- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04682392
ACL Benhälsa och belastningsstudie (ACLBONE)
Effekterna av benhälsa på landningsmekanik på patienter efter ACL-rekonstruktion.
Syftet med denna studie är att titta på effekterna av bentäthet på belastningsmekanik för nedre extremiteter med hjälp av Blood Flow Restriction (BFR) för att tillhandahålla kontrollgruppen för benhälsa.
Hypotes: BFR-gruppen kommer att ha minskad benmineralförlust och förbättrad funktionsförmåga jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp 1 - ACL utan BFR: 30 idrottare med ACL-revor och kommer INTE att göra blodflödesbegränsning (BFR). Slumpmässig grupptilldelning kommer att bestämmas med hjälp av kuvert för allokeringsdöljande. Kontrollgruppen kommer att testas med en Dexascan omedelbart efter ett möte som bekräftar MRT-fynd av ACL-rivning och schemaläggning av operation. De kommer sedan att skannas igen vid första terapibesöket inom 24-48 timmar efter operationen. Sedan kommer Dexascans att göras var 4:e vecka fram till 28 veckor med maximalt 9 skanningar. Skanningarna kommer att slutföras på en normalt schemalagd rehabiliteringssession när röntgenteknikerna är tillgängliga. Utredarna kommer att samla in kraftplattmätningar för knäböjssymmetri under den första 4-veckors bedömningsperioden och sedan för landningssymmetri var 4:e vecka efter det fram till 28 veckor.
Grupp 2 - ACL med BFR: 30 idrottare med ACL-revor som kommer att få BFR. Denna grupp kommer att väljas på samma sätt som kontrollgruppen. De kommer att testas med en dexasan omedelbart efter ett möte som bekräftar MRT-fynd av ACL-rivning och schemaläggning av operation. Vid den första dexascan kommer de också att instrueras i Blodflödesbegränsning och göra övningar med blodflödesbegränsning för att förbereda sig för det första postoperativa besöket. De kommer sedan att skannas igen vid första terapibesöket inom 24-48 timmar efter operationen. Sedan kommer Dexascans att göras var 4:e vecka fram till 28 veckor med maximalt 9 skanningar. Utredarna kommer att samla in kraftplattmätningar för squatsymmetri vid första 4-veckorsbedömningen och sedan för landningssymmetri var 4:e vecka efter det fram till 28 veckor.
Vårdstandarden efter ACL-rivning inkluderar inte Dexascan, kraftplattmätningar eller blodflödesbegränsning.
Oberoende variabel
1. Blodflödesbegränsningar (BFR) beroende variabel
- Landningsmekanik / kraftfördelning
- Benmineraldensitet /Benmassa
- Mager muskelmassa (LM)
- Smärta via Visual Analogue Scale (VAS)
- Quad Strength med hjälp av microFET®2 Digital Handheld Dynamometer
- Hamstringsstyrka med hjälp av microFET®2 Digital Handheld Dynamometer
- SL Hopp avstånd
- Triple Hop Distance
- Crossover hop Distans
- Keizer benpress max kraft vid 5 reps vid kroppsvikt
Tillvägagångssätt: När en deltagare har identifierats som uppfyller inklusionskriterierna med ett positivt MRT-fynd och har gått med på att schemalägga operation, kommer de att tilldelas antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen. Slumpmässig grupptilldelning kommer att bestämmas med hjälp av kuvert för allokeringsdöljande. Innan studien påbörjas kommer en forskarassistent som inte är involverad i datainsamling att använda en slumptalsgenerator för att skapa randomiseringssekvensen som allokerar lika många deltagare till var och en av de 2 grupperna, kontrollgruppen utan BFR och den experimentella BFR-gruppen. Randomiseringen kommer att döljas genom att gruppuppgiften placeras i ett förseglat ogenomskinligt kuvert i potentiella deltagares mappar. Denna process kommer att dokumenteras och signeras av randomiseraren. När gruppuppgiften väl har valts och registrerats kommer den att avslöjas och kommer inte att förblindas för varken deltagaren eller forskarna. Behandlingssessionen före operation kommer att slutföras 48-72 timmar efter MRT-bekräftelse av ACL-rivning om de har valt kirurgisk ingrepp. Den första behandlingssessionen efter operationen kommer att slutföras inom 24-48 timmar efter operationen.
Alla deltagare kommer att genomgå mätningar av benmineraltäthet (BMD), benmassa och muskelmassa (LM) med hjälp av Dexascan vid pre-op-besök och igen vid första post-op-besök och sedan var fjärde vecka från vecka 4-16.
Deltagarna kommer också att genomföra totalt 9 landnings-/hoppprov som en del av testet, med vila efter behov. Efter uppvärmningen kommer försökspersonerna att slutföra 3 dropplandningar, 3 fallhöjda hopp och 3 motrörelsehopp. Deltagaren måste visa säker landningsmekanik på falllandningarna som fastställts genom att testa PT för att försöka falla vertikala hopp och motrörelsehoppen.
Landningsbedömning kommer att samlas in vid den första landningssessionen veckorna 8, 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter operation.
Övningarnas urval och progression kommer att standardiseras för BFR-intervention i alla ämnen. BFR-gruppen kommer att träna med 80 % arteriell extremitetsocklusion med hjälp av Delphis automatiserade turniquet runt det proximala låret utrustat med Doppler (Delfi®). Om 80 % arteriell lemocklusion inte tolereras av deltagaren, kommer trycket att sänkas till tolerans. Trycket kommer dock inte att sänkas under 60 % eftersom det finns en golveffekt vid 60 % LOP där BFR inte längre är fördelaktigt.
Övningar kommer att utföras i 4 set med 30-15-15-15 repetitioner åtskilda av 30-tals vila och 1 BFR-övning kommer att utföras. SL hop, Triple hop, Crossover hop och Keizer benpresskraft kommer att mätas vid 12, 16, 20 och 24 veckor. Styrketester kommer att göras med microFET®2 Digital Handheld Dynamometer varannan vecka under rehabprocessen i enlighet med standardrehabprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare som genomgår ACL-rekonstruktion med eller utan menisk patologi
- MRT bekräftar ACL-rivning
- Idrottare i åldrarna 16-22
Exklusions kriterier:
- Alla kognitivt nedsatta idrottare
- Idrottare som inte är i åldern 16-22
- Idrottare som har ytterligare ligamentreparation eller kondralreparation.
- Idrottare med viktbärande restriktioner längre än 4 veckor.
- Idrottare med re-rear eller historia av kontralaterala ACL revor
- Idrottare med några systemiska neuromuskulära eller balansrubbningar kommer inte att tillåtas
- Idrottare som inte kan eller inte kan ge samtycke eller samtycke (med föräldrarnas samtycke).
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas.
- Idrottare som tidigare har använt blodflödesbegränsning
- Idrottare som inte kan eller vill slutföra all rehabilitering med Parkview Athletic Rehab på SportONE Parkview Fieldhouse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction Group
Denna grupp kommer att använda Delfis PTS Personalized Tourniquet System för blodflödesbegränsning för rehab.
|
Ett Delphi Personal Tourniquet-system för behandling med blodflödesbegränsning (BFR) kommer att tillämpas på varje behandlingstillfälle för denna grupp.
De kommer att göra 3-5 övningar med BFR-systemet på de kirurgiska eller båda nedre extremiteterna för bilaterala eller unilaterala rörelser.
Andra namn:
Standardaccelererat ACL-protokoll
|
|
Aktiv komparator: Non Delfi PTS Personalized Tourniquet System för blodflödesbegränsningsgrupp
Standard postoperativ ACL-rehab utan blodflödesbegränsning
|
Standardaccelererat ACL-protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ben Viktfördelning landar på kraftplattor
Tidsram: vecka 28 efter operationen
|
Atlet landar på kraftplattor från och 18 tums höjd för att jämföra last-/viktsymmetri
|
vecka 28 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: Vecka 28 efter operationen
|
Benmineraltäthet i distala lårbenet och proximala tibia
|
Vecka 28 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .