- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04682392
Studio sulla salute e sul carico dell'osso ACL (ACLBONE)
Gli effetti della salute ossea sulla meccanica di atterraggio sui pazienti dopo la ricostruzione del LCA.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della densità ossea sulla meccanica del carico degli arti inferiori utilizzando la restrizione del flusso sanguigno (BFR) per fornire il gruppo di controllo per la salute delle ossa.
Ipotesi: il gruppo BFR avrà una minore perdita minerale ossea e prestazioni funzionali migliorate rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo 1 - ACL senza BFR: 30 atleti con lesioni del LCA e NON eseguiranno restrizione del flusso sanguigno (BFR). L'assegnazione casuale del gruppo sarà determinata utilizzando buste per l'occultamento dell'allocazione. Il gruppo di controllo verrà testato con un Dexascan immediatamente dopo l'appuntamento confermando i risultati della risonanza magnetica della rottura del LCA e la pianificazione dell'intervento chirurgico. Verranno quindi nuovamente scansionati al primo appuntamento di terapia entro 24-48 ore dall'intervento. Quindi Dexascans verrà eseguito ogni 4 settimane fino a 28 settimane con un massimo di 9 scansioni. Le scansioni saranno completate in una sessione di riabilitazione normalmente programmata in base alla disponibilità dei tecnici di radiologia. Gli investigatori raccoglieranno misurazioni della piastra di forza per la simmetria tozza al primo periodo di valutazione di 4 settimane, e poi per la simmetria di atterraggio ogni 4 settimane fino a 28 settimane.
Gruppo 2 - ACL con BFR: 30 atleti con rottura ACL che riceveranno BFR. Questo gruppo verrà selezionato allo stesso modo del gruppo di controllo. Saranno testati con un dexasan immediatamente dopo l'appuntamento confermando i risultati della risonanza magnetica della lesione del LCA e la pianificazione dell'intervento chirurgico. Al dexascan iniziale verranno anche istruiti sulla restrizione del flusso sanguigno e faranno esercizi con restrizione del flusso sanguigno per prepararsi alla visita post-operatoria iniziale. Verranno quindi nuovamente scansionati al primo appuntamento di terapia entro 24-48 ore dall'intervento. Quindi Dexascans verrà eseguito ogni 4 settimane fino a 28 settimane con un massimo di 9 scansioni. Gli investigatori raccoglieranno le misurazioni della piastra di forza per la simmetria tozza alla prima valutazione di 4 settimane e poi per la simmetria di atterraggio ogni 4 settimane fino a 28 settimane.
Lo standard di cura dopo la rottura del LCA non include Dexascan, misurazioni della piastra di forza o restrizione del flusso sanguigno.
Variabile indipendente
1. Variabile dipendente dalle restrizioni del flusso sanguigno (BFR).
- Meccanica di atterraggio / distribuzione della forza
- Densità minerale ossea/Massa ossea
- Massa muscolare magra (LM)
- Dolore tramite scala analogica visiva (VAS)
- Quad Strength utilizzando il dinamometro portatile digitale microFET®2
- Forza dei muscoli posteriori della coscia utilizzando il dinamometro portatile digitale microFET®2
- SL Distanza di salto
- Tripla distanza di salto
- Salto incrociato Distanza
- Keizer leg press potenza massima a 5 ripetizioni a peso corporeo
Procedure: una volta che un partecipante è stato identificato come conforme ai criteri di inclusione con un risultato positivo della risonanza magnetica e ha accettato di programmare un intervento chirurgico, verrà assegnato al gruppo di controllo o sperimentale. L'assegnazione casuale del gruppo sarà determinata utilizzando buste per l'occultamento dell'allocazione. Prima dell'inizio dello studio, un assistente di ricerca non coinvolto nella raccolta dei dati utilizzerà un generatore di numeri casuali per creare la sequenza di randomizzazione assegnando un numero uguale di partecipanti a ciascuno dei 2 gruppi, il gruppo di controllo non BFR e il gruppo BFR sperimentale. La randomizzazione sarà nascosta facendo inserire l'assegnazione di gruppo all'interno di una busta opaca sigillata all'interno delle cartelle dei potenziali partecipanti. Questo processo sarà documentato e firmato dal randomizzatore. Una volta selezionato e iscritto, l'assegnazione del gruppo verrà rivelata e non sarà nascosta né al partecipante né ai ricercatori. La sessione di terapia preoperatoria sarà completata 48-72 ore dopo la conferma della risonanza magnetica della lesione del LCA se hanno optato per l'intervento chirurgico. La sessione di terapia post-operatoria iniziale sarà completata entro 24-48 ore dall'intervento.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della densità minerale ossea (BMD), della massa ossea e della massa muscolare magra (LM) utilizzando Dexascan alla visita preoperatoria e di nuovo alla visita postoperatoria iniziale e poi ogni 4 settimane dalla settimana 4-16.
I partecipanti completeranno anche un totale di 9 prove di atterraggio/salto come parte del test, con riposo se necessario. Dopo il riscaldamento, i soggetti completeranno 3 atterraggi in caduta, 3 salti verticali in caduta e 3 salti contromovimento. Il partecipante deve dimostrare una meccanica di atterraggio sicura sugli atterraggi in caduta come determinato dal test PT per tentare i salti verticali in caduta e i salti contromovimento.
La valutazione dell'atterraggio verrà raccolta durante la sessione di atterraggio iniziale alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo l'operazione.
La selezione e la progressione degli esercizi saranno standardizzate per l'intervento BFR in tutte le materie. Il gruppo BFR si eserciterà con l'80% di occlusione arteriosa dell'arto utilizzando il laccio emostatico automatico Delphi attorno alla coscia prossimale dotato di Doppler (Delfi®). Se l'occlusione dell'arto arterioso dell'80% non è tollerata dal partecipante, la pressione verrà ridotta alla tolleranza. Tuttavia, la pressione non verrà abbassata al di sotto del 60% in quanto vi è un effetto floor al 60% LOP in cui il BFR non è più vantaggioso.
Gli esercizi verranno eseguiti per 4 serie da 30-15-15-15 ripetizioni separate da 30 secondi di riposo e verrà eseguito 1 esercizio BFR. SL hop, Triple hop, Crossover hop e Keizer leg press power saranno misurati a 12, 16, 20 e 24 settimane. I test di forza verranno eseguiti con il dinamometro portatile digitale microFET®2 ogni 2 settimane del processo di riabilitazione in conformità con il protocollo di riabilitazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti sottoposti a ricostruzione del LCA con o senza patologia meniscale
- La risonanza magnetica conferma la lesione del LCA
- Atleti dai 16 ai 22 anni
Criteri di esclusione:
- Tutti gli atleti con problemi cognitivi
- Atleti di età non compresa tra 16 e 22 anni
- Atleti che hanno un'ulteriore riparazione dei legamenti o riparazione condrale.
- Atleti con qualsiasi limitazione del carico superiore a 4 settimane.
- Atleti con recidive o anamnesi di lesioni del LCA controlaterale
- Non saranno ammessi atleti con disturbi sistemici neuromuscolari o dell'equilibrio
- Atleti che non forniscono o non possono fornire il consenso o l'assenso (previo consenso dei genitori).
- Saranno escluse le donne in gravidanza.
- Atleta che ha precedentemente utilizzato la restrizione del flusso sanguigno
- Atleti che non sono in grado o non vogliono completare tutta la riabilitazione con Parkview Athletic Rehab presso SportONE Parkview Fieldhouse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sistema di laccio emostatico personalizzato PTS di Delfi per il gruppo di restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo utilizzerà il sistema di laccio emostatico personalizzato PTS di Delfi per la restrizione del flusso sanguigno per la riabilitazione.
|
Un sistema Delphi Personal Tourniquet per la terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) verrà applicato a ciascuna sessione di trattamento per questo gruppo.
Faranno 3-5 esercizi con il sistema BFR sull'arto inferiore chirurgico o su entrambi gli arti inferiori per movimenti bilaterali o unilaterali.
Altri nomi:
Protocollo ACL accelerato standard
|
|
Comparatore attivo: Sistema di laccio emostatico personalizzato PTS non Delfi per gruppo di restrizione del flusso sanguigno
Riabilitazione ACL postoperatoria standard senza restrizione del flusso sanguigno
|
Protocollo ACL accelerato standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione del peso delle gambe in atterraggio su piastre di forza
Lasso di tempo: settimana 28 post intervento
|
Atleta che atterra su piastre di forza da 18 pollici di altezza per confrontare la simmetria di carico/peso
|
settimana 28 post intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Settimana 28 dopo l'intervento
|
Densità minerale ossea del femore distale e della tibia prossimale
|
Settimana 28 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
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- PAR20-0625-ACL-bonehealth
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