Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACL Bone Health and Loading Study (ACLBONE)

19. ledna 2024 aktualizováno: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Účinky zdraví kostí na mechaniku přistání u pacientů po rekonstrukci ACL.

Účelem této studie je podívat se na účinky kostní denzity na mechaniku zatěžování dolních končetin pomocí omezení průtoku krve (BFR) k poskytnutí kontrolní skupiny pro zdraví kostí.

Hypotéza: Skupina BFR bude mít sníženou ztrátu kostních minerálů a lepší funkční výkon ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Skupina 1 - ACL bez BFR: 30 sportovců s ACL slzami a NEBUDE omezovat průtok krve (BFR). Náhodné rozdělení skupin bude určeno pomocí obálek pro utajení přidělení. Kontrolní skupina bude ihned po schůzce testována pomocí Dexascanu, který potvrdí nálezy trhliny ACL na MRI a naplánuje operaci. Poté budou znovu skenovány při první schůzce terapie během 24-48 hodin po operaci. Poté budou Dexascany prováděny každé 4 týdny až do 28. týdne s maximálně 9 skeny. Skenování bude dokončeno na normálně naplánovaném rehabilitačním sezení podle dostupnosti radiologických techniků. Vyšetřovatelé budou shromažďovat měření silových destiček pro symetrii dřepu v prvním 4týdenním hodnotícím období a poté pro symetrii přistání každé 4 týdny až do 28 týdnů.

Skupina 2 - ACL s BFR: 30 sportovců s trhlinou ACL, kteří dostanou BFR. Tato skupina bude vybrána stejným způsobem jako kontrolní skupina. Okamžitě po schůzce budou testováni dexasanem, který potvrdí MRI nálezy trhliny ACL a naplánuje operaci. Na úvodním dexascanu budou také poučeni o omezení průtoku krve a budou provádět cvičení s omezením průtoku krve, aby se připravili na první pooperační návštěvu. Poté budou znovu skenovány při první schůzce terapie během 24-48 hodin po operaci. Poté budou Dexascany prováděny každé 4 týdny až do 28. týdne s maximálně 9 skeny. Vyšetřovatelé budou shromažďovat měření silových destiček pro symetrii dřepu nejprve 4týdenní hodnocení a poté symetrii přistání každé 4 týdny až do 28 týdnů.

Standardní péče po natržení ACL nezahrnuje Dexascan, měření silových destiček nebo omezení průtoku krve.

Nezávislé proměnné

1. Proměnná závislá na omezení průtoku krve (BFR).

  1. Mechanika přistání / rozložení sil
  2. Minerální hustota kostí / kostní hmota
  3. Štíhlá svalová hmota (LM)
  4. Bolest prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS)
  5. Quad Strength pomocí microFET®2 digitálního ručního dynamometru
  6. Síla hamstringů pomocí digitálního ručního dynamometru microFET®2
  7. SL Hop Vzdálenost
  8. Triple Hop Distance
  9. Crossover hop Vzdálenost
  10. Keizer leg press maximální výkon při 5 opakováních při tělesné hmotnosti

Postupy: Jakmile bude účastník identifikován jako splňující vstupní kritéria s pozitivním nálezem na MRI a souhlasil s naplánováním chirurgického zákroku, bude přidělen buď do kontrolní nebo experimentální skupiny. Náhodné rozdělení skupin bude určeno pomocí obálek pro utajení přidělení. Před zahájením studie použije výzkumný asistent, který se nepodílí na sběru dat, generátor náhodných čísel k vytvoření randomizační sekvence přidělující stejný počet účastníků každé ze 2 skupin, kontrolní skupině bez BFR a experimentální skupině BFR. Randomizace bude skryta umístěním skupinového přiřazení do zapečetěné neprůhledné obálky ve složkách potenciálních účastníků. Tento proces bude zdokumentován a podepsán randomizátorem. Po výběru a registraci bude skupinové zadání odhaleno a nebude zaslepeno ani účastníkem, ani výzkumníky. Předoperační terapie bude dokončena 48-72 hodin po MRI potvrzení trhliny ACL, pokud se rozhodli pro chirurgický zákrok. Počáteční pooperační terapie bude dokončena do 24-48 hodin po operaci.

Všichni účastníci podstoupí měření kostní minerální hustoty (BMD), kostní hmoty a svalové hmoty (LM) pomocí Dexascan při předoperační návštěvě a znovu při úvodní pooperační návštěvě a poté každé 4 týdny od 4. do 16. týdne.

Účastníci také v rámci testování absolvují celkem 9 zkoušek přistání/výskoků, s odpočinkem podle potřeby. Po zahřátí provedou subjekty 3 přistání, 3 vertikální skoky a 3 skoky proti pohybu. Účastník musí předvést mechaniku bezpečného přistání na přistání s pádem, jak bylo stanoveno testováním PT, aby se mohl pokusit o vertikální skoky a skoky proti pohybu.

Hodnocení přistání bude shromážděno při úvodním přistání v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28 po operaci.

Výběr a postup cvičení bude standardizován pro intervenci BFR u všech subjektů. Skupina BFR bude cvičit s 80% okluzí arteriální končetiny pomocí automatického turniketu Delphi kolem proximálního stehna vybaveného Dopplerem (Delfi®). Pokud účastník netoleruje 80% okluzi arteriální končetiny, tlak se sníží na toleranci. Tlak se však nesníží pod 60 %, protože při 60 % LOP dochází ke spodnímu efektu, kdy BFR již není prospěšný.

Cviky budou prováděny ve 4 sériích po 30-15-15-15 opakováních oddělených 30s odpočinku a provede se 1 cvik BFR. Síla SL hop, Triple hop, Crossover hop a Keizer leg press bude měřena ve 12., 16., 20. a 24. týdnu. Testování síly bude prováděno pomocí digitálního ručního dynamometru microFET®2 každé 2 týdny rehabilitačního procesu v souladu se standardním rehabilitačním protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Nábor
        • Parkview Athletic Rehab
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Dettmer, DPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Ruediger, DPT
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovci podstupující rekonstrukci ACL s nebo bez meniskové patologie
  • MRI potvrzující trhlinu ACL
  • Sportovci ve věku 16-22 let

Kritéria vyloučení:

  • Všichni kognitivně postižení sportovci
  • Sportovci mimo věkové rozmezí 16-22 let
  • Sportovci, kteří mají další opravu vazů nebo chondrální opravu.
  • Sportovci s omezením hmotnosti delším než 4 týdny.
  • Sportovci s opakovanými slzami nebo anamnézou kontralaterálních slz ACL
  • Sportovci s jakýmikoli systémovými neuromuskulárními poruchami nebo poruchami rovnováhy nebudou povoleni
  • Sportovci, kteří neposkytnou nebo nejsou schopni poskytnout souhlas nebo souhlas (se souhlasem rodičů).
  • Těhotné ženy budou vyloučeny.
  • Sportovec, který dříve používal omezení průtoku krve
  • Sportovci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit veškerou rehabilitaci pomocí Parkview Athletic Rehab ve SportONE Parkview Fieldhouse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Personalizovaný turniketový systém PTS společnosti Delfi pro skupinu omezující průtok krve
Tato skupina bude při rehabilitaci používat personalizovaný turniketový systém PTS společnosti Delfi pro omezení průtoku krve.
Na každé ošetření této skupiny bude aplikován systém Delphi Personal Tourniquet pro terapii omezení průtoku krve (BFR). Provedou 3-5 cviků se systémem BFR na operačních nebo obou dolních končetinách pro oboustranné nebo jednostranné pohyby.
Ostatní jména:
  • Pro experimentální skupinu bude použit Dephi Personal Tourniquet System.
Standardní zrychlený protokol ACL
Aktivní komparátor: Personalizovaný turniketový systém Non Delfi PTS pro skupinu omezující průtok krve
Standardní pooperační rehabilitace ACL bez omezení průtoku krve
Standardní zrychlený protokol ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noha rozložení hmotnosti přistání na silových deskách
Časové okno: 28. týden po operaci
Sportovec přistává na silových deskách z výšky 18 palců a porovnává symetrii zatížení a hmotnosti
28. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 28. týden po operaci
Minerální hustota kostí distálního femuru a proximální tibie
28. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza ACL

3
Předplatit