Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACL Bone Health and Loading Study (ACLBONE)

12. mai 2026 oppdatert av: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Effektene av beinhelse på landingsmekanikk på pasienter etter ACL-rekonstruksjon.

Hensikten med denne studien er å se på effektene av bentetthet på belastningsmekanikk i nedre ekstremiteter ved å bruke Blood Flow Restriction (BFR) for å gi kontrollgruppen for beinhelse.

Hypotese: BFR-gruppen vil ha redusert tap av benmineral og forbedret funksjonell ytelse sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 - ACL uten BFR: 30 idrettsutøvere med ACL-rivninger og vil IKKE gjøre blodstrømsbegrensning (BFR). Tilfeldig gruppetildeling vil bli bestemt ved bruk av konvolutter for tildelingsskjul. Kontrollgruppen vil bli testet med en Dexascan umiddelbart etter avtale som bekrefter MR-funn av ACL-rift og planlegger kirurgi. De vil deretter bli skannet igjen ved første behandlingsavtale innen 24-48 timer etter operasjonen. Deretter vil Dexascans gjøres hver 4. uke frem til 28. uke med maksimalt 9 skanninger. Skanningene vil bli fullført på en normalt planlagt rehabiliteringsøkt når det passer for radiologiteknologienes tilgjengelighet. Undersøkerne vil samle kraftplatemålinger for knebøysymmetri i den første 4-ukers vurderingsperioden, og deretter for landingssymmetri hver 4. uke etter det til 28 uker.

Gruppe 2 - ACL med BFR: 30 idrettsutøvere med ACL-riv som vil motta BFR. Denne gruppen vil bli valgt på samme måte som kontrollgruppen. De vil bli testet med en dexasan umiddelbart etter avtale som bekrefter MR-funn av ACL-rift og planlegger kirurgi. Ved den innledende dexascan vil de også bli instruert i Blodstrømsbegrensning og gjøre øvelser med blodstrømsbegrensning for å forberede seg til det første postkirurgiske besøket. De vil deretter bli skannet igjen ved første behandlingsavtale innen 24-48 timer etter operasjonen. Deretter vil Dexascans gjøres hver 4. uke frem til 28. uke med maksimalt 9 skanninger. Undersøkerne vil samle inn kraftplatemålinger for knebøysymmetri ved først 4-ukers vurdering og deretter for landingssymmetri hver 4. uke etter det inntil 28 uker.

Standarden for omsorg etter ACL-rivning inkluderer ikke Dexascan, kraftplatemålinger eller blodstrømsbegrensning.

Uavhengig variabel

1. Blodstrømningsrestriksjoner (BFR) avhengig variabel

  1. Landingsmekanikk / kraftfordeling
  2. Benmineraltetthet /Beinmasse
  3. Mager muskelmasse (LM)
  4. Smerte via Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Quad Strength ved hjelp av microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer
  6. Hamstringstyrke ved hjelp av microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer
  7. SL Hopp avstand
  8. Trippel hop avstand
  9. Crossover hop Avstand
  10. Keizer benpress maks kraft ved 5 reps ved kroppsvekt

Prosedyrer: Når en deltaker har blitt identifisert som oppfyller inklusjonskriteriene med et positivt MR-funn og har samtykket i å planlegge operasjon, vil de bli tildelt enten kontroll- eller eksperimentell gruppe. Tilfeldig gruppetildeling vil bli bestemt ved bruk av konvolutter for tildelingsskjul. Før initiering av studien vil en forskningsassistent som ikke er involvert i datainnsamling bruke en tilfeldig tallgenerator for å lage randomiseringssekvensen som tildeler et likt antall deltakere til hver av de 2 gruppene, kontrollgruppen som ikke er BFR og den eksperimentelle BFR-gruppen. Randomiseringen vil bli skjult ved å ha gruppeoppgaven plassert i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt i potensielle deltakermapper. Denne prosessen vil bli dokumentert og signert av randomizeren. Når den er valgt og påmeldt, vil gruppeoppgaven bli avslørt og vil ikke bli blendet for verken deltakeren eller forskerne. Behandlingen før operasjonen vil bli fullført 48–72 timer etter MR-bekreftelse av ACL-rift hvis de har valgt kirurgisk inngrep. Den første post-op terapi økten vil bli fullført innen 24-48 timer etter operasjonen.

Alle deltakerne vil gjennomgå målinger av benmineraltetthet (BMD), benmasse og mager muskelmasse (LM) ved bruk av Dexascan ved pre-op visit, og igjen ved første post-op visit ad deretter hver 4. uke fra uke 4-16.

Deltakerne vil også gjennomføre totalt 9 landings-/hoppprøver som en del av testingen, med hvile etter behov. Etter oppvarmingen vil forsøkspersonene fullføre 3 dropplandinger, 3 droppe vertikale hopp og 3 motbevegelseshopp. Deltakeren må demonstrere sikker landingsmekanikk på falllandingene som bestemt ved å teste PT for å forsøke de vertikale fallhoppene og motbevegelseshoppene.

Landingsvurdering vil bli samlet inn ved første landingsøkt i uke 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter operasjon.

Øvelsens utvalg og progresjon vil bli standardisert for BFR-intervensjon på tvers av alle fag. BFR-gruppen vil trene med 80 % arteriell lemokkklusjon ved å bruke Delphis automatiserte tourniquet rundt det proksimale låret utstyrt med Doppler (Delfi®). Hvis 80 % arteriell lemokkklusjon ikke tolereres av deltakeren, vil trykket reduseres til toleranse. Trykket vil imidlertid ikke senkes under 60 % da det er en gulveffekt ved 60 % LOP der BFR ikke lenger er gunstig.

Øvelser vil bli utført for 4 sett med 30-15-15-15 repetisjoner adskilt av 30-er hvile og 1 BFR-øvelse vil bli utført. SL hop, Triple hop, Crossover hop og Keizer benpresskraft vil bli målt til 12, 16, 20 og 24 uker. Styrketesting vil bli utført med microFET®2 digitalt håndholdt dynamometer hver 2. uke av rehabiliteringsprosessen i samsvar med standard rehabiliteringsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idrettsutøvere som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med eller uten menisk patologi
  • MR bekrefter ACL-rift
  • Idrettsutøvere i alderen 16-22

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kognitivt svekkede idrettsutøvere
  • Utøvere som ikke er i aldersgruppen 16-22
  • Idrettsutøvere som har ekstra leddbåndsreparasjon eller kondral reparasjon.
  • Idrettsutøvere med vektbærende restriksjoner på mer enn 4 uker.
  • Idrettsutøvere med re-tears eller historie med kontralaterale ACL-rifter
  • Idrettsutøvere med systemiske nevromuskulære eller balanseforstyrrelser vil ikke bli tillatt
  • Idrettsutøvere som ikke kan eller ikke er i stand til å gi samtykke eller samtykke (med samtykke fra foreldrene).
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert.
  • Idrettsutøver som tidligere har brukt Blood Flow Restriktion
  • Idrettsutøvere som ikke er i stand til eller ønsker å fullføre all rehabilitering med Parkview Athletic Rehab på SportONE Parkview Fieldhouse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction Group
Denne gruppen vil bruke Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction for rehabilitering.
Et Delphi Personal Tourniquet-system for blodstrømsbegrensning (BFR) terapi vil bli brukt på hver behandlingsøkt for denne gruppen. De vil gjøre 3-5 øvelser med BFR-systemet på kirurgiske eller begge underekstremiteter for bilaterale eller unilaterale bevegelser.
Andre navn:
  • Et Dephi Personal Tourniquet System vil bli brukt for den eksperimentelle gruppen.
Standard akselerert ACL-protokoll
Aktiv komparator: Ikke Delfi PTS Personlig Tourniquet-system for blodstrømsbegrensningsgruppe
Standard postoperativ ACL-rehabilitering uten blodstrømsbegrensning
Standard akselerert ACL-protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ben Vektfordeling landing på kraftplater
Tidsramme: uke 28 etter operasjonen
Atlet lander på kraftplater fra og 18 tommers høyde for å sammenligne last-/vektsymmetri
uke 28 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Uke 28 etter operasjonen
Benmineraltetthet av distal femur og proksimal tibia
Uke 28 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere