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ACL 骨骼健康和负荷研究 (ACLBONE)

2026年5月12日 更新者:Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

骨骼健康对 ACL 重建后患者着陆力学的影响。

本研究的目的是使用血流限制 (BFR) 来研究骨密度对下肢负荷力学的影响,以提供骨骼健康的对照组。

假设:与对照组相比,BFR 组骨矿物质流失减少,功能表现改善。

研究概览

详细说明

第 1 组 - 没有 BFR 的 ACL:30 名运动员有 ACL 撕裂并且不会进行血流限制 (BFR)。 将使用用于分配隐藏的信封来确定随机组分配。 对照组将在预约后立即用 Dexascan 进行测试,确认 ACL 撕裂的 MRI 结果并安排手术。 然后,他们将在手术后 24-48 小时内在首次治疗预约时再次接受扫描。 然后 Dexascans 将每 4 周进行一次,直到 28 周,最多进行 9 次扫描。 扫描将在放射技术人员方便的情况下在正常安排的康复会议上完成。 研究人员将在第一个 4 周评估期收集测力板测量值以了解下蹲对称性,然后每 4 周收集一次着陆对称性,直到 28 周。

第 2 组 - 具有 BFR 的 ACL:30 名患有 ACL 撕裂的运动员将接受 BFR。 该组将以与对照组相同的方式选择。 他们将在预约后立即用 dexasan 进行测试,确认 ACL 撕裂的 MRI 结果并安排手术。 在最初的 dexascan 中,他们还将接受血流限制方面的指导,并进行血流限制练习,为初次术后就诊做准备。 然后,他们将在手术后 24-48 小时内在第一次治疗预约时再次接受扫描。 然后 Dexascans 将每 4 周进行一次,直到 28 周,最多进行 9 次扫描。 研究人员将在第一个 4 周的评估中收集测力板测量值以了解下蹲对称性,然后每 4 周收集一次着陆对称性,直到 28 周。

ACL 撕裂后的护理标准不包括 Dexascan、测力板测量或血流限制。

自变量

1. 血流限制 (BFR) 因变量

  1. 着陆力学/力分布
  2. 骨矿物质密度/骨量
  3. 瘦肌肉质量 (LM)
  4. 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
  5. 使用 microFET®2 数字手持式测力计的四重强度
  6. 使用 microFET®2 数字手持式测力计增强腘绳肌力量
  7. SL 跳跃距离
  8. 三跳距离
  9. 交叉跳距离
  10. Keizer 腿举最大功率,重量为 5 次

程序:一旦参与者被确定为符合纳入标准并具有阳性 MRI 发现并同意安排手术,他们将被分配到对照组或实验组。 将使用用于分配隐藏的信封来确定随机组分配。 在开始研究之前,不参与数据收集的研究助理将使用随机数生成器创建随机化序列,将相等数量的参与者分配给 2 个组中的每一个,即控制非 BFR 组和实验 BFR 组。 通过将小组作业放置在潜在参与者文件夹内的密封不透明信封内,可以隐藏随机化。 该过程将由随机化发生器记录并签名。 一旦选择并注册,小组分配将被公开,并且不会对参与者或研究人员不公开。 如果他们选择手术干预,术前治疗将在 MRI 确认 ACL 撕裂后 48-72 小时完成。 初始术后治疗将在手术后 24-48 小时内完成。

所有参与者都将在术前访问时使用 Dexascan 进行骨矿物质密度 (BMD)、骨质量和瘦肌肉质量 (LM) 测量,并在初次术后访问广告中再次测量,然后从第 4-16 周开始每 4 周进行一次。

作为测试的一部分,参与者还将完成总共 9 次着陆/跳跃试验,并根据需要进行休息。 热身后,受试者将完成 3 次下降着陆、3 次下降垂直跳跃和 3 次反向运动跳跃。 参与者必须展示通过测试 PT 确定的降落着陆的安全着陆力学,以便尝试降落垂直跳跃和反运动跳跃。

着陆评估将在术后第 8、12、16、20、24 和 28 周的初始着陆会议上收集。

练习的选择和进展将针对所有科目的 BFR 干预进行标准化。 BFR 组将使用配备多普勒 (Delfi®) 的大腿近端周围的 Delphi 自动止血带进行 80% 的动脉肢体闭塞锻炼。 如果参与者不能容忍 80% 的动脉肢体闭塞,则压力将降低至耐受。 然而,压力不会降低到 60% 以下,因为在 60% LOP 时存在底部效应,此时 BFR 不再有益。

将进行 4 组 30-15-15-15 次重复练习,间隔 30 秒休息,并进行 1 次 BFR 练习。 将在第 12、16、20 和 24 周测量 SL 跳、三重跳、交叉跳和 Keizer 腿举力量。 根据标准康复协议,康复过程每 2 周将使用 microFET®2 数字手持式测力计进行一次强度测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Athletic Rehab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受 ACL 重建的运动员有或没有半月板病变
  • MRI 证实 ACL 撕裂
  • 16-22岁的运动员

排除标准:

  • 任何有认知障碍的运动员
  • 不在 16-22 岁之间的运动员
  • 有额外的韧带修复或软骨修复的运动员。
  • 任何负重限制超过 4 周的运动员。
  • 再次撕裂或有对侧 ACL 撕裂史的运动员
  • 不允许患有任何全身性神经肌肉或平衡障碍的运动员
  • 没有或不能提供同意或同意(在父母同意的情况下)的运动员。
  • 孕妇将被排除在外。
  • 以前使用过血流限制的运动员
  • 无法或不愿在 SportONE Parkview Fieldhouse 的 Parkview Athletic Rehab 完成所有康复的运动员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:德尔菲PTS血流受限组个性化止血带系统
该小组将使用 Delfi 的 PTS 个性化止血带系统进行康复治疗。
用于血流限制 (BFR) 治疗的德尔福个人止血带系统将应用于该组的每次治疗。 他们将使用 BFR 系统对手术或双下肢进行 3-5 次练习,以进行双侧或单侧运动。
其他名称:
  • Dephi 个人止血带系统将用于实验组。
标准加速ACL协议
有源比较器:非 Delfi PTS 血流受限组个性化止血带系统
无血流限制的标准术后 ACL 康复
标准加速ACL协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腿部重量分布着陆在测力板上
大体时间:术后第28周
运动员在 18 英寸和 18 英寸高度的测力板上着陆以比较负载/重量对称性
术后第28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间:术后第28周
股骨远端和胫骨近端的骨密度
术后第28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Candice Dunkin, MAT、Parkview Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月17日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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