creare la sequenza di randomizzazione assegnando un numero uguale di partecipanti a ciascuno dei 2 gruppi, il gruppo di controllo non BFR e il gruppo BFR sperimentale. La randomizzazione sarà nascosta facendo inserire l'assegnazione di gruppo all'interno di una busta opaca sigillata all'interno delle cartelle dei potenziali partecipanti. Questo processo sarà documentato e firmato dal randomizzatore. Una volta selezionato e iscritto, l'assegnazione del gruppo verrà rivelata e non sarà nascosta né al partecipante né ai ricercatori. La sessione di terapia preoperatoria sarà completata 48-72 ore dopo la conferma della risonanza magnetica della lesione del LCA se hanno optato per l'intervento chirurgico. La sessione di terapia post-operatoria iniziale sarà completata entro 24-48 ore dall'intervento.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della densità minerale ossea (BMD), della massa ossea e della massa muscolare magra (LM) utilizzando Dexascan alla visita preoperatoria e di nuovo alla visita postoperatoria iniziale e poi ogni 4 settimane dalla settimana 4-16.

I partecipanti completeranno anche un totale di 9 prove di atterraggio/salto come parte del test, con riposo se necessario. Dopo il riscaldamento, i soggetti completeranno 3 atterraggi in caduta, 3 salti verticali in caduta e 3 salti contromovimento. Il partecipante deve dimostrare una meccanica di atterraggio sicura sugli atterraggi in caduta come determinato dal test PT per tentare i salti verticali in caduta e i salti contromovimento.

La valutazione dell'atterraggio verrà raccolta durante la sessione di atterraggio iniziale alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo l'operazione.

La selezione e la progressione degli esercizi saranno standardizzate per l'intervento BFR in tutte le materie. Il gruppo BFR si eserciterà con l'80% di occlusione arteriosa dell'arto utilizzando il laccio emostatico automatico Delphi attorno alla coscia prossimale dotato di Doppler (Delfi®). Se l'occlusione dell'arto arterioso dell'80% non è tollerata dal partecipante, la pressione verrà ridotta alla tolleranza. Tuttavia, la pressione non verrà abbassata al di sotto del 60% in quanto vi è un effetto floor al 60% LOP in cui il BFR non è più vantaggioso.

Gli esercizi verranno eseguiti per 4 serie da 30-15-15-15 ripetizioni separate da 30 secondi di riposo e verrà eseguito 1 esercizio BFR. SL hop, Triple hop, Crossover hop e Keizer leg press power saranno misurati a 12, 16, 20 e 24 settimane. I test di forza verranno eseguiti con il dinamometro portatile digitale microFET®2 ogni 2 settimane del processo di riabilitazione in conformità con il protocollo di riabilitazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti sottoposti a ricostruzione del LCA con o senza patologia meniscale
  • La risonanza magnetica conferma la lesione del LCA
  • Atleti dai 16 ai 22 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli atleti con problemi cognitivi
  • Atleti di età non compresa tra 16 e 22 anni
  • Atleti che hanno un'ulteriore riparazione dei legamenti o riparazione condrale.
  • Atleti con qualsiasi limitazione del carico superiore a 4 settimane.
  • Atleti con recidive o anamnesi di lesioni del LCA controlaterale
  • Non saranno ammessi atleti con disturbi sistemici neuromuscolari o dell'equilibrio
  • Atleti che non forniscono o non possono fornire il consenso o l'assenso (previo consenso dei genitori).
  • Saranno escluse le donne in gravidanza.
  • Atleta che ha precedentemente utilizzato la restrizione del flusso sanguigno
  • Atleti che non sono in grado o non vogliono completare tutta la riabilitazione con Parkview Athletic Rehab presso SportONE Parkview Fieldhouse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di laccio emostatico personalizzato PTS di Delfi per il gruppo di restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo utilizzerà il sistema di laccio emostatico personalizzato PTS di Delfi per la restrizione del flusso sanguigno per la riabilitazione.
Un sistema Delphi Personal Tourniquet per la terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) verrà applicato a ciascuna sessione di trattamento per questo gruppo. Faranno 3-5 esercizi con il sistema BFR sull'arto inferiore chirurgico o su entrambi gli arti inferiori per movimenti bilaterali o unilaterali.
Altri nomi:
  • Per il gruppo sperimentale verrà utilizzato un sistema di laccio emostatico personale Dephi.
Protocollo ACL accelerato standard
Comparatore attivo: Sistema di laccio emostatico personalizzato PTS non Delfi per gruppo di restrizione del flusso sanguigno
Riabilitazione ACL postoperatoria standard senza restrizione del flusso sanguigno
Protocollo ACL accelerato standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del peso delle gambe in atterraggio su piastre di forza
Lasso di tempo: settimana 28 post intervento
Atleta che atterra su piastre di forza da 18 pollici di altezza per confrontare la simmetria di carico/peso
settimana 28 post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Settimana 28 dopo l'intervento
Densità minerale ossea del femore distale e della tibia prossimale
Settimana 28 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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