Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACL Bone Health and Loading Study (ACLBONE)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Luuterveyden vaikutukset laskeutumismekaniikkaan potilailla ACL-rekonstruktion jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella luun tiheyden vaikutuksia alaraajojen kuormitusmekaniikkaan käyttämällä verenvirtausrajoitusta (BFR) luuston terveyden kontrolliryhmän muodostamiseksi.

Hypoteesi: BFR-ryhmällä on vähemmän luun mineraalikatoa ja parempi toimintakyky verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1 - ACL ilman BFR:ää: 30 urheilijaa, joilla on ACL-kyyneleitä ja EI tee verenkiertorajoitusta (BFR). Satunnainen ryhmäallokointi määritetään käyttämällä kirjekuoria allokoinnin piilottamiseen. Kontrolliryhmä testataan Dexascanilla välittömästi tapaamisen jälkeen, mikä vahvistaa MRI-löydökset ACL:n repeytymisestä ja leikkauksen aikataulusta. Ne skannataan sitten uudelleen ensimmäisellä hoitokäynnillä 24–48 tunnin sisällä leikkauksesta. Sen jälkeen Dexascans tehdään 4 viikon välein 28 viikkoon asti ja enintään 9 skannausta. Kuvaukset suoritetaan normaalisti sovitussa kuntoutusistunnossa radiologian tekniikan saatavuuden mukaan. Tutkijat keräävät voimalevymittauksia kyykkysymmetriasta ensimmäisen 4 viikon arviointijakson aikana ja sen jälkeen laskeutumissymmetriasta 4 viikon välein 28 viikkoon asti.

Ryhmä 2 - ACL ja BFR: 30 urheilijaa, joilla on ACL-repeämä ja jotka saavat BFR:n. Tämä ryhmä valitaan samalla tavalla kuin kontrolliryhmä. Ne testataan deksasaanilla välittömästi tapaamisen jälkeen, mikä vahvistaa MRI-löydökset ACL:n repeytymisestä ja leikkauksen aikataulusta. Ensimmäisessä deksascanissa heille myös opastetaan verenvirtauksen rajoitus ja he tekevät harjoituksia verenvirtauksen rajoituksella valmistautuakseen ensimmäiseen post-leikkauskäyntiin. Ne skannataan sitten uudelleen ensimmäisellä hoitokäynnillä 24–48 tunnin sisällä leikkauksesta. Sen jälkeen Dexascans tehdään 4 viikon välein 28 viikkoon asti ja enintään 9 skannausta. Tutkijat keräävät voimalevymittauksia kyykkysymmetriaa varten ensimmäisellä 4 viikon mittauksella ja sen jälkeen laskeutumissymmetrialla 4 viikon välein 28 viikkoon asti.

Hoitostandardi ACL-repeämisen jälkeen ei sisällä Dexascania, voimalevymittauksia tai verenvirtauksen rajoituksia.

Itsenäinen muuttuja

1. Verenvirtausrajoituksista (BFR) riippuva muuttuja

  1. Laskeutumismekaniikka / voiman jakautuminen
  2. Luun mineraalitiheys / Luun massa
  3. Laiha lihasmassa (LM)
  4. Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
  5. Quad Strength käyttäen microFET®2 Digital Handheld Dynamometer
  6. Reisilihaksen vahvuus microFET®2 Digital Handheld Dynamometer -dynamometrillä
  7. SL Hop -matka
  8. Triple Hop -matka
  9. Crossover hop -etäisyys
  10. Keiser-jalkapainon maksimiteho 5 toistolla kehon painolla

Toimenpiteet: Kun osallistujan on todettu täyttävän osallistumiskriteerit positiivisella MRI-löydöksellä ja hän on suostunut leikkaukseen, hänet jaetaan joko kontrolli- tai koeryhmään. Satunnainen ryhmäallokointi määritetään käyttämällä kirjekuoria allokoinnin piilottamiseen. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusassistentti, joka ei osallistu tiedonkeruuun, käyttää satunnaislukugeneraattoria satunnaistussekvenssin luomiseen ja jakaa yhtä monta osallistujaa kumpaankin ryhmään, ei-BFR-kontrolliryhmään ja kokeelliseen BFR-ryhmään. Satunnaistaminen piilotetaan sijoittamalla ryhmätehtävä suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen mahdollisten osallistujien kansioihin. Satunnaistaja dokumentoi ja allekirjoittaa tämän prosessin. Kun ryhmätehtävä on valittu ja ilmoittautunut, se paljastetaan, eikä sitä sokeuteta osallistujalle tai tutkijoille. Pre-op-hoitoistunto päättyy 48–72 tuntia sen jälkeen, kun MRI on vahvistanut ACL-repeämisen, jos he ovat valinneet kirurgisen toimenpiteen. Ensimmäinen post-op-hoitojakso suoritetaan 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta.

Kaikille osallistujille tehdään luun mineraalitiheyden (BMD), luumassan ja vähärasvaisen lihasmassan (LM) mittaukset Dexascanilla ennen leikkausta käynnin aikana, ja jälleen ensimmäisen post-op-käynnin mainoksessa ja sitten joka neljäs viikko viikoilla 4-16.

Osallistujat suorittavat myös yhteensä 9 laskeutumis-/hyppykoetta osana testausta, lepäämällä tarvittaessa. Lämmittelyn jälkeen koehenkilöt suorittavat 3 pudotuslaskua, 3 pystysuoraa pudotusta ja 3 vastaliikehypyä. Osallistujan on esitettävä turvallinen laskeutumismekaniikka pudotuslaskuissa, jotka on määritetty testaamalla PT, jotta hän voi yrittää pudotuksen pystyhyppyjä ja vastaliikkeen hyppyjä.

Laskeutumisarvio kerätään ensimmäisessä laskeutumisistunnossa viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 viikkoa op.

Harjoitusten valinta ja eteneminen standardoidaan BFR-interventiota varten kaikissa aiheissa. BFR-ryhmä harjoittelee 80-prosenttisella valtimon raajan tukkeutumalla käyttämällä Delphin automatisoitua kiristyssidettä proksimaalisen reiden ympärillä, joka on varustettu Dopplerilla (Delfi®). Jos osallistuja ei siedä 80 % valtimon raajan tukkeumaa, paine lasketaan toleranssiin. Painetta ei kuitenkaan lasketa alle 60 %, koska 60 %:n LOP:n kohdalla on pohjavaikutus, jossa BFR ei ole enää hyödyllinen.

Harjoituksia tehdään 4 sarjaa 30-15-15-15 toistoa 30 s lepojaksolla ja 1 BFR-harjoitus suoritetaan. SL hopin, Triple hopin, Crossover hopin ja Keizerin jalkapuristimen teho mitataan 12, 16, 20 ja 24 viikon kohdalla. Vahvuustesti tehdään microFET®2 Digital Handheld Dynamometerilla joka toinen viikko kuntoutusprosessin aikana standardin kuntoutusprotokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Athletic Rehab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urheilijat, joille tehdään ACL-rekonstruktio meniskologisen patologian kanssa tai ilman
  • MRI vahvistaa ACL-repeämisen
  • 16-22-vuotiaat urheilijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kognitiivisesti heikentyneet urheilijat
  • Urheilijat, jotka eivät ole 16-22-vuotiaita
  • Urheilijat, joilla on ylimääräinen nivelsiteiden korjaus tai rintakehän korjaus.
  • Urheilijat, joiden painorajoitukset ovat yli 4 viikkoa.
  • Urheilijat, joilla on toistuvia kyyneleitä tai joilla on ollut kontralateraalisia ACL-kyyneleitä
  • Urheilijoita, joilla on systeemisiä hermo-lihas- tai tasapainohäiriöitä, ei sallita
  • Urheilijat, jotka eivät anna tai eivät pysty antamaan suostumusta tai suostumusta (vanhempien suostumuksella).
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
  • Urheilija, joka on aiemmin käyttänyt verenvirtausrajoitusta
  • Urheilijat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa kaikkea kuntoutusta Parkview Athletic Rehabilla SportONE Parkview Fieldhousessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Delfin henkilökohtainen PTS Tourniquet -järjestelmä verenvirtauksen rajoitusryhmälle
Tämä ryhmä käyttää Delfin PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction -järjestelmää kuntoutuksessa.
Delphi Personal Tourniquet -järjestelmää verenvirtauksen rajoitushoitoon (BFR) sovelletaan jokaiseen tämän ryhmän hoitokertaan. He tekevät 3-5 harjoitusta BFR-järjestelmällä kirurgisissa tai molemmissa alaraajoissa kahden- tai yksipuolisia liikkeitä varten.
Muut nimet:
  • Koeryhmässä käytetään Dephi Personal Tourniquet System -järjestelmää.
Normaali nopeutettu ACL-protokolla
Active Comparator: Ei Delfin PTS:n henkilökohtainen Tourniquet-järjestelmä verenvirtauksen rajoitusryhmälle
Normaali leikkauksen jälkeinen ACL-kuntoutus ilman verenkiertorajoituksia
Normaali nopeutettu ACL-protokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka Painon jakautuminen voimalevyille
Aikaikkuna: viikko 28 leikkauksen jälkeen
Urheilija laskeutuu voimalevyille 18 tuuman korkeudelta ja vertaa kuormituksen/painon symmetriaa
viikko 28 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viikko 28 leikkauksen jälkeen
Distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun luun mineraalitiheys
Viikko 28 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa