- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682392
ACL Knoglesundhed og belastningsundersøgelse (ACLBONE)
Effekten af knoglesundhed på landingsmekanik på patienter efter ACL-rekonstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af knogletæthed på belastningsmekanik i nedre ekstremiteter ved hjælp af Blood Flow Restriction (BFR) for at give kontrolgruppen for knoglesundhed.
Hypotese: BFR-gruppen vil have nedsat knoglemineraltab og forbedret funktionel ydeevne sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 1 - ACL uden BFR: 30 atleter med ACL-tårer og vil IKKE lave blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR). Tilfældig gruppetildeling vil blive bestemt ved hjælp af konvolutter til tildelingsskjul. Kontrolgruppen vil blive testet med en Dexascan umiddelbart efter en aftale, der bekræfter MR-fund af ACL-rift og planlægning af operation. De vil derefter blive scannet igen ved den første terapiaftale inden for 24-48 timer efter operationen. Derefter foretages Dexascans hver 4. uge indtil 28. uger med maksimalt 9 scanninger. Scanningerne vil blive afsluttet på en normalt planlagt genoptræningssession, når det er bekvemt for radiologiteknologiens tilgængelighed. Efterforskerne vil indsamle kraftplademålinger for squat-symmetri i den første 4-ugers vurderingsperiode og derefter for landingssymmetri hver 4. uge derefter indtil 28 uger.
Gruppe 2 - ACL med BFR: 30 atleter med ACL-rivning, der vil modtage BFR. Denne gruppe vil blive valgt på samme måde som kontrolgruppen. De vil blive testet med en dexasan umiddelbart efter en aftale, der bekræfter MR-fund af ACL-rift og planlægning af operation. Ved den indledende dexascan vil de også blive instrueret i Blodgennemstrømningsbegrænsning og lave øvelser med begrænsning af blodgennemstrømning for at forberede sig til det første post-kirurgiske besøg. De vil derefter blive scannet igen ved den første terapiaftale inden for 24-48 timer efter operationen. Derefter foretages Dexascans hver 4. uge indtil 28. uger med maksimalt 9 scanninger. Efterforskerne vil indsamle kraftplademålinger for squat-symmetri ved først 4-ugers vurdering og derefter for landingssymmetri hver 4. uge derefter indtil 28 uger.
Standarden for pleje efter ACL-rivning inkluderer ikke Dexascan, kraftplademålinger eller blodgennemstrømningsbegrænsning.
Uafhængige variabel
1. Blodstrømsrestriktioner (BFR) afhængig variabel
- Landingsmekanik / kraftfordeling
- Knoglemineraldensitet/knoglemasse
- Mager muskelmasse (LM)
- Smerte via Visual Analogue Scale (VAS)
- Quad Strength ved hjælp af microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer
- Hamstringsstyrke ved hjælp af microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer
- SL Hop distance
- Triple Hop distance
- Crossover hop Distance
- Keizer benpres max kraft ved 5 reps ved kropsvægt
Procedurer: Når en deltager er blevet identificeret som opfylder inklusionskriterierne med et positivt MR-fund og har accepteret at planlægge operation, vil de blive allokeret til enten kontrol- eller forsøgsgruppen. Tilfældig gruppetildeling vil blive bestemt ved hjælp af konvolutter til tildelingsskjul. Forud for påbegyndelse af undersøgelsen vil en forskningsassistent, der ikke er involveret i dataindsamling, bruge en tilfældig talgenerator til at skabe randomiseringssekvensen, der allokerer et lige antal deltagere til hver af de 2 grupper, kontrol ikke-BFR-gruppen og den eksperimentelle BFR-gruppe. Randomiseringen vil blive skjult ved at få gruppeopgaven placeret i en forseglet uigennemsigtig kuvert i potentielle deltagermapper. Denne proces vil blive dokumenteret og underskrevet af randomizeren. Når den er valgt og tilmeldt, vil gruppeopgaven blive afsløret og vil ikke blive blændet for hverken deltageren eller forskerne. Den præoperative terapisession vil blive afsluttet 48-72 timer efter MR-bekræftelse af ACL-rift, hvis de har valgt kirurgisk indgreb. Den indledende post-op terapi session vil blive afsluttet inden for 24-48 timer efter operationen.
Alle deltagere vil gennemgå måling af knoglemineraltæthed (BMD), knoglemasse og muskelmasse (LM) ved hjælp af Dexascan ved præoperationsbesøg og igen ved første postop-besøg og derefter hver 4. uge fra uge 4-16.
Deltagerne vil også gennemføre i alt 9 landings-/springforsøg som en del af testen, med hvile efter behov. Efter opvarmningen vil forsøgspersonerne gennemføre 3 droplandinger, 3 drop lodrette hop og 3 modbevægelsesspring. Deltageren skal demonstrere sikker landingsmekanik på droplandingerne som bestemt ved at teste PT for at forsøge de vertikale dropspring og modbevægelsesspringene.
Landingsvurdering vil blive indsamlet ved den første landingssession i ugerne 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uger efter operation.
Øvelsernes udvælgelse og progression vil blive standardiseret til BFR-intervention på tværs af alle emner. BFR-gruppen vil træne med 80 % arteriel lemmerokklusion ved hjælp af Delphi automatiserede tourniquet omkring det proksimale lår udstyret med Doppler (Delfi®). Hvis 80 % arteriel lemmerokklusion ikke tolereres af deltageren, vil trykket blive reduceret til tolerance. Trykket vil dog ikke blive sænket under 60 %, da der er en gulveffekt ved 60 % LOP, hvor BFR ikke længere er gavnlig.
Øvelser vil blive udført i 4 sæt af 30-15-15-15 gentagelser adskilt af 30s hvile og 1 BFR-øvelse vil blive udført. SL hop, Triple hop, Crossover hop og Keizer benpreskraft vil blive målt til 12, 16, 20 og 24 uger. Styrketestning vil blive udført med microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer hver 2. uge af genoptræningsprocessen i overensstemmelse med standard genoptræningsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atleter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med eller uden menisk patologi
- MR bekræfter ACL-rivning
- Atleter i alderen 16-22
Ekskluderingskriterier:
- Alle kognitivt svækkede atleter
- Atleter ikke i aldersgruppen 16-22
- Atleter, der har yderligere ligamentreparation eller chondral reparation.
- Atleter med vægtbærende restriktioner på mere end 4 uger.
- Atleter med re-tears eller historie med kontralateral ACL-tårer
- Atleter med systemiske neuromuskulære eller balanceforstyrrelser vil ikke være tilladt
- Atleter, der ikke kan eller er ude af stand til at give samtykke eller samtykke (med forældrenes samtykke).
- Gravide kvinder vil blive udelukket.
- Atlet, der tidligere har brugt Blood Flow Restriction
- Atleter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemføre al genoptræning med Parkview Athletic Rehab på SportONE Parkview Fieldhouse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction Group
Denne gruppe vil bruge Delfis PTS Personalized Tourniquet System til blodgennemstrømningsbegrænsning til genoptræning.
|
Et Delphi Personal Tourniquet-system til blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) terapi vil blive anvendt på hver behandlingssession for denne gruppe.
De vil lave 3-5 øvelser med BFR-systemet på de kirurgiske eller begge underekstremiteter for bilaterale eller unilaterale bevægelser.
Andre navne:
Standard accelereret ACL-protokol
|
|
Aktiv komparator: Ikke Delfi PTS personligt Tourniquet-system til blodstrømsbegrænsende gruppe
Standard postoperativ ACL genoptræning uden blodgennemstrømningsbegrænsning
|
Standard accelereret ACL-protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben Vægtfordeling lander på kraftplader
Tidsramme: uge 28 efter operationen
|
Atlet lander på kraftplader fra og 18 tommer højde for at sammenligne last-/vægtsymmetri
|
uge 28 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Uge 28 efter operationen
|
Knoglemineraltæthed af distale lårben og proksimale skinneben
|
Uge 28 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL-rivning
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, ikke rekrutterendeACL genopbygning | ACL-skader | ACL kirurgiFrankrig
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Stefano ZaffagniniRekrutteringTenodese | ACL genopbygning | ACL-skaderItalien
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageACL skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Forreste korsbåndsskade (ACL). | Anterior korsbånd (ACL) brudTyrkiet (Türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
Kliniske forsøg med Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction Group
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater