Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACL Benhälsa och belastningsstudie (ACLBONE)

12 maj 2026 uppdaterad av: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Effekterna av benhälsa på landningsmekanik på patienter efter ACL-rekonstruktion.

Syftet med denna studie är att titta på effekterna av bentäthet på belastningsmekanik för nedre extremiteter med hjälp av Blood Flow Restriction (BFR) för att tillhandahålla kontrollgruppen för benhälsa.

Hypotes: BFR-gruppen kommer att ha minskad benmineralförlust och förbättrad funktionsförmåga jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 - ACL utan BFR: 30 idrottare med ACL-revor och kommer INTE att göra blodflödesbegränsning (BFR). Slumpmässig grupptilldelning kommer att bestämmas med hjälp av kuvert för allokeringsdöljande. Kontrollgruppen kommer att testas med en Dexascan omedelbart efter ett möte som bekräftar MRT-fynd av ACL-rivning och schemaläggning av operation. De kommer sedan att skannas igen vid första terapibesöket inom 24-48 timmar efter operationen. Sedan kommer Dexascans att göras var 4:e vecka fram till 28 veckor med maximalt 9 skanningar. Skanningarna kommer att slutföras på en normalt schemalagd rehabiliteringssession när röntgenteknikerna är tillgängliga. Utredarna kommer att samla in kraftplattmätningar för knäböjssymmetri under den första 4-veckors bedömningsperioden och sedan för landningssymmetri var 4:e vecka efter det fram till 28 veckor.

Grupp 2 - ACL med BFR: 30 idrottare med ACL-revor som kommer att få BFR. Denna grupp kommer att väljas på samma sätt som kontrollgruppen. De kommer att testas med en dexasan omedelbart efter ett möte som bekräftar MRT-fynd av ACL-rivning och schemaläggning av operation. Vid den första dexascan kommer de också att instrueras i Blodflödesbegränsning och göra övningar med blodflödesbegränsning för att förbereda sig för det första postoperativa besöket. De kommer sedan att skannas igen vid första terapibesöket inom 24-48 timmar efter operationen. Sedan kommer Dexascans att göras var 4:e vecka fram till 28 veckor med maximalt 9 skanningar. Utredarna kommer att samla in kraftplattmätningar för squatsymmetri vid första 4-veckorsbedömningen och sedan för landningssymmetri var 4:e vecka efter det fram till 28 veckor.

Vårdstandarden efter ACL-rivning inkluderar inte Dexascan, kraftplattmätningar eller blodflödesbegränsning.

Oberoende variabel

1. Blodflödesbegränsningar (BFR) beroende variabel

  1. Landningsmekanik / kraftfördelning
  2. Benmineraldensitet /Benmassa
  3. Mager muskelmassa (LM)
  4. Smärta via Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Quad Strength med hjälp av microFET®2 Digital Handheld Dynamometer
  6. Hamstringsstyrka med hjälp av microFET®2 Digital Handheld Dynamometer
  7. SL Hopp avstånd
  8. Triple Hop Distance
  9. Crossover hop Distans
  10. Keizer benpress max kraft vid 5 reps vid kroppsvikt

Tillvägagångssätt: När en deltagare har identifierats som uppfyller inklusionskriterierna med ett positivt MRT-fynd och har gått med på att schemalägga operation, kommer de att tilldelas antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen. Slumpmässig grupptilldelning kommer att bestämmas med hjälp av kuvert för allokeringsdöljande. Innan studien påbörjas kommer en forskarassistent som inte är involverad i datainsamling att använda en slumptalsgenerator för att skapa randomiseringssekvensen som allokerar lika många deltagare till var och en av de 2 grupperna, kontrollgruppen utan BFR och den experimentella BFR-gruppen. Randomiseringen kommer att döljas genom att gruppuppgiften placeras i ett förseglat ogenomskinligt kuvert i potentiella deltagares mappar. Denna process kommer att dokumenteras och signeras av randomiseraren. När gruppuppgiften väl har valts och registrerats kommer den att avslöjas och kommer inte att förblindas för varken deltagaren eller forskarna. Behandlingssessionen före operation kommer att slutföras 48-72 timmar efter MRT-bekräftelse av ACL-rivning om de har valt kirurgisk ingrepp. Den första behandlingssessionen efter operationen kommer att slutföras inom 24-48 timmar efter operationen.

Alla deltagare kommer att genomgå mätningar av benmineraltäthet (BMD), benmassa och muskelmassa (LM) med hjälp av Dexascan vid pre-op-besök och igen vid första post-op-besök och sedan var fjärde vecka från vecka 4-16.

Deltagarna kommer också att genomföra totalt 9 landnings-/hoppprov som en del av testet, med vila efter behov. Efter uppvärmningen kommer försökspersonerna att slutföra 3 dropplandningar, 3 fallhöjda hopp och 3 motrörelsehopp. Deltagaren måste visa säker landningsmekanik på falllandningarna som fastställts genom att testa PT för att försöka falla vertikala hopp och motrörelsehoppen.

Landningsbedömning kommer att samlas in vid den första landningssessionen veckorna 8, 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter operation.

Övningarnas urval och progression kommer att standardiseras för BFR-intervention i alla ämnen. BFR-gruppen kommer att träna med 80 % arteriell extremitetsocklusion med hjälp av Delphis automatiserade turniquet runt det proximala låret utrustat med Doppler (Delfi®). Om 80 % arteriell lemocklusion inte tolereras av deltagaren, kommer trycket att sänkas till tolerans. Trycket kommer dock inte att sänkas under 60 % eftersom det finns en golveffekt vid 60 % LOP där BFR inte längre är fördelaktigt.

Övningar kommer att utföras i 4 set med 30-15-15-15 repetitioner åtskilda av 30-tals vila och 1 BFR-övning kommer att utföras. SL hop, Triple hop, Crossover hop och Keizer benpresskraft kommer att mätas vid 12, 16, 20 och 24 veckor. Styrketester kommer att göras med microFET®2 Digital Handheld Dynamometer varannan vecka under rehabprocessen i enlighet med standardrehabprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idrottare som genomgår ACL-rekonstruktion med eller utan menisk patologi
  • MRT bekräftar ACL-rivning
  • Idrottare i åldrarna 16-22

Exklusions kriterier:

  • Alla kognitivt nedsatta idrottare
  • Idrottare som inte är i åldern 16-22
  • Idrottare som har ytterligare ligamentreparation eller kondralreparation.
  • Idrottare med viktbärande restriktioner längre än 4 veckor.
  • Idrottare med re-rear eller historia av kontralaterala ACL revor
  • Idrottare med några systemiska neuromuskulära eller balansrubbningar kommer inte att tillåtas
  • Idrottare som inte kan eller inte kan ge samtycke eller samtycke (med föräldrarnas samtycke).
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas.
  • Idrottare som tidigare har använt blodflödesbegränsning
  • Idrottare som inte kan eller vill slutföra all rehabilitering med Parkview Athletic Rehab på SportONE Parkview Fieldhouse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction Group
Denna grupp kommer att använda Delfis PTS Personalized Tourniquet System för blodflödesbegränsning för rehab.
Ett Delphi Personal Tourniquet-system för behandling med blodflödesbegränsning (BFR) kommer att tillämpas på varje behandlingstillfälle för denna grupp. De kommer att göra 3-5 övningar med BFR-systemet på de kirurgiska eller båda nedre extremiteterna för bilaterala eller unilaterala rörelser.
Andra namn:
  • Ett Dephi Personal Tourniquet System kommer att användas för experimentgruppen.
Standardaccelererat ACL-protokoll
Aktiv komparator: Non Delfi PTS Personalized Tourniquet System för blodflödesbegränsningsgrupp
Standard postoperativ ACL-rehab utan blodflödesbegränsning
Standardaccelererat ACL-protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ben Viktfördelning landar på kraftplattor
Tidsram: vecka 28 efter operationen
Atlet landar på kraftplattor från och 18 tums höjd för att jämföra last-/viktsymmetri
vecka 28 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: Vecka 28 efter operationen
Benmineraltäthet i distala lårbenet och proximala tibia
Vecka 28 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera