- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682392
ACL Bone Health and Loading Study (ACLBONE)
Effektene av beinhelse på landingsmekanikk på pasienter etter ACL-rekonstruksjon.
Hensikten med denne studien er å se på effektene av bentetthet på belastningsmekanikk i nedre ekstremiteter ved å bruke Blood Flow Restriction (BFR) for å gi kontrollgruppen for beinhelse.
Hypotese: BFR-gruppen vil ha redusert tap av benmineral og forbedret funksjonell ytelse sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1 - ACL uten BFR: 30 idrettsutøvere med ACL-rivninger og vil IKKE gjøre blodstrømsbegrensning (BFR). Tilfeldig gruppetildeling vil bli bestemt ved bruk av konvolutter for tildelingsskjul. Kontrollgruppen vil bli testet med en Dexascan umiddelbart etter avtale som bekrefter MR-funn av ACL-rift og planlegger kirurgi. De vil deretter bli skannet igjen ved første behandlingsavtale innen 24-48 timer etter operasjonen. Deretter vil Dexascans gjøres hver 4. uke frem til 28. uke med maksimalt 9 skanninger. Skanningene vil bli fullført på en normalt planlagt rehabiliteringsøkt når det passer for radiologiteknologienes tilgjengelighet. Undersøkerne vil samle kraftplatemålinger for knebøysymmetri i den første 4-ukers vurderingsperioden, og deretter for landingssymmetri hver 4. uke etter det til 28 uker.
Gruppe 2 - ACL med BFR: 30 idrettsutøvere med ACL-riv som vil motta BFR. Denne gruppen vil bli valgt på samme måte som kontrollgruppen. De vil bli testet med en dexasan umiddelbart etter avtale som bekrefter MR-funn av ACL-rift og planlegger kirurgi. Ved den innledende dexascan vil de også bli instruert i Blodstrømsbegrensning og gjøre øvelser med blodstrømsbegrensning for å forberede seg til det første postkirurgiske besøket. De vil deretter bli skannet igjen ved første behandlingsavtale innen 24-48 timer etter operasjonen. Deretter vil Dexascans gjøres hver 4. uke frem til 28. uke med maksimalt 9 skanninger. Undersøkerne vil samle inn kraftplatemålinger for knebøysymmetri ved først 4-ukers vurdering og deretter for landingssymmetri hver 4. uke etter det inntil 28 uker.
Standarden for omsorg etter ACL-rivning inkluderer ikke Dexascan, kraftplatemålinger eller blodstrømsbegrensning.
Uavhengig variabel
1. Blodstrømningsrestriksjoner (BFR) avhengig variabel
- Landingsmekanikk / kraftfordeling
- Benmineraltetthet /Beinmasse
- Mager muskelmasse (LM)
- Smerte via Visual Analogue Scale (VAS)
- Quad Strength ved hjelp av microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer
- Hamstringstyrke ved hjelp av microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer
- SL Hopp avstand
- Trippel hop avstand
- Crossover hop Avstand
- Keizer benpress maks kraft ved 5 reps ved kroppsvekt
Prosedyrer: Når en deltaker har blitt identifisert som oppfyller inklusjonskriteriene med et positivt MR-funn og har samtykket i å planlegge operasjon, vil de bli tildelt enten kontroll- eller eksperimentell gruppe. Tilfeldig gruppetildeling vil bli bestemt ved bruk av konvolutter for tildelingsskjul. Før initiering av studien vil en forskningsassistent som ikke er involvert i datainnsamling bruke en tilfeldig tallgenerator for å lage randomiseringssekvensen som tildeler et likt antall deltakere til hver av de 2 gruppene, kontrollgruppen som ikke er BFR og den eksperimentelle BFR-gruppen. Randomiseringen vil bli skjult ved å ha gruppeoppgaven plassert i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt i potensielle deltakermapper. Denne prosessen vil bli dokumentert og signert av randomizeren. Når den er valgt og påmeldt, vil gruppeoppgaven bli avslørt og vil ikke bli blendet for verken deltakeren eller forskerne. Behandlingen før operasjonen vil bli fullført 48–72 timer etter MR-bekreftelse av ACL-rift hvis de har valgt kirurgisk inngrep. Den første post-op terapi økten vil bli fullført innen 24-48 timer etter operasjonen.
Alle deltakerne vil gjennomgå målinger av benmineraltetthet (BMD), benmasse og mager muskelmasse (LM) ved bruk av Dexascan ved pre-op visit, og igjen ved første post-op visit ad deretter hver 4. uke fra uke 4-16.
Deltakerne vil også gjennomføre totalt 9 landings-/hoppprøver som en del av testingen, med hvile etter behov. Etter oppvarmingen vil forsøkspersonene fullføre 3 dropplandinger, 3 droppe vertikale hopp og 3 motbevegelseshopp. Deltakeren må demonstrere sikker landingsmekanikk på falllandingene som bestemt ved å teste PT for å forsøke de vertikale fallhoppene og motbevegelseshoppene.
Landingsvurdering vil bli samlet inn ved første landingsøkt i uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter operasjon.
Øvelsens utvalg og progresjon vil bli standardisert for BFR-intervensjon på tvers av alle fag. BFR-gruppen vil trene med 80 % arteriell lemokkklusjon ved å bruke Delphis automatiserte tourniquet rundt det proksimale låret utstyrt med Doppler (Delfi®). Hvis 80 % arteriell lemokkklusjon ikke tolereres av deltakeren, vil trykket reduseres til toleranse. Trykket vil imidlertid ikke senkes under 60 % da det er en gulveffekt ved 60 % LOP der BFR ikke lenger er gunstig.
Øvelser vil bli utført for 4 sett med 30-15-15-15 repetisjoner adskilt av 30-er hvile og 1 BFR-øvelse vil bli utført. SL hop, Triple hop, Crossover hop og Keizer benpresskraft vil bli målt til 12, 16, 20 og 24 uker. Styrketesting vil bli utført med microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer hver 2. uke av rehabiliteringsprosessen i samsvar med standard rehabiliteringsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med eller uten menisk patologi
- MR bekrefter ACL-rift
- Idrettsutøvere i alderen 16-22
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kognitivt svekkede idrettsutøvere
- Utøvere som ikke er i aldersgruppen 16-22
- Idrettsutøvere som har ekstra leddbåndsreparasjon eller kondral reparasjon.
- Idrettsutøvere med vektbærende restriksjoner på mer enn 4 uker.
- Idrettsutøvere med re-tears eller historie med kontralaterale ACL-rifter
- Idrettsutøvere med systemiske nevromuskulære eller balanseforstyrrelser vil ikke bli tillatt
- Idrettsutøvere som ikke kan eller ikke er i stand til å gi samtykke eller samtykke (med samtykke fra foreldrene).
- Gravide kvinner vil bli ekskludert.
- Idrettsutøver som tidligere har brukt Blood Flow Restriktion
- Idrettsutøvere som ikke er i stand til eller ønsker å fullføre all rehabilitering med Parkview Athletic Rehab på SportONE Parkview Fieldhouse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction Group
Denne gruppen vil bruke Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction for rehabilitering.
|
Et Delphi Personal Tourniquet-system for blodstrømsbegrensning (BFR) terapi vil bli brukt på hver behandlingsøkt for denne gruppen.
De vil gjøre 3-5 øvelser med BFR-systemet på kirurgiske eller begge underekstremiteter for bilaterale eller unilaterale bevegelser.
Andre navn:
Standard akselerert ACL-protokoll
|
|
Aktiv komparator: Ikke Delfi PTS Personlig Tourniquet-system for blodstrømsbegrensningsgruppe
Standard postoperativ ACL-rehabilitering uten blodstrømsbegrensning
|
Standard akselerert ACL-protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben Vektfordeling landing på kraftplater
Tidsramme: uke 28 etter operasjonen
|
Atlet lander på kraftplater fra og 18 tommers høyde for å sammenligne last-/vektsymmetri
|
uke 28 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Uke 28 etter operasjonen
|
Benmineraltetthet av distal femur og proksimal tibia
|
Uke 28 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .