- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682392
ACL Bone Health and Loading Study (ACLBONE)
Účinky zdraví kostí na mechaniku přistání u pacientů po rekonstrukci ACL.
Účelem této studie je podívat se na účinky kostní denzity na mechaniku zatěžování dolních končetin pomocí omezení průtoku krve (BFR) k poskytnutí kontrolní skupiny pro zdraví kostí.
Hypotéza: Skupina BFR bude mít sníženou ztrátu kostních minerálů a lepší funkční výkon ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skupina 1 - ACL bez BFR: 30 sportovců s ACL slzami a NEBUDE omezovat průtok krve (BFR). Náhodné rozdělení skupin bude určeno pomocí obálek pro utajení přidělení. Kontrolní skupina bude ihned po schůzce testována pomocí Dexascanu, který potvrdí nálezy trhliny ACL na MRI a naplánuje operaci. Poté budou znovu skenovány při první schůzce terapie během 24-48 hodin po operaci. Poté budou Dexascany prováděny každé 4 týdny až do 28. týdne s maximálně 9 skeny. Skenování bude dokončeno na normálně naplánovaném rehabilitačním sezení podle dostupnosti radiologických techniků. Vyšetřovatelé budou shromažďovat měření silových destiček pro symetrii dřepu v prvním 4týdenním hodnotícím období a poté pro symetrii přistání každé 4 týdny až do 28 týdnů.
Skupina 2 - ACL s BFR: 30 sportovců s trhlinou ACL, kteří dostanou BFR. Tato skupina bude vybrána stejným způsobem jako kontrolní skupina. Okamžitě po schůzce budou testováni dexasanem, který potvrdí MRI nálezy trhliny ACL a naplánuje operaci. Na úvodním dexascanu budou také poučeni o omezení průtoku krve a budou provádět cvičení s omezením průtoku krve, aby se připravili na první pooperační návštěvu. Poté budou znovu skenovány při první schůzce terapie během 24-48 hodin po operaci. Poté budou Dexascany prováděny každé 4 týdny až do 28. týdne s maximálně 9 skeny. Vyšetřovatelé budou shromažďovat měření silových destiček pro symetrii dřepu nejprve 4týdenní hodnocení a poté symetrii přistání každé 4 týdny až do 28 týdnů.
Standardní péče po natržení ACL nezahrnuje Dexascan, měření silových destiček nebo omezení průtoku krve.
Nezávislé proměnné
1. Proměnná závislá na omezení průtoku krve (BFR).
- Mechanika přistání / rozložení sil
- Minerální hustota kostí / kostní hmota
- Štíhlá svalová hmota (LM)
- Bolest prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS)
- Quad Strength pomocí microFET®2 digitálního ručního dynamometru
- Síla hamstringů pomocí digitálního ručního dynamometru microFET®2
- SL Hop Vzdálenost
- Triple Hop Distance
- Crossover hop Vzdálenost
- Keizer leg press maximální výkon při 5 opakováních při tělesné hmotnosti
Postupy: Jakmile bude účastník identifikován jako splňující vstupní kritéria s pozitivním nálezem na MRI a souhlasil s naplánováním chirurgického zákroku, bude přidělen buď do kontrolní nebo experimentální skupiny. Náhodné rozdělení skupin bude určeno pomocí obálek pro utajení přidělení. Před zahájením studie použije výzkumný asistent, který se nepodílí na sběru dat, generátor náhodných čísel k vytvoření randomizační sekvence přidělující stejný počet účastníků každé ze 2 skupin, kontrolní skupině bez BFR a experimentální skupině BFR. Randomizace bude skryta umístěním skupinového přiřazení do zapečetěné neprůhledné obálky ve složkách potenciálních účastníků. Tento proces bude zdokumentován a podepsán randomizátorem. Po výběru a registraci bude skupinové zadání odhaleno a nebude zaslepeno ani účastníkem, ani výzkumníky. Předoperační terapie bude dokončena 48-72 hodin po MRI potvrzení trhliny ACL, pokud se rozhodli pro chirurgický zákrok. Počáteční pooperační terapie bude dokončena do 24-48 hodin po operaci.
Všichni účastníci podstoupí měření kostní minerální hustoty (BMD), kostní hmoty a svalové hmoty (LM) pomocí Dexascan při předoperační návštěvě a znovu při úvodní pooperační návštěvě a poté každé 4 týdny od 4. do 16. týdne.
Účastníci také v rámci testování absolvují celkem 9 zkoušek přistání/výskoků, s odpočinkem podle potřeby. Po zahřátí provedou subjekty 3 přistání, 3 vertikální skoky a 3 skoky proti pohybu. Účastník musí předvést mechaniku bezpečného přistání na přistání s pádem, jak bylo stanoveno testováním PT, aby se mohl pokusit o vertikální skoky a skoky proti pohybu.
Hodnocení přistání bude shromážděno při úvodním přistání v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28 po operaci.
Výběr a postup cvičení bude standardizován pro intervenci BFR u všech subjektů. Skupina BFR bude cvičit s 80% okluzí arteriální končetiny pomocí automatického turniketu Delphi kolem proximálního stehna vybaveného Dopplerem (Delfi®). Pokud účastník netoleruje 80% okluzi arteriální končetiny, tlak se sníží na toleranci. Tlak se však nesníží pod 60 %, protože při 60 % LOP dochází ke spodnímu efektu, kdy BFR již není prospěšný.
Cviky budou prováděny ve 4 sériích po 30-15-15-15 opakováních oddělených 30s odpočinku a provede se 1 cvik BFR. Síla SL hop, Triple hop, Crossover hop a Keizer leg press bude měřena ve 12., 16., 20. a 24. týdnu. Testování síly bude prováděno pomocí digitálního ručního dynamometru microFET®2 každé 2 týdny rehabilitačního procesu v souladu se standardním rehabilitačním protokolem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Candice Dunkin, MAT
- Telefonní číslo: 260-385-1575
- E-mail: candice.dunkin@parkview.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas M Ruediger, DPT
- Telefonní číslo: 8106181897
- E-mail: Tmruediger@manchester.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Nábor
- Parkview Athletic Rehab
-
Kontakt:
- Ryan Nelson, DPT
- Telefonní číslo: 7657497019
- E-mail: ryan.nelson@parkview.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Dettmer, DPT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Ruediger, DPT
-
Kontakt:
- Candice Dunkin, MAT
- Telefonní číslo: 260-385-1575
- E-mail: candice.dunkin@parkview.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci podstupující rekonstrukci ACL s nebo bez meniskové patologie
- MRI potvrzující trhlinu ACL
- Sportovci ve věku 16-22 let
Kritéria vyloučení:
- Všichni kognitivně postižení sportovci
- Sportovci mimo věkové rozmezí 16-22 let
- Sportovci, kteří mají další opravu vazů nebo chondrální opravu.
- Sportovci s omezením hmotnosti delším než 4 týdny.
- Sportovci s opakovanými slzami nebo anamnézou kontralaterálních slz ACL
- Sportovci s jakýmikoli systémovými neuromuskulárními poruchami nebo poruchami rovnováhy nebudou povoleni
- Sportovci, kteří neposkytnou nebo nejsou schopni poskytnout souhlas nebo souhlas (se souhlasem rodičů).
- Těhotné ženy budou vyloučeny.
- Sportovec, který dříve používal omezení průtoku krve
- Sportovci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit veškerou rehabilitaci pomocí Parkview Athletic Rehab ve SportONE Parkview Fieldhouse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Personalizovaný turniketový systém PTS společnosti Delfi pro skupinu omezující průtok krve
Tato skupina bude při rehabilitaci používat personalizovaný turniketový systém PTS společnosti Delfi pro omezení průtoku krve.
|
Přístroj: Personalizovaný turniketový systém PTS společnosti Delfi pro skupinu omezující průtok krve
Na každé ošetření této skupiny bude aplikován systém Delphi Personal Tourniquet pro terapii omezení průtoku krve (BFR).
Provedou 3-5 cviků se systémem BFR na operačních nebo obou dolních končetinách pro oboustranné nebo jednostranné pohyby.
Ostatní jména:
Standardní zrychlený protokol ACL
|
Aktivní komparátor: Personalizovaný turniketový systém Non Delfi PTS pro skupinu omezující průtok krve
Standardní pooperační rehabilitace ACL bez omezení průtoku krve
|
Standardní zrychlený protokol ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Noha rozložení hmotnosti přistání na silových deskách
Časové okno: 28. týden po operaci
|
Sportovec přistává na silových deskách z výšky 18 palců a porovnává symetrii zatížení a hmotnosti
|
28. týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 28. týden po operaci
|
Minerální hustota kostí distálního femuru a proximální tibie
|
28. týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- 15. Curran M, Bedi A, Mendias C, Wojtys EM, Kujawa M, Palmieri-Smith R. Blood Flow Restriction Training Does Not Improve Quadriceps Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(7_suppl5):2325967119S0029. doi:10.1177/2325967119s00293
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slza ACL
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Zápis na pozvánkuZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalDokončenoChirurgická operace | ACL | Zranění ACL | Přetržení křížového vazu | Slza ACLNorsko
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustNáborACLSpojené království