- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04682392
ACL Bone Health and Loading Study (ACLBONE)
Luuterveyden vaikutukset laskeutumismekaniikkaan potilailla ACL-rekonstruktion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella luun tiheyden vaikutuksia alaraajojen kuormitusmekaniikkaan käyttämällä verenvirtausrajoitusta (BFR) luuston terveyden kontrolliryhmän muodostamiseksi.
Hypoteesi: BFR-ryhmällä on vähemmän luun mineraalikatoa ja parempi toimintakyky verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1 - ACL ilman BFR:ää: 30 urheilijaa, joilla on ACL-kyyneleitä ja EI tee verenkiertorajoitusta (BFR). Satunnainen ryhmäallokointi määritetään käyttämällä kirjekuoria allokoinnin piilottamiseen. Kontrolliryhmä testataan Dexascanilla välittömästi tapaamisen jälkeen, mikä vahvistaa MRI-löydökset ACL:n repeytymisestä ja leikkauksen aikataulusta. Ne skannataan sitten uudelleen ensimmäisellä hoitokäynnillä 24–48 tunnin sisällä leikkauksesta. Sen jälkeen Dexascans tehdään 4 viikon välein 28 viikkoon asti ja enintään 9 skannausta. Kuvaukset suoritetaan normaalisti sovitussa kuntoutusistunnossa radiologian tekniikan saatavuuden mukaan. Tutkijat keräävät voimalevymittauksia kyykkysymmetriasta ensimmäisen 4 viikon arviointijakson aikana ja sen jälkeen laskeutumissymmetriasta 4 viikon välein 28 viikkoon asti.
Ryhmä 2 - ACL ja BFR: 30 urheilijaa, joilla on ACL-repeämä ja jotka saavat BFR:n. Tämä ryhmä valitaan samalla tavalla kuin kontrolliryhmä. Ne testataan deksasaanilla välittömästi tapaamisen jälkeen, mikä vahvistaa MRI-löydökset ACL:n repeytymisestä ja leikkauksen aikataulusta. Ensimmäisessä deksascanissa heille myös opastetaan verenvirtauksen rajoitus ja he tekevät harjoituksia verenvirtauksen rajoituksella valmistautuakseen ensimmäiseen post-leikkauskäyntiin. Ne skannataan sitten uudelleen ensimmäisellä hoitokäynnillä 24–48 tunnin sisällä leikkauksesta. Sen jälkeen Dexascans tehdään 4 viikon välein 28 viikkoon asti ja enintään 9 skannausta. Tutkijat keräävät voimalevymittauksia kyykkysymmetriaa varten ensimmäisellä 4 viikon mittauksella ja sen jälkeen laskeutumissymmetrialla 4 viikon välein 28 viikkoon asti.
Hoitostandardi ACL-repeämisen jälkeen ei sisällä Dexascania, voimalevymittauksia tai verenvirtauksen rajoituksia.
Itsenäinen muuttuja
1. Verenvirtausrajoituksista (BFR) riippuva muuttuja
- Laskeutumismekaniikka / voiman jakautuminen
- Luun mineraalitiheys / Luun massa
- Laiha lihasmassa (LM)
- Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
- Quad Strength käyttäen microFET®2 Digital Handheld Dynamometer
- Reisilihaksen vahvuus microFET®2 Digital Handheld Dynamometer -dynamometrillä
- SL Hop -matka
- Triple Hop -matka
- Crossover hop -etäisyys
- Keiser-jalkapainon maksimiteho 5 toistolla kehon painolla
Toimenpiteet: Kun osallistujan on todettu täyttävän osallistumiskriteerit positiivisella MRI-löydöksellä ja hän on suostunut leikkaukseen, hänet jaetaan joko kontrolli- tai koeryhmään. Satunnainen ryhmäallokointi määritetään käyttämällä kirjekuoria allokoinnin piilottamiseen. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusassistentti, joka ei osallistu tiedonkeruuun, käyttää satunnaislukugeneraattoria satunnaistussekvenssin luomiseen ja jakaa yhtä monta osallistujaa kumpaankin ryhmään, ei-BFR-kontrolliryhmään ja kokeelliseen BFR-ryhmään. Satunnaistaminen piilotetaan sijoittamalla ryhmätehtävä suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen mahdollisten osallistujien kansioihin. Satunnaistaja dokumentoi ja allekirjoittaa tämän prosessin. Kun ryhmätehtävä on valittu ja ilmoittautunut, se paljastetaan, eikä sitä sokeuteta osallistujalle tai tutkijoille. Pre-op-hoitoistunto päättyy 48–72 tuntia sen jälkeen, kun MRI on vahvistanut ACL-repeämisen, jos he ovat valinneet kirurgisen toimenpiteen. Ensimmäinen post-op-hoitojakso suoritetaan 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Kaikille osallistujille tehdään luun mineraalitiheyden (BMD), luumassan ja vähärasvaisen lihasmassan (LM) mittaukset Dexascanilla ennen leikkausta käynnin aikana, ja jälleen ensimmäisen post-op-käynnin mainoksessa ja sitten joka neljäs viikko viikoilla 4-16.
Osallistujat suorittavat myös yhteensä 9 laskeutumis-/hyppykoetta osana testausta, lepäämällä tarvittaessa. Lämmittelyn jälkeen koehenkilöt suorittavat 3 pudotuslaskua, 3 pystysuoraa pudotusta ja 3 vastaliikehypyä. Osallistujan on esitettävä turvallinen laskeutumismekaniikka pudotuslaskuissa, jotka on määritetty testaamalla PT, jotta hän voi yrittää pudotuksen pystyhyppyjä ja vastaliikkeen hyppyjä.
Laskeutumisarvio kerätään ensimmäisessä laskeutumisistunnossa viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 viikkoa op.
Harjoitusten valinta ja eteneminen standardoidaan BFR-interventiota varten kaikissa aiheissa. BFR-ryhmä harjoittelee 80-prosenttisella valtimon raajan tukkeutumalla käyttämällä Delphin automatisoitua kiristyssidettä proksimaalisen reiden ympärillä, joka on varustettu Dopplerilla (Delfi®). Jos osallistuja ei siedä 80 % valtimon raajan tukkeumaa, paine lasketaan toleranssiin. Painetta ei kuitenkaan lasketa alle 60 %, koska 60 %:n LOP:n kohdalla on pohjavaikutus, jossa BFR ei ole enää hyödyllinen.
Harjoituksia tehdään 4 sarjaa 30-15-15-15 toistoa 30 s lepojaksolla ja 1 BFR-harjoitus suoritetaan. SL hopin, Triple hopin, Crossover hopin ja Keizerin jalkapuristimen teho mitataan 12, 16, 20 ja 24 viikon kohdalla. Vahvuustesti tehdään microFET®2 Digital Handheld Dynamometerilla joka toinen viikko kuntoutusprosessin aikana standardin kuntoutusprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilijat, joille tehdään ACL-rekonstruktio meniskologisen patologian kanssa tai ilman
- MRI vahvistaa ACL-repeämisen
- 16-22-vuotiaat urheilijat
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kognitiivisesti heikentyneet urheilijat
- Urheilijat, jotka eivät ole 16-22-vuotiaita
- Urheilijat, joilla on ylimääräinen nivelsiteiden korjaus tai rintakehän korjaus.
- Urheilijat, joiden painorajoitukset ovat yli 4 viikkoa.
- Urheilijat, joilla on toistuvia kyyneleitä tai joilla on ollut kontralateraalisia ACL-kyyneleitä
- Urheilijoita, joilla on systeemisiä hermo-lihas- tai tasapainohäiriöitä, ei sallita
- Urheilijat, jotka eivät anna tai eivät pysty antamaan suostumusta tai suostumusta (vanhempien suostumuksella).
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Urheilija, joka on aiemmin käyttänyt verenvirtausrajoitusta
- Urheilijat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa kaikkea kuntoutusta Parkview Athletic Rehabilla SportONE Parkview Fieldhousessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Delfin henkilökohtainen PTS Tourniquet -järjestelmä verenvirtauksen rajoitusryhmälle
Tämä ryhmä käyttää Delfin PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction -järjestelmää kuntoutuksessa.
|
Delphi Personal Tourniquet -järjestelmää verenvirtauksen rajoitushoitoon (BFR) sovelletaan jokaiseen tämän ryhmän hoitokertaan.
He tekevät 3-5 harjoitusta BFR-järjestelmällä kirurgisissa tai molemmissa alaraajoissa kahden- tai yksipuolisia liikkeitä varten.
Muut nimet:
Normaali nopeutettu ACL-protokolla
|
|
Active Comparator: Ei Delfin PTS:n henkilökohtainen Tourniquet-järjestelmä verenvirtauksen rajoitusryhmälle
Normaali leikkauksen jälkeinen ACL-kuntoutus ilman verenkiertorajoituksia
|
Normaali nopeutettu ACL-protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka Painon jakautuminen voimalevyille
Aikaikkuna: viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Urheilija laskeutuu voimalevyille 18 tuuman korkeudelta ja vertaa kuormituksen/painon symmetriaa
|
viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun luun mineraalitiheys
|
Viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .