Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACL Knoglesundhed og belastningsundersøgelse (ACLBONE)

12. maj 2026 opdateret af: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Effekten af ​​knoglesundhed på landingsmekanik på patienter efter ACL-rekonstruktion.

Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af knogletæthed på belastningsmekanik i nedre ekstremiteter ved hjælp af Blood Flow Restriction (BFR) for at give kontrolgruppen for knoglesundhed.

Hypotese: BFR-gruppen vil have nedsat knoglemineraltab og forbedret funktionel ydeevne sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 - ACL uden BFR: 30 atleter med ACL-tårer og vil IKKE lave blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR). Tilfældig gruppetildeling vil blive bestemt ved hjælp af konvolutter til tildelingsskjul. Kontrolgruppen vil blive testet med en Dexascan umiddelbart efter en aftale, der bekræfter MR-fund af ACL-rift og planlægning af operation. De vil derefter blive scannet igen ved den første terapiaftale inden for 24-48 timer efter operationen. Derefter foretages Dexascans hver 4. uge indtil 28. uger med maksimalt 9 scanninger. Scanningerne vil blive afsluttet på en normalt planlagt genoptræningssession, når det er bekvemt for radiologiteknologiens tilgængelighed. Efterforskerne vil indsamle kraftplademålinger for squat-symmetri i den første 4-ugers vurderingsperiode og derefter for landingssymmetri hver 4. uge derefter indtil 28 uger.

Gruppe 2 - ACL med BFR: 30 atleter med ACL-rivning, der vil modtage BFR. Denne gruppe vil blive valgt på samme måde som kontrolgruppen. De vil blive testet med en dexasan umiddelbart efter en aftale, der bekræfter MR-fund af ACL-rift og planlægning af operation. Ved den indledende dexascan vil de også blive instrueret i Blodgennemstrømningsbegrænsning og lave øvelser med begrænsning af blodgennemstrømning for at forberede sig til det første post-kirurgiske besøg. De vil derefter blive scannet igen ved den første terapiaftale inden for 24-48 timer efter operationen. Derefter foretages Dexascans hver 4. uge indtil 28. uger med maksimalt 9 scanninger. Efterforskerne vil indsamle kraftplademålinger for squat-symmetri ved først 4-ugers vurdering og derefter for landingssymmetri hver 4. uge derefter indtil 28 uger.

Standarden for pleje efter ACL-rivning inkluderer ikke Dexascan, kraftplademålinger eller blodgennemstrømningsbegrænsning.

Uafhængige variabel

1. Blodstrømsrestriktioner (BFR) afhængig variabel

  1. Landingsmekanik / kraftfordeling
  2. Knoglemineraldensitet/knoglemasse
  3. Mager muskelmasse (LM)
  4. Smerte via Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Quad Strength ved hjælp af microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer
  6. Hamstringsstyrke ved hjælp af microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer
  7. SL Hop distance
  8. Triple Hop distance
  9. Crossover hop Distance
  10. Keizer benpres max kraft ved 5 reps ved kropsvægt

Procedurer: Når en deltager er blevet identificeret som opfylder inklusionskriterierne med et positivt MR-fund og har accepteret at planlægge operation, vil de blive allokeret til enten kontrol- eller forsøgsgruppen. Tilfældig gruppetildeling vil blive bestemt ved hjælp af konvolutter til tildelingsskjul. Forud for påbegyndelse af undersøgelsen vil en forskningsassistent, der ikke er involveret i dataindsamling, bruge en tilfældig talgenerator til at skabe randomiseringssekvensen, der allokerer et lige antal deltagere til hver af de 2 grupper, kontrol ikke-BFR-gruppen og den eksperimentelle BFR-gruppe. Randomiseringen vil blive skjult ved at få gruppeopgaven placeret i en forseglet uigennemsigtig kuvert i potentielle deltagermapper. Denne proces vil blive dokumenteret og underskrevet af randomizeren. Når den er valgt og tilmeldt, vil gruppeopgaven blive afsløret og vil ikke blive blændet for hverken deltageren eller forskerne. Den præoperative terapisession vil blive afsluttet 48-72 timer efter MR-bekræftelse af ACL-rift, hvis de har valgt kirurgisk indgreb. Den indledende post-op terapi session vil blive afsluttet inden for 24-48 timer efter operationen.

Alle deltagere vil gennemgå måling af knoglemineraltæthed (BMD), knoglemasse og muskelmasse (LM) ved hjælp af Dexascan ved præoperationsbesøg og igen ved første postop-besøg og derefter hver 4. uge fra uge 4-16.

Deltagerne vil også gennemføre i alt 9 landings-/springforsøg som en del af testen, med hvile efter behov. Efter opvarmningen vil forsøgspersonerne gennemføre 3 droplandinger, 3 drop lodrette hop og 3 modbevægelsesspring. Deltageren skal demonstrere sikker landingsmekanik på droplandingerne som bestemt ved at teste PT for at forsøge de vertikale dropspring og modbevægelsesspringene.

Landingsvurdering vil blive indsamlet ved den første landingssession i ugerne 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uger efter operation.

Øvelsernes udvælgelse og progression vil blive standardiseret til BFR-intervention på tværs af alle emner. BFR-gruppen vil træne med 80 % arteriel lemmerokklusion ved hjælp af Delphi automatiserede tourniquet omkring det proksimale lår udstyret med Doppler (Delfi®). Hvis 80 % arteriel lemmerokklusion ikke tolereres af deltageren, vil trykket blive reduceret til tolerance. Trykket vil dog ikke blive sænket under 60 %, da der er en gulveffekt ved 60 % LOP, hvor BFR ikke længere er gavnlig.

Øvelser vil blive udført i 4 sæt af 30-15-15-15 gentagelser adskilt af 30s hvile og 1 BFR-øvelse vil blive udført. SL hop, Triple hop, Crossover hop og Keizer benpreskraft vil blive målt til 12, 16, 20 og 24 uger. Styrketestning vil blive udført med microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer hver 2. uge af genoptræningsprocessen i overensstemmelse med standard genoptræningsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atleter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med eller uden menisk patologi
  • MR bekræfter ACL-rivning
  • Atleter i alderen 16-22

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kognitivt svækkede atleter
  • Atleter ikke i aldersgruppen 16-22
  • Atleter, der har yderligere ligamentreparation eller chondral reparation.
  • Atleter med vægtbærende restriktioner på mere end 4 uger.
  • Atleter med re-tears eller historie med kontralateral ACL-tårer
  • Atleter med systemiske neuromuskulære eller balanceforstyrrelser vil ikke være tilladt
  • Atleter, der ikke kan eller er ude af stand til at give samtykke eller samtykke (med forældrenes samtykke).
  • Gravide kvinder vil blive udelukket.
  • Atlet, der tidligere har brugt Blood Flow Restriction
  • Atleter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemføre al genoptræning med Parkview Athletic Rehab på SportONE Parkview Fieldhouse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction Group
Denne gruppe vil bruge Delfis PTS Personalized Tourniquet System til blodgennemstrømningsbegrænsning til genoptræning.
Et Delphi Personal Tourniquet-system til blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) terapi vil blive anvendt på hver behandlingssession for denne gruppe. De vil lave 3-5 øvelser med BFR-systemet på de kirurgiske eller begge underekstremiteter for bilaterale eller unilaterale bevægelser.
Andre navne:
  • Et Dephi Personal Tourniquet System vil blive brugt til forsøgsgruppen.
Standard accelereret ACL-protokol
Aktiv komparator: Ikke Delfi PTS personligt Tourniquet-system til blodstrømsbegrænsende gruppe
Standard postoperativ ACL genoptræning uden blodgennemstrømningsbegrænsning
Standard accelereret ACL-protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ben Vægtfordeling lander på kraftplader
Tidsramme: uge 28 efter operationen
Atlet lander på kraftplader fra og 18 tommer højde for at sammenligne last-/vægtsymmetri
uge 28 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Uge 28 efter operationen
Knoglemineraltæthed af distale lårben og proksimale skinneben
Uge 28 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL-rivning

Kliniske forsøg med Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction Group

Abonner